Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Abiraterone Mylan
abiraterone acetate

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Abiraterone Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Abiraterone Mylan 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit abirateroniasetaatti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

Nesteen kertyminen jalkoihin tai jalkateriin, pieni veren kaliumpitoisuus, suurentuneet arvot maksan toimintakokeissa, korkea verenpaine, virtsatieinfektio, ripuli.


Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

Suuri veren rasvapitoisuus, rintakipu, sydämen epäsäännöllinen syke (eteisvärinä), sydämen vajaatoiminta, tiheä sydämen syke, vaikea-asteinen sepsikseksi kutsuttu infektio, luunmurtumat, ruoansulatushäiriöt, verta virtsassa, ihottuma.


Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

Lisämunuaisten toimintahäiriöt (liittyvät neste- ja suolatasapainon häiriöihin), sydämen rytmihäiriöt (arytmia), lihasheikkous ja/tai lihaskipu


Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): Keuhkojen ärsytys (kutsutaan myös allergiseksi alveoliitiksi.

Maksan toimintahäiriö (kutsutaan myös akuutiksi maksan vajaatoiminnaksi).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen) ja vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus tai kutiava ihottuma.


Luukatoa voi esiintyä miehillä, jotka ovat saaneet hoitoa eturauhassyöpään. Abirateronin käyttö yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa voi lisätä luukatoa.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

image

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  1. Abiraterone Mylan ‑valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, läpipainonakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Abiraterone Mylan sisältää

Vaikuttava aine on abirateroniasetaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg tai 1 000 mg abirateroniasetaattia.

Muut aineet:

Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium (E468), natriumlauryylisulfaatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) ja

magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521) ja talkki (E553b). Lisäksi 500 mg:n tabletit sisältävät punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).

Ks. kohta 2 ”Abiraterone Mylan sisältää laktoosia ja natriumia”.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Abiraterone Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita soikeita (19 mm pitkiä ja 10 mm leveitä) kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”500”. Ne on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 56 tai 60 tablettia, ja yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 56 x 1 tai 60 x 1 tablettia.


Abiraterone Mylan 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia soikeita (23 mm pitkiä ja 11 mm leveitä) kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella ei mitään. Ne on saatavana purkeissa, jotka sisältävät 28 tai 30 tablettia, läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 28 tai 30 tablettia, sekä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 28 x 1 tai 30 x 1 tablettia. Purkissa on lisäksi happea absorboiva säiliö. Älä nielaise happea absorboivaa säiliötä, sillä se voi olla haitallista terveydellesi.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,

Irlanti


Valmistaja Remedica Ltd., Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol,

Kypros


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Viatris CZ.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tél: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.