Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nyvepria 6 mg injektioneste, liuos

pegfilgrastiimi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

  sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Nyvepria on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nyvepria-valmistetta

  3. Miten Nyvepria-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Nyvepria-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Nyvepria on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Nyvepria-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Sitä annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoava lääkitys) yhteydessä. Tarkoituksena on lyhentää neutropenian (tietyn tyyppisten veren valkosolujen, neutrofiilien, vajaus) kestoa ja estää kuumeista neutropeniaa (veren valkosolujen vajaus, johon liittyy kuumetta). Nyvepria on tarkoitettu aikuisille (vähintään

     18-vuotiaille).

     
     

     Veren valkosoluilla on tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan. Jos valkosolujen määrä pienenee liikaa solunsalpaajahoidon vaikutuksesta, elimistö ei välttämättä pysty tuhoamaan taudinaiheuttajia, minkä seurauksena infektioriski suurenee. Pegfilgrastiimi muistuttaa hyvin paljon erästä elimistön luonnollista proteiinia, granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää, ja se tehostaa infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nyvepria-valmistetta Älä käytä Nyvepria-valmistetta

     • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       
       

       Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nyvepria- valmistetta:

     • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia

       keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).

     • jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo (trombosytopenia), mikä vaikeuttaa veren hyytymistä. Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.

     • jos sinulla on sirppisoluanemia. Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.

       
       

       Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Nyvepria-hoidon aikana:

       • jos olet rintasyöpä- tai keuhkosyöpäpotilas, pegfilgrastiimihoito yhdessä samanaikaisen solunsalpaaja- ja/tai sädehoidon kanssa saattaa lisätä verisyövän esiasteen (myelodysplastisen oireyhtymän (MDS)) tai verisyövän (akuutin myelooisen leukemian (AML)) riskiä. Oireita voivat olla väsymys, kuume ja helposti muodostuvat mustelmat tai verenvuoto.

     • jos saat allergisen reaktion, jonka oireita ovat heikotus, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotus (anafylaksia), punoitus ja kuumotus,

       ihottuma tai nokkosihottuma ja ihon kutina.

     • jos sinulle ilmaantuu yskää tai kuumetta ja hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkki.

     • jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:

       - turvotus tai pöhöttyneisyys, harventunut virtsaamistarve, hengitysvaikeudet, vatsan turvotus tai täysinäisyyden tunne ja yleinen väsymyksen tunne.

       Nämä oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren

       tihkumista pienistä verisuonista. Ks. kohta 4.

     • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapäässä. Tämä voi olla merkki pernan sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).

     • jos sinulle ilmaantuu kuumetta, vatsakipua, huonovointisuutta ja selkäkipua, sillä nämä voivat

       olla aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehduksen oireita. Tätä voi esiintyä harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.

       
       

       Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Nyvepria saattaa vaurioittaa munuaisia (munuaiskerästulehdus).

       
       

       Nyvepria-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens–Johnsonin oireyhtymää, joka aiheuttaa kivuliaita rakkuloita ja haavaumia iholla ja limakalvoilla, etenkin suussa). Lopeta Nyvepria-valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: vartalon alueelle ilmaantuvat punoittavat, maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät, joiden keskustassa on usein rakkula, ihon kesiminen, suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, joita on voinut edeltää kuume tai flunssan kaltaiset oireet. Katso kohta 4.

       
       

       Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä. Jos sinulla on verisyöpä, tai lääkäri on kertonut, että sinulla on verisyövän riski, sinun ei pidä käyttää Nyvepria-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.

       
       

       Pegfilgrastiimivasteen häviäminen

       Jos pegfilgrastiimihoito ei tehoa tai sen teho häviää, lääkäri pyrkii selvittämään syyn tähän, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Nyvepria-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, sillä tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Nyvepria

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

       
       

       Raskaus ja imetys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Nyvepria-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, joten lääkäri voi päättää, että tämä lääke

       ei sovellu sinulle.

       
       

       Jos tulet raskaaksi Nyvepria-hoidon aikana, keskustele lääkärisi kanssa.

       
       

       Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Nyvepria-valmistetta.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Nyvepria-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

       
       

       Nyvepria sisältää sorbitolia (E420) ja natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, mikä vastaa 50 mg/ml. Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.

       
       

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

  3. Miten Nyvepria-valmistetta käytetään

     
     

     Nyvepria on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille (vähintään 18-vuotiaille).

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä ruiskulla, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään

     24 tuntia.

     
     

     Nyvepria-valmisteen voi pistää itse

     Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että voit pistää Nyvepria-annoksesi itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.

     
     

     Lue ohjeet Nyvepria-valmisteen pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.

     
     

     Älä ravista Nyvepria-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.

     
     

     Jos käytät enemmän Nyvepria-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet käyttänyt enemmän Nyvepria-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota ohjeiden saamiseksi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

     
     

     Jos unohdat ottaa Nyvepria-ruiskeen

     Jos olet unohtanut Nyvepria-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin ja neuvottele hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:

     • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

       Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.

       
       

       Hyvinyleiset:voiesiintyäuseammallakuinyhdelläkäyttäjälläkymmenestä

     • luukipu. Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.

     • pahoinvointi ja päänsärky.

       
       

       Yleiset:voiesiintyäenintäänyhdelläkäyttäjälläkymmenestä

     • pistoskohdan kipu.

     • yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.

     • joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa. Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan. Verihiutaleiden määrä saattaa

       pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.

     • sydänsairauksiin liittymätön rintakipu.

       
       

       Melkoharvinaiset:voiesiintyäenintäänyhdelläkäyttäjälläsadasta

     • allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kuumotus, ihottuma ja kutiavat paukamat.

     • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus).

     • pernan suureneminen (perna on vatsassa vasemmalla puolella sijaitseva immuunijärjestelmään

       kuuluva elin, joka osallistuu verisolujen tuotantoon ja poistamiseen). Kerro lääkärille, jos huomaat turvotusta vasemmalla ylävatsassa.

     • pernan repeämä, joka on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa. Ota heti yhteyttä lääkäriin,

       jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.

     • hengitysvaikeudet. Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.

     • Sweetin oireyhtymä (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia, kivuliaita vaurioita, joihin liittyy kuumetta).

     • ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus).

     • munuaisvaurio (munuaiskerästulehdus).

     • pistoskohdan punoitus.

     • veren yskiminen (hemoptyysi)

       • verisairaudet (myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia).

       
       

       Harvinaiset:voiesiintyäenintäänyhdelläkäyttäjällätuhannesta

     • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.

     • keuhkoverenvuoto.

     • Stevens–Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen

       tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, joita on voinut edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta Nyvepria-valmisteen käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja

       ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon. Katso myös kohta 2.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  5. Nyvepria-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

     
     

     Voit ottaa Nyvepria-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 25 °C) enintään 15 päivän ajan. Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 °C), se on käytettävä 15 päivän kuluessa tai hävitettävä.

     
     

     Ei saa jäätyä. Mikäli Nyvepria on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.

     
     

     Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nyvepria sisältää

• Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä.

• Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 ”Nyvepria sisältää sorbitolia

(E420) ja natriumasetaattia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Nyvepria on kirkas, väritön, injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml), eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, neulansuojus ja automaattinen turvamekanismi.

Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Kroatia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

T: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

Tärkeää

Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Nyvepria-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:

• On tärkeää, ettet pistä annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta. Jos sinulla on kysyttävää pistämisestä, kysy apua lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.

• Varmista, että kotelossa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä on nimi Nyvepria.

• Tarkista kotelosta ja esitäytetyn ruiskun etiketistä, että annoksen vahvuus on 6 mg (6 mg/0,6 ml)

• Nyvepria annetaan pistoksena ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).

 Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos käytettävä viimeistään päiväyksessä mainitun kuukauden

viimeinen päivä on mennyt.

 Älä poista neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.

 Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle. Ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.

 Älä aktivoi esitäytettyä ruiskua ennen annoksen pistämistä.

 Älä irrota läpinäkyvää automaattista turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.

 Älä poista irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen lääkkeen pistämistä.

Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää.

Vain terveydenhuollon ammattilaisille

Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.

Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.

Kierrä männän vartta, jotta ruiskun etiketti tulee esiin niin, että se voidaan irrottaa.