Vyepti
eptinezumab
eptinetsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä VYEPTI on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VYEPTI-valmistetta
Miten VYEPTI-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
VYEPTI-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
VYEPTI-valmisteen vaikuttava-aine on eptinetsumabi, joka estää kehossa luonnollisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa. Migreeniä sairastavilla henkilöillä tämän aineen pitoisuudet saattavat olla suuremmat.
VYEPTI-valmistetta käytetään migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
VYEPTI voi vähentää migreenipäivien määrää ja parantaa siten elämänlaatua. Saatat tuntea estovaikutuksen alkavan lääkkeen saamista seuraavana päivänä.
jos olet allerginen eptinetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan VYEPTI-valmistetta, jos sinulla on sydämeen ja verenkiertoon vaikuttava sairaus.
VYEPTI voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Nämä reaktiot voivat kehittyä nopeasti jo lääkkeen antamisen aikana. Kerro lääkärille välittömästi, jos saat allergisen reaktion oireita, kuten
hengitysvaikeudet
nopea tai heikko syke tai äkillinen verenpaineen aleneminen, joka aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta
huulien tai kielen turpoaminen
vaikea ihon kutina tai ihottuma VYEPTI-valmisteen saamisen aikana tai sen jälkeen.
VYEPTI-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
VYEPTI-valmisteen käyttöä raskauden aikana kannattaa välttää, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta.
Ei tiedetä, erittyykö VYEPTI rintamaitoon. Lääkäri auttaa päättämään, pitäisikö imetys tai hoito VYEPTI-valmisteella lopettaa. Jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen, keskustele lääkärin kanssa ennen hoitoa VYEPTI-valmisteella. Sinä ja lääkärisi päätätte, pitäisikö sinun imettää ja saada hoitoa VYEPTI-valmisteella.
VYEPTI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), joka on harvinainen geneettinen sairaus, et voi saada tätä lääkettä. Potilaat, joilla on perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, eivät pysty hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen saamista, jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. VYEPTI annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Infuusio kestää noin 30 minuuttia. VYEPTI-
valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, joka valmistaa infuusion ennen antamista.
Terveydenhuollon ammattilainen tarkkailee sinua infuusion aikana ja sen jälkeen tavallisen hoitokäytännön mukaisesti allergisen reaktion oireiden varalta.
Suositeltu annos on 100 mg annettuna 12 viikon välein. Jotkut potilaat saattavat hyötyä 12 viikon välein annetavasta 300 mg:n annoksesta. Lääkäri päättää, mikä on sinulle oikea annos ja kuinka kauan hoidon antamista jatketaan.
Lääkkeen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, joten on epätodennäköistä, että saisit liikaa VYEPTI-valmistetta. Kerro lääkärille, jos uskot näin tapahtuneen.
Jos annos jää väliin, lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nämä reaktiot voivat kehittyä nopeasti infuusion aikana. Allergisten reaktioiden oireita ovat
hengitysvaikeudet
nopea tai heikko syke
äkillinen verenpaineen aleneminen, joka aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta
huulien tai kielen turpoaminen
vaikea ihon kutina, ihottuma
Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavasti: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:
nenän tukkoisuus
kurkkukipu
uupumus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä eikä ravistaa.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimentamisen jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) tai jääkaapissa 2– 8 °C:ssa. Laimennettu infuusioliuos täytyy antaa 8 tunnin kuluessa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos sisältää näkyviä hiukkasia, on sameaa tai siinä on värimuutoksia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on eptinetsumabi. Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg eptinetsumabia ml:aa kohti.
Muut aineet ovat sorbitoli (E420), L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
VYEPTI infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkasta tai hieman maitomaista ja väritöntä tai ruskeankeltaista. Jokainen injektiopullo sisältää 1 ml:n konsentraattia kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiinitiiviste ja muovinen kääntökorkki.
Jokainen pakkaus sisältää yhden kertakäyttöisen injektiopullon.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby Tanska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 468 9800
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 8200
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Tel: ++353 468 9800
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Ohjeet laimentamiseen ja antamiseen
Tämä lääkevalmiste täytyy laimentaa ennen antamista. Terveydenhuollon ammattilaisen täytyy valmistaa laimentaminen aseptisella tekniikalla infuusioliuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Tämä lääkevalmiste ei sisällä säilöntäainetta ja on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt lääkevalmiste täytyy hävittää.
Ennen laimentamista tämä lääkevalmiste (konsentraatti injektiopulloissa) täytyy tarkastaa silmämääräisesti; sitä ei saa käyttää, jos konsentraatissa on näkyviä hiukkasia tai se on sameaa tai siinä on värimuutoksia (muuta kuin kirkasta tai himmeän kuultavaa ja väritöntä tai ruskeankeltaista).
Sekä 100 mg:n että 300 mg:n annokselle käytetään 100 ml:n pussi 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta VYEPTI-valmisteen infuusioliuoksen valmistamiseen alla kuvatulla tavalla. VYEPTI-valmisteen infuusioliuoksen valmistamiseen ei saa käyttää muita suonensisäisiä laimentimia tai muuta tilavuutta.
Sekoita VYEPTI-valmisteen infuusioliuos kokonaan kääntämällä se varovasti ylösalaisin. Ei saa ravistaa.
Laimentamisen jälkeen VYEPTI-valmisteen infuusioliuos täytyy infusoida 8 tunnin kuluessa. Tänä aikana VYEPTI-valmisteen infuusioliuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) tai jääkaapissa 2–8 °C:ssa. Jos VYEPTI-valmisteen infuusioliuosta säilytetään 2–8 °C:ssa, se täytyy lämmittää huoneenlämpöiseksi ennen infusoimista. EI SAA JÄÄTYÄ.
VYEPTI-valmisteen 100 mg:n annos
VYEPTI-valmisteen infuusioliuos valmistetaan vetämällä 1,0 ml VYEPTI-valmistetta yhdestä kertakäyttöisestä injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla. Injektoi 1,0 ml:n (100 mg) sisältö 100 ml:n pussiin 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
VYEPTI-valmisteen 300 mg:n annos
VYEPTI-valmisteen infuusioliuos valmistellaan vetämällä 1,0 ml VYEPTI-valmistetta kolmesta kertakäyttöisestä injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla. Injektoi saatu 3,0 ml:n (300 mg) sisältö 100 ml:n pussiin 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Parenteraaliset lääkevalmisteet täytyy ennen antamista tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta aina kun se on liuoksen ja säiliön osalta mahdollista. Ei saa käyttää, jos nesteessä on näkyviä hiukkasia tai se on sameaa tai siinä on värimuutoksia.
Anna lääkärin määräämä VYEPTI-valmisteen 100 mg:n annos tai VYEPTI-valmisteen 300 mg:n annos noin 30 minuutin kestoisena infuusiona sen jälkeen, kun injektiopullon sisältö on laimennettu 100 ml:n pussiin 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. Käytä suonensisäistä infuusiosarjaa, jossa on 0,2 tai 0,22 μm:n sisäänrakennettu tai lisätty suodatin. Kun infuusio on valmis, huuhtele letku
20 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
VYEPTI-valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona.
Infuusiosarjan kautta tai VYEPTI-valmisteeseen sekoitettuna ei saa antaa muita lääkkeitä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.