Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle TOBI® 300mg/5ml sumutinliuos tobramysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tobi on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tobia

  3. Miten Tobia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tobin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Tobi on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Tobi sisältää tobramysiiniä. Se on aminoglykosideihin kuuluva antibiootti.

     
     

     Tobia käytetään Pseudomonas-bakteerin aiheuttamien pitkäaikaisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla, kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.

     
     

     Se tuhoaa vakavia keuhkotulehduksia aiheuttavan Pseudomonas-bakteerin, ja parantaa keuhkojesi toimintaa.

     
     

     Lääke otetaan sisäänhengittämällä (inhaloidaan), jolloin se pääsee suoraan keuhkoihin taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan. Jotta saisit parhaan hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita.

     
     

     Mikä on Pseudomonas aeruginosa?

     
     

     Tämä on erittäin tavallinen bakteeri, jonka melkein jokainen kystistä fibroosia sairastava potilas saa jossain vaiheessa elämäänsä. Jotkut ihmiset saavat sen vasta elämänsä myöhäisemmässä vaiheessa, kun taas toiset saavat sen hyvin nuorena.

     
     

     Tämä on yksi eniten haittaa aiheuttavista bakteereista kystistä fibroosia sairastavilla ihmisillä. Jos infektiota ei saada hyvin hallintaan, se jatkaa keuhkojesi vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.

     
     

     Tobi tappaa tämän bakteerin, joka aiheuttaa keuhkoinfektion. Infektio voidaan saada menestyksellisesti hallintaan, jos hoito aloitetaan varhaisessa vaiheessa.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Tobia

  Älä käytä Tobia:

• jos olet allerginen tobramysiinille, jollekin muulle aminoglykosidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos jokin näistä yllämainituista seikoista koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä, vaan keskustele lääkärin kanssa. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tobia, mikäli sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:

• kuulovaikeuksia (myös korvien soimista ja huimausta)

• munuaisongelmia

• epätavallisia hengitysvaikeuksia, joihin liittyy hengityksen vinkumista tai yskää, puristavaa tunnetta rinnassa

• verta ysköksessä

• jatkuvaa tai pahenevaa lihasheikkoutta, joka liittyy useimmiten sairauksiin kuten myastenia gravis tai Parkinsonin tauti.

Jos sinulla on ollut jokin yllä olevista oireista, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Tobia.

Lääkkeiden sisäänhengittäminen saattaa aiheuttaa puristavaa tunnetta rinnassa ja hengityksen vinkumista, ja tämä voi tapahtua myös Tobia käytettäessä. Lääkäri opastaa sinua ensimmäisellä kerralla Tobin käytössä ja tarkistaa keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen. Lääkäri saattaa kehoittaa sinua käyttämään keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (esim. salbutamolia) ennen kuin otat Tobia.

Jos käytät Tobia, saattavat Pseudomonas-bakteerikannat tulla vastustuskykyisiksi hoidolle ajan mittaan. Tämä voi tarkoittaa että lääke ei ehkä toimi toivotulla tavalla. Kerro lääkärille, jos olet huolissasi tästä asiasta.

Jos saat tobramysiiniä injektiona, se saattaa joskus aiheuttaa kuulon heikentymistä, huimausta ja munuaisvaurioita sekä johtaa sikiövaurioihin.

Lapset ja nuoret

Kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja nuoret voivat käyttää Tobia. Tobia ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille.

Iäkkäät

Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, lääkäri saattaa tehdä lisätestejä varmistaakseen, että Tobi sopii sinulle.

Muut lääkkeet ja Tobi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Tobin kanssa:

• furosemidi, etakryynihappo (diureetteja eli virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä)

• mannitoli (suonensisäisesti) tai urea

• muut lääkkeet jotka saattavat vaurioittaa keskushermostoa, munuaisia tai kuuloa.

  
  

  Seuraavien lääkkeiden samanaikainen annostelu tobramysiini-inje ktion kanssa voi lisätä haittavaikutusriskiä:

  
  

• amfoterisiini B, kefalotiini, siklosporiini, takrolimuusi, polymyksiinit: nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuaisvaurioita;

• valmisteet, jotka sisältävät platinaa (kuten karboplatiini ja sisplatiini): nämä lääkkeet voivat aiheuttaa kuulo- tai munuaisvaurioita;

• antikoliiniesteraasit (kuten neostigmiini ja pyridostigmiini), tai botulinustoksiini: nämä lääkkeet voivat aiheuttaa lihasheikkoutta tai vaikeuttaa sitä.

Jos käytät yhtä tai useampia yllä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tobia.

Älä sekoita tai laimenna Tobia minkään muun lääkkeen kanssa sumuttimessa. Jos saat useita erilaisia lääkkeitä/hoitoja kystiseen fibroosiin, ota ne seuraavassa järjestyksessä:

1. keuhkoputkia laajentava lääke, esim. salbutamoli

2. fysioterapia (keuhkoputkien tyhjennys)

3. muut inhaloitavat lääkkeet

4. Tobi

Varmista järjestys myös lääkäriltä.

Raskaus ja ime tys

Jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana, keskustele lääkärisi kanssa lääkkeen mahdollisista haitoista sinulle tai sikiöllesi.

Ei tiedetä aiheuttaako tobramysiini haittavaikutuksia raskauden aikana, kun se otetaan sisäänhengittämällä.

Kun tobramysiini ja muut samaan ryhmään kuuluvat antibiootit (aminoglykosidit) annetaan

ruiskeena, ne saattavat aiheuttaa sikiövaurioita, kuten kuuroutta. Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tobilla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

1. Mite n Tobia käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

   
   

   Annostus

   
   

   • Suositeltu annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

   • Ota kaksi ampullia päivässä 28 päivän ajan. Hengitä sisään yhden ampullin sisältö aamuin ja illoin. Annokset tulee ottaa 12 tunnin välein.

   • Tobi-annosten välin tulee aina olla vähintään 6 tuntia.

   • Kun olet ottanut lääkettäsi 28 päivän ajan, pidä 28 päivän tauko, jonka aikana et ota ollenkaan Tobia, ennen kuin aloitat uuden hoitojakson.

   • On tärkeää, että käytät valmistetta kaksi kertaa päivässä 28 päivän hoitojakson aikana ja että vuorottelet 28 päivän lääkitysjaksojen ja 28 päivän taukoje n välillä.

     
     

     
     

     

     
     

     

     TOBI LÄÄKEJAKSO TOBI TAUKO

     

     Ota Tobia kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan

     Älä käytä Tobia seuraavien 28 päivän aikana

     
     

     Toistuvat hoitojaksot

     
     

     Jos käytät enemmän Tobia kuin sinun pitäisi

     Jos hengität liikaa Tobia, äänesi saattaa tulla käheäksi. Muista kertoa lääkärillesi asiasta mahdollisimman pian. Jos olet niellyt Tobia, kerro lääkärillesi mahdollisimman pian.

     
     

     Jos unohdat ottaa Tobia

     Jos unohdat ottaa Tobia ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit. Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Tobin käyttöohje et

     Tässä selosteen osassa kerrotaan kuinka Tobia käytetään ja käsitellään. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä.

     Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

     
     

     Tobin sisäänhengittämistä (inhalaatiota) varte n tarvittavat annosteluvälineet Tobi tulee ottaa puhtaalla ja kuivalla, toistuvaan käyttöön tarkoitetulla sumuttimella. LC PLUS®-sumutin (valmistaja PARI GmbH) on sopiva Tobin annosteluun.

     Lääkärisi tai fysioterapeuttisi voi neuvoa sinua Tobin ja muiden tarvittavien välineiden oikeasta käytöstä. Muihin kystisen fibroosin sisäänhengitettäviin lääkkeisiin saatat tarvita muunlaisia sumuttimia.

     
     

     Valmistautumine n inhalaatiota varte n

     
     

   • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.

     
     

   • Kukin foliopussi sisältää 14 ampullia alustalla. Leikkaa tai repäise pussi auki. Ota alustalta yksi Tobi-ampulli vetämällä se pohjaliuskan avulla varovasti irti muista ampulleista. Pane alusta takaisin foliopussiin ja säilytä pakkaus jääkaapissa.

     
     

   • Aseta sumuttimen kaikki osat puhtaan ja kuivan paperin tai kangaspyyhkeen päälle:

     
     

   • Varmista, että sinulla on sopiva kompressori sekä sumuttimen ja kompressorin yhdistävä letku.

     
     

   • Noudata huolellisesti sumuttimesi käyttöohjeita. Lue sumuttimen mukana tullut valmistajan seloste. Varmista, että sumutin ja kompressori toimivat kunnolla valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen kuin ryhdyt ottamaan lääkettä.

     
     

     Tobin käyttö LC PLUS (PARI GmbH) -sumuttime n kanssa

     
     

     Lue tarkemmat ohjeet sumuttimen käytöstä ja hoidosta PARI LC PLUS -sumuttimen mukana tulleesta selosteesta.

     1. Irrota sumuttimen yläosa sumuttimen alaosasta kääntämällä yläosaa vastapäivään ja nostamalla sitä ylös. Aseta yläosa pyyhkeen päälle ja aseta sumuttimen alaosa pystyasentoon pyyhkeen päälle.

        
        

     2. Yhdistä letkun toinen pää kompressorin ilma-aukkoon. Varmista, että putki kiinnittyy tiiviisti. Yhdistä kompressori sähkövirtaan.

        
        

        

     3. Avaa Tobi-ampulli pitäen kiinni toisella kädellä alaosasta ja käännä yläosa irti toisella kädellä. Purista ampullin koko sisältö sumuttimen alaosaan.

        

        
        

     4. Aseta sumuttimen yläosa takaisin paikalleen, kiinnitä suukappale ja laita sisäänhengitysventtiilin kansi paikalleen sumuttimeen. Yhdistä kompressori PARI LC PLUS esitteen ohjeiden mukaisesti.

        
        

     5. Käynnistä kompressori. Varmista, että suukappaleesta tulee jatkuva suihku. Ellei suihkua synny, varmista kaikki letkukiinnitykset ja kompressorin toimivuus.

        
        

        

     6. Istu tai seiso pystyasennossa, jotta voit hengittää normaalisti.

        
        

        7. Aseta suukappale hampaiden väliin ja kielen päälle. Hengitä normaalisti, mutta vain suun kautta

        (nenäpinni voi helpottaa suun kautta hengittämistä). Älä tuki ilmavirtaa kielelläsi.

        
        

        8. Jatka kunnes Tobi on loppunut ja suihkun muodostus on lakannut. Annostus kestää noin 15 minuuttia. Sumuttimen säiliön tyhjentyessä saattaa kuulua porinaa.

        
        

        9. Muista puhdistaa ja desinfioida sumutin käytön jälkeen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Älä käytä likaista tai tukkeutunutta sumutinta. Älä jaa sumutinta toisten ihmisten kanssa.

        Jos sinut keskeytetään, sinua yskittää tai haluat levätä annostuksen aikana, sulje kompressori lääkkeen säästämiseksi. Käynnistä kompressori kun olet valmis jatkamaan annostusta. Jätä tämä annos ottamatta mikäli seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 6 tuntia.

        
        

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia

   Jos saat jonkin alla mainituista haittavaikutuksista, lopeta Tobin käyttö ja ke rro välittömästi lääkärille:

   • Epänormaalit hengitysvaikeudet, joihin liittyy hengityksen vinkumista, yskää ja puristava tunne rintakehässä.

   • Yliherkkyysreaktioita kuten nokkosihottumaa ja kutinaa.

     
     

     Jos saat jonkin alla mainituista haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärille:

   • Kuulon heikkeneminen (korvien soiminen on mahdollinen merkki kuulon heikkenemisestä), ääniä korvissa (kuten sihinää).

     
     

     Taustalla oleva keuhkosairautesi saattaa pahentua Tobi-hoitosi aikana. Tämä voi johtua tehon puutteesta. Keskustele lääkärin kanssa heti, jos näin käy.

     
     

     Jotkut haittavaikutuksista ovat hyvin yleisiä

     Nämä haittavaikutukset saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:

   • Vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu

   • Äänen muuntuminen (käheys)

   • Yskösten värjääntymät

   • Keuhkojen toiminnan heikentyminen

     Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava, ota yhte ys lääkäriin.

     
     

     Jotkut haittavaikutukset ovat yleisiä

     Nämä haittavaikutukset saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä:

   • Huonovointisuus

   • Lihaskipu

   • Kurkun kipeytymiseen liittyvä äänen muuntuminen ja nielemisvaikeudet (kurkunpäätulehdus)

     Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava, ota yhte ys lääkäriin.

     
     

     Muut haittavaikutukset:

   • Kutina

   • Kutiava ihottuma

   • Ihottuma

   • Äänen menetys

   • Makuaistin muutokset

   • Kurkkukipu

     Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava, ota yhte ys lääkäriin.

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset haittavaikutuksia, joita tässä pakkausselosteessa ei ole mainittu.

     
     

     Kun Tobia on käytetty samanaikaisesti ruiskeena annettavan tobramysiinin tai muiden aminoglykosidien kanssa, tai niiden toistuvan annostelun jälkeen, on esiintynyt kuulon

     heikkenemistä. Ruiskeena annettava tobramysiini ja muut aminoglykosidit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, kuulo-ongelmia ja munuaisongelmia.

     
     

     Kystinen fibroosi aiheuttaa monenlaisia oireita. Näitä oireita voi yhä esiintyä Tobi-hoidon aikana, mutta ne eivät ole yleisempiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Tobin säilyttämine n

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun, pussiin tai ampulliin painetun, viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

   • Älä käytä tätä lääkettä, jos se on samentunut, tai jos liuoksessa on hiukkasia.

   • Säilytä 2–8 °C (jääkaapissa). Ellei sinulla ole käytettävissäsi jääkaappia (kuten kuljetuksen yhteydessä) voit säilyttää foliopusseja (sekä avattuna että avaamattomana) huoneenlämmössä (alle 25 °C) korkeintaan 28 päivää.

   • Älä käytä Tobi-ampulleja joita on säilytetty yli 28 päivää huoneenlämmössä.

   • Säilytä ampullit alkuperäispakkauksessa, koska tämä lääke on herkkä voimakkaalle valolle. Tämä lääke on normaalisti hieman kellertävää, mutta väri voi vaihdella ja joskus tummeta. Tämä ei vaikuta tämän lääkkeen tehoon edellyttäen että lääkettä on säilytetty ohjeiden mukaisesti.

     
     

     Älä koskaan säilytä avattua ampullia. Avattu ampulli tule e käyttää välittömästi, ja mahdollinen ylijäävä liuos tule e hävittää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Tobi sisältää

• Vaikuttava aine on tobramysiini. Yksi ampulli sisältää 300 mg tobramysiinia kerta- annoksena.

• Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi sekä natriumhydroksidi ja rikkihappo (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tobi on kirkas, hieman kellertävä liuos käyttövalmiissa ampullissa.

Ampullit on pakattu foliopusseihin, yksi foliopussi sisältää 14 ampullia 7 päivän hoitoa varten.

Tobi on saatavilla 56, 112 tai 168 ampullin pakkauksissa, jotka riittävät yhteen, kahteen tai vastaavasti kolmeen hoitojaksoon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Viatris Oy, Vaisalantie 2–8, 02130 Espoo

Valmistaja

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2 Irlanti

tai:

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe Saksa

Tämä pakkausseloste on päivitetty 1.10.2021.