Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pronaxen 250 mg tabletit

naprokseeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee kolmen päivän jälkeen (kuume) tai viiden päivän jälkeen (kiputilat).

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Pronaxen on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pronaxen-tabletteja

3. Miten Pronaxen-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pronaxen-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Pronaxen on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Pronaxen-tablettien sisältämä naprokseeni on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä kuumetta alentava lääke. Se vähentää kipua ja tulehdusta aiheuttavien välittäjäaineiden muodostumista elimistössä sekä kuumetta nostavien välittäjäaineiden muodostumista keskushermostossa.

   
   

   Lääkkeen käyttöaiheet

   • Tilapäisten lievien ja keskivaikeiden kiputilojen, kuten hammassärky, päänsärky, lihas- ja nivelkivut ja kuukautiskivut, oireenmukainen hoito.

   • Kuumeen alentaminen.

     
     

     Ilman lääkärin määräystä vain tilapäiseen käyttöön.

     Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi kolmen päivän jälkeen (kuume) tai viiden päivän jälkeen (kiputilat).

     
     

     Tämä valmiste kuuluu lisäneuvontaa vaativiin itsehoitolääkkeisiin. Saat apteekista lisätietoa valmisteesta, sen käytöstä ja varotoimista lääkevalmisteen luovuttamisen yhteydessä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pronaxen-tabletteja Älä ota Pronaxen-tabletteja

   • jos olet allerginen naprokseenille, asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava

   • jos sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin

   • jos sinulla on aiemmin ilmennyt ruuansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä

   • jos lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruuansulatuskanavan verenvuodoille

   • jos sinulla on sairaus, joka heikentää veren hyytymistä (verenvuototauti eli hemofilia tai verihiutaleiden vähäisyys eli trombosytopenia) tai jos käytät verenhyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariinia)

   • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sepelvaltimotautia

   • jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa

   • jos sairastat verenpainetautia

   • jos sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa

   • jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella

   • jos sinulla on astma.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pronaxen-tabletteja

   • jos sinulla on aivojen tai raajojen verenkiertohäiriöitäjos sinulla on selittämättömiä mahakipuja tai anemia (alhainen veren hemoglobiinipitoisuus) tai jos olet havainnut, että ulosteissasi on verta tai että ne ovat mustia

   • jos sinulla on jokin ruuansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis

     ulcerosa) tai Crohnin tauti.

     
     

     Muita tulehduskipulääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti.

     
     

     Tulehduskipulääkkeiden, kuten Pronaxen-tablettien käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suuria lääkeannoksia pitkiä aikoja. Älä ylitä suositeltua annosta ja hoidon kestoa.

     
     

     Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli tai jos tupakoit), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

     Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

     
     

     Lapset

     Valmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Pronaxen

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     
     

     Joidenkin lääkkeiden tai Pronaxen-tablettien teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

   • veren hyytymistä ja veritulppien muodostumista estävät lääkkeet (esim. varfariini), koska riski verenvuotoihin lisääntyy. Yhteiskäyttöä tulee välttää.

   • tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat ns. selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin

   • asetyylisalisyylihappoa ja muita tulehduskipulääkkeitä ei tule käyttää samanaikaisesti, koska yhteiskäyttö vain lisää haittavaikutuksia ilman tehon lisäystä.

   • aspiriini/asetyylisalisyylihappo veritulppien estoon. Jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, annos on otettava ainakin tuntia ennen Pronaxen-tablettien ottamista. Pieniannoksista asetyylisalisyylihappolääkitystä saa käyttää Pronaxen-tablettien yhteydessä ainoastaan lääkärin määräyksestä.

   • litium (kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön käytettävä lääke)

   • digoksiini (sydänlääke) potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa

   • suun kautta otettavat kortikosteroidit (tulehduksia hillitsevät lääkkeet)

   • metotreksaatti (reuma- ja syöpätautien lääke)

     • tietyt immuunivastetta heikentävät lääkkeet (siklosporiini ja takrolimuusi)

     • tietyt antibiootit (aminoglykosidit)

     • probenesidi (kihtilääke)

     • zidovudiini (HI-viruksen hoitoon käytettävä lääke)

     • tietyt verenpainelääkkeet (beetasalpaajiin, ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin kuuluvat lääkkeet)

     • nesteenpoistolääkkeet.

       
       

       Muita tulehduskipulääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti. Ne lisäävät ruuansulatuskanavaan kohdistuvia haittoja, jotka voivat olla hengenvaarallisia.

       
       

       
       

       Pronaxen ruuan ja juoman kanssa

       Pronaxen-tabletit voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

       
       

       Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

       Naprokseenin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

       
       

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Pronaxen-tabletteja ei saa käyttää viimeisen raskauskolmanneksen aikana. Valmistetta ei tule käyttää raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella ellei lääkäri pidä sitä hoidon kannalta välttämättömänä.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Pronaxen ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Joillekin potilaille voi lääkkeen käytöstä seurata huimausta, väsymystä, näköhäiriöitä tai keskittymiskyvyn puutetta. Jos näitä oireita ilmaantuu, autolla ajoa ja koneiden käyttöä on vältettävä.

       
       

       Pronaxen sisältää laktoosia

       
       

       Lääke sisältää laktoosia 20 mg. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

       
       

       Muut apuaineet

       
       

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

3. Miten Pronaxen-tabletteja otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos aikuisille (myös iäkkäille potilaille) ja yli 12-vuotiaille nuorille on 1 tabletti tarvittaessa 1–2 kertaa vuorokaudessa. Valmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä. 500 mg:n (2 tabletin) vuorokausiannosta ei saa ylittää.

   
   

   Pronaxen-tabletteja saa käyttää ilman lääkärin määräystä kiputilojen hoitoon enintään 5 vuorokauden ajan ja kuumeen alentamiseen enintään 3 vuorokauden ajan. Jos oireesi pahenevat tai eivät lievity tässä ajassa, ota yhteys lääkäriin.

   Tärkeää!

   
   

   Jos naprokseenihoidon aikana ilmenee ylävatsavaivoja, lääkkeen käyttö on keskeytettävä ja otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Katso myös kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

   
   

   Jos otat e nemmän Pronaxen-tabletteja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vanhingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Ensiapuna voidaan antaa lääkehiiltä, joka vähentää naprokseenin imeytymistä. Yliannostuksen oireita voivat olla mm. pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakivut, tokkuraisuus, tajuttomuus tai kouristelut.

   
   

   Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

   
   

   Jos unohdat ottaa Pronaxen-tabletteja

   Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Naprokseenin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, aiheuttamat haittavaikutukset ilmenevät yleensä ruuansulatuskanavan alueella ja ovat käytetystä lääkeannoksesta riippuvaisia. Särkylääkkeiden käyttö voi harvoin johtaa ruuansulatuskanavan verenvuotoon, mistä merkkinä voivat olla veriset tai mustat ulosteet sekä anemia. Jos näitä oireita ilmenee, keskeytä lääkkeen käyttö ja ota yhteys hoitavaan lääkäriin.

   
   

   Haittavaikutuksia ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia sekä iäkkäillä. Vakavien haittojen vaara lisääntyy suurilla annoksilla pitkäaikaisessa käytössä ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.

   
   

   Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

   • ylävatsakipu, närästys, pahoinvointi, ummetus.

     
     

     Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

   • päänsärky, väsymys, pyörrytys, huimaus

   • näköhäiriöt

   • korvien soiminen ja humina (tinnitus), kuulohäiriöt

   • sydämen vajaatoiminnan paheneminen (turvotukset, hengenahdistus)

   • suutulehdus, ripuli, oksentelu, ruuansulatushäiriöt

   • iho-oireet (esim. kutina, nokkosihottuma, ihon punatäpläisyys, mustelmat), lisääntynyt hikoilu.

     
     

     Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

   • kaliumpitoisuuden nousu

   • mielialan muutokset, masennus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, unettomuus, unihäiriöt, muistiin ja ajatteluun liittyvät häiriöt (kognitiiviset häiriöt)

   • sydämentykytys

   • ruuansulatuskanavan verenvuodot tai haavaumat, verioksennus, veriulostus

   • maksaentsyymien kohoaminen, keltaisuus

   • kuukautishäiriöt.

     
     

     Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

   • yliherkkyysreaktiot, voimakas allerginen yleisreaktio (anafylaksia), kaulan, huulten, kielen ja mahdollisesti myös käsien ja jalkojen äkillinen turvotus (angioneuroottinen turvotus)

   • kuulon heikkeneminen

   • astman paheneminen

   • maksatulehdus

   • hiustenlähtö, valoyliherkkyys, ihomuutokset ja rakkulointi (pseudoporfyria)

   • lihaskivut, lihasheikous.

     
     

     Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

   • epänormaalit veriarvot

   • aivokalvontulehdus, Parkinsonin taudin paheneminen

   • verisuonitulehdus

   • keuhkotulehdus

   • sylkirauhasturvotus, haimatulehdus

   • voimakkaat hilsehtivät tai rakkuloita muodostavat iho- tai limakalvoreaktiot (esim. Steven- Johnsonin oireyhtymä), punavihoittuma (eryteema multiforme), ihotautien paheneminen (esim. punajäkälä, kyhmyruusu)

   • verta virtsassa, munuaisiin kohdistuvat haittavaikutukset (esim. munuaisten vajaatoiminta ja munuaistulehdus).

     
     

     Tulehduskipulääkkeiden, kuten Pronaxen-tablettien käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Fimeaan (ks. yhteystiedot alempana). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     FI-00034 Fimea

     
     

5. Pronaxen-tablettien säilyttäminen

   
   

   Säilytä alle 30 °C. Herkkä valolle. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pronaxen sisältää

• Vaikuttava aine on naprokseeni, jota on 250 mg tabletissa.

• Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, liivate, natriumtärkkelysglykolaatti, talkki ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

250 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, kuperapintainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 11 mm.

Tabletit voidaan puolittaa.

Pakkauskoko

Al/PVC/PVDC läpipainopakkaus

10 tablettia

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

13.1.2020