Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Ivozall
clofarabine

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

klofarabiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee sinua. Jos olet Ivozall-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.


Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua. Ivozall ei ehkä sovi sinulle:


Jos olet Ivozall-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.


Ivozall-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi. Vaikutustapansa takia tämä lääke vaikuttaa vereesi ja muihin elimiin.


Kerro lääkärille ehkäisystäsi. Nuorten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen. Katso jäljempänä olevaa kohtaa Raskaus ja imettäminen. Ivozall saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä. Pyydä lääkäriäsi selittämään, miten sukuelimiäsi ja hedelmällisyyttäsi voidaan suojata hoidon aikana ja jälkeen.


Muut lääkevalmisteet ja Ivozall

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt:


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

image

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  1. Ivozall-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Ei saa jäätyä.


    Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan seitsemän päivää huonelämpötilassa ja jääkaapissa (2 °C–8 °C), kun valmisteen pitoisuus on 0,15–0,83 mg/ml natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) laimentamisen jälkeen.


    Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa säilyttää yli 24 tuntia 2–8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ivozall sisältää

Vaikuttava aine on klofarabiini. Yksi ml sisältää 1 mg klofarabiinia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.

Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta 2, ”Ivozall sisältää natriumia”.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ivozall on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on kirkas, väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä. Lääke toimitetaan 20 ml lasi-injektiopulloissa. Injektiopulloissa on 20 mg klofarabiinia, ja se on pakattu laatikkoon. Yhdessä laatikossa on yksi injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

ORPHELIA Pharma

85 boulevard Saint-Michel

75005 PARIS

Ranska


Valmistaja

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen Saksa


Créapharm Clinical Supplies ZA Air Space

Avenue du Magudas 33185 Le Haillan Ranska


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien ORPHELIA Pharma Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Lietuva

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


България

ORPHELIA Pharma Teл.: + 33 1 42 77 08 18

Luxembourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18


Česká republika ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Magyarország ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18



Danmark

ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18


Malta

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Deutschland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Nederland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Eesti

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Norge

ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18


Ελλάδα

ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Österreich ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

España

BCNFarma distribución y almacenaje de medicamentos, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona Barcelona - España Tel: + 34 932 684 208

Polska

ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18


France

ORPHELIA Pharma Tél: + 33 1 42 77 08 18

Portugal

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Hrvatska

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Ireland

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

România

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Slovenija

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Ísland

ORPHELIA Pharma Sími: + 33 1 42 77 08 18

Slovenská republika ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Italia

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Suomi/Finland ORPHELIA Pharma Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18


Κύπρος

ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Sverige

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Latvija

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

United Kingdom (Northern Ireland)

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavalla kuin EU:ssa jo hyväksytty viitelääkevalmiste. Ivozall-valmisten viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että viitelääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta, ja viitelääkevalmisteen päivitykset siltä osin kuin on tarpeen sisällytetään myös Ivozall-valmisteen tietoihin, kuten tähän pakkausselosteeseen.


. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Erityiset varotoimet annolle

Ivozall 1 mg/ml -infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen antamista. Se on

suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen (hydrofiilisen PVDF-ruiskusuodattimen käyttöä suositellaan) läpi ja sitten laimennettava i.v.-infuusioon tarkoitetulla natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %), jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet. Lopullinen laimennostilavuus voi kuitenkin vaihdella potilaan tilan ja lääkärin harkinnan mukaan. (Jos

0,2 mikrometrin ruiskusuodatin ei sovi käytettäväksi, konsentraatti on esisuodatettava 5 mikrometrin suodattimella, laimennettava ja sitten annettava 0,22 mikrometrin in-line-suodattimen läpi.)


Laimennusehdotus suositellun 52 mg/m2/vrk klofarabiiniannoksen perusteella

Kehon pinta-ala (m2)

Konsentraatti (ml)*

Kokonaislaimennos

≤ 1,44

≤ 74,9

100 ml

1,45–2,40

75,4–124,8

150 ml

2,41–2,50

125,3–130,0

200 ml

*Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia. Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia. Siksi, jos potilaan kehon pinta-ala on ≤ 0,38 m2, tarvitaan yhden injektiopullon osittainen sisältö suositeltavaa vuorokausiannosta varten. Jos potilaan kehon pinta-ala taas on

> 0,38 m2, tarvitaan 1-7 injektiopullon sisältö suositeltavaa vuorokausiannosta varten.


Laimennetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön liuos. Tarkista ennen lääkkeen antoa, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä se ole värjääntynyt.


Laimennetun konsentraatin kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on seitsemän päivää huonelämpötilassa ja jääkaapissa (2 °C–8 °C), kun valmisteen pitoisuus on 0,15–0,83 mg/ml natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) laimentamisen jälkeen.

Mikrobiologisista syistä se olisi käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä lääkettä normaalisti pidä säilyttää yli 24 tuntia 2–8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Ei saa jäätyä.

Säilytys alhaisissa lämpötiloissa (alle 15 °C) voi aiheuttaa hiukkasten muodostumista. Nämä liukenevat uudelleen, kun injektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ja sitä pyöritellään varovasti, kunnes kaikki näkyvät hiukkaset ovat liuenneet.


Käsittelyohjeet

Valmistetta on käsiteltävä syöpälääkkeiden käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti. Sytotoksisia lääkkeitä on käsiteltävä varoen.


Klofarabiinia-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja - suojavaatetusta. Jos valmistetta joutuu silmiin, iholle tai limakalvolle, huuhtele se välittömästi pois runsaalla määrällä vettä.

Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Ivozall-valmistetta.


Hävittäminen

Ivozall on kertakäyttöinen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.