Mylotarg
gemtuzumab ozogamicin
gemtutsumabi-otsogamisiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta
Miten MYLOTARG-valmiste annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
MYLOTARG-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
MYLOTARG-valmisteen vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini. Se on syöpälääke, joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta yhdistettynä syöpäsoluja tappavaan aineeseen. Tämä syöpäsoluja tappava aine ohjautuu syöpäsoluihin monoklonaalisen vasta-aineen avulla. Monoklonaalinen vasta-aine on valkuaisaine (proteiini), joka tunnistaa tietyt syöpäsolut.
MYLOTARG-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä syöpää, jonka nimi on akuutti myelooinen leukemia (AML). AML on syöpä, jossa luuytimessä muodostuu epänormaaleja valkosoluja. MYLOTARG on tarkoitettu AML:n hoitoon 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille, joille ei ole vielä kokeiltu muita hoitoja. MYLOTARG-valmistetta ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on tietyntyyppinen, akuutiksi promyelosyyttiseksi leukemiaksi kutsuttu syöpä.
jos olet allerginen gemtutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Kerro lääkkeen ensimmäisen antokerran yhteydessä tai hoidon aikana lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla
jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät aiheuttavat tukoksia. Mahdollisia oireita voivat olla nesteen kertyminen elimistöön, nopea painonnousu, maksan koon suureneminen (mahdollisesti kivulias) ja ylimääräisen nesteen kertyminen vatsaonteloon (askites).
vilunväristyksen tunne (merkkejä, jotka viittaavat tiputukseen eli infuusioon liittyvään reaktioon).
MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 15-vuotiaille nuorille, koska tämänikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro myös, jos käytät ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai kumppanin saattamista raskaaksi. Naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Miesten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Hakeudu hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Jos tarvitset MYLOTARG-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 1 kuukauden ajaksi hoidon päättymisestä. Keskustele lääkärin kanssa.
Jos sinulla on epätavallista väsymystä, huimausta tai päänsärkyä (nämä ovat MYLOTARG-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa MYLOTARG-valmisteen sinulle hitaana 2 tunnin kestoisena tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää sinulle sopivan annoksen.
Jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi muuttaa annostasi, keskeyttää MYLOTARG-hoidon tilapäisesti tai lopettaa sen kokonaan.
Lääkäri voi pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Lääkäri määrää sinulle hoidon aikana verikokeita haittavaikutusten varalta ja hoitovasteen seuraamiseksi.
Saat ennen MYLOTARG-hoitoa joitakin lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään MYLOTARG-
infuusion aikana ja pian sen jälkeen ilmeneviä infuusioreaktioita, kuten kuumetta ja
vilunväristyksiä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja ne voivat ilmetä MYLOTARG-hoidon aikana tai sen
jälkeen. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista
(ks. myös kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta”):
Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee nopeaa painonnousua, kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan turvotusta aiheuttava nesteen kertymistä elimistöön. Lääkäri voi määrätä sinut
verikokeisiin, joissa saatetaan todeta poikkeamia maksan toimintaan liittyvissä veriarvoissa. Nämä voivat olla merkkinä mahdollisesti henkeä uhkaavasta sairaudesta, joka on nimeltään maksan veno-okklusiivinen tauti.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee mustelmaherkkyyttä, toistuvia nenäverenvuotoja tai mustia, tervamaisia ulosteita, verta ysköksissä tai syljessä, tai psyykkisen tilan muutoksia.
Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja johtua viruksista, bakteereista tai muista mahdollisesti henkeä uhkaavista syistä.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee heitehuimausta, virtsaamisen vähenemistä, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä.
Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita, kuten ihottumaa, hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia, puristuksentunnetta rinnassa,
vilunväristyksiä tai kuumetta, selkäkipua.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Infektiot (myös vakavat infektiot)
Verihiutaleiden (soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen
Valkosolumäärän väheneminen, mikä voi aiheuttaa yleistä heikkoutta ja lisätä infektioherkkyyttä
Punasolumäärän väheneminen (anemia), mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta
Korkea verensokeri
Ruokahalun heikkeneminen
Päänsärky
Nopea sydämen syke
Verenvuoto
Matala verenpaine
Korkea verenpaine
Hengenahdistus
Oksentelu
Ripuli
Vatsakipu
Pahoinvointi
Suutulehdus
Ummetus
Maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset (voivat viitata maksavaurioon)
Ihottuma
Kuume
Turvotus (liiallinen nesteen kertyminen elimistön kudoksiin, mikä aiheuttaa käsien ja jalkojen turvotusta)
Väsymys
Vilunväristykset
Eri entsyymien pitoisuuksien muutokset veressä (voi näkyä verikokeissa)
Veren hyytymisajan pidentyminen
Korkea virtsahappopitoisuus veressä.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Infuusioreaktion merkit, kuten ihottuma, hengenahdistus, hengitysvaikeus, puristuksentunne rinnassa, vilunväristykset tai kuume, selkäkipu MYLOTARG-infuusion aikana tai sen jälkeen
Maksan suurentumisen (hepatomegalian) merkit, esimerkiksi vatsan turpoaminen
Epänormaali maksan toiminta
Nesteen liiallinen kertyminen vatsaan/mahaan
Ruoansulatushäiriöt
Ruokatorvitulehdus (esofagiitti)
Maksan veno-okklusiivinen tauti, jonka merkkejä ovat mm. maksan suureneminen, kipu ylävatsan oikealla puolella, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, nesteen kertyminen vatsaonteloon, painonnousu, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset
Ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen maksaan tai vereen liittyvien ongelmien vuoksi (keltatauti)
Ihon punoitus
Ihon kutina
Elimen toiminnan pettäminen.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):
Maksan vajaatoiminta
Budd-Chiarin oireyhtymä, jonka merkkejä ovat mm. kipu ylävatsan oikealla puolella, epänormaalin suuri maksa ja/tai nesteen kertyminen vatsaonteloon, mihin liittyy veritulppia maksassa. Oireisiin voi kuulua myös pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Interstitiaalinen keuhkokuume (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia)
Suolistotulehdus, joka liittyy valkosolumäärän vähyyteen
Virtsarakkotulehdus, joka aiheuttaa verenvuotoa rakosta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sairaalan tai klinikan hoitohenkilökunta huolehtii MYLOTARG-valmisteen säilyttämisestä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Jos valmistetta ei käytetä heti:
Käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää alkuperäisessä injektiopullossa enintään 16 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) tai enintään 3 tuntia huoneenlämmössä (alle 30 °C)
Laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 18 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) ja enintään 6 tuntia huoneenlämmössä (alle 30 °C). Sallittuun aikaan huoneenlämmössä (alle 30 °C) sisältyy laimennetun liuoksen valmistamiseen tarvittava aika, lämpeneminen tarvittaessa ja anto potilaalle. Enimmäisaika laimennetun liuoksen valmistamisesta sen antoon ei saa ylittää 24 tuntia.
Älä käytä tätä valmistetta, jos havaitset ennen antoa laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai liuoksen värjäytymistä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini.
Yksi injektiopullo sisältää 5 mg gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg gemtutsumabi otsogamisiinia.
Muut aineet ovat dekstraani 40, sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti. Ks. kohta 2. ”MYLOTARG sisältää natriumia”.
MYLOTARG on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Se toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kakkuna tai jauheena.
Yksi kotelo sisältää 1 meripihkanvärisen lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa, tiivistekaulus ja repäisykorkki.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa valmisteen käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa. Koska MYLOTARG on valolle herkkä, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.
Käyttökuntoon saattaminen
Laske tarvittava MYLOTARG-annos (mg).
Anna injektiopullon lämmetä ennen käyttökuntoon saattamista huoneenlämpöiseksi (alle 30 °C) noin 5 minuutin ajan. Saata jokainen 5 mg:n injektiopullo käyttökuntoon 5 ml:lla
injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta saadaan 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiiniliuosta
kerta-antoon.
Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. Älä ravista.
Tarkasta käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värjäytymisen varalta. Käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi olla pieniä valkoisia tai lähes valkoisia, läpikuultamattomia tai läpikuultavia ja epämääräisen muotoisia tai säiemäisiä hiukkasia.
MYLOTARG ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää alkuperäisessä injektiopullossa enintään 16 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) tai enintään 3 tuntia huoneenlämmössä (alle 30 °C). Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Laimentaminen
Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos. Vedä laskemasi liuosmäärä injektiopullosta ruiskuun. MYLOTARG-injektiopullot sisältävät 5 mg lääkevalmistetta ilman ylitäyttöä. Kun valmiste on ohjeen mukaisesti saatettu käyttökuntoon pitoisuuteen 1 mg/ml, injektiopullosta saatava määrä on 4,5 mg (4,5 ml). Herkkä valolle. Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos.
Annokset on sekoitettava pitoisuuteen 0,075–0,234 mg/ml seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Alle 3,9 mg:n annokset tulee valmistella ruiskulla annostelua varten. Lisää käyttökuntoon saatettu MYLOTARG-liuos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta sisältävään ruiskuun siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,075–0,234 mg/ml. Herkkä valolle.
3,9 mg:n annos tai tätä suuremmat annokset laimennetaan ruiskussa tai infuusiopussissa sopivaan tilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,075–0,234 mg/ml. Herkkä valolle.
Kääntele infuusiosäiliötä varovasti ylösalaisin laimennetun liuoksen sekoittamiseksi. Älä ravista.
Kun laimennus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella on tehty, MYLOTARG-liuos tulee infusoida heti. Jos laimennettua valmistetta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää enintään
18 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) ja enintään 6 tuntia huoneenlämmössä (alle 30 °C). Sallittuun aikaan huoneenlämmössä (alle 30 °C) sisältyy laimennetun liuoksen valmistamiseen tarvittava
aika, lämpeneminen tarvittaessa ja anto potilaalle. Enimmäisaika laimennetun liuoksen valmistamisesta sen antoon ei saa ylittää 24 tuntia. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Infuusiosäiliöksi suositellaan polyvinyylikloridista (PVC) (DEHP:iä sisältävä), etyleenivinyyliasetaatista (EVA) tai polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) valmistettua
säiliötä.
Anto
Laimennettu liuos on suodatettava. MYLOTARG-infuusiossa on käytettävä niukasti proteiinia sitovaa polyeetterisulfonista (PES) valmistettua 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) suodatinta.
Ruiskulla annettavissa annoksissa on käytettävä sisähalkaisijaltaan hyvin pientä (microbore) infuusioletkua, jossa on niukasti proteiinia sitova polyeetterisulfonista (PES) valmistettu
0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Laskimoinfuusioon tarkoitettu pussi tai ruiskut on suojattava infuusion aikana valolta erityisellä suojapeitteellä (myös UV-suoja). Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Anna laimennettu liuos 2 tunnin infuusiona. Infuusion anto on saatava päätökseen ennen kuin laimennetulle liuokselle sallittu 6 tunnin säilytysaika huoneenlämmössä (alle 30 °C) kuluu umpeen.
Infuusioletkuiksi suositellaan PVC:stä (joko DEHP:iä sisältävä tai sisältämätön), polyuretaanista tai polyeteenistä valmistettuja letkuja.
Älä sekoita tai infusoi MYLOTARG-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hävittäminen
Syöpälääkkeitä koskevia vaarallisen jätteen hävittämismenetelmiä on noudatettava.