Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
irbesartan, hydrochlorothiazide
irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa
Miten Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on kahden vaikuttavan aineen, irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin, yhdistelmävalmiste. Irbesartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Irbesartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeaineisiin (tiatsididiureetteihin), jotka lisäävät virtsaneritystä ja saavat siten aikaan verenpaineen laskun.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä alentavat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan yksinään.
jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidiryhmän lääkkeille
jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus ja imetys).
jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva
jos sinulla on virtsaneritysongelmia
jos lääkäri on määrittänyt, että sinulla on pysyvästi korkea veren kalsiumpitoisuus tai alhainen veren kaliumpitoisuus
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia
jos sinulla on munuaisvaivoja tai munuaissiirrännäinen
jos sinulla on sydänvaivoja
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on punahukka (tunnetaan myös nimellä lupus erythematosus, LED tai SLE)
jos sinulla on primäärinen aldosteronismi (sairaustila, jossa aldosteronihormonia erittyy liikaa ja natriumia imeytyy takaisin elimistöön, mikä vuorostaan kohottaa verenpainetta)
jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
aliskireeni.
jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa.
Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.
Katso myös kohdassa " Älä ota Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa" olevat tiedot. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus ja imetys).
jos sinulla on vähäsuolainen ruokavalio
jos sinulla esiintyy epänormaalia janon tunnetta, suun kuivumista, yleistä heikkouden tunnetta, uneliaisuutta, lihaskipua tai suonenvetoja, pahoinvointia, oksentelua tai epänormaalin nopea sydämen syke, jotka saattavat olla oireita hydroklooritiatsidin (Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan sisältämä lääke) liian voimakkaasta vaikutuksesta
jos huomaat lisääntyneen herkistymisen auringonvalolle, jonka oireena (kuten punoitus, kutina, turvotus, rakkulat) havaitset, että palat auringossa nopeammin kuin normaalisti
jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa.
jos sinulla ilmenee Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -hoidon aikana näkökyvyn muutoksia tai kipua yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä. Nämä oireet voivat viitata nesteen kertymiseen silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai glaukooman kehittymiseen eli silmänpaineen nousuun.
Tämän valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa dopingtestissä positiivisen tuloksen.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos lapsi nielee tabletteja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin.
Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan sisältämä hydroklooritiatsidi voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Litiumia sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan kanssa ilman tarkkaa lääkärin valvontaa.
kalsiumlisiä
kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita
kaliumia säästäviä lääkkeitä tai muita diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)
eräitä ulostuslääkkeitä
kihtilääkkeitä
D-vitamiinia hoidollisena lisänä
rytmihäiriölääkkeitä
diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia tabletteja tai insuliinia).
karbamatsepiinia (epilepsialääke).
Lääkärille on tärkeää tietää, jos käytät muita verenpainetta alentavia valmisteita, steroideja, syöpälääkkeitä, kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai kolestyramiinia ja kolestipoliresiinejä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Jos käytät alkoholia tämän lääkkeen kanssa, huimauksen tunne voi suurentua seisomaan noustessa, erityisesti noustessa seisomaan istumasta johtuen Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan sisältämästä hydroklooritiatsidista.
Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Lääkäri tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai
välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan asemesta. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.
Imetys
Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa ei suositella imettäville äideille. Lääkäri voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta tai väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärin kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -annos on yksi tabletti päivässä. Lääkäri määrää yleensä Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa, mikäli aikaisempi verenpaineesi hoitoon määrätty
lääke ei ole laskenut verenpainetta riittävän tehokkaasti. Lääkäri neuvoo, miten aiemmasta hoidosta
siirrytään Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -hoitoon.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva otetaan suun kautta. Niele tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Voit ottaa Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -annoksen ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan ottamista kunnes lääkäri toisin määrää.
Suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 6–8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.
Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla potilailla. Jos saat jonkin näistä oireista tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä.
Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta.
Kliinisissä tutkimuksissa Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevalla hoidetuilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:
pahoinvointi/oksentelu
virtsaamishäiriöt
väsymys
huimaus (myös noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta)
verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua (kreatiinikinaasi) tai munuaisten toimintaa mittaavien aineiden arvojen nousua (veren ureatyppi, kreatiniini).
ripuli
alhainen verenpaine
pyörtyily
sydämen sykkeen nopeutuminen
kasvojen ja kaulan punoitus
turvotus
seksuaalitoimintojen häiriöt
verikokeet saattavat osoittaa veren kalium- ja natriumarvojen laskua.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta, ovat: päänsärky, korvien soiminen, yskä, makuaistin häiriöt, ruuansulatushäiriöt, lihas- ja nivelkipu, maksan toimintahäiriöt ja munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren kaliumarvon nousu ja allergisia ihoreaktioita, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotusta. Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).
Kuten muillakin yhdistelmälääkkeillä kumpaankaan yksittäiseen vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia ei voi sulkea pois.
Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös rintakipua, vaikeita allergisia reaktioita (anafylaktista sokkia) ja verihiutaleiden määrän laskua (veren hyytymisessä olennaisia verisoluja) on ilmoitettu.
Ruokahalun menetys, mahan ärsytys, vatsan krampit, ummetus, keltatauti, joka ilmenee ihon ja/tai silmien valkuaisten keltaisuutena; haimatulehdus, jolle on ominaista vaikea ylävatsakipu, johon usein liittyy pahoinvointia ja oksentelua; unihäiriöt, masennus, epätarkka näkö, näön heikkeneminen tai kipu
silmissä korkean silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän
suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta, valkosolujen puute, mikä voi aiheuttaa toistuvia tulehduksia ja kuumetta; verihiutaleiden määrän lasku (välttämättömiä veren hyytymiselle), punasolujen määrän lasku (anemia, jolle on ominaista väsymys, päänsäryt, hengästyminen liikkuessa, huimaus ja kalpeus; munuaissairaus; keuhkovaivat mukaan lukien keuhkokuume ja nesteen kerääntyminen keuhkoihin; lisääntynyt ihon herkistyminen auringonvalolle; verisuonten tulehdus; ihosairaus, jolle on ominaista koko kehon ihon kuoriutuminen; ihon lupus erythematosus, joka todetaan ihottumasta kasvoissa, kaulassa ja päänahassa; allergiset reaktiot; heikkous ja lihaskrampit; muuttunut sydämen syke; verenpaineen lasku kehon asennon muutoksen jälkeen; sylkirauhasten turvotus; veren korkea sokeritaso; sokeria virtsassa; veren joidenkin rasvojen määrän nousu; veren korkea virtsahapon määrä, mikä voi aiheuttaa kihtiä.
Yleisyys ”tuntematon”: Iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)
Tiedetään, että hydroklooritiatsidin haittavaikutukset saattavat lisääntyä annoksen suurentuessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Valkoisiin läpinäkymättömiin PCV-PCdC-alumiiniläpipainopakkauksiin pakatut Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -tabletit: Säilytä alle 30 °C.
Alumiini-alumiiniläpipainopakkauksiin pakatut Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -tabletit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat irbesartaani ja hydroklooritiatsidi.
Yksi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: povidoni, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), poloksameeri 188, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Tablettivahvuuden 300 mg/25 mg kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 6000 (makrogoli), polyetyleeniglykoli 400 (makrogoli), punainen rautaoksidi, indigotiini (indigokarmiinialumiinilakka FD&C blue #2) ja musta rautaoksidi.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia tai tumman vaaleanpunaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä tabletteja. Tabletin toiselle puolelle on painettu numero ”3” ja vastakkainen puoli on kuvioton.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa on saatavana pakkauskokoina 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia ei perforoiduissa läpipainopakkauksissa; pakkauskoko 50x1 kalvopäällystettyä tablettia kerta-annos läpipainopakkauksissa ja pakkauskoko 28 kalvopäällystettyä tablettia ei perforoiduissa kalenteriläpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Krakova Puola
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Unkari
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Τel: +44 2075407117
Teva GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Puh/Tel: +358 201805900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
