Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Evrenzo 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Evrenzo 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Evrenzo 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen Evrenzo 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Evrenzo 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen roksadustaatti

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Evrenzo on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Evrenzo-valmistetta

  3. Miten Evrenzo-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Evrenzo-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Evrenzo on ja mihin sitä käytetään Mitä Evrenzo on

     Evrenzo on lääke, joka suurentaa punasolujen ja hemoglobiinin määrää veressä. Sen vaikuttava aine on roksadustaatti.

     
     

     Mihin Evrenzo-valmistetta käytetään

     Evrenzo-valmistetta käytetään aikuispotilaille krooniseen munuaissairauteen liittyvän oireisen anemian hoitoon. Anemialla tarkoitetaan tilaa, jossa punasoluja on liian vähän ja hemoglobiiniarvo on

     liian matala. Tällöin elimistö ei välttämättä saa tarpeeksi happea. Anemian aiheuttamia oireita voivat

     olla esimerkiksi väsymys, heikotus tai hengenahdistus.

     
     

     Miten Evrenzo toimii

     Evrenzo-valmisteen vaikuttava aine, roksadustaatti, suurentaa elimistön HIF-pitoisuutta. HIF on aine, joka lisää punasolujen tuotantoa, kun elimistön happipitoisuus on pieni. HIF-pitoisuutta suurentamalla lääke lisää punasolujen tuotantoa ja suurentaa hemoglobiinin (happea kuljettava proteiini punasoluissa) määrää elimistössä. Tämä parantaa elimistön hapensaantia ja voi vähentää anemian oireita.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Evrenzo-valmistetta

     
     

     Älä ota Evrenzo-valmistetta

• jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä. Evrenzo sisältää soijalesitiiniä.

• jos olet allerginen roksadustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos olet yli 6. kuulla raskaana (tätä lääkettä on syytä välttää myös raskauden alkuvaiheessa – ks.

  raskautta koskeva kohta).

• jos imetät.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Evrenzo-valmistetta:

• jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on aikaisemmin ollut kouristuskohtauksia.

• jos sinulla ilmenee infektion merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, hikoilua tai vilunväreitä, kurkkukipua, nenän vuotamista, hengenahdistusta, heikotusta, sekavuutta, yskää, oksentelua,

  ripulia tai vatsakipua, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä, ihon punoitusta tai kipua tai haavaumia

  kehossa.

• jos sinulla on maksan toimintahäiriö.

  
  

  Krooninen munuaissairaus ja anemia voivat suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuoleman riskiä. Anemian hoitaminen on tärkeää. Lääkärisi seuraa hemoglobiiniarvoasi sekä lisäksi tarkistaa hoito-ohjelmasi, sillä myös anemian hoidolla ja anemiahoidosta toiseen siirtymisellä voi olla haitallinen vaikutus sydämen ja verisuoniston terveyteen.

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa välittömästi:

• jos sinulle kehittyy veritulppia:

  • jalkojen laskimoihin (syvä laskimotukos eli SLT); merkkejä voivat olla esimerkiksi jalkojen kipu ja/tai turvotus, krampit tai kyseisen jalan kuumotus

  • keuhkoihin (keuhkoembolia eli KE); merkkejä voivat olla esimerkiksi äkillinen

    hengenahdistus, rintakipu (yleensä pahenee sisään hengittäessä), ahdistuneisuus, huimaus, pyörrytys tai pyörtyminen, sydämentykytys tai yskä (joskus veriyskökset)

  • hemodialyysiä varten tehdyssä veritiessä (veritien tromboosi eli VAT) siten, että veritie ei toimi kunnolla; merkkejä voivat olla esimerkiksi veritietä ympäröivän ihon turvotus, punoitus, kovettuminen tai paksuuntuminen, nesteen tihkuminen veritien kohdasta, ei

    virtausvärinän ("svirri") tunnetta veritien kohdalla

• jos saat kouristuskohtauksen tai sinulla ilmenee kouristuskohtausta ennakoivia oireita, kuten päänsärkyä, ärtyneisyyttä, pelontunnetta, sekavuutta tai epätavallisia tuntemuksia

• jos sinulla ilmenee infektion merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, hikoilua tai vilunväreitä,

  kurkkukipua, nenän vuotamista, hengenahdistusta, heikotusta, sekavuutta, yskää, oksentelua, ripulia tai vatsakipua, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä, ihon punoitusta tai kipua tai haavaumia

  kehossa.

  
  

  Väärinkäyttö voi suurentaa verisolujen määrää ja aiheuttaa veren paksuuntumista. Tämä voi aiheuttaa henkeä uhkaavia häiriöitä sydämen tai verisuonten toiminnassa.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Evrenzo-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Evrenzo

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Evrenzo voi vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan tai nämä lääkkeet voivat

  vaikuttaa Evrenzo-valmisteen toimintaan.

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos olet ottanut tai parhaillaan otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

• veren fosfaattipitoisuutta pienentävät lääkkeet (nk. fosfaatin sitojat) tai muut kalsiumia, rautaa,

  magnesiumia tai alumiinia (nk. moniarvoisia kationeja) sisältävät lääkkeet tai ravintolisät, kuten sevelameerikarbonaatti tai kalsiumasetaatti. Evrenzo pitää ottaa vähintään 1 tunnin kuluttua tällaisten lääkkeiden tai ravintolisien ottamisesta. Muuten roksadustaatti ei imeydy elimistöön kunnolla.

• kihtilääke probenesidi

• kolesterolia alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini, atorvastatiini tai rosuvastatiini (eli nk. statiinit) tai gemfibrotsiili

• muut anemian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten erytropoieesia stimuloivat aineet (ESA).

  
  

  Jos otat tavallisesti jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri voi muuttaa hoitoasi ja määrätä sinulle eri lääkkeen Evrenzo-hoidon ajaksi.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, ota yhteys lääkäriin. Evrenzo voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Evrenzo-hoitoa ei suositella raskauden ensimmäisten

  6 kuukauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana. Evrenzo- valmistetta käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Evrenzo-

  hoidon aikana ja vähintään viikon ajan viimeisen Evrenzo-annoksen ottamisen jälkeen. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotakin estemenetelmää, kuten kondomia tai pessaaria.

  
  

  Älä imetä Evrenzo-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyykö Evrenzo rintamaitoon ja voiko se vahingoittaa vauvaa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tämä lääke saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Haittavaikutuksena voi esiintyä kouristuskohtauksia (ks. kohta 4).

  
  

  Evrenzo sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja alluranpunainen AC -alumiinisuolaa

  Evrenzo sisältää sokeria (laktoosia), maapähkinän ja soijan (soijalesitiinin) jäämiä ja atsoväriainetta (alluranpunainen AC -alumiinisuolaa). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai olet allerginen maapähkinälle, soijalle tai atsoväriaineille, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Evrenzo-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkäri kertoo, mitä Evrenzo-annosta sinun pitää ottaa.

     
     

     Lääkäri tarkistaa hemoglobiiniarvosi säännöllisesti ja suurentaa tai pienentää annosta hemoglobiiniarvojesi perusteella.

     
     

     Evrenzo on tablettimuotoinen lääke, joka otetaan suun kautta.

     
     

     Evrenzo-valmisteen ottaminen

• Ota Evrenzo-annos kolme kertaa viikossa, ellei lääkäri ole ohjeistanut toisin.

• Älä koskaan ota Evrenzo-valmistetta peräkkäisinä päivinä.

• Ota Evrenzo aina samoina kolmena viikonpäivänä.

• Evrenzo voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai aterioiden välillä.

• Nielaise tabletit kokonaisina.

• Tabletteja ei saa pureskella, murtaa tai murskata.

  Ota Evrenzo vähintään 1 tunnin kuluttua veren fosfaattipitoisuutta pienentävien lääkkeiden (nk. fosfaatin sitojat) tai muiden kalsiumia, rautaa, magnesiumia tai alumiinia (nk. moniarvoisia kationeja) sisältävien lääkkeiden tai ravintolisien ottamisesta.

  
  

  Antoaikataulu

  Annostelu 3 kertaa viikossa

  Evrenzo toimitetaan läpipainopakkauksessa, joka sisältää lääkettä 4 viikoksi (12 tablettia). Tabletit on jaettu 4 riviin. Jokainen rivi sisältää 1 viikon lääkkeet (3 tablettia). Varmista, että otat jokaisen viikon

  tabletit aina samalta riviltä.

  
  

  Annos vaihtelee tasolta 20 mg kolme kertaa viikossa enintään tasolle 400 mg kolme kertaa viikossa.

  
  

  Erilaiset annosvälit

  Poikkeustapauksessa (hemoglobiiniarvon perusteella) lääkäri voi päättää pienentää Evrenzo-annoksen 20 mg:aan kahdesti viikossa tai kerran viikossa. Tällöin lääkäri kertoo, minä viikonpäivinä annos pitää

  ottaa.

  
  

  Annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 tabletti

  Useimmissa tapauksissa saat yhden läpipainopakkauksen kuukaudessa. Jos tarvitset täyteen annokseen enemmän kuin yhden läpipainopakkauksen, sinun on otettava annoksen ottamispäivinä tabletti

  kustakin läpipainopakkauksesta. Lääkäri kertoo, montako tablettia sinun pitää ottaa ja milloin.

  
  

  Lääkäri seuraa hemoglobiiniarvoasi ja saattaa keskeyttää hoidon tilapäisesti, jos hemoglobiiniarvo nousee liian korkeaksi. Älä aloita hoitoa uudelleen, ennen kuin lääkäri kehottaa tekemään niin. Lääkäri kertoo, mitä Evrenzo-annosta sinun pitää käyttää ja milloin hoito aloitetaan uudelleen.

  
  

  Jos otat enemmän Evrenzo-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos otat enemmän tabletteja tai suuremman annoksen kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

  
  

  Jos unohdat ottaa Evrenzo-valmistetta

  • Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  • Jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on yli 24 tuntia (1 vuorokausi), ota unohtunut annos mahdollisimman pian ja ota seuraava annos aikataulun mukaisena päivänä.

  • Jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on alle 24 tuntia (1 vuorokausi): jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos aikataulun mukaisena päivänä.

  
  

  Jos lopetat Evrenzo-valmisteen oton

  Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jotkin mahdolliset haittavaikutukset voivat olla vakavia. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:

     
     

• veritulppa jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos eli SLT) (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia) (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• veritulppa hemodialyysiä varten tehdyssä veritiessä (veritien tromboosi eli VAT), joka tukkii veritien tai estää sen toiminnan, mikäli dialyysin veritienä käytetään fisteliä tai graftia (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• kouristuskohtaus ja kouristuskohtausta ennakoivat merkit (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• verenmyrkytys eli vakava tai harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaava infektio (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• ihon punoitusta ja hilseilyä suurilla kehon alueilla, mikä voi aiheuttaa kutinaa tai kipua

  (eksfoliatiivinen dermatiitti) (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

  
  

  Muut mahdolliset haittavaikutukset

  
  

  Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  
  

• kaliumarvon nousu

• korkea verenpaine (hypertensio)

• pahoinvointi

• ripuli

• nesteen kertymisestä johtuva turvotus raajoissa (perifeerinen edeema).

  
  

  Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

  
  

• univaikeudet (unettomuus)

• päänsärky

• oksentelu

• ummetus.

  
  

  Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

  
  

• veren korkea bilirubiinipitoisuus.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Evrenzo-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Evrenzo sisältää

  Evrenzo 20 mg:

• Vaikuttava aine on roksadustaatti. Yksi tabletti sisältää 20 mg roksadustaattia.

Evrenzo 50 mg:

- Vaikuttava aine on roksadustaatti. Yksi tabletti sisältää 50 mg roksadustaattia.

Evrenzo 70 mg:

• Vaikuttava aine on roksadustaatti. Yksi tabletti sisältää 70 mg roksadustaattia.

  
  

  Evrenzo 100 mg:

• Vaikuttava aine on roksadustaatti. Yksi tabletti sisältää 100 mg roksadustaattia.

  
  

  Evrenzo 150 mg:

• Vaikuttava aine on roksadustaatti. Yksi tabletti sisältää 150 mg roksadustaattia.

  
  

  Muut aineet ovat:

• tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), magnesiumstearaatti (E470b).

• kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), talkki (E553b), makrogoli (E1521),

alluranpunainen alumiinisuola AC (E129), titaanidioksidi (E171), lesitiini (soija) (E322).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Evrenzo 20 mg on punainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella painatus "20".

Evrenzo 50 mg on punainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella painatus

"50".

Evrenzo 70 mg on punainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella painatus "70".

Evrenzo 100 mg on punainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella painatus "100".

Evrenzo 150 mg on punainen, mantelinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella

puolella painatus "150".

Jokainen pakkaus sisältää 12 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

sБългария

Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited

Tel: +353 (0)1 4671555

Free call from Northern Ireland: 0800783 5018

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

.