Vumerity
diroximel fumarate
diroksimeelifumaraatti (diroximel fumarate)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vumerity on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vumerity-valmistetta
Miten Vumerity-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vumerity-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vumerity sisältää vaikuttavana aineena diroksimeelifumaraattia. Mihin Vumerity-valmistetta käytetään
Vumerity-valmistetta käytetään aaltomaisen (relapsoivan–remittoivan) multippeliskleroosin eli MS- taudin hoitoon aikuispotilailla.
MS-tauti on pitkäaikaissairaus, jossa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää keskushermoston joitakin osia (aivot, selkäydin ja silmän näköhermo)
vastaan ja aiheuttaa siten tulehduksen, joka vahingoittaa hermoja ja niitä ympäröivää eristävää kerrosta. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat toistuvat hermosto-oireiden pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat
kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena). Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun pahenemisvaihe on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä
pysyviksi.
Lääkkeen uskotaan vaikuttavan lisäämällä Nrf2-nimisen valkuaisaineen (proteiinin) toimintaa. Se säätelee tiettyä perintöainesta (tiettyjä geenejä), joka tuottaa antioksidantteja. Antioksidantit puolestaan osallistuvat solujen suojaamiseen vaurioilta. Tämä auttaa säätelemään immuunijärjestelmän aktiivisuutta ja vähentämään aivojen ja selkäytimen vaurioita.
Vumerity saattaa vaikuttaa veren valkosolumäärään, munuaisiin ja maksaan. Ennen kuin aloitat Vumerity-kapseleiden ottamisen, lääkäri määrää verikokeen veren valkosolumäärän sekä munuaisten ja maksan toiminnan selvittämiseksi. Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana. Jos valkosolut vähenevät hoidon aikana, lääkäri voi harkita lisäkokeita tai hoidon lopettamista.
Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (esim. heikkoutta tai näkömuutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärin kanssa viipymättä, sillä nämä saattavat olla harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita. PML on vakava sairaus, joka saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan. Lue tiedot kohdasta PML ja vähentynyt lymfosyyttimäärä tämän pakkausselosteen kohdassa 4.
vakava infektio (esim. keuhkokuume)
vaikea-asteinen munuaissairaus
vaikea-asteinen maksasairaus
Punastuminen (kasvojen tai kehon punoitus) on yleinen haittavaikutus. Vakava punastuminen, johon liittyy muita oireita, voi olla merkki vaikeasta allergisesta reaktiosta. Sitä on havaittu pienellä joukolla potilaita, katso kohta ’Vaikeat allergiset reaktiot’ tämän selosteen kohdasta 4. Jos sinulla on haittaavaa punastumista, kerro siitä lääkärille, sillä hän voi mahdollisesti antaa sinulle lääkettä sen hoitoon.
Vumerity voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, jota kutsutaan nimellä yliherkkyysreaktio. Sinun pitää tietää kaikki tärkeät merkit ja oireet, joita on tarkkailtava Vumerity-valmistetta käyttäessäsi. Lue tiedot kohdasta Vaikeat allergiset reaktiot tämän pakkausselosteen kohdassa 4.
Vumerity-hoidon yhteydessä saattaa ilmetä vyöruusu (herpes zoster -infektio). Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja. Jos epäilet, että sinulla on vyöruusun oireita, ilmoita siitä lääkärille välittömästi. Oireet luetellaan tämän pakkausselosteen kohdassa 4.
Samankaltaisia vaikuttavia aineita sisältävän lääkkeen (dimetyylifumaraatti yhdistelmänä muiden fumaarihapon estereiden kanssa) samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu harvinaista mutta vakavaa munuaissairautta (Fanconin oireyhtymä). Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.
Älä anna Vumerity-valmistetta lapsille tai nuorille, koska sen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on rajoitetusti tietoa.
Erityisesti:
infektioiden hoitoon), nesteenpoistolääkkeet, tietyntyyppiset kipulääkkeet (esim. ibuprofeeni ja muut samankaltaiset tulehduskipulääkkeet, käsikauppalääkkeet mukaan lukien) ja litiumia
sisältävät lääkkeet
Tietyn tyyppisten rokotteiden (elävien rokotteiden) antamista Vumerity-valmisteen käytön aikana pitää välttää, koska se saattaa altistaa sinut infektiolle. Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle
antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Vumerity-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Tämä johtuu siitä, että Vumerity voisi vahingoittaa sikiötä. Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä.
Imetys
Ei tiedetä, kulkeutuvatko diroksimeelifumaraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Vumerity-hoito. Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta koituvaan hyötyyn.
Vumerity ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Suositeltu aloitusannos on 231 mg (yksi kapseli) kahdesti päivässä. Käytä tätä aloitusannostusta 7 päivän ajan. Ota sen jälkeen ylläpitoannos.
Suositeltu ylläpitoannos on 462 mg (kaksi kapselia) kahdesti päivässä. Vumerity otetaan suun kautta.
Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä murskaa tai pureskele kapselia äläkä sirottele sen sisältöä ruokaan, sillä se saattaa lisätä joitakin haittavaikutuksia.
Voit ottaa Vumerity-kapselit aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten punastumista tai mahavaivoja, lääkkeen ottaminen ruoan kanssa saattaa vähentää näitä oireita.
Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Jos seuraavan hoitoaikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on vielä vähintään 4 tuntia, voit ottaa unohtuneen annoksen. Muutoin jätä unohtunut annos ottamatta ja odota seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Saatavissa oleva tieto ei riitä PML:n esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).
Vumerity saattaa pienentää veren valkosolumäärää. Pieni valkosolumäärä voi suurentaa infektiovaaraa, mukaan lukien erään harvinaisen aivojen infektion eli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) vaaraa. PML saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan. PML:ää on esiintynyt 1–5 vuotta kestäneen dimetyylifumaraattihoidon (samankaltainen lääke) jälkeen, joten lääkärisi tulisi jatkaa valkosoluarvojesi seurantaa koko hoidon ajan, ja sinun tulee kiinnittää huomiota alla kuvattuihin mahdollisiin PML-oireisiin. PML:n riski saattaa olla suurentunut, jos olet aiemmin ottanut lääkettä, joka vaikuttaa heikentävästi kehosi immuunijärjestelmään.
PML:n oireet voivat olla samankaltaisia MS-taudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa. Näitä oireita voivat olla kehon toispuoleinen heikkous tai sen paheneminen, kömpelyys, näön, ajattelukyvyn tai muistin muutokset, sekavuus tai persoonallisuuden muutos tai puhe- ja kommunikointivaikeudet, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän.
Jos uskot, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat uusia oireita Vumerity-hoidon aikana, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian. Keskustele myös kumppanisi tai sinua hoitavien henkilöiden kanssa, ja kerro heille hoidostasi. Sinulle saattaa ilmaantua oireita, joita et huomaa itse.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista Vaikeat allergiset reaktiot
Saatavissa oleva tieto ei riitä vaikeiden allergisten reaktioiden esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).
Punastuminen on hyvin yleinen haittavaikutus. Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:
kasvojen, huulten, suun tai kielen turvotus (angioedeema)
hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus (dyspnea, hypoksia)
huimaus tai tajunnanmenetys (hypotensio)
silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia).
Lopeta Vumerity-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin Muut haittavaikutukset
kasvojen punoitus (punastuminen) tai lämmön, kuumotuksen, poltteen tai kutinan tunne kehossa
ripuli
pahoinvointi
mahakipu tai -kouristukset.
Haittavaikutukset, jotka voidaan todeta veri- tai virtsakokeissa
virtsakoetuloksissa näkyy Vumerity-hoidon aikana hyvin yleisesti ketoneiksi kutsuttuja aineita, joita elimistö tuottaa luontaisesti.
veren valkosolujen vähyys (lymfopenia, leukopenia). Veren valkosolujen vähyys voi tarkoittaa,
että elimistösi vastustuskyky infektioita vastaan on heikentynyt. Jos sinulla on vakava infektio (esim. keuhkokuume), kerro siitä heti lääkärille.
maha-suolitulehdus (gastroenteriitti)
oksentelu
ruoansulatushäiriö (dyspepsia)
mahan limakalvon tulehdus (gastriitti)
ruoansulatuselimistön häiriöt (maha-suolikanavan oire)
polttava tunne
kuumat aallot, kuumuuden tunne
ihon kutina
ihottuma
vaaleanpunertavat tai punertavat läiskät iholla (eryteema)
hiustenlähtö (alopesia)
Haittavaikutukset, jotka voidaan todeta veri- tai virtsakokeissa
proteiinia (albumiinia) virtsassa (proteinuria)
maksaentsyymien (ALAT, ASAT) suurentunut pitoisuus veressä.
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
verihiutaleiden väheneminen.
verikokeessa todettava lääkkeestä johtuva maksavaurio ja maksaentsyymitasojen nousu (ALAT tai ASAT yhdessä bilirubiinin kanssa)
vyöruusu (herpes zoster -infektio), jonka oireita voivat olla rakkulat, ihon kirvely, kutina tai kipu, jotka ilmenevät tyypillisesti kehon yläosan tai kasvojen toisella puolella, ja muut oireet,
kuten kuume ja voimattomuus infektion alkuvaiheessa, joita seuraa tunnottomuus, kutina tai punaiset laikut ja voimakas kipu.
nenän vuotaminen (vetinen nuha)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäisessä purkissa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi kapseli sisältää 231 mg diroksimeelifumaraattia.
Vumerity 231 mg kovat enterokapselit ovat valkoisia, ja niissä on mustalla musteella merkintä ”DRF 231 mg”.
Vumerity-kapseleita on saatavana 120 tai 360 (3 x 120) kapselin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Alankomaat
Alkermes Pharma Ireland Limited Monksland
Athlone
Co. Westmeath Irlanti
N37 EA09
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765715
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000