Bridion
sugammadex
sugammadeksi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bridion on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bridion-valmistetta
Miten Bridion-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Bridion-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bridion sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Bridion kuuluu selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
Bridion-valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olevaan rokuronibromidiin tai vekuronibromidiin. Sitä voidaan käyttää aikuisille, kun on käytetty rokuronibromidia tai vekuronibromidia, sekä lapsille ja nuorille (2-17-vuotiaille), kun rokuronibromidia on käytetty kohtalaiseen lihasrelaksaatioon.
jos olet allerginen sugammadeksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
→ Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.
Keskustele nukutuslääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bridion-valmistetta
jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus. Tämä on tärkeää, koska Bridion poistuu elimistöstäsi
munuaisten kautta
jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus
jos sinulla esiintyy nesteen kertymistä elimistöön (turvotusta)
jos sinulla on sairauksia, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (häiriöt veren
hyytymisessä) tai veren hyytymisenestolääkitys.
Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
→ Kerro nukutuslääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Bridion saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bridion- valmisteeseen.
toremifeenia (rintasyövän hoitoon)
fusidiinihappoa (antibiootti).
Bridion saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden - myös ehkäisytablettien,
ehkäisyrenkaan, implantaatin tai hormonikierukan - vaikutusta, koska se vähentää saamaasi progestiinihormonimäärää. Progestiinimäärä elimistössäsi pienenee Bridion-valmisteen vaikutuksesta suunnilleen saman verran kuin yhden ehkäisytabletin ottamatta jättämisen yhteydessä.
→ Jos otat ehkäisytabletin samana päivänä jolloin saat Bridion-valmistetta, toimi
ehkäisytablettien pakkausselosteessa tabletin unohtamisesta annettujen ohjeiden mukaisesti.
→ Jos käytät muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esimerkiksi ehkäisyrengasta,
implantaattia tai hormonikierukkaa), sinun on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia) seuraavien seitsemän päivän ajan ja noudatettava pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Bridion ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin. Se voi kuitenkin vaikuttaa progesteroniksi kutsutun hormonin verikokeiden tuloksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on suunniteltu progesteroniarvon mittaus samalle päivälle, kun sinulle annetaan Bridion-valmistetta.
Sinulle voidaan silti antaa Bridion-valmistetta, mutta sinun on keskusteltava siitä ensin.
Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi rintamaitoon. Nukutuslääkärisi auttaa sinua päättämään, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö sugammadeksihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Bridion-valmisteesta koituvat hyödyt äidille.
Bridion-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää jopa 9,7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 0,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Bridion-valmisteen antaa sinulle nukutuslääkäri tai se annetaan nukutuslääkärin valvonnassa.
Nukutuslääkäri määrittelee tarvitsemasi Bridion-annoksen:
painosi ja
vielä vaikuttavan lihasrelaksantin perusteella.
Tavanomainen annos on 2-4 mg painokiloa kohden aikuisille ja 2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille. Annosta 16 mg/kg voidaan käyttää aikuisille, jos tarvitaan nopeampi lihasrelaksaation palautuminen.
Bridion-valmisteen antaa nukutuslääkäri. Se annetaan kertainjektiona laskimolinjan kautta.
Nukutuslääkäri seuraa tilaasi tarkoin. On epätodennäköistä, että saat liikaa Bridion-valmistetta. Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.
yskä
hengitysteiden vaikeudet, joita voivat olla yskiminen tai liikehdintä kuin olisit heräämässä tai
vetämässä henkeä
kevyt anestesia - saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia-ainetta.
Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa.
toimenpiteesi aikaiset komplikaatiot kuten muutokset sydämen sykkeessä, yskiminen tai
liikehdintä
leikkauksesta johtuva verenpaineen lasku.
potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keuhkosairauksia, on esiintynyt hengitysteiden
lihaskouristuksista (keuhkoputkien supistumisesta) johtuvaa hengenahdistusta
allergiset (lääkeaineyliherkkyys-) reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, kielen ja/tai nielun
turvotus, hengenahdistus, verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset, mikä voi toisinaan johtaa vakavaan verenpaineen alenemiseen. Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla
henkilöillä.
lihasrelaksaation palautuminen leikkauksen jälkeen.
Vakavaa sydämen harvalyöntisyyttä ja sydämen sykkeen hidastumista, joka johtaa jopa
sydämenpysähdykseen, voi ilmaantua Bridion-valmisteen annon yhteydessä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP”
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen, säilytä 2
kuluessa.
8 °C:ssa ja käytä 24 tunnin
Vaikuttava aine on sugammadeksi.
1 ml injektionestettä sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg sugammadeksia.
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia.
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo 3,7 % ja/tai natriumhydroksidi.
Bridion on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste.
Sitä on kaksi eri pakkauskokoa, joko kymmenen 2 ml sugammadeksia sisältävää injektiopulloa tai kymmenen 5 ml injektionestettä sisältävää injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Alankomaat
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium
Tel/Tél: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tel/Tél: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)
Grünenthal GmbH
Tel: +49 (0) 241 569 1111
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
Tel: +353 (0)1 2998700
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Katso yksityiskohtaiset tiedot Bridion-valmisteen valmisteyhteenvedosta.