Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletit Pramipexole Accord 0,18 mg tabletit Pramipexole Accord 0,35 mg tabletit Pramipexole Accord 0,7 mg tabletit Pramipexole Accord 1,1 mg tabletit Pramipeksoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkäärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselostessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Pramipexole Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pramipexole Accordia

  3. Miten Pramipexole Accordia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Pramipexole Accordin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Pramipexole Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Pramipexole Accord sisältää vaikuttavaa ainetta pramipeksolia ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloiaivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä.

     
     

     Pramipexole Accordia käytetään:

• Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai

  yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä , ennen kuin otat Pramipexole Accordia Älä ota Pramipexole Accordia:

• jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

  6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Pramipexole Accordia. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:

  • munuaissairaus

  • hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Suurin osa hallusinaatioista on näköharhoja.

  • dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

  • Dystonia

    • Tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia). Sinulla voi erityisesti ilmetä pään ja niskan kallistumista eteen, alaselän kallistumista eteen tai selän kääntymistä vinosti sivulle (ns. Pisa-oireyhtymä). Jos näin käy, lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi.

      • Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun Pramipexole Accordin annosta suurennetaan.

      • uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen

      • psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)

      • näköhäiriö.

      • Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Pramipexole Accord -hoidon aikana.

      • vakava sydän- tai verisuonitauti

      • Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa. Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi.

      • Oireiden lisääntyminen (augmentaatio). Saatat kokea, että oireet alkavat tavallista aikaisemmin, ne ovat vaikeammat ja ne voivat liittyä muihin raajoihin.

    
    

    Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

    
    

    Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso, sekavuus tai todellisuudentajun heikkeneminen). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

    
    

    Kerro lääkärille, jos havaitset Pramipexole Accord-hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua. Jos oireet jatkuvat muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Pramipexole Accordin käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Pramipexole Accord

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

    joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

    Sinun tulisi välttää Pramipexole Accordin samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa. Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)

• amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon)

• meksiletiini (epäsäännöllisen sydämen rytmin eli kammioarytmian hoitoon)

• tsidovudiini (jota voidaan käyttää immuunikadon (AIDS) hoitoon, ihmisen immuunijärjestelmän sairaus)

• sisplatiini (erilaisten syöpäsairauksien hoitoon)

• kiniini (jota voidaan käyttää kivuliaiden yöllisten suonenvetojen ennaltaehkäisyyn ja falciparum- malariana tunnetun malariatyypin hoitoon (pahanlaatuinen malaria))prokaiiniamidi

  (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

  
  

  Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Pramipexole Accord - hoidon.

  
  

  Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia. Näissä tapauksissa Pramipexole Accord voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

  
  

  Pramipexole Accord ruuan ja juoman kanssa

  Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Pramipexole Accord -hoidon aikana. Pramipexole Accordia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

  lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Pramipexole Accordin ottamista.

  
  

  Pramipexole Accordin vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta. Sen vuoksi älä ota Pramipexole Accordia raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.

  
  

  Pramipexole Accordia ei tule käyttää imetyksen aikana. Pramipexole Accord saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa. Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi. Jos Pramipexole Accordin käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Pramipexole Accord voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Jos sinulla ilmenee aistiharhoja, älä aja autoa tai käytä koneita.

  
  

  Pramipexole Accordin käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita. Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos näin tapahtuu.

  
  

  1. Miten Pramipexole Accordia otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.

     
     

     Voit ottaa Pramipexole Accordin ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit veden kera.

     
     

     Parkinsonin tauti

     Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.

     
     

     

     Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Pramipexole Accord 0,088 mg:n tabletti 3 kertaa vuorokaudessa (vastaten 0,264 mg vuorokaudessa):

     
     

     	1. viikko
     Tablettien lukumäärä	1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
     Vuorokausiannos (mg)	0,264

     
     

     Annosta suurennetaan joka 5. - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).

     
     

     	2. viikko	3. viikko
     Tablettien lukumäärä	TAI	TAI
     Vuorokausiannos (mg)	0,54	1,1

     1. Pramipexole Accord 0,18 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa

     2. Pramipexole Accord 0,088 mg tablettia kolme kertaa vuorokaudessa

     1. Pramipexole Accord 0,35 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa

     2. Pramipexole Accord 0,18 mg tablettia kolme kertaa vuorokaudessa

     Tavallinen ylläpitoannos on 1,1 mg vuorokaudessa. Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään edelleen. Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg:aan pramipeksolia vuorokaudessa. Pienempi ylläpitoannos, kolme Pramipexole Accord 0,088 mg tablettia vuorokaudessa, on myös mahdollinen.

     
     

     	Pienin ylläpitoannos	Suurin ylläpitoannos
     Tablettien lukumäärä	1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa	1 Pramipexole Accord 1,1 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
     Vuorokausiannos (mg)	0,264	3,3

     
     

     Potilaat, joilla on munuaissairaus

     Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkärisi määrää sinulle pienemmän annoksen. Tässä tapauksessa sinun pitää ottaa tabletteja vain kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti vuorokaudessa.

     
     

     Jos otat enemmän Pramipexole Accordia kuin sinun pitäisi

     Jos otat vahingossa liian monta tablettia:

• ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja

• sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset.

  
  

  Jos unohdat ottaa Pramipexole Accordia

  Älä huolestu. Jätä vain unohtunut annos kokonaan väliin ja ota seuraava annos ajallaan. Älä yritä

  korvata unohtunutta annosta.

  
  

  Jos lopetat Pramipexole Accordin oton

  Älä lopeta Pramipexole Accordin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain. Tämä vähentää oireiden pahenemisen riskiä.

  
  

  Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Pramipexole Accord -hoitoa äkillisesti. Äkillinen lopettaminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan neuroleptioireyhtymäksi. Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski. Oireita ovat:

• akinesia (liikkumattomuus)

• lihasjäykkyys

• kuume

• verenpaineen vaihtelu

• takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)

• sekavuus

• tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     

     Kuten kaikki lääkkeet, Pramipexole Accordkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

     
     

     Hyvin yleinen: Saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

     
     

     Yleinen:	Saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
     Melko harvinainen:	Saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta
     Harvinainen:	Saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta
     Hyvin harvinainen:	Saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta
     Tuntematon:	koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

     
     

     Jos sairastat Parkinsonin tautia sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

     
     

     Hyvin yleinen:

     • Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

     • Uneliaisuus

     • Huimaus

     • Pahoinvointi

       
       

       Yleinen:

     • Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti

     • Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)

     • Sekavuus

     • Väsymys (uupumus)

     • Unettomuus (insomnia)

     • Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)

     • Päänsärky

     • Hypotensio (matala verenpaine)

     • Epänormaalit unet

     • Ummetus

     • Näön heikkeneminen

     • Oksentelu (pahoinvointi)

     • Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen

       
       

       Melko harvinainen:

     • Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)

     • Harhaluulo

     • Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen

     • Muistinmenetys (muistihäiriö)

     • Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)

     • Painon lisääntyminen

     • Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)

     • Pyörtyminen

     • Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengen ahdistusta tai nilkkojen turvotusta)

       -

     • Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)

     • antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*

     • Levottomuus

     • Hengenahdistus

     • Hikka

     • Keuhkokuume

     • Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:

     • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

     • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

     • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

     • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*

     • Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)

       Harvinainen:

     • Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)

       
       

       Tuntematon:

     • Pramipexole Accord -hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

       
       

       Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.

     • Haittavaikutuksista, jotka on merkitty *:llä, ei voida antaa tarkkaa esiintyvyysarviota, sillä näitä

       haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa 2 762 potilaalla, jotka saivat pramipeksolia. Esiintyvyysluokka ei mahdollisesti ole korkeampi kuin “melko harvinainen”.

       
       

       Jos sairastat muun käyttöaiheen sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

       
       

       Hyvin yleinen:

     • Pahoinvointi

       
       

       Yleinen:

     • Unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) ja uneliaisuus

     • Väsymys (uupumus)

     • Päänsärky

     • Epänormaalit unet

     • Ummetus

     • Huimaus

     • Oksentelu (pahoinvointi)

       
       

       Melko harvinainen:

     • Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti*

     • Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)

       -

     • Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*

     • Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

     • Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)*

     • Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)*

     • Harhaluulo*

     • Muistinmenetys (muistihäiriö)*

     • Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)

     • Sekavuus

     • Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen

     • Painon lisääntyminen

       -

     • Hypotensio (matala verenpaine)

     • Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)

     • Allergiset reaktiot (esim.ihottuma, kutina, yliherkkyys)

     • Pyörtyminen

     • Levottomuus

     • Näön heikkeneminen

     • Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen

     • Hengenahdistus

     • Hikka

     • Keuhkokuume*

       • Kykenemättömyys vastustaa mielijohdetta, viettiä tai houkutusta toimia niin, että se saattaisi vahingoittaa sinua tai muita, esim.:

         • Voimakas, liiallinen pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista vakavista seurauksista huolimatta

         • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen kiinnostus ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka merkittävästi huolestuttaa sinua tai muita

         • Hillitsemätön liiallinen shoppailu tai tuhlaaminen

         • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*

         • Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)*

         • Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)*

       
       

       Tuntematon:

• Pramipexole Accord -hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia

  oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

  
  

  Kerro lääkärillesi jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä käyttäytymismalleista. Lääkärisi päättää miten oireitasi hoidetaan tai vähennetään.

• Haittavaikutuksista, jotka on merkitty *:llä, ei voida antaa tarkkaa esiintyvyysarviota, sillä näitä

haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa 1 395 potilaalla, jotka saivat pramipeksolia. Esiintyvyysluokka ei mahdollisesti ole korkeampi kuin “melko harvinainen”.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Pramipexole Accordin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä Pramipexole Accordia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 °C.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pramipexole Accord sisältää

Vaikuttava aine on pramipeksoli.

Yksi tabletti sisältää 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,088 mg pramipeksolia.

Yksi tabletti sisältää 0,25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,18 mg pramipeksolia.

Yksi tabletti sisältää 0,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,35 mg

pramipeksolia.

Yksi tabletti sisältää 1,0 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,7 mg pramipeksolia.

Yksi tabletti sisältää 1,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 1,1 mg pramipeksolia.

Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni K 30 ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä, viistokulmainen, jossa on kaiverrus ”I1” yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä, viistokulmainen, ja siinä on kaiverrukset ”I ” ja ”2 ” jakouurteen kullakin puolella yhdellä puolella tablettia ja jakouurre toisella puolella.

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä, viistokulmainen, ja siinä on kaiverrukset ”I ” ja ”3 ” jakouurteen kullakin puolella yhdellä puolella tablettia ja jakouurre toisella puolella.

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä, viistokulmainen, ja siinä on kaiverrukset ”I ” ja ”4 ” jakouurteen kullakin puolella yhdellä puolella tablettia ja jakouurre toisella puolella.

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä, viistokulmainen, ja siinä on kaiverrukset ”I ” ja ”5 ” jakouurteen kullakin puolella yhdellä puolella tablettia ja jakouurre toisella puolella.

Kaikkia Pramipexole Accord in vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin Alu/Alu- läpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä (30 tai 100 tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Iso-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

/