Fosaprepitant Accord
aprepitant
fosaprepitantti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fosaprepitant Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fosaprepitant Accord -valmistetta
Miten Fosaprepitant Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Fosaprepitant Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fosaprepitant Accord- valmisteen vaikuttava aine on fosaprepitantti, joka muuttuu elimistössä aprepitantiksi. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. Fosaprepitant Accord vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua. Fosaprepitant Accord - valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsipotilaille estämään pahoinvointia ja oksentelua sellaisen solunsalpaajahoidon (syöpähoito) kanssa, joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja.
Fosaprepitanttia, jota Fosaprepitant Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen fosaprepitantille, aprepitantille, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
yhdessä pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon) tai sisapridia (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät näitä valmisteita, koska hoitoasi on muutettava ennen Fosaprepitant Accord -valmisteen käytön aloittamista.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fosaprepitant Accord -valmistetta.
Kerro lääkärille ennen tämän lääkehoidon aloitusta, jos sinulla on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä. Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi toimintaa.
Älä anna Fosaprepitant Accord -valmistetta alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 6 kg painaville lapsille, , koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Fosaprepitant Accord voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pidä käyttää yhdessä Fosaprepitant Accordin kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä käytä Fosaprepitant Accord -valmistetta).
Fosaprepitant Accordin tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos Fosaprepitant Accordia käytetään yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä Fosaprepitant Accordin kanssa. Näiden valmisteiden sijasta tai niiden lisäksi on käytettävä jotakin muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää Fosaprepitant Accordin -hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan Fosaprepitant Accordin käytön jälkeen,
siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä),
alfentaniili, fentanyyli (kipulääkkeitä),
kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon),
irinotekaani, etoposidi, vinorelbiini, ifosfamidi (syöpälääkkeitä),
ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon),
varfariini, asenokumaroli (verenohennuslääkkeitä; verikokeet saattavat olla tarpeen),
rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (infektioiden hoidossa käytettäviä antibiootteja),
fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävä lääke),
karbamatsepiini (käytetään masennuksen ja epilepsian hoitoon),
midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (käytetään rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä),
mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon),
proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoitoon),
ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (käytetään hoidettaessa Cushingin oireyhtymää, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia),
itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä),
nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon),
diltiatseemi (verenpainelääke),
kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni),
ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami)
tolbutamidi (diabeteslääke)
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita.
Tätä lääkettä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ks. ohjeet ehkäisyvalmisteiden käytöstä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Fosaprepitant Accord.
Ei tiedetä, erittyykö Fosaprepitant Accord äidinmaitoon. Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkehoidon aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.
On otettava huomioon, että joillekin potilaille Fosaprepitant Accord aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet huimausta tai uneliaisuutta, vältä ajamista ja koneiden käyttämistä tämän lääkkeen käytön jälkeen (ks. Mahdolliset haittavaikutukset).
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Aikuisten (18-vuotiaat ja vanhemmat) suositeltu Fosaprepitant Accord -annos on 150 mg fosaprepitanttia ensimmäisenä päivänä (solunsalpaajahoidon antopäivänä).
Lasten ja nuorten (6 kuukauden ikäiset–17-vuotiaat) suositeltu Fosaprepitant Accord -annos perustuu potilaan ikään ja painoon. Solunsalpaajahoidosta riippuen Fosaprepitant Accord voidaan antaa kahdella eri tavalla:
Fosaprepitant Accord annetaan ainoastaan ensimmäisenä päivänä (yhtenä solunsalpaajahoidon antopäivänä)
Fosaprepitant Accord annetaan ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä (yhtenä tai useampana solunsalpaajahoidon antopäivänä)
o Toisena ja kolmantena päivänä voidaan Fosaprepitant Accord -valmisteen sijasta määrätä aprepitantin suun kautta otettavia lääkemuotoja.
Kuiva-aine liuotetaan ja laimennetaan ennen käyttöä. Infuusioliuoksen antaa sinulle terveydenhuoltoalan ammattilainen, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja, ja se annetaan aikuisille laskimoon (tiputuksena) noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja lapsille ja nuorille 60-90 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.. Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään myös muita pahoinvointia ja oksentelua estäviä lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroidia (kuten deksametasonia) ja '5-HT3-antagonistia' (kuten ondansetronia). Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai vakava verenpaineen lasku (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin); nämä ovat merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.
infuusiokohdan reaktiot infuusiokohdassa tai sen lähellä. Vakavimpia reaktioita on tullut käytettäessä samanaikaisesti tietynlaista solunsalpaajalääkettä, joka voi polttaa ihoa tai muodostaa siihen rakkuloita aiheuttaen haittavaikutuksia, kuten kipua, turvotusta ja punoitusta. Ihon kuoliota
(nekroosi) on ilmennyt joillakin tämäntyyppistä solunsalpaajalääkettä saavilla.
Muut raportoidut haittavaikutukset luetellaan alla.
ummetus, ruoansulatushäiriöt,
päänsärky,
väsymys,
ruokahaluttomuus,
nikottelu,
lisääntynyt maksa-entsyymien määrä veressä.
huimaus, uneliaisuus,
akne, ihottuma,
levottomuus,
röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat,
lisääntynyt kipu tai kirvely virtsatessa,
heikkouden tunne, yleinen sairauden tunne,
kasvojen/ihon punoitus, kuumotus,
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, kohonnut verenpaine,
kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen,
infuusiokohdan kipu, punoitus, kutina ja laskimotulehdus.
ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt,
ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho-oireet),
euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), epätietoisuus ajasta ja paikasta,
bakteeri-infektiot, sieni-infektiot,
vaikea ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus,
tiheä virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa,
epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset,
yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu,
silmien vuotaminen ja kutina,
korvien soiminen,
lihasspasmit, lihasheikkous,
jatkuva jano,
sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus,
veren valkosolujen väheneminen, matala veren natriumpitoisuus, painon lasku,
infuusiokohdan kovettuminen.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Liuotettu ja laimennettu liuos säilyy 48 tuntia 20-25 oC:ssa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on fosaprepitantti. Yksi injektiopullo sisältää fosaprepitanttidimeglumiinia määrän , joka vastaa 150 mg fosaprepitanttia. Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää
1 mg fosaprepitanttia (1 mg/ml).
Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti (E386), polysorbaatti 80 (E433), vedetön laktoosi, natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja laimea kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön).
Fosaprepitant Accord on valkoista tai luonnonvalkoista kylmäkuivattua infuusiokuiva-ainetta liuosta varten.
Jauhe on pakattu lasiseen injektiopulloon (kirkasta lasia), jossa on kumitulppa ja alumiininen oranssi repäisykorkki.
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg fosaprepitanttia. Pakkauskoko: 1 injektiopullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Hollanti
Valmistaja:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Iso-Britannia
tai
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14 Barcelona,
08040, Espanja
tai
Wessling Hungary Kft. | |
Fòti ùt 56., | |
Budapest 1047, Unkari |
tai
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla www.fimea.fi -kotisivuilta
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Ohjeet Fosaprepitant Accord 150 mg:n liuottamista ja laimentamista varten
Lisää 5 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta injektiopulloon. Suuntaa natriumkloridi-injektionesteliuos injektiopullon seinämään, jotta pulloon ei muodostu vaahtoa. Pyörittele pulloa varovasti. Älä ravista äläkä suihkuta 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- injektionesteliuosta voimakkaasti injektiopulloon.
Valmista infuusiopussi, jossa on 145 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- injektionesteliuosta (esim. poistamalla 105 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- injektionesteliuosta infuusiopussista, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- injektionesteliuosta).
Vedä injektiopullon sisältö kokonaan ruiskuun ja siirrä se infuusiopussiin, jossa on 145 ml 0,9- prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta, minkä jälkeen liuoksen kokonaismäärä on 150 ml ja lopullinen pitoisuus 1 mg/ml. Käännä pussi varovasti ylösalaisin 2–3 kertaa (ks. Miten Fosaprepitant Accordia käytetään).
Määritä tästä käyttövalmiiksi saatetusta infuusiopussista potilaalle annettava määrä suositellun annoksen perusteella (ks. valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Aikuiset
Käyttövalmiiksi saatetun infuusiopussin koko sisältö (150 ml) annetaan potilaalle.
Pediatriset potilaat
12 vuotta täyttäneille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:
Annettava tilavuus (ml) on sama kuin suositeltu annos (mg)
6 kuukauden – alle 12 vuoden ikäisille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:
Annettava tilavuus (ml) = suositeltu annos (mg/kg) x paino (kg)
Huom: Enimmäisannoksia ei saa ylittää (ks. valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Jos laskettu tilavuus on alle 150 ml, se voidaan tarvittaessa siirtää sopivan kokoiseen pussiin tai ruiskuun ennen kuin se annetaan infuusiona.
Liuotettu ja laimennettu käyttövalmis liuos säilyy 48 tuntia 20 – 25oC:ssa.
Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, mikäli liuos ja pakkaus sen sallivat.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on ulkonäöltään samanlaista kuin liuotin.