Gemcitabine Accord
gemcitabine
gemsitabiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Gemcitabine Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gemcitabine Accordia
Miten Gemcitabine Accord annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Gemcitabine Accordin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Gemcitabine Accord on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke. Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja.
Gemcitabine Accordia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
Gemcitabine Accordia käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
haimasyövän hoitoon.
rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa.
virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa.
jos olet allerginen gemsitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Gemcitabine Accordia.
Ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota sinulle tehdään verikokeita munuaistesi ja maksasi toiminnan arvioimiseksi. Ennen kutakin infuusiota tehdään myös verikokeita, joilla selvitetään, ovatko verisoluarvosi riittävän hyvät Gemcitabine Accordin antamiseksi. Lääkärisi saattaa päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella. Sinulle tehdään säännöllisesti
verikokeita munuaistesi ja maksasi toiminnan arvioimiseksi.
Kerro lääkärillesi, jos
sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, sydän- tai verisuonisairaus tai ongelmia munuaisissa.
olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa, koska gemsitabiinihoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
olet saanut äskettäin rokotuksen, koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia gemsitabiinin kanssa.
sinulle kehittyy hoidon aikana seuraavia oireita, kuten päänsärky, johon liittyy sekavuutta, kouristuksia tai näköhäiriöitä. Ota heti yhteys lääkäriisi. Sinulla voi olla hyvin harvinainen haittavaikutus posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä.
sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (syynä voi olla keuhko-ongelmat tai munuaisten vajaatoiminta).
sairastat alkoholismia, koska tämä lääkevalmiste sisältää etanolia (alkoholia).
sinulla on epilepsia, koska tämä lääkevalmiste sisältää etanolia (alkoholia).
sinulla on hiussuonivuoto-oireyhtymä (CLS), jolloin pienten verisuontesi nesteet tihkuvat kudoksiin. Oireita voivat olla alaraajojen, kasvojen ja käsivarsien turvotus, painon nousu, hypoalbuminemia (veressäsi on liian vähän proteiiniksi kutsuttua ainetta), vaikea hypotensio (alhainen verenpaine), akuutti munuaisten vajaatoiminta ja pulmonaaliedeema (keuhkoturvotus, nesteen kertyminen keuhkoihin).
sinulla on posteriorinen palautuva enkefalopatia –oireyhtymä (palautuva turvotus aivoissa). Oireita ovat tajunnan huononeminen, kouristukset, päänsärky, näön poikkeavuudet, paikalliset neurologiset oireet ja akuutti korkea verenpaine.
Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille, koska turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole riittävästi tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä (myös rokotukset).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Gemcitabine Accordia ei tule käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikana annettavan Gemcitabine Accord -hoidon mahdollisista riskeistä.
Sinun on on lopetettava imetys Gemcitabine Accord -hoidon hoidon ajaksi.
Miehiä kehotetaan olemaan siittämättä lasta Gemcitabine Accord -hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Jos haluat siittää lapsen hoidon aikana tai hoidon jälkeisten 6 kuukauden aikana, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Sinulla on mahdollisuus hakea ohjeita sperman ottamisesta talteen ennen hoidon aloittamista.
Gemcitabine Accord voi tehdä sinut uniseksi, etenkin, jos olet nauttinut alkoholia. Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää ajokykyäsi ja koneiden käyttökykyäsi. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että gemsitabiinihoito ei tee sinua uniseksi.
Haitallinen alkoholismia sairastaville.
Valmisteen alkoholisisältö on otettava huomioon, jos olet raskaana tai imetät tai jos potilas on lapsi tai jos kuulut suuren riskin ryhmään (esim. maksasairaat ja epileptikot).
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Valmisteen natriumsisältö on otettava huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Suositeltu Gemcitabine Accord -annos on 1 000–1 250 mg kutakin kehon pinta-alan neliömetriä kohti (eli 1 000–1 250 mg/m²). Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi, ja lääkärisi laskee sinulle sopivan annoksen näin saadun pinta-alan perusteella. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi perusteella.
Gemcitabine Accord -infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Sairaala-apteekin farmaseutti tai lääkäri laimentaa tämän gemsitabiini-infuusiokonsentraatin ennen kuin saat sen.
Gemcitabine Accord annetaan aina infuusiona laskimoon. Infuusio kestää noin 30 minuuttia. Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punertavaa tai vaaleanpunaista tai sinulle tulee odottamattomia mustelmia (sillä sinulla voi olla normaalia vähemmän verihiutaleita, mikä on hyvin yleistä).
Sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää helposti tai näytät kalpealta (sillä hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin hyvin yleistä).
Lievä tai keskivaikea ihottuma (hyvin yleistä) / kutina (yleistä) tai kuume (hyvin yleistä); (allergisia
reaktioita).
Lämpösi on 38 °C tai enemmän tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat kuumeen yhteydessä, kuumeinen neutropenia) (yleistä).
Sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (yleistä).
Sinulle kehittyy sydämen rytmihäiriöitä (esiintyvyyttä ei tiedetä).
Sinulla on voimakasta väsymystä tai heikkoutta, iholla on punaisia täpliä tai pieniä mustelmia, akuutti munuaisvaurio (pieni virtsantuotanto / tai ei virtsantuotantoa lainkaan) ja infektion merkkejä
. Nämä saattavat liittyä tromboottiseen mikroangiopatiaan (verihyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin) ja hemolyyttis-ureemiseen oireyhtymään, jotka saattavat olla hengenvaarallisia (melko harvinainen).
Sinulla on hengitysvaikeuksia (pian Gemcitabine Accord -infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi. Melko harvoin tai harvoin saattaa kuitenkin esiintyä myös vaikeampia keuhko-ongelmia).
Sinulla on vaikea rintakipu (sydäninfarkti) (harvinainen).
Sinulla on vaikeita yliherkkyys- tai allergiareaktioita, joihin liittyy vaikea ihottuma mukaan lukien punainen kutiava iho, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen (joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia), hengityksen vinkuminen, nopea sydämen syke ja pyörrytyksen tunne (anafylaktinen reaktio) (hyvin harvinainen).
Sinulla on yleistynyttä turvotusta, hengitysvaikeutta tai painon nousua, koska nestettä tihkuu pienistä verisuonista kudokseen (hiussuonivuoto-oireyhtymä) (hyvin harvinainen).
Sinulla on päänsärkyä, johon liittyy näköhäiriöitä, sekavuutta, kouristuskohtauksia (posteriorinen palautuva enkefalopatia –oireyhtymä) (hyvin harvinaine n)
Sinulla on vaikea kutiava ihottuma, johon liittyy ihon rakkulointia tai kuoriutumista (Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen-epidermaalinen nekrolyysi) (hyvin harvinainen).
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä vähintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Alhaiset veren valkosoluarvot
Alhaiset verihiutalearvot
Hengitysvaikeudet
Oksentelu
Pahoinvointi
Hiustenlähtö
Poikkeavat arvot maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa
Verivirtsaisuus
Poikkeavat tulokset virtsakokeissa: valkuaista virtsassa
Flunssankaltaiset oireet kuten kuume
Turvotus (esimerkiksi nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen).
Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä alle yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Ruokahaluttomuus
Päänsärky
Unettomuus
Uneliaisuus
Yskä
Nuha
Ummetus
Ripuli
Kutina
Hikoilu
Lihaskipu
Selkäkipu
Kuume
Heikotus
Vilunväreet
Infektiot.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä alle yhdellä käyttäjällä 100:sta)
Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen)
Hengitysteiden supistuminen (hengityksen vinkuna)
Poikkeavat löydökset rintakehän röntgenkuvissa tai kuvantamistutkimuksissa (keuhkojen arpimuodostus)
Sydämen vajaatoiminta
Aivohalvaus
Vakava maksavaurio, ml. maksan vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta
Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä alle yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)
Alhainen verenpaine
Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle
Injektiokohdan reaktiot
Sormien tai varpaiden kuolio
Nesteen kertyminen keuhkoihin
Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta)
Sädereaktion uusiutuminen (vaikeaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma) aiemmin sädetetyllä iholla
Sädereaktiot – keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä
Verisuonitulehdus (perifeerinen vaskuliitti)
Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Korkeat verihiutalearvot
Iskeeminen koliitti (paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi)
Tromboottinen mikroangiopatia: verihyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin
Alhaiset hemoglobiiniarvot (anemia), alhaiset valkosolu- ja verihiutalemäärät määritetään verikokeilla. Tuntematon
Sepsis: kun bakteerit ja niiden myrkyt kiertävät veressä ja alkavat vahingoittaa sisäelimiä
Pseudoselluliitti: ihon punoitus ja turvotus
Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Avattu injektiopullo ennen laimentamista:
Injektiopullo on tarkoitettu kerta-antoon ja se on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Laimentamisen jälkeen:
9 mg/ml natriumkloridiliuoksella laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 60 vuorokauden ajan 25 °C:ssa ja 2–8 °C:ssa.
Infuusioliuos tulee käyttää välittömästi mikrobiologisista syistä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä Gemcitabine Accord-valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim./EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Hoitohenkilökunta valmistaa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi ja antaa sen sinulle. Hoitohenkilökunta hävittää mahdollisesti käyttämättä jääneen lääkkeen.
Vaikuttava aine on gemsitabiini. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 100 mg gemsitabiinia (gemsitabiinihydrokloridina). Yksi injektiopullo sisältää joko 200 mg, 1 000 mg,
1 500 mg tai 2 000 mg gemsitabiinia (gemsitabiinihydrokloridina).
Muut aineet ovat makrogoli 300, propyleeniglykoli, vedetön etanoli, natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn), väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn).
Gemcitabine Accord 100 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Gemcitabine Accord 100 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on pakattu injektiopulloon, joka on valmistettu tyypin I kirkkaasta lasista ja suljettu kumitulpalla ja alumiinisella repäisykorkilla.
Pakkauskoot
1 x 2 ml:n injektiopullo
1 x 10 ml:n injektiopullo
1 x 15 ml:n injektiopullo
1 x 20 ml:n injektiopullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Jäsenvaltio | Lääkevalmisteen nimi |
Alankomaat | Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie |
Itävalta | Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgia | Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bulgaria | Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Kypros | Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion |
Tshekki | Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku |
Saksa | Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Tanska | Gemcitabin Accord |
Viro | Gemcitabine Accord 100 mg/ml |
Kreikka | GEMCITABINE / ACCORD |
Espanja | Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Suomi | Gemcitabine Accord 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Unkari | Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Irlanti | Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Italia | GEMCITABINA ACCORD |
Latvia | Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Liettua | Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Malta | Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Norja | Gemcitabine Accord |
Puola | Gemcitabinum Accord |
Portugali | Gemcitabine Accord |
Slovakia | Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Romania | Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. |
Ruotsi | Gemcitabine Accord |
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Käyttö-, käs ittely- ja hävitys ohje et
Tämä infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen käyttöä. Tämän lääkevalmisteen gemsitabiinipitoisuus eroaa muista laskimoon annettavista gemsitabiinivalmisteista
Huomaa: Valmisteen suuri gemsitabiinipitoisuus (100 mg/ml) voi aiheuttaa hengenvaaran yliannostuksessa
Tämä infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen käyttöä.
Käytä aseptista tekniikkaa laskimoon infusoitavan gemsitabiinivalmisteen valmistuksessa.
Gemsitabiini-infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka gemsitabiinipitoisuus on 100 mg/ml. Kullekin potilaalle tarvittava kokonaismäärä gemsitabiini-infuusiokonsentraattia liuosta varten on laimennettava steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella. Liuosta voi laimentaa lisää tällä laimentimella, niin että
loppupitoisuudeksi saadaan 0,1–9 mg/ml. Laimennettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Muovitetuista polyvinyylikloridi (PVC)-säiliöistä voi liueta DEHP:tä
(di-(2-etyyliheksyyli)fta laattia), jos laimennettua gemsitabiini-infuusiokonsentraattia liuosta varten säilytetään niissä. Siksi liuos on laimennettava, säilytettävä ja annettava välineillä, jotka eivät sisällä PVC:tä.
Säilytys
Avattu injektiopullo ennen laimentamista:
Injektiopullo on tarkoitettu kerta-antoon ja se on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Laimentamisen jälkeen:
9 mg/ml natriumkloridiliuoksella laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 60 vuorokauden ajan 25 °C:ssa ja 2–8 °C:ssa.
Infuusioliuos tulee käyttää välittömästi mikrobiologisista syistä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Infuus ioliuoksen valmis taminen
Yksi millilitra Gemcitabine Accord 100 mg/ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 100 mg gemsitabiinia. Tämä infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen antoa.
Jos injektiopullot säilytetään jääkaapissa, siirrä tarvittava määrä gemsitabiini- infuusiokonsentraattipakkauksia liuosta varten alle 25 °C:een 5 minuutiksi ennen käyttöä. Potilaan annokseen voidaan tarvita useampi kuin yksi gemsitabiini-infuusiokonsentraatti-injektiopullo liuosta varten.
Vedä kalibroituun ruiskuun aseptisesti tarvittava määrä gemsitabiini-infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Tarvittava määrä gemsitabiini-infuusiokonsentraattia liuosta varten on injisoitava infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta.
Sekoita infuusiopussi käsin kääntelemällä. Liuosta voi laimentaa lisää edellä mainitulla laimentimella, niin että loppupitoisuudeksi saadaan noin 0,1–9 mg/ml. Käytettäessä maksimiannosta ~2,25 g gemsitabiinia, pitoisuus 4,5 mg/ml (käytetään 500 ml liuotinta) vastaa suunnilleen osmolaalisuutta 1 000 mOsmol/kg ja pitoisuus 9 mg/ml (käytetään 250 ml liuotinta)
vastaa osmolaalisuutta 1 700 mOsmol/kg.
Muiden parenteraalisten lääkevalmisteiden tavoin gemsitabiini-infuusioliuos on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien havaitsemiseksi ennen lääkkeen antoa. Jos liuoksessa näkyy hiukkasia, älä käytä liuosta.
Valmis te lus sa ja annos te lussa noudatettavat varotoimenpiteet
Tavanomaisia ohjeita sytotoksisten lääkevalmisteiden turvallisesta valmistuksesta ja hävittämisestä tulee noudattaa. Infuusioliuoksen käsittelyn tulee tapahtua turvakaapissa ja suojatakkeja ja -käsineitä tulee käyttää. Jollei turvakaappia ole, käytetään lisäksi kasvomaskia ja suojalaseja.
Jos valmiste joutuu kosketuksiin silmien kanssa, se saattaa aiheuttaa vakavaa ärsytystä. Silmät tulee huuhdella välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos ärsytys jatkuu, tulee ottaa yhteys lääkäriin. Jos valmistetta roiskuu iholle, huuhtele ihoalue perusteellisesti vedellä.
Hävittämine n
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.