Influvac Tetra
influenza, inactivated, split virus or surface antigen
Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu) Kausi 2022/2023
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Influvac Tetra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Influvac Tetra -rokotus
Miten Influvac Tetra -rokote annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Influvac Tetra -rokotteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Influvac Tetra on rokote. Tämä rokote suojaa sinua tai lastasi influenssaa vastaan, erityisesti jos henkilöillä on korkea riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita. Influvac Tetra on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 6 kuukauden iästä alkaen. Influvac Terta -rokotteen käytön tulee perustua viralliseen suositukseen.
Kun henkilölle annetaan Influvac Tetra -rokotus, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa itse suojan (vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään rokotteen valmistusaineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Influenssa on sairaus, joka voi levitä nopeasti ja jonka aiheuttajina on monia erityyppisiä viruskantoja, jotka vaihtelevat vuodesta toiseen. Sen vuoksi saattaa olla tarpeen, että sinä tai lapsesi otatte rokotteen joka vuosi. Influenssaan sairastumisen riski on suurimmillaan kylminä kuukausina, lokakuusta maaliskuuhun. Jos sinua tai lastasi ei ole rokotettu syksyllä, rokotuksen antaminen on silti järkevää kevääseen saakka, koska tartunnan mahdollisuus on olemassa kevääseen saakka.
Lääkärisi pystyy suosittelemaan sinulle parhaan rokotusajankohdan.
Influvac Tetra suojaa sinua tai lastasi rokotteen sisältämiltä neljältä viruskannalta alkaen noin 2–3 viikkoa rokottamisen jälkeen.
Influenssan itämisaika on muutama päivä, eli jos sinä tai lapsesi altistutte influenssavirukselle juuri ennen rokottamista tai juuri sen jälkeen, voitte sairastua influenssaan.
Rokote ei suojaa sinua tai lastasi tavalliselta nuhakuumeelta, vaikka jotkut sen oireista ovat hyvin samankaltaisia kuin influenssan oireet.
Influvac Tetra -rokotteen sopivuuden varmistamiseksi on tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua tai lastasi. Jos et ymmärrä jotain asiaa, pyydä lääkäriä , apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa selittämään se.
jos sinä tai lapsesi olette allergisia (yliherkkiä):
vaikuttaville aineille tai
Influvac Tetra -rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai
mille tahansa ainesosalle, jota rokote voi sisältää hyvin pieniä määriä, kuten kananmuna (ovalbumiini tai kanan proteiini), formaldehydi, setyylitrimetyyliammoniumbromidi, polysorbaatti 80 tai gentamysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty antibiootti).
jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume tai akuutti infektio, rokotusta lykätään, kunnes sinä tai lapsesi olette toipuneet.
Sinun tai lapsesi tulee kertoa lääkärillesi ennen rokotusta, jos:
sinun tai lapsesi immuunivaste on heikko (immuunivajavuustila tai sinä tai lapsesi käytätte immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä)
sinulla tai lapsellasi on verenvuoto-ongelmia tai saatte helposti mustelmia. Lääkärisi päättää, tuleeko sinut tai lapsesi rokottaa.
Pyörtymistä, heikotusta tai muita stressiperäisiä reaktioita voi esiintyä reaktiona neulanpistolle. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinä tai lapsesi olette saaneet tällaisia reaktioita aiemmin.
Kerro lääkärillesi, jos sinulta tai lapseltasi otetaan jostakin syystä verikoe muutaman päivän kuluessa influenssarokotteen saamisen jälkeen. Tämä on tarpeen, sillä joillakin harvoilla potilailla verikokeissa on havaittu vääriä positiivisia tuloksia, kun näyte on otettu pian rokotuksen jälkeen.
Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, Influvac Tetra ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä tai saaneet muita rokotteita, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Influvac Tetra voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, kun pistos annetaan eri raajaan (käsi tai jalka). On otettava huomioon, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immuunivastetta heikentävää hoitoa, kuten
kortikosteroideja, solunsalpaajia tai sädehoitoa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Influenssarokotteita voidaan käyttää kaikissa raskauden eri vaiheissa. Ensimmäiseen raskauskolmannekseen verrattuna enemmän turvallisuustietoa on saatavilla toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen ajalta.
Influenssarokotteiden maailmanlaajuisesta käytöstä saatu turvallisuustieto ei viittaa siihen, että rokote vaikuttaisi
haitallisesti raskauden kulkuun tai sikiöön.
Influvac Tetra -rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja päättää, voitko saada Influvac Tetra -rokotteen.
Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Influvac Tetra -rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.
Annos tus
Aikuiset saavat yhden 0,5 ml:n annoksen.
6 kuukauden – 17 vuoden ikäiset lapset saavat yhden 0,5 ml:n annoksen.
Alle 9-vuotiaat lapset, joita ei ole aikaisemmin rokotettu influenssaa vastaan: toinen annos tulisi antaa aikaisintaan 4 viikon kuluttua.
Influvac Tetra -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Kuinka Influvac Te tra anne taan
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa suositellun annoksen rokotetta pistoksena lihakseen tai syvälle ihon alle.
Jos sinulla on kysymyksiä tästä lääkkeestä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vaikea-asteiset allergiset reaktiot (esiintyvyys tuntematon, esiintyi toisinaan kolmivalenttisen Influvac - influenssarokotteen käytössä)
joista voi aiheutua kiireellistä hoitoa vaativa tila, johon liittyy matala verenpaine, nopea, pinnallinen hengitys, nopea sydämen syke ja heikko pulssi, kylmännihkeä iho, huimausta, joka voi johtaa tajunnanmenetykseen (sokki)
turpoamista, joka on selkeintä päässä ja kaulassa, mukaan lukien kasvoissa, huulissa, kielessä, nielussa ja muissa kehon osissa ja josta voi aiheutua nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
Influvac Tetra -rokotteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Aikuiset ja iäkkäät:
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä:
päänsärkya
väsymys
paikallinen reaktio: rokotuskohdan kipu.
a Raportoitu yleisenä haittavaikutuksena iäkkäillä aikuisilla (≥ 61-vuotiailla)
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:
hikoilu
lihassärky (myalgia), nivelsärky (artralgia)
yleinen sairaudentunne (huonovointisuus), vilunväreet
paikalliset reaktiot: punoitus, turpoaminen, mustelmat (ekkymoosi), kovettuma rokotuskohdan ympärillä.
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
kuume.
Lapset (iältään 6 kuukautta – 17 vuotta):
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä:
uneliaisuus
hikoilu
ruokahaluttomuus
ripuli, oksentelu
ärtyisyys/hermostuneisuus
kuume
paikalliset reaktiot: kipu, punoitus.
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:
paikallinen reaktio: turvotus, kovettuma, mustelma (ekkymoosi).
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä:
uneliaisuus
ruokahaluttomuus
ärtyisyys/hermostuneisuus
paikalliset reaktiot: rokotuskohdan kipu, punoitus, turpoaminen, kovettuma rokotuskohdan ympärillä.
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:
hikoilu
ripuli, oksentelu
kuume
paikallinen reaktio: mustelmat (ekkymoosi).
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä:
päänsärky
pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, oksentelu
lihassärky (myalgia)
väsymys, yleinen sairaudentunne (huonovointisuus)
paikalliset reaktiot: rokotuskohdan kipu, punoitus, turpoaminen, kovettuma rokotuskohdan ympärillä.
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:
hikoilu
nivelsärky (artralgia)
kuume
vilunväreet
paikallinen reaktio: mustelmat (ekkymoosi).
Kaikki ikäryhmät
Valtaosa yllämainituista reaktioista ilmaantui kaikissa ikäryhmissä kolmen päivän kuluessa rokotuksen jälkeen ja hävisi itsestään 1–3 päivän kuluessa ilmaantumisesta. Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä.
Kolmivalenttisen Influvac-influenssarokotteen käytössä ilmaantui edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi toisinaan seuraavia haittavaikutuksia:
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) :
ihoreaktiot, jotka saattavat levitä koko kehoon, mukaan luettuna ihon kutina (pruritus, nokkosihottuma) ja ihottuma.
verisuonitulehdus, joka saattaa aiheuttaa ihottumaa (vaskuliitti) ja erittäin harvinaisissa tapauksissa tilapäisiä munuaisongelmia.
hermosärky (neuralgia), kosketus-, kipu-, kuuma- ja kylmätunnon poikkeavuuksia (parestesiat), kouristuksia (konvulsiot), joihin liittyy kuumetta, hermoston häiriöitä, jotka saattavat aiheuttaa niskan jäykkyyttä, sekavuutta, tunnottomuutta, raajojen kipua ja heikkoutta, tasapainohäiriöitä, reaktiokyvyn häiriöitä, halvaantumista osassa kehoa tai koko kehossa (enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä).
tietyn tyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen verihiukkasten tilapäinen väheneminen; niiden alhainen määrä voi johtaa mustelmien tai verenvuodon lisääntymiseen (ohimenevä verihiutalekato), tilapäinen kaula-, kainalo- tai nivusrauhasten turpoaminen (ohimenevä lymfadenopatia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C). Ei saa jäätyä.
Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat:
Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (inaktivoitu) (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista kannoista*:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 -kannan kaltainen virus,
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 mikrogrammaa HA ** A/Darwin/9/2021 (H3N2) -kannan kaltainen virus
(A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 mikrogrammaa HA ** B/Austria/1359417/2021 -kannan kaltainen virus,
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogrammaa HA ** B/Phuket/3073/2013 -kannan kaltainen virus,
(B/Phuket/3073/2013, villityyppi) 15 mikrogrammaa HA**
* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
**hemagglutiniinia
0,5 ml:n annosta kohti
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2022/2023.
Muut aineet ovat: kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Influvac Tetra on injektioneste, suspensio esitäytetyssä lasisessa ruiskussa (neulalla/ilman neulaa), joka sisältää 0,5 ml väritöntä, kirkasta injektionestettä. Ruisku on tarkoitettu kertakäyttöön.
Pakkauskoot: 1 tai 10 ruiskua.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Viatris Oy Vaisalantie 2-8
02130 Espoo
Valmistaja:
Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12
8121 AA Olst Alankomaat
_____
Kuten aina injektoitavia rokotteita annettaessa, tulee asianmukaisen hoidon ja valvonnan olla helposti saatavilla rokotuksen jälkeen mahdollisesti esiintyvän anafylaktisen tapahtuman varalta.
Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Ravista ennen käyttöä.
Tarkasta rokote silmämääräisesti ennen antoa.
Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensiossa on vierashiukkasia.
Poista neulansuojus/korkki.
Pidä ruisku pystyasennossa ja poista ilma.
Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Influvac Tetra -rokotetta ei saa antaa suoraan verisuoneen.
Suositeltavat lihakseen annettavan injektion pistoskohdat ovat reiden anterolateraalinen osa (tai hartialihas, jos lihasmassa on riittävä) 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla tai hartialihas vähintään 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ja aikuisilla.
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Katso myös kohta 3: Miten Influvac Tetra-rokote annetaan.