Pemetrexed Seacross
pemetrexed
Pe me tre xed Seacross 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuus ionest että varte n, liuos
pemetreksedi
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan, tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pemetrexed Seacross on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Seacross -valmistetta
Miten Pemetrexed Seacross -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pemetrexed Seacross -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pemetrexed Seacross on syöpälääke.
Pemetrexed Seacross valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potila ille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Seacross valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Seacross valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Seacross valmiste on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät, sinun on lopetettava imetys pemetrexed hoidon ajaksi.
jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Seacross valmistetta.
Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska tätä lääkettä ei ehkä sovi sinulle.
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada pemetrexed
valmistetta. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen
oksentelun ehkäisemiseksi.
Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin pemetrexed hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia tätä lääkettä valmisteen kanssa.
Jos sinulla on tai ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen pemetrexed valmisteen antamista.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä nuorille, sillä tästä lääkkeestä ei ole kokemusta alle 18- vuotiaiden lapsien ja nuorien hoidossa. Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Seacross valmistetta pediatrisille potilaille.
Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin pemetrexed infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä..
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi. Pemetrexed Seacross valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi tätä lääkettä hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä pemetrexed hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan saatuaan viimeisen annoksen.
Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Seacross hoidon ajaksi.
Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä pemetrexed hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää lapsen pemetrexed hoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Pemetrexed voi vaikuttaa kykyysi saada lapsia. Halutessasi kysy neuvoa lääkäriltäsi siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Pemetrexed Seacross saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Pemetrexed Seacross 100 mg sisältää vähemmän kuin 1 mmol (11 mg) natriumia eli on käytännössä natriumiton.
Pemetrexed Seacross 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa), mikä on hyvä ottaa huomioon, jos potilaalla on vähäsuolainen dieetti. Tämä vastaa 2,7 %:a suosittellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Pemetrexed Seacross-annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta- alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi.
Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala- apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Seacross infuusiokuiva-aineen 9 mg/ml(0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Saat Pemetrexed Seacross valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia. Kun Pemetrexed Seacross valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella. Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia pemetrexed infuusion jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Saat infuusion yleensä 3 viikon välein. Muut lääkkeet:
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti
päivässä), joita sinun tulee ottaa pemetrexed hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.
Vitamiinilisä:
lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiiniva lmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä pemetrexed hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä pemetrexed annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen pemetrexed annoksen jälkeen. Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) pemetrexed valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea pemetrexed hoitosykliä).
Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Kuume (yleinen) tai infektio (hyvin yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista(Stevens- Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi
olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).
Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on yleistä).
Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Muita pemetrexed e-valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
infektio,
nielutulehdus (kurkkukipu),
matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu),
matalat valkosoluarvot,
matala hemoglobiini,
kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa,
ruokahalun puute,
oksentelu,
ripuli,
pahoinvointi,
ihottuma,
ihon hilseily,
epänormaalit veriarvot, osoittavat munuaisten toiminnan heikkenemistä,
uupumus (väsymys).
Yleinen (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
veren infektio,
kuume, jossa matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu),
matala verihiutaleiden määrä,
allerginen reaktio,
nestehukka,
makuaistin muutokset,
vaurioita liikehermoissa, mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta ja surkastumista (menetystä) ensisijaisesti käsivarsissa ja jaloissa,
vaurioita tuntohermoissa, mikä saattaa aiheuttaa tuntoaistin heikkenemistä, polttavaa kipua,
epävakaata askellusta,
huimaus,
sidekalvon (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) tulehdus tai turvotus,
kuivat silmät,
vetistävät silmät,
kuiva sidekalvo (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) ja kuiva sarveiskalvo (pupillin ja iiriksen läpinäkyvä etuosa),
silmäluomien turvotus,
silmävaivat kuten kuivuminen, kyynelehtiminen, ärsytys ja /tai kipu,
sydämen vajaatoiminta (tila, joka vaikuttaa sydänlihaksen pumppausvoimaan),
sydämän rytmihäiriöt,
ruoansulatushäiriöt,
ummetus,
vatsakipu,
maksa: veren maksa-arvojen kohoaminen,
lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus,
ihon kutina,
kehon ihottuma, jossa rengasmaisia ihomuutoksia hiustenlähtö,
nokkosihottuma,
munuiset lakkaavat toimimasta,
munuaisten toiminnan väheneminen,
kuume,
kipu,
kehon nesteiden ylimäärä, aiheuttaa turvotusta,
rintakipu,
tulehdus ja haavaumia ruoansulatuskanavan limakalvolla.
Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)
puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen,
aivohalvaus,
tietynlainen aivohalvaus, jossa aivojen valtimot tukkeutuvat,
kallonsisäinen verenvuoto,
angina pectoris (rintakipu, aiheutuu veren virtauksen vähenemisestä sydämeen),
sydänkohtaus,
sepelvaltimoiden kaventuminen tai tukkeutuminen,
nopeutunut sydämen rytmi,
puutteellinen verenvirtaus raajoihin,
keuhkovaltimon tukkeuma,
hengitysvaikeuksia johtuen keuhkojen limakalvon tulehduksesta ja arpeutumisesta,
kirkkaanpunainen verenvuoto peräaukosta,
verenvuoto ruoansulatuskanavasta,
suolen repeämä,
ruokatorven limakalvon tulehdus,
paksusuolen limakalvon tulehdus, mihin saattaa liittyä verenvuotoa suolistosta tai peräsuolesta (havaittu ainoastaan yhdessä sisplatiinin kanssa),
sädehoidon aiheuttama ruokatorven limakalvon tulehdus, turvotus, punoitus ja eroosio,
sädehoidon aiheuttama tulehdus keuhkoissa.
Harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1000:sta)
punaisten verisolujen tuhoutuminen,
anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio),
maksatulehdus,
ihon punoitus,
ihottuma, joka kehittyy aiemmin sädehoitoa saaneilla alueilla.
Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset,
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihon ja limakalvojen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava),
toksinen epidermaali nekrolyysi (vakava ihon reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava),
autoimmuunihäiriö, jonka seurauksena ihottumaa ja rakkuloita jaloissa, käsivarsissa ja vatsassa ihon tulehdus, jossa tyypillisesti nesterakkuloita,
ihon hauraus, rakkuloita ja eroosiota sekä ihon arpeutumista,
punoitusta, kipua ja turvotusta pääasiasssa alaraajoissa,
ihon ja ihonalaisrasvan tulehdus (pseudoselluliitis),
ihon tulehdus (dermatiitis),
tulehtunut, kutiava, punainen, halkeillut ja karkea iho,
voimakkasti kutiavat näppylät.
Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
diabeteksen muoto, joka aiheutuu munuaisten patologiasta,
munuaisten häiriö, jossa munuaistiehyiden kuolio.
Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja laimennettu infuusioli uos :
Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja jatkolaimennettava infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 25°C: n lämpötilassa ja jääkaapissa (2-8
°C). Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 100 mg pemetreksediä.
Yksi injektiopullo sisältää pe metreksedidinatriumia vastaten 500 mg pemetreksediä.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos (välikonsentraatti) sisältää 25 mg/ml pemetreksediä. Hoitohenkilökunnan tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa.
Muut aineet ovat mannitoli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi
Pemetrexed Seacross on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten lasisessa injektiopullossa. Pemetrexed Seacross on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas, väritön, keltainen tai kellanvihreä.
Jokainen Pemetreksed Seacross –pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Seacross Pharma (Europe) Ltd Skybridge House
Corballis Road North Dublin Airport, Swords Co. Dublin, K67 P6K2 Irlanti
Seacross Pharma (Europe) Ltd Skybridge House
Corballis Road North Dublin Airport, Swords Co. Dublin, K67 P6K2 Irlanti
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Pemetreksedin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus laskimoinfuusiota varten tehdään aseptisesti.
Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Seacross -injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Pemetrexed Seacross 100 mg:
Yhden 100 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 4,2 ml 9 mg/ml(0,9
%) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.
Pemetrexed Seacross 500 mg:
Yhden 500 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.
Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen. Väri ei vaikuta valmisteen laatuun. Käyttövalmiin liuoksen pH on 6,6-7,8. Liuos on jatkolaimennettava.
Oikea määrä pemetreksedi-välikonsentraattia pitää jatkolaimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä (säilöntäaineeton) ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa. Pemetreksedi on yhteensopimaton kalsiumia sisältävien liuottimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin-liuos.
Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.
Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas, väritön, keltainen tai kellanvihreä.
Pemetrexed Seacross 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pe me tre xed Seacross 500 mg pulver till koncentrat till infus ions vätska, lösning
pemetrexed
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Pemetrexed Seacross är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Seacross
Hur du använder Pemetrexed Seacross
Eventuella biverkningar
Hur Pemetrexed Seacross ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Pemetrexed Seacross är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Pemetrexed Seacross ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed Seacross används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Pemetrexed Seacross kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed Seacross till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.
om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Seacross.
om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Seacross.
Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed Seacross.
Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Seacross. Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga. Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.
Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och Pemetrexed Seacross kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Seacross i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.
Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Seacross.
Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar då det inte finns någon erfarenhet av läkemedlet hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen). Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid. Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Seacross och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda detta läkemedel.
Behandling med Pemetrexed Seacross ska undvikas under graviditet. Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Seacross ges under graviditet. Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Seacross och 6 månader efter sista dos.
Amning ska avbrytas under behandling med Pemetrexed Seacross.
Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 3 månader efter Pemetrexed Seacross-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Seacross-behandling och upp till 3 månader efter att behandlingen har avslutats. Om du under behandlingen eller de följande 3 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut.
Pmeatrexed Seacross kan påverka din förmåga att få barn. Prata med din läkare om råd angående konservering av sperma före behandlingens början.
Behandling med Pemetrexed Seacross kan göra att du känner dig trött. Var försiktig då du kör bil eller
använder maskiner.
Pemetrexed Seacross 100 mg innehåller mindre än 1 mmol (11 mg) natrium per injektionsflaska, och anses därför "natriumfri".
Pemetrexed Seacross 500 mg innehåller cirka 2.35 mmol (54 mg) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Det motsvarar 2,7% av högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Pemetrexed Seacross ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt allmäntillstånd. En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Seacross- pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
Pemetrexed Seacross ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter. Då Pemetrexed Seacross ges i kombination med cisplatin:
Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd
och vikt. Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Seacross-infusionens slut. Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.
Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka. Andra läkemedel:
Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram
dexametason två gånger dagligen). Dessa tabletter ska du ta dagen före, på själva behandlingsdagen och dagen efter behandlingen med Pemetrexed Seacross. Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.
Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Seacross. Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Seacross. Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Seacross-dosen. Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Seacross-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Seacross). Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.
Om du har frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:
Feber eller infektion (vanligt respektive mycket vanligt): om du har en temperatur på 38˚ C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita
blodkroppar än norma lt, vilket är mycket vanligt). Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig). Hudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden (sällsynt). Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är vanligt).
Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt)(kan tyda på en propp i lungans blodkärl)
Andra biverkningar av Pemetrexed Seacross som kan uppkomma:
Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Infektion
Halsont
Lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)
Lågt antal vita blodkroppar
Lågt hemoglobinvärde (blodbrist)
Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen
Aptitnedsättning
Kräkningar
Diarré
Illamående
Hudutslag
Flagnande hud
Onormala blodvärden som visar reducerad njurfunktion
Utmattning (trötthet)
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Blodinfektion
Feber med lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)
Minskat antal blodplättar
Allergisk reaktion
Uttorkning
Smakförändringar
Muskelsvaghet till följd av skada på motornerver i framförallt armar och ben
Förlust av känsla, brännande smärta och ostadig gång till följd av skador på sensoriska nerver
Yrsel
Inflammation eller svullnad i bindhinnan (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan)
Torra ögon
Tårfyllda ögon
Uttorkad bindhinna (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan) och cornea (det klara lagret som skyddar iris och pupill)
Svullna ögonlock
Ögonproblem, såsom, torrhet, tårande, irritation, och/eller smärta
Hjärtsvikt (tillstånd som påverkar pumpkraften i dina hjärtmuskler)
Oregelbunden hjärtrytm
Matsmältningsbesvär
Förstoppning
Smärta i buken
Lever: ökning av de ämnen i blodet som produceras av levern
Ökad hudpigmentering
Klåda
Utslag på kroppen där med röda märken
Håravfall
Nässelfeber
Njursvikt
Minskad njurfunktion
Feber
Smärta
Överskott av vätska i kroppsvävnad, vilket orsakar svullnad
Bröstsmärta
Inflammation och sårbildning i slemhinnorna som kantar matsmältningskanalen
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)
Minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar
Stroke
Typ av stroke när en artär till hjärnan blockeras
Blödning inuti skallen
Angina (Bröstsmärta orsakad av minskat blodflöde till hjärtat)
Hjärtinfarkt
Förträngning eller blockering av kranskärlen
Förhöjd hjärtrytm
Minskad blodfördelning till lemmarna
Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Inflammation och ärrbildning i lungans foder med andningsproblem
Passage av ljust rött blod från anus
Blödning i mag-tarmkanalen
Brusten tarm
Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus)
Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna eller rektum (ses endast i kombination med cisplatin)
Inflammation, ödem, erytem och erosion av slemhinnans yta i matstrupen orsakad av
strålbehandling
Inflammation i lungan orsakad av strålbehandling
Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer)
Förstörelse av röda blodkroppar
Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Inflammatoriska tillstånd i levern
Rödhet i huden
Hudutslag som kan inträffa på hud som tidigare har utsatts för strålbehandling.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Infektioner av hud och mjukdels vävnader
Stevens- Johnsons syndrom (en typ av allvarlig reaktion på hud och slemhinnor som kan vara livshotande)
Toxisk epidermal nekrolys (en typ av allvarlig hudreaktion som kan vara livshotande)
Autoimmun tillstånd som resulterar i hudutslag och blåsor på ben, armar och buk
Inflammation i huden som kännetecknas av närvaron av bullösa tillstånd med vätskefyllda blåsbildning)
Skör hud, blåsor och erosioner samt ärrbildning i huden
Rodnad, smärta och svullnad huvudsakligen i underben
Inflammation i huden och fettet under huden (pseudocellulit)
Inflammation i huden (dermatit)
Hud som blir inflammerad, kliande, röd, sprucken och grov
Intensivt kliande fläckar
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
En form av diabetes som primärt grundar sig i njurens patologi
Störning i njurarna som involverar tubulära epitelcellers (vilka bildar njurtubuli) död.
Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor. Om du börja känna av någon av dessa biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Om du känner oro över någon biverkning bör du tala med din läkare.
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.
Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar. Upplöst läkemedel och infusionslösning:
När det förberetts enligt anvisningarna, kemisk och fysisk stabilitet för rekonstituerade och ytterligare
utspädda infusionslösningar av pemetrexed konstaterades under 24 timmar vid 25°C och vid 2‐8°C i kylskåp. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt.
Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är pemetrexed.
Pemetrexed Seacross 100 mg: En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).
Pemetrexed Seacross 500 mg: En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som
dinatriumpemetrexed).
Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och natriumhydroxid.
Efter upplösning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed. Ytterligare spädning av vårdpersonal krävs före injektion.
Pemetrexed Seacross är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska av
glas. Det är ett vitt till ljusgult eller gröngult, frystorkat pulver. Lösningen är klar, färglös till gul eller gulgrönfärgad när den har rekonstituerats.
Varje förpackning med Pemetrexed Seacross består av en Pemetrexed Seacross flaska.
Seacross Pharma (Europe) Ltd Skybridge House
Corballis Road North Dublin Airport, Swords Co. Dublin, K67 P6K2 Irland
Seacross Pharma (Europe) Ltd Skybridge House
Corballis Road North Dublin Airport, Swords Co. Dublin, K67 P6K2 Irland
Anvis ningar för användning och hantering samt de struktion
Använd aseptisk teknik under upplösning och spädning av pemetrexed för intravenös infusion.
Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Seacross som krävs. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
Pemetrexed Seacross 100 mg:
Upplös pulvret i varje injektionsflaska (100 mg) i 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls.
Pemetrexed Seacross 500 mg:
Upplös pulvret i varje injektionsflaska (500 mg) i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel. En lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed erhålls. Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst. Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt. Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8. Ytte rligare spädning krävs.
Den valda volymen upplöst pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med administreringsset och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin. Pemetrexed är inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras ska lösningen ej administreras.
Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras
enligt lokala föreskrifter för cytotoxiska läkemedel.
Den rekonstituerade lösningen är en klar, färglös till gul eller gulgrönfärgad lösning.