Serkep
salmeterol and fluticasone
salmeteroli (ksinafoaattina)/flutikasonipropionaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Serkep on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Serkepiä
Miten Serkepiä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Serkepin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Serkep sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia.
Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Se auttaa keuhkoputkia pysymään auki helpottaen ilman kulkua sisään ja ulos. Vaikutus kestää vähintään 12 tuntia.
Flutikasonipropionaatti on glukokortikosteroidi, joka vähentää keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä.
Lääkäri on määrännyt tätä lääkettä helpottamaan hengitykseen liittyviä ongelmia, kuten astmaa.
Käytä Serkepiä joka päivä lääkärin ohjeiden mukaisesti. Tämä varmistaa sen, että se vaikuttaa tehokkaasti ja pitää astmasi kurissa.
Salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, joita Serkep sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen salmeterolille, flutikasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Serkepiä, jos sinulla on jokin sairaus tai tila, kuten:
sydänsairaus, mm. epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntitiheys
kilpirauhasen liikatoimintaa
korkea verenpaine
diabetes (Serkep saattaa nostaa verensokeriasi)
alhainen veren kaliumarvo
tuberkuloosi (Tbc) nyt tai aikaisemmin, tai jokin muu keuhkoinfektio.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös astmalääkkeitä tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Serkep ei sovi otettavaksi joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Ennen kuin alat käyttää Serkepiä, kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
beetasalpaajat (esim. atenololi, propranololi ja sotaloli). Beetasalpaajia käytetään pääasiassa korkean verenpaineen tai jonkin muun sydänsairauden hoitoon.
infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini ja erytromysiini), mukaan lukien jotkin HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, kobisistaattia sisältävät valmisteet). Jotkin näistä lääkkeistä saattavat lisätä flutikasonipropionaatin tai salmeterolin määrää kehossasi. Tämä voi lisätä riskiäsi saada haittavaikutuksia Serkep-hoidosta, esim. sydämen lyömistä epäsäännöllisesti, tai haittavaikutukset voivat pahentua. Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista.
kortikosteroidit (suun kautta tai injektiona). Jos olet saanut näitä lääkkeitä äskettäin, tämä voi lisätä vaaraa, että lääke vaikuttaa lisämunuaisiisi.
diureetit (nesteenpoistolääkkeet), joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta
muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (kuten salbutamoli)
sydämen sykettä nostavat lääkkeet (näitä voidaan kutsua beeta-agonisteiksi)
ksantiinilääkkeet. Näitä käytetään usein astman hoitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Serkep ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö kuljettamaan moottoriajoneuvoa tai tekemään tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,73 mg alkoholia (etanolia) per inhalaatio, joka vastaa 12 mg/ml. Alkoholimäärä annoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa olutta tai viiniä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Käytä Serkepiä joka päivä, kunnes lääkäri neuvoo sinua lopettamaan lääkityksen. Älä ylitä suositeltua annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Serkepin käytön tai pienennät annosta.
Inhaloi Serkep suun kautta keuhkoihin.
Serkep 25/125 – 2 inhalaatiota 2 kertaa vuorokaudessa
Serkep 25/250 – 2 inhalaatiota 2 kertaa vuorokaudessa
On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärin ohjeita siitä, miten monta suihketta otat ja kuinka usein otat lääkettäsi.
Kun käytät Serkepiä, lääkäri tarkistaa oireesi säännöllisesti.
Käyttäessäsi Serkepiä kahdesti päivässä oireesi voivat olla hyvin hallinnassa. Tällöin lääkäri saattaa vähentää annostasi.
Hengitysvaikeutesi voivat pahentua, ja voit sairastua vakavasti. Ota yhteys lääkäriin, koska voit tarvita muutakin hoitoa.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua annossumuttimen oikeassa käytössä. Heidän tulisi ajoittain tarkistaa, miten käytät sitä. Jos et käytä Serkepiä oikein tai niin kuin on määrätty, se ei ehkä auta astmasi hoidossa tarkoitetulla tavalla.
Lääke on paineistetussa säiliössä, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa annostelijassa.
Annossumuttimen muovikotelon takana on annoslaskin, joka osoittaa, kuinka monta annosta on jäljellä. Joka kerta, kun painat säiliötä, sumuteannos vapautuu ja laskimen lukema pienenee yhdellä.
Ole varovainen, ettei annossumutin pääse putoamaan. Putoaminen saattaa vaikuttaa laskimeen niin, että sen lukema pienenee.
Kun käytät annossumutinta ensimmäistä kertaa, tarkista että se toimii. Irrota suukappaleen suojus puristamalla sitä etusormella ja peukalolla kevyesti molemmilta sivuilta ja vedä se irti (kuva 1).
Varmistuaksesi siitä, että annossumutin toimii, ravista sitä kunnolla, suuntaa suukappale itsestäsi poispäin ja paina säiliötä napakasti, jolloin annos vapautuu ilmaan. Toista nämä toimenpiteet ainakin kolme kertaa, ravistaen annossumutinta ennen jokaisen annoksen vapauttamista, kunnes laskin osoittaa lukua 120. Jos et ole käyttänyt annossumutintasi viikkoon tai sitä pitempään aikaan tai jos annossumutin on hyvin kylmä (alle 0 ºC), vapauta kaksi lääkeannosta
On tärkeää, että aloitat mahdollisimman hitaan hengityksen juuri ennen kuin käytät annossumutinta.
Seiso tai istu suorassa käyttäessäsi annossumutinta.
Irrota suukappaleen suojus (kuva 1). Tarkista suukappale sisä- ja ulkopuolelta ja varmista, että se on puhdas ja ettei siellä ole pölyä tai muita irrallisia hiukkasia.
Ravista annossumutinta 4 tai 5 kertaa. Näin varmistat, että mahdolliset irralliset esineet irtoavat ja että annossumuttimen sisältö sekoittuu tasaisesti (kuva 2).
Pidä annossumutinta pystysuorassa siten, että peukalosi on suukappaleen alapuolella. Hengitä ulos niin syvään kuin tuntuu mukavalta (kuva 3).
Pane suukappale suuhun hampaittesi väliin. Purista huulet sen ympärille. Älä pure suukappaletta.
Aloita hidas, syvä sisäänhengitys suun kautta. Juuri ennen sisäänhengitystä paina säiliön päältä napakasti vapauttaaksesi sumuteannoksen. Jatka samalla tasaista, syvää sisäänhengitystä
(kuva 4).
Pidätä hengitystäsi, ota annossumutin pois suustasi ja irrota sormesi säiliön päältä. Pidätä hengitystäsi muutaman sekunnin ajan tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta (kuva 5).
Odota noin puoli minuuttia jokaisen inhalaation jälkeen ja toista sitten vaiheet 3−7.
Huuhtele suusi vedellä ja sylje vesi pois ja/tai harjaa hampaat. Tämä voi auttaa ehkäisemään sammasta ja äänen käheytymistä.
Pane käytön jälkeen suukappaleen suojus aina paikalleen, ettei annossumuttimeen pääse pölyä. Kun suukappaleen suojus laitetaan takaisin oikeaan asentoon, se naksahtaa paikalleen. Älä käytä liikaa voimaa.
Älä kiirehdi kohtien 4, 5, 6 ja 7 vaiheita. On tärkeää, että aloitat mahdollisimman hitaan sisäänhengityksen juuri ennen kuin käytät annossumutinta. Käytä annossumutinta peilin edessä muutamia kertoja. Jos näet ’sumua’ tulevan annossumuttimen päältä tai suupielistäsi, aloita uudelleen kohdasta 3.
Jos sinun on vaikea käyttää annossumutinta, lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen voi suositella AeroChamber Plus® -tilajatkeen käyttöä annossumuttimen kanssa. Lääkäri, sairaanhoitaja, apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhoidon ammattilainen näyttää sinulle, miten tilajatketta käytetään annossumuttimen kanssa ja miten hoitaa tilajatketta, ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Jos käytät tilajatketta annossumuttimen kanssa, on tärkeää, että et lopeta tilajatkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa Serkep-annossumuttimen kanssa saa käyttää vain AeroChamber Plus® -tilajatketta. Serkep-annossumuttimen kanssa ei saa käyttää muita tilajatkeita, eikä tilajatketta saa vaihtaa toiseen malliin. Jos lopetat tilajatkeen käyttämisen, lääkäri voi joutua vaihtamaan astman hallintaan tarvittavaa lääkeannosta. Keskustele aina lääkärin kanssa, ennen kuin teet mitään muutoksia astman hoitoosi.
Henkilöiden, joilla on heikot kädet, saattaa olla helpompaa pitää annossumutinta molemmin käsin. Laita molemmat etusormet annossumuttimen päälle ja molemmat peukalot suukappaleen alapuolelle.
Sinun on syytä hankkia uusi annossumutin, kun laskimessa näkyy lukema 20 (kuva 6). Lopeta annossumuttimen käyttö, kun laskimen lukema on 0, koska säiliössä mahdollisesti jäljellä oleva lääke ei ehkä anna koko annosta. Älä koskaan yritä muuttaa laskimen lukemaa tai irrottaa laskinta metallisäiliöstä.
Jotta annossumuttimesi ei tukkeutuisi, on tärkeää puhdistaa se vähintään kerran viikossa.
Näin puhdistat annossumuttimen:
Irrota suukappaleen suojus.
Älä milloinkaan irrota metallisäiliötä muovisesta annostelijasta.
Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta ja muovinen annostelija kuivalla kangas- tai paperiliinalla.
Pane suukappaleen suojus takaisin paikalleen. Kun se laitetaan oikeaan asentoon, se naksahtaa paikalleen. Älä käytä liikaa voimaa.
Älä pese annossumuttimen osia vedellä tai pane niitä veteen.
On tärkeää, että käytät annossumutinta ohjeiden mukaan. Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Voit huomata, että sydämesi lyö tavallista nopeammin ja tuntea olosi huteraksi. Voit myös saada huimausta, päänsärkyä, lihasheikkoutta ja nivelsärkyä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Suuret annokset Serkepiä voivat pienentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien tuotantoa.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
On hyvin tärkeää, että otat Serkepiä joka päivä ohjeiden mukaan. Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä lopeta Serkepin käyttöä tai pienennä annostasi äkillisesti. Tämä voi pahentaa hengitysvaikeuksiasi.
Lisäksi Serkepin käytön äkillinen käytön lopettaminen tai Serkep-annoksen pienentäminen voivat (harvoin) aiheuttaa lisämunuaisongelmia (lisämunuaisten vajaatoimintaa), jotka joskus johtavat haittavaikutuksiin.
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
mahakipu
väsymys ja ruokahaluttomuus, huonovointisuus
pahoinvointi ja ripuli
painonlasku
päänsärky ja uneliaisuus
alhainen veren sokeripitoisuus
alhainen verenpaine ja kouristuskohtaukset.
Lisämunuaisten vajaatoiminta voi pahentua elimistöösi kohdistuessa stressiä esim. kuumeen, vamman (esim. auto-onnettomuuden), infektion tai leikkauksen vuoksi. Silloin sinulla saattaa ilmetä yllä mainittuja haittavaikutuksia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri voi määrätä lisää glukokortikosteroideja tabletteina näiden oireiden estämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi lääkäri määrää sinulle pienimmän Serkep-annoksen, jolla astmasi pysyy hallinnassa.
Jos näin tapahtuu, lopeta tämän lääkkeen käyttö. Käytä nopeavaikutteista inhaloitavaa kohtauslääkettäsi helpottamaan hengitystäsi.
Sydämen epäsäännöllinen ja nopea syke (eteisvärinä).
Päänsärky, joka menee yleensä ohi hoidon jatkuessa.
On raportoitu, että keuhkoahtaumatautipotilaiden nuhakuumeiden määrä on suurentunut. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja toistuvia hengitystieinfektioita. Keuhkoahtaumatauti-termi kattaa pitkäaikaisen keuhkoputkitulehduksen ja keuhkolaajentuman.
Sammas (kipeät, kellertävät, kohollaan olevat laikut) suussa ja kurkussa. Kipu kielessä ja äänen käheys sekä kurkun ärsytys.
Suun huuhtominen vedellä ja/tai hampaiden harjaaminen jokaisen lääkeannoksen jälkeen saattaa auttaa. Vesi on syljettävä heti pois suusta. Lääkäri voi myös määrätä sinulle sienilääkettä sammaksen hoitoon.
Särkevät, turvonneet nivelet ja lihaskipu.
Lihaskouristukset.
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu keuhkoahtaumatautipotilailla (COPD-potilailla):
Keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus. Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: lisääntynyt limaneritys, liman värin muutos, kuume, kylmänväristykset, lisääntynyt yskiminen, lisääntyneet hengitysvaikeudet.
Mustelmat ja luun murtumat.
Poskionteloiden tulehdukset (puristava tai tukkoinen tunne nenässä, poskissa ja silmien takana; toisinaan tähän liittyy jyskyttävä särky).
Veren kaliumpitoisuuden lasku (voi aiheuttaa rytmihäiriöitä, lihasheikkoutta tai kramppeja).
Veren sokeripitoisuuden (glukoosi) nousu (hyperglykemia). Jos sinulla on diabetes, saattaa olla tarpeen tarkkailla veresi sokeriarvoja useammin ja mahdollisesti muuttaa diabeteshoitoasi.
Hyvin nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia).
Vapina (tremor) ja sydämentykytys – nämä ovat yleensä harmittomia ja vähenevät hoidon jatkuessa.
Rintakipu.
Levottomuus tai ahdistus.
Unihäiriöt.
Allerginen ihottuma.
Tämä lääke saattaa vaikuttaa kehon normaaliin steroidihormonien tuotantoon (lisämunuaisissa), varsinkin jos olet ottanut suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina. Vaikutuksia ovat:
luiden haurastuminen
glaukooma (kohonnut silmänpaine, joka voi aiheuttaa näköhäiriöitä) tai kaihi (silmän linssin samentuminen)
painonnousu
kasvojen pyöreys (kuukasvot, Cushingin oireyhtymä).
lasten ja nuorten kasvun hidastuminen
Käytösmuutokset, kuten ylivilkkaus ja ärtyneisyys (näitä vaikutuksia on pääasiallisesti lapsilla).
Sydämen epäsäännöllinen syke tai lisälyönnit (rytmihäiriöt). Kerro asiasta lääkärille, mutta älä lopeta Serkepin käyttämistä, ellei lääkäri niin määrää.
Ruokatorven sieni-infektio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.
Masentuneisuus tai aggressiivisuus. Näitä vaikutuksia esiintyy todennäköisemmin lapsilla.
Näön hämärtyminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säiliössä on paineistettua nestettä. Ei saa altistaa yli 50 °C lämpötiloille. Suojaa auringonvalolta. Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä.
Useimpien muiden painepakattujen inhalaatiovalmisteiden tavoin tämän lääkevalmisteen hoitoteho voi heiketä, jos säiliö on kylmä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi mitattu annos sisältää 25 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 125 tai 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Muut aineet ovat ponneaine norfluraani (HFA 134a) ja vedetön etanoli.
Serkep toimitetaan annossumuttimessa, josta lääke tulee paineistettuna suspensiona, joka hengitetään suun kautta keuhkoihin.
Paineistetussa säiliössä on valkoista tai luonnonvalkoista suspensiota.
Säiliö on sovitettuna muoviseen annostelijaan, jossa on suukappale ja vaaleanvioletti tai viininpunainen suojakorkki.
Annossumuttimet on pakattu koteloihin, joissa on 1 annossumutin. Yksi annossumutin sisältää 120 mitattua annosta.
Mylan AB PL 23033
104 35 Tukholma Ruotsi infofi@viatris.com
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13 Irlanti
McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle
Dublin 13 Irlanti
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352 Saksa