Kotisivun Kotisivun

Vumerity
diroximel fumarate

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Vumerity 231 mg kovat enterokapselit

diroksimeelifumaraatti (diroximel fumarate)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Vumerity on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vumerity-valmistetta

  3. Miten Vumerity-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Vumerity-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Vumerity on ja mihin sitä käytetään Mitä Vumerity on

    Vumerity sisältää vaikuttavana aineena diroksimeelifumaraattia. Mihin Vumerity-valmistetta käytetään

    Vumerity-valmistetta käytetään aaltomaisen (relapsoivan–remittoivan) multippeliskleroosin eli MS- taudin hoitoon aikuispotilailla.

    MS-tauti on pitkäaikaissairaus, jossa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää keskushermoston joitakin osia (aivot, selkäydin ja silmän näköhermo)

    vastaan ja aiheuttaa siten tulehduksen, joka vahingoittaa hermoja ja niitä ympäröivää eristävää kerrosta. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat toistuvat hermosto-oireiden pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat

    kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena). Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun pahenemisvaihe on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä

    pysyviksi.


    Miten Vumerity vaikuttaa


    Lääkkeen uskotaan vaikuttavan lisäämällä Nrf2-nimisen valkuaisaineen (proteiinin) toimintaa. Se säätelee tiettyä perintöainesta (tiettyjä geenejä), joka tuottaa antioksidantteja. Antioksidantit puolestaan osallistuvat solujen suojaamiseen vaurioilta. Tämä auttaa säätelemään immuunijärjestelmän aktiivisuutta ja vähentämään aivojen ja selkäytimen vaurioita.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vumerity-valmistetta Älä ota Vumerity-valmistetta

    • jos olet allerginen diroksimeelifumaraatille, senkaltaisille aineille (joita kutsutaan fumaraateiksi tai fumaarihapon estereiksi) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos sinun epäillään kärsivän harvinaisesta aivoinfektiosta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML), tai jos PML on vahvistettu.


      Varoitukset ja varotoimet


      Vumerity saattaa vaikuttaa veren valkosolumäärään, munuaisiin ja maksaan. Ennen kuin aloitat Vumerity-kapseleiden ottamisen, lääkäri määrää verikokeen veren valkosolumäärän sekä munuaisten ja maksan toiminnan selvittämiseksi. Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana. Jos valkosolut vähenevät hoidon aikana, lääkäri voi harkita lisäkokeita tai hoidon lopettamista.


      Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (esim. heikkoutta tai näkömuutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärin kanssa viipymättä, sillä nämä saattavat olla harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita. PML on vakava sairaus, joka saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan. Lue tiedot kohdasta PML ja vähentynyt lymfosyyttimäärä tämän pakkausselosteen kohdassa 4.


      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vumerity-valmistetta, jos sinulla on

    • vakava infektio (esim. keuhkokuume)

    • vaikea-asteinen munuaissairaus

    • vaikea-asteinen maksasairaus

    • maha- tai suolistosairaus.


    Punastuminen (kasvojen tai kehon punoitus) on yleinen haittavaikutus. Vakava punastuminen, johon liittyy muita oireita, voi olla merkki vaikeasta allergisesta reaktiosta. Sitä on havaittu pienellä joukolla potilaita, katso kohta ’Vaikeat allergiset reaktiot’ tämän selosteen kohdasta 4. Jos sinulla on haittaavaa punastumista, kerro siitä lääkärille, sillä hän voi mahdollisesti antaa sinulle lääkettä sen hoitoon.


    Vumerity voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, jota kutsutaan nimellä yliherkkyysreaktio. Sinun pitää tietää kaikki tärkeät merkit ja oireet, joita on tarkkailtava Vumerity-valmistetta käyttäessäsi. Lue tiedot kohdasta Vaikeat allergiset reaktiot tämän pakkausselosteen kohdassa 4.


    Vumerity-hoidon yhteydessä saattaa ilmetä vyöruusu (herpes zoster -infektio). Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja. Jos epäilet, että sinulla on vyöruusun oireita, ilmoita siitä lääkärille välittömästi. Oireet luetellaan tämän pakkausselosteen kohdassa 4.


    Samankaltaisia vaikuttavia aineita sisältävän lääkkeen (dimetyylifumaraatti yhdistelmänä muiden fumaarihapon estereiden kanssa) samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu harvinaista mutta vakavaa munuaissairautta (Fanconin oireyhtymä). Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.


    Lapset ja nuoret


    Älä anna Vumerity-valmistetta lapsille tai nuorille, koska sen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on rajoitetusti tietoa.

    Muut lääkevalmisteet ja Vumerity


    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

    Erityisesti:

    • fumaarihapon estereitä (fumaraatteja) sisältäviä lääkkeitä

    • elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien solunsalpaajia, immuunisalpaajia tai muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä

    • munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien jotkin antibiootit (kuten aminoglykosidit

      infektioiden hoitoon), nesteenpoistolääkkeet, tietyntyyppiset kipulääkkeet (esim. ibuprofeeni ja muut samankaltaiset tulehduskipulääkkeet, käsikauppalääkkeet mukaan lukien) ja litiumia

      sisältävät lääkkeet

    • Tietyn tyyppisten rokotteiden (elävien rokotteiden) antamista Vumerity-valmisteen käytön aikana pitää välttää, koska se saattaa altistaa sinut infektiolle. Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle

      antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).


      Raskaus ja imetys


      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Raskaus


      Älä käytä Vumerity-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Tämä johtuu siitä, että Vumerity voisi vahingoittaa sikiötä. Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä.


      Imetys


      Ei tiedetä, kulkeutuvatko diroksimeelifumaraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Vumerity-hoito. Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta koituvaan hyötyyn.


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Vumerity ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.


  3. Miten Vumerity-valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.


    Aloitusannos


    Suositeltu aloitusannos on 231 mg (yksi kapseli) kahdesti päivässä. Käytä tätä aloitusannostusta 7 päivän ajan. Ota sen jälkeen ylläpitoannos.


    Ylläpitoannos


    Suositeltu ylläpitoannos on 462 mg (kaksi kapselia) kahdesti päivässä. Vumerity otetaan suun kautta.

    Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä murskaa tai pureskele kapselia äläkä sirottele sen sisältöä ruokaan, sillä se saattaa lisätä joitakin haittavaikutuksia.

    Voit ottaa Vumerity-kapselit aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten punastumista tai mahavaivoja, lääkkeen ottaminen ruoan kanssa saattaa vähentää näitä oireita.


    Jos otat enemmän Vumerity-valmistetta kuin sinun pitäisi


    Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.


    Jos unohdat ottaa Vumerity-valmistetta


    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos seuraavan hoitoaikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on vielä vähintään 4 tuntia, voit ottaa unohtuneen annoksen. Muutoin jätä unohtunut annos ottamatta ja odota seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset


    PML ja vähentynyt lymfosyyttimäärä


    Saatavissa oleva tieto ei riitä PML:n esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).


    Vumerity saattaa pienentää veren valkosolumäärää. Pieni valkosolumäärä voi suurentaa infektiovaaraa, mukaan lukien erään harvinaisen aivojen infektion eli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) vaaraa. PML saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan. PML:ää on esiintynyt 1–5 vuotta kestäneen dimetyylifumaraattihoidon (samankaltainen lääke) jälkeen, joten lääkärisi tulisi jatkaa valkosoluarvojesi seurantaa koko hoidon ajan, ja sinun tulee kiinnittää huomiota alla kuvattuihin mahdollisiin PML-oireisiin. PML:n riski saattaa olla suurentunut, jos olet aiemmin ottanut lääkettä, joka vaikuttaa heikentävästi kehosi immuunijärjestelmään.


    PML:n oireet voivat olla samankaltaisia MS-taudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa. Näitä oireita voivat olla kehon toispuoleinen heikkous tai sen paheneminen, kömpelyys, näön, ajattelukyvyn tai muistin muutokset, sekavuus tai persoonallisuuden muutos tai puhe- ja kommunikointivaikeudet, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän.

    Jos uskot, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat uusia oireita Vumerity-hoidon aikana, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian. Keskustele myös kumppanisi tai sinua hoitavien henkilöiden kanssa, ja kerro heille hoidostasi. Sinulle saattaa ilmaantua oireita, joita et huomaa itse.


    Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista Vaikeat allergiset reaktiot

    Saatavissa oleva tieto ei riitä vaikeiden allergisten reaktioiden esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).


    Punastuminen on hyvin yleinen haittavaikutus. Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:

    • kasvojen, huulten, suun tai kielen turvotus (angioedeema)

    • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus (dyspnea, hypoksia)

    • huimaus tai tajunnanmenetys (hypotensio)


      silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia).


      Lopeta Vumerity-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin Muut haittavaikutukset

      Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä)

    • kasvojen punoitus (punastuminen) tai lämmön, kuumotuksen, poltteen tai kutinan tunne kehossa

    • ripuli

    • pahoinvointi

    • mahakipu tai -kouristukset.


      Haittavaikutukset, jotka voidaan todeta veri- tai virtsakokeissa

    • virtsakoetuloksissa näkyy Vumerity-hoidon aikana hyvin yleisesti ketoneiksi kutsuttuja aineita, joita elimistö tuottaa luontaisesti.

    • veren valkosolujen vähyys (lymfopenia, leukopenia). Veren valkosolujen vähyys voi tarkoittaa,

      että elimistösi vastustuskyky infektioita vastaan on heikentynyt. Jos sinulla on vakava infektio (esim. keuhkokuume), kerro siitä heti lääkärille.


      Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa. Lääkäri saattaa pienentää annostasi. Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.


      Yleiset (näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä)

    • maha-suolitulehdus (gastroenteriitti)

    • oksentelu

    • ruoansulatushäiriö (dyspepsia)

    • mahan limakalvon tulehdus (gastriitti)

    • ruoansulatuselimistön häiriöt (maha-suolikanavan oire)

    • polttava tunne

    • kuumat aallot, kuumuuden tunne

    • ihon kutina

    • ihottuma

    • vaaleanpunertavat tai punertavat läiskät iholla (eryteema)

    • hiustenlähtö (alopesia)


      Haittavaikutukset, jotka voidaan todeta veri- tai virtsakokeissa

    • proteiinia (albumiinia) virtsassa (proteinuria)

    • maksaentsyymien (ALAT, ASAT) suurentunut pitoisuus veressä.


      Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta)

    • allergiset reaktiot (yliherkkyys)

    • verihiutaleiden väheneminen.


      Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

    • verikokeessa todettava lääkkeestä johtuva maksavaurio ja maksaentsyymitasojen nousu (ALAT tai ASAT yhdessä bilirubiinin kanssa)

    • vyöruusu (herpes zoster -infektio), jonka oireita voivat olla rakkulat, ihon kirvely, kutina tai kipu, jotka ilmenevät tyypillisesti kehon yläosan tai kasvojen toisella puolella, ja muut oireet,

      kuten kuume ja voimattomuus infektion alkuvaiheessa, joita seuraa tunnottomuus, kutina tai punaiset laikut ja voimakas kipu.

    • nenän vuotaminen (vetinen nuha)

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Vumerity-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

    Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25 °C.

    Säilytä alkuperäisessä purkissa. Herkkä kosteudelle.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vumerity sisältää

Vaikuttava aine on diroksimeelifumaraatti.


Yksi kapseli sisältää 231 mg diroksimeelifumaraattia.


Muut aineet ovat: kapselin sisältö: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) tyyppi A, krospovidoni tyyppi A, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, trietyylisitraatti, talkki, magnesiumstearaatti; kapselin kuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), kaliumkloridi, karrageeni; kapselin painomuste: musta rautaoksidi (E172), shellakka, kaliumhydroksidi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Vumerity 231 mg kovat enterokapselit ovat valkoisia, ja niissä on mustalla musteella merkintä ”DRF 231 mg”.

Vumerity-kapseleita on saatavana 120 tai 360 (3 x 120) kapselin pakkauksissa.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija


Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Alankomaat

Valmistaja


Alkermes Pharma Ireland Limited Monksland

Athlone

Co. Westmeath Irlanti

N37 EA09


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176


България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218


Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883


Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008


Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000


Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00


Ελλάδα

Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13


España

Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00


France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450


Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00


Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08


Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200


Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60


Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.