Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Borte zomib Mylan 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varte n

bortetsomibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Bortezomib Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Mylan -valmistetta

  3. Miten Bortezomib Mylan -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bortezomib Mylan -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Borte zomib Mylan on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Bortezomib Mylan -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.

     
     

     Bortezomib Mylania käytetään multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille

     
     

     • ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu

     • yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu

     • yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen solunsalpaajahoidon antoa (induktiohoito).

       
       

       Bortezomib Mylania käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa manttelisolulymfooman (erääntyyppisen imusolmukesyövän) hoitoon vähintään 18-vuotiaille potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille kantasolusiirto ei sovellu.

       
       

       Bortezomib Mylan, jota bortezomib sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Bortezomib Mylan -valmistetta Älä käytä Borte zomib Mylan -valmistetta

     • jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.

     Varoitukse t ja varotoime t

     
     

     Kerro lääkärille Bortezomib Mylanin käyttöä, jos sinulla on jokin seuraavista:

     • matala puna- tai valkosoluarvo

     • verenvuotohäiriö ja/tai matala verihiutalearvo

     • ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua

     • pyörtymistä, huimausta tai pyörrytystä aiemmin

     • munuaisvaivoja

     • keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö

     • käsien tai jalkojen puutumisesta, kihelmöinnistä tai kivusta aiheutuneita ongelmia (neuropatia) aiemmin

     • sydänvaivoja tai ongelmia verenpaineen kanssa

     • hengenahdistusta tai yskää

     • kouristuskohtauksia

     • vyöruusu (paikallinen, mukaan lukien silmien ympärillä, tai koko keholle levinneenä)

     • tuumorinhajoamisoireyhtymän oireita, kuten lihaskramppeja, lihasheikkoutta, sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä ja hengenahdistusta

     • muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.

       
       

       Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib Mylan -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta verisoluarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.

       
       

       Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat Bortezomib Mylan -hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:

     • jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio. Joillakin B-hepatiittia sairastaneilla potilailla hepatiitti on saattanut uusiutua, mikä saattaa johtaa kuolemaan. Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B-hepatiittiin viittaavat oireet.

       
       

       Sinun on luettava ennen Bortezomib Mylan -hoidon aloittamista kaikkien Bortezomib Mylan -hoidon kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot. Jos talidomidia käytetään, raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota (ks. Raskaus ja imetys).

       
       

       Lapset ja nuoret

       
       

       Bortezomib Mylan -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib Mylan

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä.

       Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

     • ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon

     • ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon

     • rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti

     • karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon

     • mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon

     • suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.

       
       

       Raskaus ja ime tys

       
       

       Älä käytä Bortezomib Mylan -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

       Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä Bortezomib Mylan -hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.

       
       

       Älä imetä Bortezomib Mylan -hoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.

       
       

       Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia. Kun Bortezomib Mylan -valmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       
       

       Bortezomib Mylan voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia. Vaikka sinulla ei olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti syytä olla varovainen.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

  3. Mite n Bortezomib Mylan -valmistetta käyte tään

     
     

     Lääkäri määrittää sinulle sopivan Bortezomib Mylan -annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella. Bortezomib Mylan -hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa. Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja onko sinulla perussairauksia (esim. maksan toimintahäiriöt).

     
     

     Etenevä multippeli myelooma

     Kun Bortezomib Mylan -valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä, sinulle annetaan 4 Bortezomib Mylan -annosta laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän ”lepotauko”, jonka aikana et saa Bortezomib Mylan -hoitoa. Tämä 21 vuorokauden (3 viikon) jakso on yksi hoitosykli. Saat enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

     
     

     Bortezomib Mylan saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.

     
     

     Kun Bortezomib Mylan annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, Bortezomib Mylan annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2 infuusiona laskimoon 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Mylan -hoitosyklin päivänä 4 annettavan Bortezomib Mylan -injektion jälkeen.

     Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

     
     

     Kun Bortezomib Mylan annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, Bortezomib Mylan annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Mylan -hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.

     Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

     
     

     Aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

     Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan Bortezomib Mylan -valmistetta laskimoon yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.

     • Hoitosyklin pituus on tällöin 42 vuorokautta (6 viikkoa). Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa). Hoitojaksojen 1–4 aikana Bortezomib Mylania annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.

     • Hoitojaksojen 5–9 aikana Bortezomib Mylania annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.

       
       

       Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.

       
       

       Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona Bortezomib Mylan -valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.

       
       

       Kun Bortezomib Mylan annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, Bortezomib Mylan annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Mylan -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.

       Sinulle annetaan 4 hoitosykliä (12 viikkoa).

       
       

       Kun Bortezomib Mylan annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).

       Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen Bortezomib Mylan -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15–28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta hoitosyklistä eteenpäin.

       Sinulle annetaan enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).

       
       

       Aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma

       Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan Bortezomib Mylan

       •valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa. Bortezomib Mylan annetaan laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa hoitotauko, jolloin hoitoa ei anneta. Hoitosyklin pituus on 21 vuorokautta (3 viikkoa). Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

       Jokaisen 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Mylan -hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia

       lääkevalmisteita infuusioina laskimoon:

       rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.

       Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 Bortezomib Mylan -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.

       
       

       Mite n Bortezomib Mylan -valmistetta anne taan

       Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon tai ihon alle. Bortezomib Mylan -hoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.

       Bortezomib Mylan -jauhe täytyy liuottaa ennen antoa. Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan pistoksena joko laskimoon tai ihon alle. Laskimoon annettava pistos on nopea, 3–5 sekunnin pituinen. Ihon alle annettava pistos annetaan joko reiteen tai vatsaan.

       
       

       Jos saat e nemmän Bortezomib Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

       Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri seuraa haittavaikutusten ilmaantumista.

       
       

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.

     
     

     Jos saat Bortezomib Mylan -hoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• lihaskramppeja, lihasheikkoutta

• sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia, päänsärkyä

• hengenahdistusta, jalkaterien turpoamista tai muutoksia sydämen sykkeessä, korkeaa verenpainetta, väsymystä, pyörtymisiä

• yskää ja hengitysvaikeuksia tai puristuksen tunnetta rintakehässä.

  
  

  Bortezomib Mylan -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib Mylan -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti. Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten

• verihiutaleiden määrän väheneminen, jolloin saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille

  ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto)

• veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus

• veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.

  
  

  Jos saat Bortezomib Mylania multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu

  • puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)

  • kuume

  • pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen

  • ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa)

  • ripuli. Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän. Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä.

  • väsymys (uupumus), heikotuksen tunne

  • lihaskipu, luukipu.

    
    

    Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

  • matala verenpaine, verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen

  • korkea verenpaine

  • heikentynyt munuaisten toiminta

  • päänsärky

  • yleinen huonovointisuus, kipu, kiertohuimaus, pyörrytys, heikkouden tunne tai tajunnanmenetys

  • vilunväristykset

  • infektiot, kuten keuhkokuume, hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, sieni-infektiot, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus

  • vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)

  • rintakipu, hengenahdistus liikunnan yhteydessä

  • erilaiset ihottumat

  • ihon kutina, kyhmyt iholla tai ihon kuivuminen

  • kasvojen punoitus tai hiusverisuonten katkeilu

  • ihon punoitus

  • kuivuminen

  • närästys, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, mahakipu, verenvuoto suolistosta tai mahasta

  • maksan toiminnan muutokset

  • suun tai huulten arkuus, suun kuivuminen, suun haavaumat tai kurkkukipu

  • painon lasku, makuaistin menetys

  • lihaskouristukset, lihasspasmit, lihasheikkous, raajakivut

  • näön hämärtyminen

  • silmän uloimman kerroksen ja silmäluomen sisäpinnan infektio (sidekalvotulehdus)

  • nenäverenvuoto

  • univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen

  • kehon turvotus, myös silmien ympärystän ja muiden kehon osien turvotus.

    
    

    Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

  • sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen

  • munuaisten toimintahäiriö

  • verisuonitulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa

  • veren hyytymishäiriöt

  • riittämätön verenkierto

  • sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä

  • infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti

  • veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä

  • aivoverenkierron häiriöt

  • halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin) poikkeavuudet, muutokset tai heikkeneminen, keskittymishäiriöt, vapina, nykiminen

  • niveltulehdus, mukaan lukien sormien, varpaiden ja leukojen niveltulehdus

  • keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen

  • hikka, puheen häiriöt

  • lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut, veren/proteiinien esiintyminen virtsassa, nesteen kertyminen elimistöön

  • muuttunut tajunnantaso, sekavuus, muistin heikkeneminen tai muistinmenetys

  • yliherkkyys

  • kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

  • hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen

  • kilpirauhasen liikatoiminta

  • kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus

  • silmä-ärsytys tai -tulehdus, hyvin vetistävät silmät, silmien arkuus, kuivat silmät, silmätulehdukset, silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmien verenvuoto

  • imurauhasten turvotus

  • nivelten tai lihasten jäykkyys, painon tunne, nivuskipu

  • hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet

  • allergiset reaktiot

  • pistoskohdan punoitus tai kipu

  • suun kipu

  • suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus, verioksennukset

  • ihoinfektiot

  • bakteeri- ja virustulehdus

  • hammasinfektio

  • haimatulehdus, sappitietukos

  • sukupuolielinten kipu, erektiovaikeudet

  • painon nousu

  • jano

  • maksatulehdus

  • pistoskohtaan tai injektion antolaitteeseen liittyvät häiriöt

  • ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat

  • mustelmat, kaatumiset ja vammat

  • verisuonitulehdus tai -verenvuoto, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai isoina, mustelman kaltaisina laikkuina ihon tai kudoksen alla

  • hyvänlaatuiset kystat

  • vaikea-asteinen korjautuva aivosairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia, korkea verenpaine, päänsärkyä, väsymystä, sekavuutta, sokeus tai muita näköhäiriöitä.

    
    

    Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

  • sydänvaivat, mukaan lukien sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris)

  • kasvojen ja kaulan punoitus

  • verisuonen värinmuutos

  • selkäydinhermotulehdus

  • korviin liittyvät ongelmat, verenvuoto korvasta

  • kilpirauhasen vajaatoiminta

  • Budd–Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)

  • suolen toiminnan muutokset tai poikkeavuudet

  • aivoverenvuoto

  • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)

  • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys

  • rintarauhasten häiriöt

  • ulkosynnytinten haavaumat

  • sukupuolielinten turpoaminen

  • alkoholin sietokyvyttömyys

  • kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen

  • lisääntynyt ruokahalu

  • fistelit

  • nivelen nestepurkautuma

  • kystat nivelten pinnalla (synoviaalikystat)

  • murtumat

  • lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin

  • maksan turpoaminen, maksan verenvuoto

  • munuaissyöpä

  • psoriaasin kaltainen ihosairaus

  • ihosyöpä

  • ihon kalpeus

  • verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä

  • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)

  • poikkeava reaktio verensiirtoon

  • osittainen tai täydellinen näön menetys

  • sukupuolivietin heikkeneminen

  • kuolaaminen

  • vakava hermotulehdus, josta voi aiheutua halvaus ja hengitysvaikeuksia (Guillain-Barrén oireyhtymä)

  • silmien ulospullistuminen

  • valoherkkyys

  • tiheä hengitys

  • peräsuolikipu

  • sappikivet

  • tyrä

  • vammat

  • hauraat tai heikot kynnet

  • poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä

  • kooma

  • suoliston haavat

  • monielinhäiriö

  • kuolema.

    
    

    Jos saat Bortezomib Mylania yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:

    
    

    Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • keuhkokuume

  • ruokahalun väheneminen

  • hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu

  • pahoinvointi ja oksentelu

  • ripuli

  • suun haavaumat

  • ummetus

  • lihaskipu, luukipu

  • hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet

  • väsymys, heikotuksen tunne

  • kuume.

    
    

    Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

  • vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)

  • herpesvirusinfektiot

  • bakteeri- ja virustulehdus

  • hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus

  • sieni-infektiot

  • yliherkkyys (allergiset reaktiot)

  • kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus

  • nesteen kertyminen elimistöön

  • univaikeudet tai -häiriöt

  • tajunnanmenetys

  • tajunnantason muutokset, sekavuus

  • huimauksen tunne

  • tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu

  • epänormaali näkökyky, näön hämärtyminen

  • sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen

  • korkea tai matala verenpaine

  • verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen

  • hengenahdistus liikunnan yhteydessä

  • yskä

  • hikka

  • korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

  • verenvuoto suolistosta tai mahasta

  • närästys

  • mahakipu, turvotus

  • nielemisvaikeudet

  • mahan ja suoliston infektio tai tulehdus

  • mahakipu

  • suun tai huulten arkuus, kurkkukipu

  • maksan toiminnan muutokset

  • ihon kutina

  • ihon punoitus

  • ihottuma

  • lihasspasmit

  • virtsatieinfektio

  • raajakipu

  • kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien

  • vilunväristykset

  • pistoskohdan punoitus tai kipu

  • yleinen huonovointisuus

  • painon lasku

  • painon nousu.

    
    

    Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

  • maksatulehdus

  • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys

  • liikehäiriöt, halvaantuminen, nykiminen

  • kiertohuimaus

  • kuulon heikkeneminen, kuurous

  • keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen

  • veritulppa keuhkoissa

  • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)

  • silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen.

    
    

    Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

  • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  1. Borte zomib Mylan -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

     
     

     Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Käyttökuntoon saatettu liuos

     Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 8 päivää

     25 °C:n ja 15 päivää 5 ± 3 ºC:n lämpötilassa pimeässä, sekä injektiopullossa että polypropeeniruiskussa.

     Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistus-/laimennustapa

     eliminoi mikrobikontaminaation riskiä. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.

     
     

     Bortezomib Mylan on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Borte zomib Mylan sisältää

• Vaikuttava aine on bortetsomibi. Yksi injektiopullo sisältää 3,5 mg bortetsomibia (mannitoliboronihappoesterinä).

• Muu aine on mannitoli (E421).

Laskimoon:

Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg bortetsomibia.

Ihon alle:

Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Bortezomib Mylan injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai jauhe.

Bortezomib Mylan on pakattu lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja sininen repäisykorkki. Yksi pakkaus sisältää yhden kertakäyttöisen injektiopullon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Mylan AB Box 23033

10435 Tukholma Ruotsi

Valmistaja

Synthon, s.r.o. Brnenská 32/ čp. 597 Blansko

678 01

Tšekki

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castello 1 – Poligono Las Salina Sant Boi De Llobregat

Barcelona 08830

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Finland Oy

Vaisalantie 2–8

02130 Espoo infofi@viatris.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.5.2021.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

1. LASKIMOON ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN

   
   

   Huom! Bortezomib Mylan on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.

   
   

   BORTEZOMIB MYLANIN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.

   
   

   1. 3,5 mg:n valmistus: lisää 3,5 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla Bortezomib Mylan -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta. Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.

      Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.

      
      

   2. Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).

      
      

   3. Käyttökuntoon saatettu liuos ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 päivää 25 °C:n ja 15 päivää 5 ± 3 ºC:n lämpötilassa pimeässä, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa. Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistus-

      /laimennustapa eliminoi mikrobikontaminaation riskiä. Jos liuosta ei käytetä välittömästi,

      säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.

      
      

2. ANTOTAPA

   
   

   • Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttövalmista liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.

   • Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä laskimoon antoa varten).

   • Anna liuos 3–5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.

   • Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteellä.

   
   

   Borte zomib Mylan 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varte n ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI VAIN IHON ALLE TAI LASKIMOON. Ei saa antaa muiden antore ittie n kautta. Intrate kaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.

   
   

3. HÄVITTÄMINEN

Injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Vain 3,5 mg injektiopulloa voidaan käyttää ihonalaiseen antoon, seuraavassa kuvattuun tapaan.

1. IHON ALLE ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN

   
   

   Huom! Bortezomib Mylan on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.

   
   

   BORTEZOMIB MYLANIN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.

   
   

   1. 3,5 mg:n valmistus: lisää 1,4 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla Bortezomib Mylan -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta. Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.

      Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 2,5 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen

      pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.

      
      

   2. Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen ihon alle (2,5 mg/ml).

      
      

   3. Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 päivää 25 °C:n ja 15 päivää 5 ± 3 ºC:n lämpötilassa pimeässä, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa. Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistus-

      /laimennustapa eliminoi mikrobikontaminaation riskiä. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.

      
      

2. ANTOTAPA

   
   

   • Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttövalmista liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.

   • Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä ihon alle antoa varten).

   • Injisoi liuos ihon alle 45–90 asteen kulmassa.

   • Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.

   • Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.

   • Jos ihon alle annetun Bortezomib Mylan -injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa Bortezomib Mylan -liuosta (pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuus 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.

   
   

   Borte zomib Mylan 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varte n ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON. Ei saa antaa muiden antore ittie n kautta. Intrate kaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.

   
   

3. HÄVITTÄMINEN

Injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.