• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

Irinote can Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

irinotekaanihydrokloriditrihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Irinotecan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta

  3. Miten Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Irinotecan Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Irinote can Fresenius Kabi on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Irinotecan Fresenius Kabi on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaanihydrokloriditrihydraatti. Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti häiritsee syöpäsolujen kasvua ja leviämistä elimistössä.

     Irinotecan Fresenius Kabi on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkkeiden kanssa pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon.

     
     

     Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta voidaan käyttää yksinään potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja joiden sairaus on uusiutunut tai edennyt ensin annetun fluorourasiilipohjaisen hoidon jälkeen.

     
     

     Irinotekaanihydrokloriditrihydraattia , jota Irinotecan Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin sinulle anne taan Irinote can Fresenius Kabi -valmistetta Älä käytä Irinote can Fresenius Kabi -valmistetta

• jos sinulla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolitukos

  

• jos olet allerginen irinotekaanihydrokloriditrihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos imetät (ks. kohta 2)

• jos veresi bilirubiiniarvo on suurentunut yli kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden

• jos sinulla on vaikea-asteinen luuytimen vajaatoiminta

• jos yleiskuntosi on huono (WHO:n toimintakykyluokka yli 2)

• jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta

• jos olet ottamassa tai olet äskettäin ottanut eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotuksen (keltakuumerokotus, vesirokkorokotus, vyöruusurokotus, tuhkarokkorokotus, sikotautirokotus, vihurirokkorokotus, tuberkuloosirokotus, rotavirusrokotus, influenssarokotus) tai otat tällaisen rokotuksen 6 kuukauden aikana solunsalpaajahoidon lopettamisen jälkeen.

  
  

  Jos saat Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkevalmisteiden pakkausselosteissa mainitut vasta-aiheet.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta.

  
  

  Erityistä varovaisuutta on noudatettava Irinotecan Fresenius Kabi -valmisteen suhteen. Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta saa antaa vain sytotoksiseen kemoterapiaan erikoistuneessa hoitoyksikössä syövän kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.

  
  

  Jos sinulla on Gilbertin oireyhtymä, perinnöllinen sairaus, joka voi suurentaa bilirubiinipitoisuutta ja aiheuttaa keltatautia (ihon ja silmien keltaisuutta).

  
  

  Ripuli

  Irinotekaani voi aiheuttaa ripulia, joka voi toisinaan olla vaikea-asteista. Ripuli voi alkaa muutaman tunnin tai muutaman päivän kuluttua infuusion antamisesta. Jos ripulia ei hoideta, se voi johtaa elimistön kuivumiseen ja elimistön kemiallisten aineiden vakavaan epätasapainoon, joka voi olla hengenvaarallista. Lääkäri määrää lääkettä tämän haittavaikutuksen estämiseen tai hoitoon. Hae lääke apteekista heti, jotta se on sinulla kotona valmiina, jos tarvitset sitä.

  
  

  • Ota lääkettä lääkärin määräyksen mukaisesti heti, jos ripulin ensimmäisten oireiden ilmetessä tai jos ulostat tihein väliajoin.

  • Juo runsaasti vettä ja (tai) suolaa sisältäviä juomia (kivennäisvettä, virvoitusjuomaa tai keittoa).

  • Soita lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos ripuli pitkittyy, etenkin jos se kestää pidempään kuin 24 tuntia tai jos sinulla on pyörrytyksen tunnetta, huimausta tai pyörryt.

    
    

    Neutropenia (j oidenkin veren valkosolujen väheneminen)

    Tämä lääke voi pienentää valkosolujen määrää veressäsi, lähinnä lääkkeen antamista seuraavien viikkojen aikana, mikä voi suurentaa infektioriskiä. Sinun on kerrottava heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu infektion merkkejä, kuten kuumetta (38°C tai enemmän), vilunväristyksiä, kipua virtsatessa, uudentyyppistä yskää tai limaysköksiä. Vältä lähikontaktia ihmisten kanssa, jotka ovat kipeitä tai joilla on jokin infektio. Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä.

    
    

    Veriarvojen seuranta

    Lääkäri todennäköisesti ottaa sinulta verikokeita ennen hoitoa ja hoidon aikana tarkistaakseen lääkkeen vaikutukset verenkuvaan ja veren kemiallisiin ominaisuuksiin. Verikokeiden tulosten perusteella saatat tarvita lääkkeitä tällaisten vaikutusten hoitamiseksi. Lääkäri saattaa myös pienentää seuraavaa lääkeannostasi tai siirtää seuraavan annoksen ajankohtaa myöhemmäksi tai jopa lopettaa hoidon kokonaan. Käy kaikilla sovituilla käynneillä lääkärissä ja laboratoriokokeissa.

    
    

    Tämä lääke saattaa vähentää verihiutalemäärää lääkkeen antamisen jälkeisinä viikkoina. Tämä saattaa lisätä verenvuotoriskiä. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat mitään lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka saattavat vaikuttaa verenvuodon tyrehtymiseen, kuten asetyylisalisyylihappoa (aspirin) tai asetyylisalisyylihappoa sisältäviä lääkkeitä, varfariinia tai E-vitamiinia. Kerro lääkärille heti, jos sinulla on epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa, kuten nenäverenvuotoa, verenvuotoa ikenistä hampaita harjatessasi tai jos ulosteesi ovat mustia ja tervamaisia.

    Pahoinvointi j a oksentelu

    Sinulla voi olla pahoinvointia ja oksentelua lääkkeen antopäivänä tai muutamana päivänä sen annon jälkeen. Lääkäri saattaa antaa sinulle lääkettä pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen. Lääkäri todennäköisesti määrää sinulle pahoinvointilääkettä, jota voit ottaa kotona. Pidä tällaiset lääkkeet saatavilla siltä varalta, että tarvitset niitä. Soita lääkärille, jos et pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi kykene juomaan nestettä.

    
    

    Ak uutti k olinerginen oireyhtymä

    Tämä lääke saattaa vaikuttaa siihen hermoston osaan, joka säätelee elimistön eritystoimintaa, ja se saattaa siten aiheuttaa kolinergiseksi oireyhtymäksi kutsutun tilan. Sen oireita voivat olla nenän vuotaminen, lisääntynyt syljeneritys, voimakas kyynelvuoto silmissä, hikoilu, kaulan ja kasvojen punoitus, vatsakrampit ja ripuli. Jos havaitset tällaisia oireita, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä näiden oireiden hoitoon on olemassa lääkkeitä.

    
    

    Keuhkosairaudet

    Tätä lääkettä käyttäville potilaille kehittyy harvinaisissa tapauksissa vakavia keuhkosairauksia. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu yskää tai yskän pahenemista, hengitysvaikeuksia ja kuumetta. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi näiden oireiden hoitamiseksi.

    
    

    Tämä lääke saattaa lisätä vakavien veritulppien riskiä säärissä tai keuhkoissa, joista ne voivat kulkeutua muualle elimistöön, kuten keuhkoihin tai aivoihin. Kerro lääkärille heti, jos havaitset kipua rintakehässä, hengenahdistusta tai käsivarren tai säären turpoamista, kipua, punoitusta tai kuumotusta.

    
    

    Krooninen suolistotulehdus j a/tai suolitukos

    Jos sinulla on vatsakipua etkä kykene ulostamaan, etenkin jos sinulla on myös vatsan turvotusta ja ruokahaluttomuutta, soita lääkärille.

    
    

    Sädehoito

    Jos olet äskettäin saanut sädehoitoa lantion tai vatsan alueelle, sinulla voi olla tavanomaista suurempi luuydinlaman kehittymisen riski. Keskustele lääkärin kanssa ennen Irinotecan Fresenius Kabi -hoidon aloittamista.

    
    

    Munuaisten toiminta

    Munuaisten toimintahäiriöitä on raportoitu.

    
    

    Sydän

    Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus tai jos olet aiemmin saanut syöpälääkkeitä. Lääkäri seuraa vointiasi tarkoin ja kertoo sinulle, miten riskitekijöitä (esimerkiksi tupakointi, korkea verenpaine ja veren suuri rasvapitoisuus) voidaan vähentää.

    
    

    Verisuonisto

    Irinotecan Fresenius Kabi -valmisteen käyttöön liittyy harvoin verenkiertohäiriöitä (veritulppia säärten ja keuhkojen verisuonissa), ja niitä voi esiintyä harvoin potilailla, joilla on useita riskitekijöitä.

    
    

    Muut

    Tämä lääke saattaa aiheuttaa haavaumia suuhun tai huuliin, usein muutaman hoidon aloittamisen jälkeisen viikon aikana. Tästä voi aiheutua suun kipua, verenvuotoa ja jopa syömisvaikeuksia. Lääkäri tai sairaanhoitaja voi neuvoa keinoja näiden vähentämiseksi, kuten muuttaa sitä, miten harjaat hampaasi tai syöt. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä kipua lievittävää lääkettä.

    
    

    Jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai jotakin toimenpidettä, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä.

    
    

    Jos käytät irinotekaania yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkevalmisteiden pakkausselosteet.

    Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Irinote can Fresenius Kabi

    Irinotecan Fresenius Kabi -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia monien lääkkeiden ja lisäravinteiden kanssa; yhteisvaikutuksen seurauksena lääkepitoisuus veressä voi joko suurentua tai pienentyä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää seuraavia lääkkeitä:

    
    

  • kouristuskohtauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja fosfenytoiini)

  • sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli)

  • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (klaritromysiini, erytromysiini ja telitromysiini)

  • tuberkuloosilääkkeitä (rifampisiini ja rifabutiini)

  • mäkikuismaa (kasvirohdosvalmiste)

  • eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita

  • HIV:n hoidossa käytettäviä lääkkeitä (indinaviiri, ritonaviiri, amprenaviiri, fosamprenaviiri, nelfinaviiri, atatsanaviiri ja muut)

  • elimistön immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä elinsiirteen hylkimisen estämiseksi (siklosporiini tai takrolimuusi)

  • syöpälääkkeitä (regorafenibi, kritsotinibi, idelalisibi ja apalutamidi)

  • K-vitamiinin estäjiä (yleisesti käytettyjä verenohennuslääkkeitä, kuten varfariini)

  • yleisanestesiassa ja leikkausten yhteydessä lihasten rentouttamiseen käytettäviä lääkkeitä (suksametonium)

  • 5-fluorourasiili/foliinihappo

  • bevasitsumabi (verisuonten kasvun estäjä)

  • setuksimabi (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjä)

    
    

    Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta, jos jo saat tai olet äskettäin saanut solunsalpaajahoitoa (ja sädehoitoa).

    
    

    Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen käyttöä Irinotecan Fresenius Kabi -hoidon aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

    
    

    Tämä lääke voi aiheuttaa vakavaa ripulia. Yritä välttää ulostuslääkkeiden ja ulostetta pehmentävien valmisteiden käyttöä tämän lääkkeen käytön aikana.

    
    

    Muillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia irinotekaanin kanssa. Tarkista lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa muut käyttämäsi lääkkeet, rohdosvalmisteet ja lisäravinteet, sekä voiko alkoholi aiheuttaa haittoja tämän lääkkeen kanssa.

    
    

    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä 1 kuukausi (naiset) ja 3 kuukautta (miehet) hoidon jälkeen.

    
    

    Rask aus

    Tämä lääke voi aiheuttaa sikiövaurioita, jos sitä käytetään hedelmöitymisajankohtana tai raskauden aikana. Tätä lääkettä käyttävien miesten ja naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana. On tärkeää varmistaa lääkäriltä, millaista ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana voi käyttää. Tätä lääkettä ei pidä antaa raskaana oleville naisille, paitsi jos hoidon mahdolliset hyödyt äidille ovat sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmat.

    Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Imetys

    Tutkimuksia ei ole tehty, mutta tämä lääke saattaa erittyä rintamaitoon ja vaikuttaa vauvaan. Imetys on lopetettava tämän lääkkeen käytön ajaksi.

    
    

    Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.

    
    

    Hedelmällisyys

    Tutkimuksia ei ole tehty, mutta tämä lääke saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärin kanssa tähän lääkkeeseen liittyvistä mahdollisista riskeistä sekä vaihtoehdoista, miten voit säilyttää mahdollisuuden saada lapsia.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Tämä lääke saattaa aiheuttaa huimausta ja/tai näköhäiriöitä 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, älä aja tai käytä koneita.

    
    

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    
    

    Irinote can Fresenius Kabi sisältää sorbitolia ja natriumia

    
    

    Tämä lääkevalmiste sisältää 45 mg sorbitolia per 1 ml konsentraattia. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

    
    

    Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.

    
    

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

    ”natriumiton”.

    
    

    1. Mite n Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta käyte tään

       
       

       Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Hoitoalan ammattilainen antaa Irinotecan Fresenius Kabi -valmisteen sinulle.

       Lääkäri saattaa suositella DNA-testiä ennen ensimmäistä Irinotecan Fresenius Kabi -annosta.

       
       

       Joillakin henkilöillä voi olla geneettisesti suurempi alttius saada tästä lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia.

       
       

       Sinulle annettavaan Irinotecan Fresenius Kabi -valmisteen määrään vaikuttavat monet tekijät, kuten pituus ja paino, yleiskunto tai muut terveysongelmat, sekä minkä tyyppinen syöpä tai sairaus on kyseessä. Lääkäri määrittää saamasi annoksen ja hoito-ohjelman.

       
       

       Irinotecan Fresenius Kabi annetaan infuusiona laskimoon (IV) klinikalla tai sairaalassa. Irinotecan Fresenius Kabi täytyy antaa hitaasti, ja IV-infuusion antaminen voi kestää jopa 90 minuuttia.

       Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä estämään pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja muita haittavaikutuksia Irinotecan Fresenius Kabi -valmisteen antamisen yhteydessä. Saatat joutua jatkamaan näiden lääkkeiden käyttöä ainakin Irinotecan Fresenius Kabi -valmisteen antamista seuraavana päivänä.

       
       

       Kerro hoitajillesi, jos sinulla esiintyy kirvelyä, kipua tai turvotusta kanyylin ympärillä Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta annettaessa. Jos lääkeainetta vuotaa suonen ulkopuolelle, se voi aiheuttaa kudosvaurion. Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta tai turvotusta infuusiokohdassa Irinotecan Fresenius Kabi -valmisteen antamisen yhteydessä, hälytä hoitohenkilökunta heti paikalle.

       
       

       Irinotecan Fresenius Kabi -valmisteen käyttöön suositellaan tällä hetkellä useita eri hoito-ohjelmia. Sitä annetaan yleensä joko kolmen viikon välein (Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta annetaan yksinään) tai kahden viikon välein (Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta annetaan yhdessä 5-fluorourasiili/foliinihappo- solunsalpaajien kanssa). Annokseen vaikuttavat monet tekijät, kuten hoito-ohjelma, kehon koko, ikä ja yleinen terveydentila, veriarvot, maksan toiminta, mahdollinen vatsan/lantion alueelle annettu sädehoito sekä aiemmin ilmenneet mahdolliset haittavaikutukset, kuten ripuli.

       
       

       Vain lääkäri voi arvioida hoidon keston.

       
       

       Jos käytät enemmän Irinote can Fresenius Kabi -valmistetta kuin sinun pitäisi

       Hakeudu päivystykseen. Yliannostus saattaa aiheuttaa joitakin haittavaikutusosiossa mainittuja vakavia haittavaikutuksia.

       
       

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Jos unohdat käyttää Irinote can Fresenius Kabi -valmistetta

       Jos unohdat hoitokäynnin Irinotecan Fresenius Kabi -infuusion saamiseksi, soita lääkärille saadaksesi toimintaohjeet.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat seuraavia vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 2).

       
       

       Hakeudu päivystykseen, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista allergiseen reaktioon viittaavista oireista : nokkosihottuma, hengitysvaikeus, kasvojen, huulten, kielen ja nielun turpoaminen.

  • ripuli (ks. kohta 2).

  • Varhainen ripuli: Ilmenee 24 tunnin kuluessa tämän lääkkeen saamisesta, ja samanaikaisia oireita ovat nuha, syljenerityksen lisääntyminen, silmien vuotaminen, hikoilu, punoitus, vatsakrampit. (Tätä voi esiintyä lääkkeen antamisen yhteydessä. Jos näin käy, hälytä hoitohenkilökunta ripeästi paikalle. Sinulle voidaan antaa lääkitystä tämän varhaisen haittavaikutuksen lopettamiseksi ja/tai lieventämiseksi).

  • Viivästynyt ripuli: Ilmenee yli 24 tunnin kuluttua tämän lääkkeen saamisesta. Ripuliin liittyvän nestehukan ja suolatasapainon häiriöiden vuoksi on tärkeää olla yhteydessä hoitohenkilökuntaan, jotta tilaa voidaan seurata sekä tehdä muutoksia lääkitykseen ja ruokavalioon.

    
    

    Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla ilmaantuu jokin alla mainituista oireista

    
    

    Oireet	Esiintymistihe ys* yksilääkehoidossa	Esiintymistihe ys† yhdiste lmähoidossa
    Poikkeavan alhainen valkosolumäärä, mikä voi suurentaa infektioiden riskiä	Hyvin yleinen	Hyvin yleinen
    Alhainen punasolumäärä, mikä aiheuttaa väsymystä ja hengästymistä	Hyvin yleinen	Hyvin yleinen
    Heikentynyt ruokahalu	Hyvin yleinen	Hyvin yleinen
    Kolinerginen oireyhtymä (ks. Erityistä varovaisuutta on noudatettava Irinotecan Fresenius Kabin suhteen)	Hyvin yleinen	Hyvin yleinen
    Oksentelu	Hyvin yleinen	Hyvin yleinen
    Pahoinvointi	Hyvin yleinen	Hyvin yleinen
    Vatsakipu	Hyvin yleinen	Yleinen
    Hiustenlähtö (korjautuva)	Hyvin yleinen	Hyvin yleinen
    Limakalvotulehdus	Hyvin yleinen	Hyvin yleinen
    Kuume	Hyvin yleinen	Yleinen
    Heikkouden tunne ja voimattomuus	Hyvin yleinen	Hyvin yleinen
    Alhainen verihiutalemäärä (verisoluja, jotka osallistuvat veren hyytymiseen), mikä voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoja	Yleinen	Hyvin yleinen
    Poikkeavat arvot maksan toimintaa mittaavissa kokeissa	Yleinen	Hyvin yleinen
    Infektio	Yleinen	Yleinen
    Alhainen valkosolumäärä ja kuume	Yleinen	Yleinen
    Ulostamisvaikeus	Yleinen	Yleinen
    Poikkeavat arvot munuaisten toimintaa mittaavissa kokeissa	Yleinen	Ei raportoitu

    • Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

      † Yleinen: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

      
      

      Tunte maton: koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin

  • Vaikea, itsepintainen tai verinen ripuli (johon voi liittyä mahakipua tai kuumetta), jonka aiheuttaja on bakteeri (nimeltä Clostridium difficile)

  • Veren infektio

  • Nestehukka (ripulin ja oksentelun seurauksena)

  • Heitehuimaus, nopea sydämensyke ja ihon kalpeus (hypovolemia)

  • Allerginen reaktio

  • Ohimenevät puheen häiriöt hoidon aikana tai heti sen jälkeen

  • Pistely ja puutuminen

  • Korkea verenpaine (infuusion aikana tai sen jälkeen)

  • Sydänongelmat*

  • Keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (ks. kohta 2)

  • Hikka

  • Suolitukos

  • Laajentunut paksusuoli

  • Verenvuoto suolistosta

  • Paksusuolen tulehdus

  • Poikkeavat laboratorioarvot

  • Reikä suolen seinämässä

  • Rasvamaksa

  • Ihoreaktiot

  • Reaktiot lääkkeen antokohdassa

  • Veren matala kaliumpitoisuus

  • Veren matala suolapitoisuus, mikä johtuu lähinnä ripulista ja oksentelusta

  • Lihaskrampit

  • Munuaisongelmat*

  • Matala verenpaine*

  • Sieni-infektiot

  • Virusinfektiot

  
  

  • Näitä tapahtumia on havaittu harvinaisissa tapauksissa potilailla, joilla on esiintynyt nestehukkaa ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä tai veren infektioita.

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Irinote can Fresenius Kabi -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 °C. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

     Laimentamisen jälkeen:

     Kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia alle 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2–8 °C:ssa.

     
     

     Mikrobiologise lta kannalta valmiste pitää käyttää heti pakkauksen avaamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–

     8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (näkyviä hiukkasia konsentraatissa tai infuusioliuoksessa).

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Irinote can Fresenius Kabi sisältää

• Vaikuttava aine on irinotekaanihydrokloriditrihydraatti. Yksi ml sisältää 20 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia, mikä vastaa 17,33 mg:aa irinotekaania.

  Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia. Yksi 15 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia. Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.

• Muut aineet ovat sorbitoli (E 420), maitohappo, injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia ja joka on pakattu lasiseen injektiopulloon.

Valmistetta on saatavana 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml tai 500 mg/25 ml sisältävinä injektiopulloina. Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi AB 75174 Uppsala Ruotsi

Valmistaja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53

61169 Friedberg Saksa

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Tsekki Irinotecan Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Tanska Irinotecan Fresenius Kabi

Viro Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Suomi Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Unkari Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanti Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italia Irinotecan Kabi

Latvia Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Liettua Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Puola Irinotecan Kabi

Slovakia Irinotecan Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát

Espanja Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Yhdistynyt kuningaskunta Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

(Pohjois-Irlanti)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.12.2021.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Käyttöohje et

Sytotoksinen

Irinotecan Fresenius Kabi -valmisteen käsittely

Kuten muidenkin neoplastisten lääkeaineiden, myös Irinotecan Fresenius Kabi -valmisteen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta. Laimennuksen saa suorittaa koulutettu henkilö aseptisissa olosuhteissa tarkoitukseen varatulla alueella. Noudata varotoimia estämään valmisteen joutuminen iholle ja limakalvoille.

Irinotecan Fresenius Kabi -liuoksen valmistusta koskevat suojautumisohjeet

1. Suojakaappia sekä suojahanskoja ja suojatakkia on käytettävä. Jos suojakaappia ei ole käytössä myös suusuojaa ja suojalaseja on käytettävä.

2. Avatut säiliöt, kuten injektiopullot ja infuusiopullot sekä käytetyt neulat, ruiskut, katetrit, putket sekä sytostaattijätteet ovat vaarallista jätettä ja niitä on käsiteltävä VAARALLISTA JÄTETTÄ koskevien ohjeiden mukaisesti.

3. Toimi seuraavien ohjeiden mukaisesti, jos valmistetta roiskuu ympäristöön:

   • käytä suojavaatetusta

   • kerää lasinsirut ja laita ne VAARALLISELLE JÄTEMATERIAALILLE tarkoitettuun säiliöön

   • kontaminoituneet pinnat on pestävä huolellisesti runsaalla määrällä kylmää vettä

   • pestyt pinnat kuivataan tarkoin ja kuivaamiseen käytetty materiaali hävitetään kuten VAARALLINEN JÄTE.

4. Jos Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta joutuu iholle, iho huuhdellaan ensin juoksevalla vedellä ja

   pestään sen jälkeen vedellä ja saippualla. Jos Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta joutuu limakalvoille, pese alue perusteellisesti vedellä. Jos sinulle tulee jokin vaiva, ota yhteyttä lääkäriin.

5. Jos Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta joutuu silmiin, silmät huuhdellaan perusteellisesti runsaalla vedellä. Ota välittömästi yhteyttä silmälääkäriin.

Infuusioliuoksen valmistaminen

Irinotecan Fresenius Kabi infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on tarkoitettu laskimonsisäiseen infuusioon vain laimentamisen jälkeen. Valmiste laimennetaan ennen annostelua suositelluilla liuoksilla, joita ovat natriumkloridiliuos 0,9 % (9 mg/ml) ja glukoosiliuos 5 % (50 mg/ml). Vedä tarvittava määrä Irinotecan Fresenius Kabi -infuusiokonsentraattia aseptisesti injektiopullosta kalibroituun ruiskuun ja injisoi 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon. Infuusio on sekoitettava huolellisesti käsin pyörittelemällä.

Käyttövalmis liuos on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista eikä siinä ole hiukkasia näkyvissä.

Jos havaitset injektiopullossa tai laimennetussa infuusioliuoksessa sakkautumista, hävitä valmiste sytotoksisten aineiden hävittämistä koskevien ohjeiden mukaisesti.

Katso laimennetun valmisteen kestoaika pakkausselosteesta.

Irinotecan Fresenius Kabi -valmistetta ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena eikä alle 30 minuuttia tai yli 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.

Hävittäminen

Kaikki käyttökuntoon saattamiseen ja antoon käytetyt materiaalit tai muuten irinotekaanin kanssa kosketuksissa ollut materiaali on hävitettävä sytostaatteja koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.