Cidofovir Macure
cidofovir
Cidofovir Macure 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sidofoviiri
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cidofovir Macure on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cidofovir Macure-valmistetta
Miten Cidofovir Macure-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cidofovir Macure-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sidofoviiri ei paranna CMV-verkkokalvontulehdusta, mutta se saattaa parantaa tilaasi hidastamalla verkkokalvontulehduksen etenemistä.
Sidofoviirin turvallisuutta ja tehoa muiden sairauksien kuin AIDS-potilaiden CMV- verkkokalvontulehduksen hoidossa ei ole osoitettu.
Sidofoviiriä saa antaa vain hoitoalan ammattilainen (lääkäri tai sairaanhoitaja) sairaalassa.
CMV-verkkokalvontulehdus on silmätulehdus, jonka aiheuttaa sytomegalovirus (CMV). CMV vaurioittaa silmän verkkokalvoa, mikä voi heikentää näköä ja johtaa jopa näönmenetykseen. AIDSia sairastavilla potilailla on suuri riski saada CMV-verkkokalvontulehdus tai muu CMV:n aiheuttama sairaus, kuten koliitti (paksusuolentulehdus). CMV-verkkokalvontulehdus on hoidettava näönmenetyksen riskin pienentämiseksi.
Sidofoviiri on viruslääke, joka estää CMV:n monistumisen vaikuttamalla viruksen DNA-tuotantoon.
sulfaa sisältäville lääkkeille (esim. sulfametoksatsolille).
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Sinulle ei saa antaa Sidofoviiriä. Varoitukse t ja varotoime t
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Sidofoviirin-valmistetta.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabe tes mellitus (sokeritauti). Sidofoviiri-hoidossa on noudatettava varovaisuutta diabetesta sairastavilla potilailla, koska hoito voi tällaisilla potilailla suurentaa silmänpaineen liiallisen alenemisen (hypotonian) riskiä.
Sidofoviirin on todettu vähentävän eläimillä kivesten painoa ja siittiöiden lukumäärää (hypospermia). Vaikka vastaavia muutoksia ei olekaan todettu miehillä Sidofoviiri-tutkimuksissa, ne ovat mahdollisia ja voivat aiheuttaa hedelmättömyyttä. Miesten tulee käyttää este-
Sidofoviiriä ei ole tarkoitettu HIV-infektion hoitoon. Sidofoviiri ei estä HIV-infektion siirtymistä toisiin henkilöihin, joten sinun on jatke ttava varotoimenpiteiden noudattamista muiden
Sidofoviiriä ei ole tutkittu lapsilla. Siksi tätä lääke ttä ei pitäisi käyttää lapsille.
Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:
tenofoviiriä sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV-1-infektion ja/tai kroonisen hepatiitti B - infektion hoitoon
aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioihin)
amfoterisiini B (sieni-infektioihin)
foskarneetti (virusinfektioihin)
adefoviiri (HBV-infektioon)
Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 7 päivää ennen Sidofoviiri-hoidon aloittamista. Probenesidillä voi olla yhteisvaikutuksia AIDSin tai siihen liittyvien sairauksien hoitoon tavallisesti käytettävien muiden lääkkeiden, kuten tsidovudiinin (AZT), kanssa. Jos käytät tsidovudiinia, keskustele lääkärisi kanssa siitä, olisiko tsidovudiinin käyttö tilapäisesti lopetettava tai sen annos puolitettava (50 %:iin) niinä päivinä, jolloin saat Sidofoviiri-hoitoa ja sen yhteydessä probenesidiä.
Ei ole tutkittu, onko Sidofoviirin ja HIV-lääkkeisiin kuuluvien proteaasinestäjien välillä yhteisvaikutuksia.
heti lääkärillesi. Sidofoviirin on osoitettu vaurioittavan eläinten sikiöitä. Siksi sitä ei pitäisi käyttää raskausaikana, elleivät lääkkeen mahdolliset hyödyt ole suurempia kuin siitä sikiölle koituvat riskit. Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Sidofoviiri - hoidon aikana ja kuusi kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Sidofoviiri voi aiheuttaa lyhytaikaisia haittavaikutuksia, kuten väsymystä tai heikotusta. Jos ajat autoa tai käytät koneita, keskustele lääkärisi kanssa siitä, pitäisikö autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen lopettaa sairautesi ja lääkkeen sietokykysi vuoksi.
Tämä lääke sisältää 57 mg natriumia (ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa) injektiopullossa (5 ml). Tämä vastaa 3 % päivittäisestä natriumin saantisuosituksesta, joka on 2 g natriumia päivässä aikuisella.
Cidofovir Macure 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varte n anne taan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon). Sitä ei saa antaa millään muulla tavoin, mukaan lukien silmänsisäisenä injektiona (ruiskuttaa suoraan silmän sisään), tai paikallisesti (iholle). Sidofoviiriä saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on tarvittava kokemus AIDSia sairastavien henkilöiden hoidosta.
Lääkäri tai sairaanhoitaja siirtää tarvittavan Sidofoviiri-annoksen injektiopullosta infuusiopussiin, jossa on 100 ml 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta. Pussin koko sisältö tiputetaan laskimoosi tasaisella nopeudella yhden tunnin aikana tavallisen infuusiopumpun avulla. Suositeltua annosta ei saa ylittää, hoitoväliä ei saa lyhentää eikä infuusionopeutta lisätä. Tämän pakkausselosteen lopussa on hoitoalan ammattilaisille tarkoitettuja lisätietoja Sidofoviirin antamisesta.
Tarvitsemasi annos lasketaan painosi perusteella.
Aloitushoito
Jos munuaiset toimivat normaalisti, Sidofoviirin suositusannos on 5 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa kahden perättäisen viikon aikana.
Ylläpitohoito
Ylläpitohoito aloitetaan kahden viikon kuluttua aloitushoidon päättymisestä. Jos munuaiset toimivat normaalisti, Sidofoviirin suositeltava ylläpitoannos on 5 mg painokiloa kohti annettuna joka toinen viikko.
Lääkeannoksen muuttaminen
Jos sinulla on munuaisongelmia, Sidofoviiri ei ehkä ole sopiva hoito sinulle. Sinulta otetaan ennen jokaista Sidofoviiri-tiputusta virtsa- ja/tai verinäytteet munuaistesi toiminnan tarkistamiseksi. Jos sinulla havaitaan merkkejä heikentyneestä munuaistoiminnasta, Sidofoviiri-hoito voidaan keskeyttää
tai lopettaa kokonaan terveydentilastasi riippuen.
Jos sinulle on vahingossa annettu suurempi annos Sidofoviiriä kuin mitä lääkäri on määrännyt, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Ajankohta | Annos |
3 tuntia ennen Sidofoviiri- aloittamista | 2 g probenesidiä |
2 tunnin kuluttua Sidofoviiri päättymisestä | 1 g probenesidiä |
8 tunnin kuluttua Sidofoviiri päättymisestä | 1 g probenesidiä |
Yhte ensä | 4 g probenesidiä |
Probenesidiä otetaan vain niinä päivinä, jolloin Sidofoviiriäkin annetaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleensä tällaiset haittavaikutukset häviävät, kun Sidofoviiri-hoito lopetetaan. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä heti lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle.
Yleisin Sidofoviirillä havaittu haittavaikutus on munuaisvaurio.
valkosolumäärän väheneminen, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, valkuaista virtsassa, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (munuaistoiminnan mittari), hiustenlähtö, ihottuma, heikotus/väsymys ja kuume.
silmätulehdus, silmänpaineen liiallinen aleneminen, vaikeutunut tai työläs hengitys, hengenahdistus, ripuli ja vilunväristykset.
Jos sinulla ilmenee silmässä kipua, punoitusta, kutinaa tai näköhäiriöitä, ota heti yhteys lääkäriisi hoidon uudelleenarviointia varten.
Myyntiluvan saamisen jälkeen on ilmoitettu lisäksi munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten tubulussolujen vaurioitumista, haimatulehdusta ja kuulon heikkenemistä.
(saattaa vaikuttaa yli 1 potilaaseen 10:stä)
pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja kuume.
(saattaa vaikuttaa 1 potilaaseen 10:stä)
päänsärky, heikotus/väsymys, vilunväristykset ja allergiset reaktiot.
Probenesidin ottamiseen liittyvän pahoinvointi- ja/tai oksenteluriskin vähentämiseksi sinun on syötävä ennen jokaista annosta. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua ottamaan muita lääkkeitä, kuten antiemeettisiä lääkkeitä (pahoinvointilääkkeitä), antihistamiineja ja/tai parasetamolia, probenesidin haittavaikutusten vähentämiseksi.
Probenesidi voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, ikenien arkuutta, kasvojen kuumoitusta ja punoitusta, hiustenlähtöä, heitehuimausta, punasolumäärän vähenemistä ja tihentynyttä virtsaamistarvetta. Allergisia reaktioita, joihin on liittynyt ihotulehdus, kutinaa ja nokkosihottumaa, on ilmennyt. Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmennyt vaikeita allergisia reaktioita ja vakava ihoreaktio. Valkosolumäärien vähenemistä, maksaan tai munuaisiin kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia ja punasolujen tuhoutumista on ilmoitettu. Lisäksi on ilmennyt verisolu- ja verihiutalemäärien vähenemistä.
Siksi lääkärisi tulisi ennen probenesidin antoa sinulle tutustua voimassaoleviin probenesidin turvallisuutta koskeviin tuotetietoihin. Lue myös probenesidin pakkausseloste.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Kestoaika laimennuksen jälkeen:
Käyttökuntoon saatetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 36 tunnin ajan, kun sitä säilytetään 2–8 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jäädyttämistä ei suositella. Jääkaapissa säilytetyn liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
injektiopullo (5 ml) sisältää 375 mg sidofoviiria sidofoviiridihydraattina
Muut aineet ovat Natriumhydroksidi, Kloorivetyhappo, Injektionesteisiin käytettävä vesi. Natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo käytetään liuoksen pH-arvon säätelyyn.
Cidofovir Macure on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on saatavana kirkkaana ja värittömänä liuoksena 5 ml kirkkaassa, lasisessa injektiopullossa.
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 Kööpenhamina Tanska
Co. Dublin, Irlanti
Suomi Cidofovir Macure 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norja Cidofovir Macure
Tanska Cidofovir Macure
Ruotsi Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia Cidofovir Tillomed
Alankomaat Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Ranska Cidofovir Tillomed 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Sidofoviiri-injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Jos injektiopullossa näkyy silmin havaittavia hiukkasia tai värjäytymiä, sitä ei saa käyttää.
Sidofoviiri-infuusioliuoksen käyttövalmiiksi saattamisessa, annossa ja hävittämisessä suositellaan riittäviä varotoimenpiteitä, joihin kuuluu myös asianmukaisten suojavälineiden käyttö. Sidofoviiri- infuusioliuoksen laimentaminen on tehtävä laminaari-ilmavirtauskaapissa. Käytä käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä suojakäsineitä, suojalaseja ja selästä suljettavaa suojatakkia, jossa on neuleresoreilla varustetut hihansuut. Jos Sidofoviiriä joutuu iholle, pese ja huuhtele kohta perusteellisesti vedellä. Tarvittava Sidofoviiri-annos siirretään injektiopullosta infuusiopussiin, jossa on 100 ml 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta. Pussin koko sisältö tiputetaan potilaan
laskimoon tasaisella nopeudella yhden tunnin aikana tavallisen infuusiopumpun avulla. Suositeltua annosta ei saa ylittää, hoitoväliä ei saa lyhentää eikä infuusionopeutta lisätä.
Keittosuolaliuokseen sekoitetun Sidofoviirin kemiallinen säilyvyys on osoitettu lasipulloissa ja infuusiopusseissa, jotka on valmistettu joko polyvinyylikloridista (PVC) tai eteeni/propeeniko- polymeeristä, sekä PVC:stä valmistetuissa ilmattavissa laskimonsisäiseen tiputukseen tarkoitetuissa nesteensiirtolaitteissa. Muuntyyppisiä nesteensiirtolaitteita tai infuusiopusseja ei ole tutkittu.
Sidofoviirin yhteensopivuutta Ringerin liuoksen, laktaattia sisältävän Ringerin liuoksen tai bakteriostaattisten infuusioliuosten kanssa ei ole varmistettu.
Kestoaika laimennuksen jälkeen: katso kohta 5.
Sidofoviiri toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa. Osittain käytetyt injektiopullot on hävitettävä.