Vildagliptin/Metformin ratiopharm
metformin and vildagliptin
vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vildagliptin/Metformin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin/Metformin ratiopharmia
Miten Vildagliptin/Metformin ratiopharmia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vildagliptin/Metformin ratiopharmin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vildagliptin/Metformin ratiopharmin sisältämät vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Vildagliptin/Metformin ratiopharmia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Tämän tyyppistä diabetestä kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi. Vildagliptin/Metformin ratiopharmia käytetään, kun diabetesta ei voida hallita pelkällä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ja/tai muilla diabeteksen hoitoon käytettävillä lääkkeillä (insuliini tai sulfonyyliureat).
Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.
Haima tuottaa sekä insuliinia että glukagonia. Insuliini auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen. Glukagoni käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemisen.
Molemmat vaikuttavat aineet, eli vildagliptiini ja metformiini, auttavat veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Toisen vaikuttavan aineen, vildagliptiinin, vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia. Toinen vaikuttava aine, metformiini, taas auttaa elimistöä käyttämään insuliinia paremmin hyväkseen. Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia.
jos olet allerginen vildagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Vildagliptin/Metformin ratiopharmin käyttöä.
jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
jos sinulla on ollut äskettäin sydänkohtaus tai jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertoon liittyviä ongelmia tai hengitysvaikeuksia, jotka saattaisivat olla merkki sydänongelmista.
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
jos sinulla on vaikea infektio tai jos olet vakavasti dehydroitunut (menettänyt runsaasti kehon nesteitä).
jos olet menossa varjoainekuvaukseen (tietyn tyyppinen röntgenkuvaus, jossa käytetään
verenkiertoon ruiskutettavaa varjoainetta). Katso tietoja tästä aiheesta myös kohdasta
”Varoitukset ja varotoimet”.
jos sinulla on maksaongelmia.
jos käytät runsaasti alkoholia (joko päivittäin tai satunnaisesti).
jos imetät (ks. myös “Raskaus ja imetys”).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vildagliptin/Metformin ratiopharm -valmistetta.
M aitohappoas idoosin ris ki
Vildagliptin/Metformin ratiopharm voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla.
Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Maitohappoasidoosin oireita ovat:
oksentelu
vatsakipu
lihaskrampit
yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
hengitysvaikeudet
ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Vildagliptin/Metformin ratiopharm ei ole insuliinin korvike. Tämän takia sinun ei tulisi saada Vildagliptin/Metformin ratiopharm -lääkettä tyypin I diabeteksen hoitoon.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vildagliptin/Metformin ratiopharmia, jos sinulla on tai on ollut jokin haimasairaus.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vildagliptin/Metformin ratiopharmia, jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta. Lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun (hypoglykemian) välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Vildagliptin/Metformin ratiopharmin kanssa.
Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.
Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Vildagliptin/Metformin ratiopharm -hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos olet menossa johonkin isompaan leikkaustoimenpiteeseen, Vildagliptin/Metformin ratiopharm - valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Vildagliptin/Metformin ratiopharm -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Vildagliptin/Metformin ratiopharm -hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana, ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Vildagliptin/Metformin ratiopharm -hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi heikkenee.
Lääkäri tutkii veresi ja virtsasi sokeriarvot säännöllisesti.
Vildagliptin/Metformin ratiopharmin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Jos sinulle on annettava jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Vildagliptin/Metformin ratiopharm -valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Vildagliptin/Metformin ratiopharm -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Vildagliptin/Metformin ratiopharm -lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
kortikosteroidit, joita käytetään yleensä tulehduksen hoitoon
beeta-2-agonistit, joita käytetään yleensä hengitystieongelmien hoitoon
muut diabeteslääkkeet
virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
tietyt kilpirauhaseen vaikuttavat lääkkeet
tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet
tietyt rasitusrintakivun hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ranolatsiini)
tietyt HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. dolutegraviiri)
tietyt erityisen kilpirauhassyöpätyypin (medullaarisen kilpirauhassyövän) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. vandetanibi)
tietyt närästyksen ja ulkustaudin (mahahaavan) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini).
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Vildagliptin/Metformin ratiopharm -hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Vildagliptin/Metformin ratiopharmin käyttöön raskauden aikana.
Älä käytä Vildagliptin/Metformin ratiopharmia jos olet raskaana tai imetät (katso myös
”Älä ota Vildagliptin/Metformin ratiopharmia”).
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Jos sinua huimaa Vildagliptin/Metformin ratiopharmin käytön aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Otettavien Vildagliptin/Metformin ratiopharm -tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Vildagliptin/Metformin ratiopharm -tablettien tarkan määrän.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositusannos on yksi kalvopäällysteinen tabletti, jonka vahvuus on 50 mg/850 mg tai 50 mg/1 000 mg, kahdesti päivässä.
Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen. Lääkäri saattaa myös määrätä lääkettä pienemmällä annoksella, jos käytät diabeteslääkettä, joka on sulfonyyliurea.
Lääkäri saattaa määrätä tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jotka alentavat verensokeriarvoasi.
Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla joko ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Tabletin ottaminen heti ruoan jälkeen pienentää vatsan ärtymisen riskiä.
I:n muotoinen jakouurre on tarkoitettu vain tabletin puolittamista varten, jos sinun on vaikeuksia niellä se kokonaisena.
Jatka lääkärin antamien ruokavalio-ohjeiden noudattamista. Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Vildagliptin/Metformin ratiopharm -lääkkeen käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä
painonhallintaruokavaliota.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina he ti yhte yttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos unohdat ottaa yhden tabletin, ota se seuraavan aterian yhteydessä, ellei sinun ole aika ottaa tablettia joka tapauksessa. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia kerralla) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, jotta lääke jatkuvasti vaikuttaisi verensokeriarvosi hallintaan. Älä lopeta Vildagliptin/Metformin ratiopharmin käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkityksen kestosta, käänny lääkärin puoleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
10 000:sta): Vildagliptin/Metformin ratiopharm voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulla ilmenee maitohappoasidoosia, lope ta Vildagliptin/Me tformin ratiopharm -lääkkeen käyttö ja ota he ti yhte ys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan,
sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): Angioedeemaksi kutsutun reaktion mahdollisiin oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa.
Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen). Maksasairauteen (hepatiittiin) mahdollisesti viittaaviin oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista.
Haimatulehdus (pankreatiitti) (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä sen arviointiin): Oireisiin kuuluu voimakas ja keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Osalla Vildagliptin/Metformin ratiopharmia käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja vatsan alueen kipu, ruokahaluttomuus.
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): huimaus, päänsärky, kontrolloimaton vapina, metallin maku, matala verensokeri.
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): nivelkipu,
väsymys, ummetus, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema).
Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): kurkkukipu,
vuotava nenä, kuume; merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä maitohappoasidoosi), kuten uneliaisuus tai huimaus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, nopea hengitys; ihon punoitus, kutina; pienentyneet B12-vitamiinipitoisuudet (kalpeus, väsymys, psyykkiset oireet kuten sekavuus tai muistihäiriöt).
Joillakin potilailla on esiintynyt vildagliptiinin ja metformiinihydrokloridiyhdiste lmän sekä sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu.
Joillakin potilailla on esiintynyt vildagliptiinin ja metformiinihydrokloridiyhdiste lmän sekä insuliinin käytön yhteydessä seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys.
Melko harvinaiset: ripuli, ilmavaivat.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): kutiava ihottuma, haimatulehdus, paikallinen ihon kuoriutuminen tai rakkuloiden muodostus, lihassärky.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Yksi tabletti sisältää joko 50 mg vildagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia (vastaten 660 mg metformiinia), tai 50 mg vildagliptiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia (vastaten 780 mg metformiinia).
Muut aineet ovat
Tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi 2910, 6 cps; titaanidioksidi (E 171), kopovidoni, polydekstroosi, makrogoli 3350, keltainen rautaoksidi (E 172), keskipitkäketjuiset, tyydyttyneet triglyseridit.
Vildagliptin/Metformin ratiopharm 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pitkulaisia ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on I:n muotoinen jakouurre ja toisella puolella merkintä ”A 8”. Tabletin koko: 8,5 x 21 mm.
I:n muotoinen jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Vildagliptin/Metformin ratiopharm 50 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskehtavan keltaisia, pitkulaisia ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on I:n muotoinen jakouurre ja toisella puolella merkintä ”A 1”. Tabletin koko: 9,2 x 23 mm.
I:n muotoinen jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Vildagliptin/Metformin ratiopharm-tabletteja on saatavilla 10, 12, 30, 60, 100 ja 180 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä läpipainopakkauksissa, monipakkauksissa sisältäen 2 pakkausta, joissa kuusakin 30 kalvopäällysteistä tablettia sekä 30 x 1 ja 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä, yksittäin perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
2031 GA Haarlem
Alankomaat
Teva Nederland BV Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Kraków Puola
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren Saksa
Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb Kroatia
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa
Bulgaria
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900