Ivozall
clofarabine
klofarabiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta
Miten Ivozall-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ivozall-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ivozall sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia. Klofarabiini kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne lopulta. Se vaikuttaa parhaiten soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.
Ivozall-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta. Akuutin lymfoblastisen leukemian aiheuttaa eräiden valkosolutyyppien epänormaali kasvu.
jos sinulla on kuumetta tai lämpötilan nousua – koska klofarabiini vähentää luuytimessä valmistuvien verisolujen tuotantoa, voit olla tavallista alttiimpi infektioille
jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hengität tiheään tai hengästyt helposti
jos tunnet pulssisi kiihtyneen
jos sinulla on huimausta (pyörrytystä) tai pyörtyilet – tämä saattaa johtua alhaisesta verenpaineesta
jos voit pahoin tai sinulla on ripulia (löysät ulosteet)
jos virtsasi on epätavallisen tummaa – juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen
jos sinulla on rakkulaista ihottumaa tai suun haavaumia
jos ruokahalusi vähenee, sinulla on pahoinvointia (tunnet olevasi sairas), oksennat, sinulla on ripuli, tummaa virtsaa ja vaaleaa ulostetta, vatsakipua, keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuus) tai olet yleisesti huonovointinen, koska nämä voivat olla oireita maksatulehduksesta (hepatiitti) tai maksavauriosta (maksan vajaatoiminta)
jos virtsaneritys on vähäistä tai loppuu, tai jos sinulla on uneliaisuutta, pahoinvointia, oksentelua, hengästyneisyyttä, ruokahaluttomuutta ja/tai heikkoutta (nämä voivat olla äkillisen munuaisten vajaatoiminnan/munuaisten vajaatoiminnan merkkejä).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt:
sydänlääkkeitä (esim. amiodaroni, valsartaani)
verenpainelääkkeitä (esim. kaptopriili, propranololi)
maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. parasetamoli, diklofenaakki) tai munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. ibuprofeeni, amfoterisiini B)
muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Miehen on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä, kun häntä tai hänen partneriaan hoidetaan klofarabiinilla.
Jos imetät, sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista etkä saa imettää klofarabiinihoidon aikana etkä 3 kuukauteen klofarabiinihoidon päättymisen jälkeen.
Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Yksi injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan tärkein ainesosa). Tämä vastaa 3,53 %:a aikuisten suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista. Tämä on otettava huomioon, jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus.
Ivozall-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.
Lääkärisi tarkkailee terveydentilaasi ja voi muuttaa annostasi hoitovasteesi mukaan. Juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen.
Jos luulet saaneesi lääkettä liikaa, kerro tästä lääkärille välittömästi.
Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä. Jos sinusta tuntuu, että sinulta on jäänyt yksi annos saamatta, kerro tästä lääkärille välittömästi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ahdistus, päänsärky, kuume, väsymys
pahoinvointi ja oksentelu, ripuli (löysät ulosteet)
ihon punoitus, kutina ja ihotulehdus, limakalvotulehdus suussa ja muilla alueilla
sinulla voi olla tavallista enemmän infektioita, koska Ivozall voi vähentää tiettyjen solutyyppien määrää
ihottuma, joka saattaa olla kutiava, punainen, kivulias tai hilseilevä kämmenissä ja jalkapohjissa, tai pieniä punaisia tai purppuranvärisiä pisteitä ihon alla.
veri-infektiot, keuhkotulehdus, vyöruusu, implantti-infektiot, suuinfektiot kuten sammas ja kylmänkyhmyt
veren kemialliset muutokset, valkosoluarvojen muutokset
allergiset reaktiot
janon tunne ja virtsan tummuminen tai väheneminen, ruokahalun väheneminen tai puute, laihtuminen
kiihtymys, ärsyyntyneisyys, levottomuus
raajojen tunnottomuus tai heikkous, ihon tunnottomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, vapina
kuulo-ongelmat
nesteen kertyminen sydämen ympärille, pulssin kiihtyminen
alhainen verenpaine, pahasta mustelmasta johtuva kyhmy
hiussuonivuoto, hengityksen kiihtyminen, verenvuoto nenästä, hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, yskä
veriyskökset, mahakipu, peräsuolikipu
verenvuoto pään sisällä, vatsassa, suolistossa tai keuhkoissa, suussa tai ikenissä, suuhaavat, suun limakalvotulehdus
ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) tai muut maksahäiriöt
mustelmat, hiuskato, ihon värimuutokset, epänormaali hikoilu, kuiva iho ja muut ihohäiriöt
rintakehän seinämän tai luiden kipu, niska- tai selkäkipu, raaja-, lihas- tai nivelkipu
verivirtsaisuus
elinten vajaatoiminta, kipu, lisääntynyt lihasjännitys, nesteen kerääntyminen ja turvotus elimistössä kuten käsissä ja jaloissa, mielialamuutokset, kuuma, kylmä tai epänormaali olo
klofarabiini voi vaikuttaa joidenkin aineiden pitoisuuksiin veressä. Lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita seurataksesi terveydentilaasi
maksavaurio (maksan vajaatoiminta)
virtsaneritys vähäistä tai ei lainkaan virtsaneritystä, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, hengästyneisyys, ruokahaluttomuus ja/tai heikkous (äkillisen munuaisten vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan mahdollisia merkkejä).
maksatulehdus (hepatiitti).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan seitsemän päivää huonelämpötilassa ja jääkaapissa (2 °C–8 °C), kun valmisteen pitoisuus on 0,15–0,83 mg/ml natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) laimentamisen jälkeen.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa säilyttää yli 24 tuntia 2–8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on klofarabiini. Yksi ml sisältää 1 mg klofarabiinia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta 2, ”Ivozall sisältää natriumia”.
Ivozall on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on kirkas, väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä. Lääke toimitetaan 20 ml lasi-injektiopulloissa. Injektiopulloissa on 20 mg klofarabiinia, ja se on pakattu laatikkoon. Yhdessä laatikossa on yksi injektiopullo.
ORPHELIA Pharma
85 boulevard Saint-Michel
75005 PARIS
Ranska
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
82515 Wolfratshausen Saksa
Créapharm Clinical Supplies ZA Air Space
Avenue du Magudas 33185 Le Haillan Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Teл.: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18
BCNFarma distribución y almacenaje de medicamentos, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08918 Badalona Barcelona - España Tel: + 34 932 684 208
ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tél: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Sími: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavalla kuin EU:ssa jo hyväksytty viitelääkevalmiste. Ivozall-valmisten viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että viitelääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta, ja viitelääkevalmisteen päivitykset siltä osin kuin on tarpeen sisällytetään myös Ivozall-valmisteen tietoihin, kuten tähän pakkausselosteeseen.
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Erityiset varotoimet annolle
Ivozall 1 mg/ml -infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen antamista. Se on
suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen (hydrofiilisen PVDF-ruiskusuodattimen käyttöä suositellaan) läpi ja sitten laimennettava i.v.-infuusioon tarkoitetulla natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %), jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet. Lopullinen laimennostilavuus voi kuitenkin vaihdella potilaan tilan ja lääkärin harkinnan mukaan. (Jos
0,2 mikrometrin ruiskusuodatin ei sovi käytettäväksi, konsentraatti on esisuodatettava 5 mikrometrin suodattimella, laimennettava ja sitten annettava 0,22 mikrometrin in-line-suodattimen läpi.)
Laimennusehdotus suositellun 52 mg/m2/vrk klofarabiiniannoksen perusteella | ||
Kehon pinta-ala (m2) | Konsentraatti (ml)* | Kokonaislaimennos |
≤ 1,44 | ≤ 74,9 | 100 ml |
1,45–2,40 | 75,4–124,8 | 150 ml |
2,41–2,50 | 125,3–130,0 | 200 ml |
*Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia. Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia. Siksi, jos potilaan kehon pinta-ala on ≤ 0,38 m2, tarvitaan yhden injektiopullon osittainen sisältö suositeltavaa vuorokausiannosta varten. Jos potilaan kehon pinta-ala taas on > 0,38 m2, tarvitaan 1-7 injektiopullon sisältö suositeltavaa vuorokausiannosta varten. |
Laimennetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön liuos. Tarkista ennen lääkkeen antoa, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä se ole värjääntynyt.
Laimennetun konsentraatin kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on seitsemän päivää huonelämpötilassa ja jääkaapissa (2 °C–8 °C), kun valmisteen pitoisuus on 0,15–0,83 mg/ml natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) laimentamisen jälkeen.
Mikrobiologisista syistä se olisi käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä lääkettä normaalisti pidä säilyttää yli 24 tuntia 2–8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Ei saa jäätyä.
Säilytys alhaisissa lämpötiloissa (alle 15 °C) voi aiheuttaa hiukkasten muodostumista. Nämä liukenevat uudelleen, kun injektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ja sitä pyöritellään varovasti, kunnes kaikki näkyvät hiukkaset ovat liuenneet.
Käsittelyohjeet
Valmistetta on käsiteltävä syöpälääkkeiden käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti. Sytotoksisia lääkkeitä on käsiteltävä varoen.
Klofarabiinia-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja - suojavaatetusta. Jos valmistetta joutuu silmiin, iholle tai limakalvolle, huuhtele se välittömästi pois runsaalla määrällä vettä.
Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Ivozall-valmistetta.
Hävittäminen
Ivozall on kertakäyttöinen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.