Quetiapin Krka
quetiapine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Quetiapin Krka –depottabletit ovat ja mihin niitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quetiapin Krka -depottabletteja
Miten Quetiapin Krka -depottabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Quetiapin Krka -depottablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Quetiapin Krka –depottablettien vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Quetiapin Krka –depottabletteja voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon, kuten:
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen hoito vaikeassa masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi tai tuntea masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.
Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa.
Skitsofrenia: jolloin saatat kuulla, nähdä tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi.
Kun Quetiapin Krka -depottabletteja käytetään vaikean masennuksen masennusjaksossa, käytetään sitä tämän sairauden hoitoon käytettävän toisen lääkkeen lisäksi.
Lääkäri voi jatkaa Quetiapin Krka -depottablettien määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.
Ketiapiinia, jota Quetiapin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ketiapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon
tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä
erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)
nefatsodonia (masennuslääke).
Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Quetiapin Krka - tablettien käytön aloittamista.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Quetiapin Krka -tabletteja, jos:
sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä, sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta, tai otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen
sinulla on matala verenpaine
sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs
sinulla on maksasairauksia
sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus)
sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin. Siinä tapauksessa lääkäri tarkistaa verensokeriarvosi Quetiapin Krka -hoidon aikana.
sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä)
olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen). Jos tämä koskee sinua, Quetiapin Krka -tabletteja ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Quetiapin Krka -tabletit kuuluvat, voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa.
jos olet iäkäs henkilö, jolla on Parkinsonin tauti tai parkinsonismia
sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
sinulla on tai on ollut lyhyitä hengityskatkoksia normaalin yöunen aikana (uniapnea) ja käytät lääkkeitä, jotka hidastavat aivojen normaalia toimintaa (keskushermostoa lamaavia aineita)
sinulla on tai on ollut sairaus, jossa et pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan (virtsaumpi), sinulla on suurentunut eturauhanen, suolentukkeuma tai kohonnut silmänpaine. Joskus näiden syynä ovat tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan
jos sinulla on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista otettuasi Quetiapin Krka - tabletteja:
Useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnan taso (”maligni neuroleptioireyhtymä” -niminen häiriö). Voit tarvita välittömästi hoitoa.
Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
Huimaus tai voimakas uneliaisuuden tunne. Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä tapaturmien (kaatumisen) riskiä.
Kouristuskohtaukset (epilepsiakohtaukset).
Pitkäkestoinen, kivulias erektio (priapismi).
Nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke, myös levossa, sydämentykytys, hengitysvaikeudet, rintakipu tai selittämätön väsymys. Lääkärin on tutkittava sydämesi ja tarvittaessa ohjattava sinut välittömästi sydänlääkärille.
Yllä luetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä antipsykoottisesta lääkkeestä.
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on
kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa johtua hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Quetiapin Krka -hoito saatetaan joutua lopettamaan ja saatat tarvita hoitoa
ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla. Nämä voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.
Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi. Nuorilla aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai itsetuhoisen käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa. Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä on hyvin harvoin ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan. Näiden reaktioiden tyypillisiä ilmenemismuotoja ovat:
Steves-Johnsonin oireyhtymä (SJS), laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), vaikeampi muoto, joka aiheuttaa laajaa ihon kuoriutumista
Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä)
Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), johon liittyy pieniä märkärakkuloita
Erythema multiforme (EM), ihottuma, johon liittyy kutiavia punaisia epäsäännöllisiä läiskiä.
Jos havaitset tällaisia oireita, lopeta Quetiapin Krka -depottablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon.
Painonnousua on havaittu Quetiapin Krka -tabletteja käyttävillä potilailla. Sinun ja lääkärin pitää seurata painoasi säännöllisesti.
Quetiapin Krka -tabletteja ei saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Älä ota Quetiapin Krka -tabletteja, jos otat samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon
tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä
erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)
nefatsodonia (masennuslääke).
Kerro lääkärille, jos otat samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini)
verenpainelääkkeitä
barbituraatteja (unilääkkeitä)
tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä)
lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja (nesteenpoistolääke) tai eräitä antibiootteja (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)
lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta
tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan.
Kerro lääkärille, jos olet aikeissa lopettaa jonkin lääkkeen käytön.
Ruoka voi vaikuttaa Quetiapin Krka -depottablettien tehoon. Ota Quetiapin Krka -depottabletit vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.
Ole varovainen alkoholin kanssa. Quetiapin Krka -tablettien ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Älä juo greippimehua Quetiapin Krka -hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, älä käytä Quetiapin Krka -tabletteja ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Jos imetät, älä käytä Quetiapin Krka -tabletteja.
Jos äiti on käyttänyt Quetiapin Krka -tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Quetiapin Krka sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
50 mg depottabletit:
Tämä lääkevalmiste sisältää 8,44 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 0,42 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
200 mg depottabletit:
Tämä lääkevalmiste sisältää 19,38 mg natriumia natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 0,97 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
300 mg depottabletit:
Tämä lääkevalmiste sisältää 29,06 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 1,45 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
400 mg depottabletit:
Tämä lääkevalmiste sisältää 23,46 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 1,17 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä Quetiapin Krka voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia virtsanäytteestä tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden seulonnoissa, vaikka et käyttäisikään metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Jos näin tapahtuu, asia voidaan selvittää tarkemmilla testeillä
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäinen annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä.
Ota tabletit kerran päivässä.
Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa tabletteja.
Niele tablettisi kokonaisina veden kera.
Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri kertoo sinulle milloin on paras aika).
Älä juo greippimehua Quetiapin Krka -hoidon aikana. Greippimehu voi vaikuttaa Quetiapin Krka
-valmisteen vaikutustapaan.
Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Quetiapin Krka -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa,
112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota aina tabletit pakkauksineen mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä olet ottanut. Jos otat enemmän Quetiapin Krka -tabletteja kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä. Ota Quetiapin Krka –tabletit mukaasi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota siihen asti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos äkillisesti lopetat Quetiapin Krkan käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, oksentelua, heitehuimausta tai ärtyvyyttä. Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärisi ohjeen mukaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen
Uneliaisuus (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)
Lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys. Asteittainen lopettaminen vähintään 1–2 viikon aikana on suositeltavaa.
Painon nousu
Epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeudet liikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua
Muutokset tietyissä rasva-arvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli)
Nopea pulssi
Sydämen tykytys, hakkaus tai muljahtelu
Ummetus, ruoansulatusvaivat
Voimattomuus
Käsien tai jalkojen turvotus
Matala verenpaine, etenkin ylös noustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi johtaa kaatumiseen).
Korkea verensokeri
Näköhäiriöt
Epänormaalit unet ja painajaiset
Lisääntynyt ruokahalu
Ärtyisyys
Puhekyvyn ja puheen häiriöt
Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Hengenahdistus
Oksentelu (lähinnä iäkkäillä)
Kuume
Muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa
Tietyn tyyppisten verisolujen määrän pieneneminen
Verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen
Prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä. Prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa
kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.
Kouristuskohtaukset
Yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus
Epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä)
Nielemisvaikeudet
Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä
Seksuaalinen toimintahäiriö
Diabetes
Muutos sydämen sähköisessä toiminnassa, EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen)
Tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa verenpainetta ja pyörtymistä
Virtsaamisvaikeudet
Pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
Nenän tukkoisuus
Punasolujen määrän väheneminen
Natriumin määrän väheneminen veressä
Diabeteksen (sokeritaudin) paheneminen
Useita seuraavista oireista yhtä aikaa: korkea kuume, hikoilu, lihasjäykkyys, huomattava unisuus tai heikkous (ns. pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)
Ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)
Maksatulehdus (hepatiitti)
Pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)
Rintojen turvotus ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)
Kuukautishäiriöt
Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Unissakävely, -puhuminen, -syöminen tai muu unenaikainen toiminta
Ruumiinlämmön lasku (hypotermia)
Haimatulehdus
Metabolinen oireyhtymä, jossa sinulla voi olla kolme tai useampia seuraavista oireista: keskivartalolihavuus, ”hyvän” kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs rasva) määrän lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja veren sokeriarvojen suureneminen
Kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden, kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio sekä hyvin pieni valkosolujen määrä, agranulosytoosiksi kutsuttu tila
Suolitukos
Kreatiniinifosfokinaasin (lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä
Vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla
Vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin
Nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioedeema)
Vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (Stevens- Johnsonin oireyhtymä). Ks. kohta 2
Virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys
Lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
Ihottuma, jossa epäsäännöllisiä punaisia läiskiä (erythema multiforme). Ks. kohta 2.
Nopeasti ilmaantuvat punaiset ihoalueet, jotka ovat täynnä pieniä märkärakkuloita (pieniä rakkuloita, joissa on valkoista tai keltaista nestettä; reaktiota kutsutaan akuutiksi yleistyneeksi eksantematoottiseksi pustuloosiksi (AGEP)). Ks. kohta 2.
Vakava, yhtäkkinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla, sekä ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ks. kohta 2.
Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä). Ks. kohta 2.
Vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt Quetiapin Krka
-valmistetta raskauden aikana
Aivohalvaus
Sydänlihassairaus (kardiomyopatia)
Sydänlihastulehdus
Verisuonitulehdus (vaskuliitti), johon usein liittyy puna- tai purppurapilkkuinen ihottuma
Psykoosilääkkeet, joihin Quetiapin Krka kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.
Jotkut haittavaikutukset nähdään vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, veren kilpirauhashormoniarvojen muutokset, maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen (lihasarvojen) suureneminen, veren natriumpitoisuuden aleneminen ja prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä. Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa
naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia. Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.
Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla tai niitä ei ole havaittu aikuisilla:
Veren prolaktiinipitoisuuden (eräs hormoni) nousu. Prolaktiinipitoisuuden nousu voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa
rintojen turvotusta ja odottamatonta maidonvuotoa tytöillä ja pojilla
kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä
Ruokahalun lisääntyminen
Oksentelu
Epänormaalit lihasten liikkeet, kuten vaikeus lihasliikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua
Kohonnut verenpaine
Voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
Nenän tukkoisuus
Ärtyneisyys
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ketiapiini.
50 mg depottabletti:
Yksi depottabletti sisältää 50 mg ketiapiinia (ketiapiinihemifumaraattina). 200 mg depottabletti:
Yksi depottabletti sisältää 200 mg ketiapiinia (ketiapiinihemifumaraattina). 300 mg depottabletti:
Yksi depottabletti sisältää 300 mg ketiapiinia (ketiapiinihemifumaraattina). 400 mg depottabletti:
Yksi depottabletti sisältää 400 mg ketiapiinia (ketiapiinihemifumaraattina).
50 mg ja 400 mg tabletin muut aineet ovat:
Tabletin ydin: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumsitraattidihydraatti ja magnesiumstearaatti
Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400. Ks. kohta 2 ”Quetiapin Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.
200 mg ja 300 mg tabletin muut aineet ovat:
Tabletin ydin: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, dinatriumfosfaattidihydraatti ja magnesiumstearaatti
Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000, talkki ja keltainen rautaoksidi (E172). Ks. kohta 2 ”Quetiapin Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.
50 mg depottabletti on valkoinen tai lähes valkoinen, kapselinmuotoinen, hieman kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on kaiverrus ”50”. Tabletin mitat: pituus 16,2 mm ja paksuus 4,0 mm – 5,2 mm.
200 mg depottabletti on kellanruskea, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin mitat: pituus 16 mm ja paksuus 5,6 mm – 7,1 mm.
300 mg depottabletti on vaalean kellanruskea, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin mitat: pituus 19,1 mm ja paksuus 5,9 mm – 7,4 mm.
400 mg depottabletti on valkoinen tai lähes valkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on kaiverrus ”400” tabletin toisella puolella. Tabletin mitat: pituus 18,7 mm – 19,5 mm ja paksuus 5,5 mm – 7,1 mm.
Quetiapin Krka –tabletteja on saatavana pakkauksissa, joissa on 10, 30, 50, 60, 90 tai 100 depottablettia pakattuna OPA/Al/PVC/Al-läpipainoliuskoihin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi