Valganciclovir Sandoz
valganciclovir
valgansikloviiri (hydrokloridina)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Valganciclovir Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valganciclovir Sandozia
Miten Valganciclovir Sandozia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Valganciclovir Sandozin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Valganciclovir Sandoz kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan estämällä virusten kasvua. Tablettien sisältämä vaikuttava aine, valgansikloviiri, muuttuu elimistössä gansikloviiriksi. Gansikloviiri estää sytomegaloviruksen (CMV) monistumisen ja tunkeutumisen terveisiin soluihin. Potilaille, joiden vastustuskyky on heikentynyt, CMV voi aiheuttaa infektion missä tahansa elimessä. Infektio voi olla henkeä uhkaava.
Valganciclovir Sandozia käytetään:
aikuisille CMV-infektion aiheuttaman silmän verkkokalvotulehduksen hoitoon hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) sairastaville potilaille. Silmän verkkokalvon CMV-infektio voi aiheuttaa näköongelmia ja jopa sokeutta.
CMV-infektion ehkäisyyn elinsiirteen saaneille aikuis- ja lapsipotilaille, kun potilaalla itsellään ei ole CMV-infektiota, mutta siirrännäisen luovuttajalla on CMV-infektio.
Valgansikloviiria, jota Valganciclovir Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen valgansikloviirille, gansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
1
jos imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valganciclovir Sandozia.
- jos olet allerginen asikloviirille, pensikloviirille, valasikloviirille tai famsikloviirille, jotka ovat muita virusinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
jos sinulla on alentunut määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita (veren hyytymiseen osallistuvia pieniä soluja). Lääkärisi ottaa verikokeita, ennen kuin aloitat Valganciclovir Sandoz - tablettien ottamisen, ja kokeita tehdään myös hoidon aikana.
jos saat säde- tai hemodialyysihoitoa
jos sinulla on munuaisongelmia. Lääkärin on ehkä määrättävä sinulle pienempi annos, ja veriarvosi on ehkä tarpeen tarkistaa säännöllisesti hoidon aikana.
jos tällä hetkellä otat gansikloviirikapseleita, ja lääkäri haluaa, että vaihdat ne Valganciclovir Sandoz -tabletteihin. Yliannostusvaaran takia on tärkeää, ettet ota enempää tabletteja kuin lääkäri on määrännyt.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Muiden lääkkeiden käyttö yhdessä Valganciclovir Sandozin kanssa voi vaikuttaa verenkiertoon päätyvään lääkemäärään tai aiheuttaa haittavaikutuksia.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
imipeneemi/silastatiini (antibiootti). Voi aiheuttaa kouristuksia käytettynä yhdessä Valganciclovir Sandozin kanssa
tsidovudiini, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri, abakaviiri, emtrisitabiini tai muut samankaltaiset AIDS-lääkkeet
adefoviiri tai muut lääkkeet, joita käytetään B-hepatiitin hoitoon
probenesidi (kihtilääke ). Probenesidin ja Valganciclovir Sandozin samanaikainen käyttö voi nostaa veren gansikloviiripitoisuutta
mykofenolaattimofetiili, siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään elinsiirtoleikkausten jälkeen)
vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, hydroksiurea tai muut samankaltaiset syöpälääkkeet
trimetopriimi, sulfa-trimetopriimiyhdistelmät ja dapsoni (antibiootteja)
pentamidiini (lääke parasiitti- tai keuhkoinfektioiden hoitoon)
flusytosiini tai amfoterisiini B (sienilääkkeitä)
Valganciclovir Sandoz otetaan ruokailun yhteydessä. Jos et jostakin syystä voi syödä, sinun tulee kuitenkin ottaa Valganciclovir Sandoz -annoksesi tavalliseen tapaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, älä ota Valganciclovir Sandozia, ellei lääkärisi suosittele sitä. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Valganciclovir Sandozin käyttö raskauden aikana voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Älä ota Valganciclovir Sandozia, jos imetät. Jos lääkäri määrää sinulle Valganciclovir Sandozia, sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat tablettien ottamisen.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Valganciclovir Sandoz -hoidon aikana ja vähintään 30 päivää hoidon jälkeen.
Miespotilaiden, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulisi huolehtia ehkäisystä käyttämällä kondomia Valganciclovir Sandoz -hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tämän lääkkeen käyttämisen aikana huimausta, väsymystä, vapinaa tai sekavuutta.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Käsittele tabletteja varovaisesti. Niitä ei saa jakaa eikä murskata. Tabletit niellään kokonaisina ja otetaan aina ruokailun yhteydessä, mikäli mahdollista. Jos vahingossa kosketat rikkoutuneita tabletteja, pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla. Jos tablettipölyä joutuu silmiin, huuhtele silmät steriilillä vedellä tai puhtaalla vedellä, jos steriiliä vettä ei ole saatavilla.
Aloita lääkkeen ottaminen 10 päivän kuluessa elinsiirtoleikkauksesta. Suositeltu annos on kaksi tablettia KERRAN vuorokaudessa.
Jatka tällä annoksella enintään 100 päivän ajan elinsiirtoleikkauksesta. Jos olet saanut munuaissiirteen, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan tabletteja 200 päivän ajan.
Suositeltu annos on kaksi Valganciclovir Sandoz -tablettia KAKSI KERTAA vuorokaudessa 21 päivän (kolmen viikon) ajan.
Älä ota tätä annosta yli 21 päivän ajan, ellei lääkärisi niin määrää, koska se saattaa lisätä mahdollisten haittavaikutusten riskiä.
Suositeltu annos on kaksi tablettia KERRAN vuorokaudessa. Pyri ottamaan tabletit samaan aikaan joka
päivä.
Lääkärisi neuvoo sinulle, kuinka kauan sinun tulisi käyttää Valganciclovir Sandozia. Jos verkkokalvotulehdus pahenee tätä annosta käyttäessäsi, lääkärisi voi pyytää sinua uusimaan induktiohoidon (ks. edellä) tai hän voi määrätä sinulle jotain toista lääkettä CMV-infektion hoitoon.
Valganciclovir Sandozia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan pienemmän vuorokausiannoksen tai ottamaan tabletteja vain tiettyinä viikonpäivinä. On erittäin tärkeää, että noudatat lääkärin sinulle määräämää annostusta.
Valgansikloviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksaongelmia.
Käyttö laps ille ja nuorille :
Lapsen tulisi aloittaa lääkkeen ottaminen 10 päivän kuluessa elinsiirtoleikkauksesta. Annettava annos riippuu lapsen koosta ja otetaan KERRAN päivässä. Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen pituuden, painon ja munuaistoiminnan perusteella. Hoitoa jatketaan tällä annostuksella enintään 100 päivän ajan. Jos lapsi on saanut munuaissiirteen, lääkäri saattaa määrätä hoidon tällä annostuksella 200 päivän ajaksi.
Jos lapsi ei pysty nielemään kalvopäällysteisiä Valganciclovir Sandoz -tabletteja, voidaan käyttää valgansikloviirijauhetta oraaliliuosta varten.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos otat liian monta tablettia, on mahdollista, että saat erityisesti vereen tai munuaisiin kohdistuvia vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita sairaalahoitoa.
Jos unohdat ottaa tablettiannoksesi, ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä lopeta lääkkeen ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Äkillinen ja vaikea allerginen reaktio valgansikloviirille (anafylaktinen sokki) voi kehittyä enintään 1 potilaalle 1 000:sta. LOPETA Valganciclovir Sandozin käyttö ja hakeudu lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos saat jonkin seuraavista oireista:
kutiseva kohoihottuma (nokkosihottuma)
Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Valganciclovir Sandoz -hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.
verenmyrkytys (sepsis), jonka oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, sydämentykytys, sekavuus ja puheen puuroutuminen
alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita
vaikea-asteinen verisolujen määrän vähyys
haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään
kouristuskohtaukset.
verisolujen muodostumisen loppuminen luuytimessä
aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen
poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
munuaisten toimintahäiriö.
Seuraavassa on luettelo haittavaikutuksista, joita on esiintynyt valgansikloviiri- tai gansikloviirihoidon aikana.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
hiivasieni-infektio ja sammas
ylähengitystieinfektio (esim. sivuontelotulehdus, risatulehdus)
ruokahalun menetys
päänsärky
yskä
hengenahdistuksen tunne
ripuli
pahoinvointi tai oksentelu
vatsakipu
ihottuma (ekseema)
väsymyksen tunne
kuume.
influenssa
virtsatieinfektio, jonka oireita ovat mm. kuume, tavanomaista tiheämpi virtsaaminen, kipu virtsaamisen yhteydessä
ihon tai ihonalaiskudoksen infektio
lievä allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla ihon punoitus ja kutina
painon lasku
masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne
univaikeudet
käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
makuaistin muutokset
vilunväristykset
silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus), silmäkipu tai näkökyvyn häiriöt
korvakipu
matala verenpaine, josta aiheutuu huimausta tai pyörtyminen
nielemisvaikeudet
ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, mahakipu, vatsan turpoaminen
suun haavaumat
maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla
yöhikoilu
kutina, ihottuma
hiustenlähtö
selkä-, lihas- tai nivelkipu, lihaskouristukset
huimauksen tai heikotuksen tunne tai yleinen sairaudentunne
kiihtyneisyyden tunne
vapina, tärinä
kuuroutuminen
epäsäännöllinen sydämen syke
nokkosihottuma, kuiva iho
verta virtsassa
miesten hedelmättömyys, ks. kohta ”Hedelmällisyys”
rintakehän kipu.
Silmän takaosassa sijaitsevan kalvon irtoamista (verkkokalvon irtoamista) on esiintynyt vain AIDS- potilailla, jotka ovat saaneet valgansikloviiria CMV-infektion hoitoon.
Lapsilla ja nuorilla raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, pakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: Purkit: 2 kuukautta
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on valgansikloviiri (hydrokloridina).
Yksi tabletti sisältää 450 mg valgansikloviiria (hydrokloridina).
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (PH101), krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K-30), steariinihappo 50.
Kalvopäällyste: Opadry Pink 15B24005: hypromelloosi (E 464) (3 cP), hypromelloosi (E 464) (6 cP), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400 (E 1521), punainen rautaoksidi (E172), polysorbaatti 80 (E 433).
Valganciclovir Sandoz -tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja (16,7 x 7,8 mm), joissa on toisella puolella painatus ”J” ja toisella ”156”.
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiini/PVC/alumiini/OPA-läpipainopakkauksiin, jotka ovat pahvirasiassa, tai HDPE-purkkiin, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki, alumiinisuojus ja täytevanua.
Läpipainopakkaus: 10, 30, 60, 90, 120 kalvopäällysteistä tablettia Purkki: 60 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Puola tai
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa