Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

  3. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tableteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia ja

     tenofoviiridisoproksiilia. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä -nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.

     
     

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytetään ihmisen immuunikatovirus 1:n (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytetään myös HIV:n hoitoon nuorilla (12 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg ja

  joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja tulee aina käyttää yhdessä muiden

    HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.

    
    

    HIV-positiiviset ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin käyttäessään tätä lääkettä, vaikka tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

    
    

    Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

    
    

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytetään myös vähentämään

  HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg,

  --kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä: Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

     
     

     Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja HIV-infektion hoitamiseen tai HIV-riskin vähentämiseen jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

     
     

     Ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamista HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan

     ennen tartunnan saamista.

     
     

• Sinun täytyy olla HIV-negatiivinen, ennen kuin voit aloittaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamisen HIV-riskin vähentämiseen. Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota. Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIV- negatiivinen. HIV-positiivisten täytyy käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - tabletteja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

  
  

• Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä. Jos saat flunssan kaltaisen taudin, kyse voi olla äskettäin saadusta HIV-tartunnasta. HIV-infektion merkkejä voivat olla

  • väsymys

  • kuume

  • nivel- tai lihassärky

  • päänsärky

  • oksentelu tai ripuli

  • ihottuma

  • yöhikoilu

  • suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.

    Kerro lääkärille kaikista flunssan tyyppisistä oireista – sekä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamista edeltävän kuukauden aikana että aina kun käytät Emtricitabine/Tenofovir

    disoproxil Zentiva -tabletteja.

    
    

    Varoitukset ja varotoimet

    
    

    Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva --hoidon aikana HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

• Ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja joka päivä riskin pienentämiseksi,

  ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle. Älä jätä väliin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä. Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-tartunnan riskiä.

  
  

• Käy säännöllisesti HIV-testissä.

  
  

• Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.

  
  

• Pelkkä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottaminen ei välttämättä estä HIV-tartuntaa.

  • Harrasta aina turvaseksiä. Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen,

    emättimen eritteiden tai veren kanssa

  • Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä

  • Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä

  • Käy sukupuolitautitesteissä esimerkiksi syfiliksen ja tippurin varalta. Saat helpommin HIV-tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.

    
    

    Kysy lääkäriltä, jos sinulla on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n tartuttamisesta muihin ihmisiin.

    
    

    Kun otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja HIV-infektion hoitoon tai HIV-tartunnan riskin vähentämiseen:

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tableteilla saattaa olla vaikutus munuaisiisi. Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi toiminnan. Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai

  kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä. Jos sinulla

  on ongelmia munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamisen, tai jos sinulla jo HIV-

  infektio, ottamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja harvemmin.

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysissä.

• Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on

  luukipua tai murtumia.

  
  

  Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat HIV:n hoitoon tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.

  
  

  Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.

  
  

  Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

  
  

• Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-infektiopotilailla, joilla on myös maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio), vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.

• Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja. Jos sinulla on HBV,

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamisen lopettamisen jälkeen on

  olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV. On tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamista

  keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

  Zentiva -tablettien ottamista.

• Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

  Muut lääkevalmisteet ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

  Älä käytä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien aineosia (emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia), tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.

  
  

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat

• aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)

• amfoterisiini B (sieni-infektioon)

• foskarnaatti (virusinfektioon)

• gansikloviiri (virusinfektioon)

• pentamidiini (infektioihin)

• vankomysiini (bakteeri-infektioon)

• interleukiini-2 (syövän hoitoon)

• sidofoviiri (virusinfektioon)

• ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).

  
  

  Jos otat HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä verikokeita munuaisten toiminnan tarkkailemiseksi huolellisesti.

  
  

  On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää hepatiitti C -infektion hoitoon.

  
  

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottaminen muiden didanosiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion hoitoon): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

  -tablettien otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin

  pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtavaa maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ruuan ja juoman kanssa

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

  
  

• Älä imetä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.

• Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen

  äidinmaidon välityksellä.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

  
  

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja otetaan

     
     

• Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja HIV-infektion hoitoon on:

• Aikuiset: yksi tabletti päivässä yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

• 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

  
  

  Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:

• Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

• 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

  
  

  Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.

  
  

• Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

  
  

• Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - tabletteja yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden pakkausselosteista, miten niitä käytetään.

  
  

• Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja HIV-tartunnan riskin pienentämiseen, ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja joka päivä, ei vain silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.

  
  

  Kysy lääkäriltä, jos sinulla on kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n muihin ihmisin tartuttamisen estämisestä.

  
  

  Jos otat enemmän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

  
  

  Jos unohdat ottaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

  On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annoksia jää ottamatta.

  
  

• Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.

• Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos mieluiten ruuan kanssa tavalliseen aikaan.

  Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletin ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletin ottamisesta.

  
  

  Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottoa

  
  

• Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja HIV-infektion hoitoon, tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.

• Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja HIV-infektion riskin

  pienentämiseen, älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamista tai jätä annoksia väliin. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytön lopettaminen tai annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa riskiä saada HIV-tartunta

  Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.

• Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan

  mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

  
  

  Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:

• Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy enemmän

  naisilla, etenkin ylipainoisilla naisilla, ja henkilöillä, joilla on maksasairaus. Seuraavat voivat

  olla maitohappoasidoosin merkkejä:

  • syvä, nopea hengitys

  • uneliaisuus

  • pahoinvointi, oksentelu

  • vatsakipu.

    Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.

    
    

• Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin todettu opportunistisia infektioita (heikkoon immuunijärjestelmään liittyviä infektioita), aiempien infektioiden tulehdusten merkkejä ja oireita voi ilmetä pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.

  
  

• Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile kaikkia infektio- oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:

  • lihasheikkous

  • käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous

  • sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.

    Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.

    
    

    Mahdolliset haittavaikutukset:

    
    

    Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

• ripuli, oksentelu, pahoinvointi

• huimaus, päänsärky

• ihottuma

• heikkouden tunne.

  
  

  Kokeet voivat myös osoittaa:

• veren fosfaattipitoisuuden alenemista

• kohonnut kreatiinikinaasi.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)

• kipu, vatsakipu

• univaikeudet, epänormaalit unet

• ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat

• ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs

  ihon tummuminen

• muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.

  
  

  Kokeet voivat myös osoittaa:

• alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)

• kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä

• maksan ja haiman toimintahäiriöitä.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta)

• haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

• kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

• anemia (alhainen punaverisolumäärä)

• lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

  
  

  Kokeet voivat myös osoittaa:

• veren kaliumpitoisuuden alenemista

• kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

• virtsamuutoksia.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta)

• maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vakavat haittavaikutukset)

• rasvamaksa

• maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

• munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

• luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)

• selkäkipu johtuen munuaisongelmista.

  Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.

  Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

  
  

  Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.

• Luusto-ongelmat. Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja, käyttäville potilaille voi kehittyä

  osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun

  estymisestä luuhun). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidihoito, alkoholinkäyttö, heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla tämän sairauden riskitekijöitä. Osteonekroosin oireita ovat

  • niveljäykkyys

  • nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)

  • liikkumisvaikeudet.

    Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille.

    
    

    HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja glukoosiarvot voivat nousta. Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.

    
    

    Muut vaikutukset lapsilla

• Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon värimuutoksia, kuten

  • ihon läiskittäistä tummumista.

• Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).

  • Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.

    Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

    haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    1. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

       Säilytä alle 30 °C pullon avaamisen jälkeen.

       
       

       Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

    2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

    
    

    Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiilifosfaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 291,5 mg tenofoviiridisoproksiilifosfaattia tai 136 mg tenofoviiria).

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki, kolloidinen hydrofobinen piidioksidi, magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli, talkki, indigokarmiini

alumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa ei ole jakouurretta ja joiden mitat ovat noin 19,35 x 9,75 mm.

Pakkauskoot:

Ulkopakkauksessa on 1 pullo, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, tai ulkopakkauksessa on 3 pulloa, joissa kussakin on 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Avaa pullo painamalla lapsiturvallista suljinta alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.

Jokaisessa pullossa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja. Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen säiliöön eikä sitä saa niellä.

Myyntiluvan haltija

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10 Tshekki

Valmistaja

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Romania

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat seuraavat myyntiluvan haltijan paikalliset edustajat:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Magyarország Zentiva Pharma Kft.a Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

https://www.ema.europa.eu.