Yervoy
ipilimumab
ipilimumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOY-valmistetta
Miten YERVOY-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
YERVOY-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
YERVOY sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä ipilimumabi. Ipilimumabi on proteiini, joka auttaa immuunijärjestelmän soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja tuhoamaan niitä.
Ipilimumabilla hoidetaan yksilääkehoitona aikuisten ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää).
Ipilimumabilla hoidetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa
aikuisten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää)
aikuisten edennyttä munuaiskarsinoomaa (edennyttä munuaissyöpää)
aikuisten keuhkopussin pahanlaatuista mesotelioomaa (keuhkokalvoihin vaikuttavaa syöpää)
aikuisten edennyttä kolorektaalisyöpää (paksusuolen tai peräsuolen syöpää)
aikuisten edennyttä ruokatorven syöpää.
Ipilimumabin, nivolumabin ja kemoterapian yhdistelmää käytetään edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (tietyntyyppinen keuhkosyöpä) hoitoon aikuisille.
Koska YERVOY-valmistetta saatetaan antaa sinulle yhdistelmähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa, on tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.
jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”). Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma jostakin.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät YERVOY-valmistetta, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:
Suolistotulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), ulostamiskertojen tiheneminen, verinen uloste tai ulosteen tavanomaista tummempi väri, vatsan alueen kipu tai aristus.
Huomaa, että edellä luetellut merkit ja oireet ilmenevät toisinaan viiveellä, mahdollisesti vasta viikkojen tai kuukausien kuluttua viimeisestä annoksesta. Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoidon aloittamista. Sinulta otetaan hoidon aikana myös verinäytteitä.
jos sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
jos sinulla on tai on joskus ollut pitkäaikainen viruksen aiheuttama maksatulehdus, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV)
jos sinulla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai immuunikato
(AIDS).
jos olet aikaisemman syöpähoidon aikana saanut vaikean ihohaittavaikutuksen.
jos sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa
YERVOY-valmistetta ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
jos parhaillaan käytät immuunijärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja. Tällaiset lääkkeet saattavat häiritä YERVOY-hoitoa. Lääkäri saattaa YERVOY-hoidon aikana kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja YERVOY-valmisteen mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi.
jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja). Tällaiset lääkkeet voivat suurentaa todennäköisyyttä mahalaukun tai suoliston verenvuotoihin, jotka kuuluvat YERVOY-valmisteen haittavaikutuksiin.
jos sinulle on äskettäin määrätty Zelborafia (vemurafenibi, toinen ihosyövän hoitoon käytetty lääke). Jos YERVOY-hoitoa annetaan vemurafenibihoidon jälkeen, voi ihohaittavaikutusten riski olla suurentunut.
YERVOY-valmisteen vaikutukset raskaana olevaan naiseen eivät ole tiedossa. YERVOY-valmisteen vaikuttava aine, ipilimumabi, saattaa olla haitallinen syntymättömälle lapselle.
Käytä YERVOY-hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen.
Ei tiedetä, erittyykö ipilimumabi äidinmaitoon. Rintaruokintaa saava lapsi ei kuitenkaan oletettavasti altistu ipilimumabille äidinmaidon välityksellä merkittävästi, eikä hänellä odoteta ilmenevän minkäänlaisia vaikutuksia. Kysy lääkäriltä, voitko imettää YERVOY-hoidon aikana tai sen päätyttyä.
YERVOY-valmisteen yleinen haittavaikutus. Tämä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai polkupyörää
tai käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 23 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 1,15 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 92 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 40 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 4,60 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Saat YERVOY-hoidon sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Kun YERVOY-valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä ihosyövän hoitoon, se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon 30 minuutin aikana.
Kun YERVOY-valmistetta annetaan ihosyövän hoitoon yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, ensimmäiset neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa joka kolmas viikko. Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Kun YERVOY-valmistetta annetaan edenneen munuaissyövän hoitoon yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, ensimmäiset neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa joka kolmas viikko. Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Kun YERVOY-valmistetta annetaan aikuisille yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa paksusuolen tai peräsuolen edenneen syövän hoitoon, ensimmäiset neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 30 minuutin ajan joka kolmas viikko. Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona
30 minuutin kuluessa 2 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).
Kun YERVOY-valmistetta annetaan pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman tai edenneen ruokatorven syövän hoitoon yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, sinulle annetaan infuusio 30 minuutin kuluessa joka kuudes viikko.
Kun YERVOY-valmistetta annetaan edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon yhdistelmähoitona nivolumabin ja kemoterapian kanssa, sinulle annetaan infuusio 30 minuutin kuluessa joka kuudes viikko. Kun kaksi kemoterapiajaksoa on saatu päätökseen, sinulle annetaan ipilimumabia yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa infuusiona 30 minuutin kuluessa joka kuudes viikko.
Kun YERVOY-valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä ihosyövän hoitoon, suositeltu annos on 3 mg ipilimumabia painokiloa (kg) kohti.
YERVOY-annoksesi lasketaan painosi perusteella. Annoksen mukaan YERVOY-injektiopullon sisältö voidaan laimentaa joko kokonaan tai osittain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteeseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen ennen antoa. Tarvitsemaasi annokseen voi kuulua useampi kuin yksi YERVOY-injektiopullo.
Saat yhteensä 4 YERVOY-annosta kolmen viikon välein. Sinulla voi ilmetä uusia muutoksia tai jo olemassa olevat ihomuutokset voivat laajeta. Tällaiset ihohaitat YERVOY-hoidon aikana ovat ennalta odotettavia. Niistä huolimatta saat lääkäriltä yhteensä neljä YERVOY-annosta sen mukaan, miten hyvin siedät hoitoa.
Kun YERVOY-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa ihosyövän hoitoon, suositeltu YERVOY-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 3 mg ipilimumabia / kg potilaan painon mukaan joka kolmas viikko. Sen jälkeen suositeltu nivolumabiannos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).
Kun YERVOY-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon, suositeltu YERVOY-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 1 mg ipilimumabia / kg potilaan painon mukaan joka kolmas viikko. Sen jälkeen suositeltu
nivolumabiannos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).
Kun YERVOY-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa paksusuolen tai peräsuolen edenneen syövän hoitoon, suositeltu YERVOY-annos on ensimmäisen neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 1 mg ipilimumabia / kg potilaan painon mukaan joka kolmas viikko. Sen jälkeen suositeltu nivolumabiannos on 240 mg 2 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).
Kun YERVOY-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman tai edenneen ruokatorven syövän hoitoon, suositeltu YERVOY-annos on 1 mg ipilimumabia / kg potilaan painon mukaan joka kuudes viikko.
Kun YERVOY-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin ja kemoterapian kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, suositeltu YERVOY-annos on 1 mg ipilimumabia / kg
potilaan painon mukaan. Sinulle annetaan infuusio 30 minuutin kuluessa joka kuudes viikko.
On hyvin tärkeää, että saavut kaikille YERVOY-hoitokäynneille. Jos hoitokäynti jää väliin, sovi lääkärin kanssa uusi hoitoaika.
Jos hoito lopetetaan, myös lääkkeen vaikutus voi loppua. Älä lopeta YERVOY-hoitoa omin päin keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kun YERVOY-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa tai yhdistelmähoitona nivolumabin ja kemoterapian kanssa, nivolumabi annetaan ensin ja YERVOY sen jälkeen ja kemoterapia sen jälkeen.
Lue muiden syöpälääkkeiden pakkausselosteista näiden muiden lääkkeiden käytöstä. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.
YERVOY vaikuttaa immuunijärjestelmään ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa. Tulehdus voi vaurioittaa elimistöä vakavasti. Jotkin tulehdustilat saattavat olla hengenvaarallisia.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka saivat pelkästään 3 mg/kg ipilimumabia.
ruokahaluttomuus
ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu tai pahoinvointi
ihottuma, kutina
väsymyksen tai heikotuksen tunne, reaktio pistokohdassa, kuume.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
kasvaimen aiheuttama kipu
kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti)
elimistön kuivuminen
sekavuus
hermovaurio (aiheuttaa kipua, heikotusta ja kramppeja), huimaus, päänsärky
näön sumeneminen, silmäkipu
matala verenpaine, kasvojen ja kaulan ohimenevä punoitus, voimakas kuumotuksen tunne, johon liittyy hikoilua ja sydämensykkeen nopeutumista
hengenahdistus (dyspnea), yskä
mahalaukun tai suolen verenvuoto, suolistotulehdus (koliitti), ummetus, närästys, mahakipu
maksan poikkeava toiminta
jonkin elimen sisäpinnan tulehdus
ihotulehdus ja ihon punoitus, ihonvärin läiskittäinen muutos (valkopälvisyys), nokkosihottuma (kutiseva, paukamainen ihottuma), hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, yöhikoilu, kuiva iho
lihas- ja nivelkipu (artralgia), lihasnykäykset
kylmänväristykset, tarmottomuus, ödeema (turvotus), kipu
vilustumista muistuttava sairaus
kehonpainon lasku.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
veren vakava bakteeri-infektio (sepsis, septinen sokki), aivoja tai selkäydintä ympäröivän alueen tulehdus, mahalaukun ja suolten tulehdus, suolenseinämän tulehdus (aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua), virtsatieinfektio, hengitystieinfektio, keuhkotulehdus (keuhkokuume)
syövän aiheuttamat oireyhtymät, kuten veren suuret kalsium- ja kolesterolipitoisuudet ja matala
verensokeriarvo (paraneoplastinen oireyhtymä)
allerginen reaktio
lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa sydämensykkeen nopeutumista, hikoilua ja painon laskua), sukupuolihormoneja tuottavien rauhasten vajaatoiminta
lisämunuaisten vajaatoiminta, joka johtuu hypotalamuksen vajaatoiminnasta (hypotalamus on aivojen osa)
syöpähoidon jälkeen ilmenevät aineenvaihduntahäiriöt, joille on tyypillistä veren suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet ja veren pieni kalsiumpitoisuus (tuumorilyysioireyhtymä)
mielentilan muutokset, masennus, sukupuolivietin heikkeneminen
vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava hermotulehdus, joka aiheuttaa raajojen kipua, heikkoutta tai halvaantumisen (Guillain–Barrén oireyhtymä); pyörtyminen; aivohermotulehdus; nesteen liiallinen kertyminen aivoihin; lihasten yhteistoimintahäiriö (ataksia); vapina; lyhyet tahattomat lihasnykäykset; puhe- ja ääntämishäiriö
silmätulehdus (konjunktiviitti); silmän verenvuoto; silmän värikalvotulehdus; näön
heikkeneminen; vierasesinetuntemus silmässä; silmien turvotus ja kyynelvuoto; silmien turvotus; silmäluomitulehdus
sydämensykkeen muuttuminen epäsäännölliseksi tai poikkeavaksi
verisuonitulehdus, verisuonisairaus, raajojen verensaannin väheneminen, verenpaineen lasku seisomaan noustessa
hyvin vaikea hengitysongelma, nesteen kertyminen keuhkoihin, keuhkotulehdus,
siitepölyallergia
suolen puhkeama, vatsakalvontulehdus, ohutsuolitulehdus, suolitulehdus tai haimatulehdus (pankreatiitti), maha- tai pohjukaissuolihaava, suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), ruokatorvitulehdus, suolitukos
maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, maksan suureneminen, silmänvalkuaisten tai ihon kellertyminen (keltatauti)
ihon vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava kesiminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
lihastulehdus, joka aiheuttaa lonkan ja olkapään kipua tai jäykkyyttä; nivelkipu (artralgia)
kilpirauhasen turvotus, munuais- tai keskushermostotulehdus
monielintulehdus
luustolihasten tulehdus
lihasheikkous
munuaisten vajaatoiminta, munuaissairaus
kuukautisten poisjäänti
monielinhäiriö, tiputukseen liittyvä reaktio
hiusten värimuutokset
virtsarakkotulehdus, jonka merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista.
verisuonten (useimmiten pään valtimoiden) tulehdussairaus
peräaukon ja peräsuolen seinämän tulehdus (verta ulosteessa ja tiheä ulostamistarve)
ihosairaus, jolle ovat tyypillisiä ihon kuivat, punaiset, hilseilevät läiskät (psoriaasi)
ihon tulehtuminen ja punoitus (erythema multiforme)
vaikea ihoreaktio, jolle on luonteenomaista ihottuma, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista piirteistä: kuume, kasvojen ja imusolmukkeiden turpoaminen; eosinofiilien (valkosolutyyppi) lisääntyminen, vaikutukset maksaan, munuaisiin ja keuhkoihin (reaktio jota kutsutaan lääkkeeseen liittyväksi yleisoireiseksi eosinofiiliseksi reaktioksi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
silmän takaosan kalvon irtoaminen (verkkokalvon nesteinen irtauma)
tyypin 1 diabeteksen tai diabeettisen ketoasidoosin oireita ovat muun muassa normaalia suurempi nälän tai janon tunne, tarve virtsata useammin, painonlasku, väsymys, pahoinvointi, vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, epätavallinen uneliaisuus, makean hajuinen hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien normaalista poikkeava haju.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista.
vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Lisäksi seuraavia melko harvinaisia (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet kliinisissä tutkimuksissa muita YERVOY-annoksia kuin 3 mg/kg:
kolme yhdessä esiintyvää oiretta (meningismi): niskan jäykkyys, kirkkaan valon sietämättömyys ja päänsärky, vilustumista muistuttava epämukava olo
sydänlihastulehdus, sydänlihaksen heikkous, nesteen kertyminen sydämen ympärille
maksa- tai haimatulehdus, tulehdussolukertymät eri elimiin
vatsaontelotulehdus
ylä- ja alaraajojen sekä kasvojen kivuliaat ihovauriot (erythema nodosum)
aivolisäkkeen liikatoiminta
lisäkilpirauhasten vajaatoiminta
silmätulehdus,silmälihastulehdus
kuulon heikkeneminen
huono verenkierto, jonka vuoksi varpaat ja sormet muuttuvat tunnottomiksi ja vaaleiksi
käsien ja jalkojen kudosvauriot, joiden seurauksena ilmenee punoitusta, turvotusta ja rakkuloita.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
hyljintäreaktio elinsiirron jälkeen
ihon rakkulointia aiheuttava sairaus (pemfigoidi)
tila, jossa immuunijärjestelmä muodostaa liikaa tulehdusta vastustavia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä ja joka voi aiheuttaa erilaisia oireita (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi). Oireita voivat olla maksan/pernan suureneminen, ihottuma, imusolmukkeiden suureneminen, hengitysvaikeudet, mustelmien muodostuminen helposti, munuaisten poikkeavuudet ja sydänongelmat
käsivarsien tai jalkojen kipu, tunnottomuus, kihelmöinti tai heikkous; virtsarakon tai suoliston ongelmat, myös tarve virtsata normaalia useammin, virtsankarkailu, virtsaamisvaikeudet ja ummetus (myeliitti).
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
YERVOY voi aiheuttaa muutoksia laboratoriotutkimusten (joita lääkäri on sinulle määrännyt) arvoissa, esimerkiksi:
punasolujen (kuljettavat happea), valkosolujen (estävät tulehduksia) tai verihiutaleiden (auttavat veren hyytymisessä) määrä muuttuu
veren hormoni- ja maksaentsyymipitoisuudet muuttuvat poikkeaviksi
maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavia
veren kalsium-, natrium-, fosfaatti- tai kaliumpitoisuudet muuttuvat poikkeaviksi
virtsassa on verta tai valkuaisaineita
veren ja elimistön muiden kudosten emäksisyys nousee epänormaalisti
munuaiset eivät pysty poistamaan happoja verestä normaalisti
veressä vasta-aineita, jotka toimivat joitakin elimistön omia soluja vastaan.
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun ipilimumabia on käytetty yhdistelmähoitona (haittavaikutusten yleisyys ja vakavuus voivat vaihdella sen mukaan, mitä syöpälääkkeitä potilas on yhdistelmähoidossa saanut):
ylähengitystieinfektiot, keuhkotulehdus (keuhkokuume)
kilpirauhasen vajaatoiminta (joka voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa sydämensykkeen nopeutumista, hikoilua ja painon laskua)
punasolujen (kuljettavat happea), valkosolujen (estävät tulehduksia) tai verihiutaleiden (edistävät veren hyytymistä) väheneminen
ruokahaluttomuus, korkeat (hyperglykemia) tai matalat (hypoglykemia) verensokeripitoisuudet
päänsärky, huimaus
kohonnut verenpaine (hypertensio)
hengenahdistus (dyspnea), yskä
suolistotulehdus (koliitti), ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu tai pahoinvointi, mahakipu, ummetus
ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina, kuiva iho
kipu lihaksissa ja luissa (tuki- ja liikuntaelinten kipu), nivelkipu (artralgia)
väsymys tai heikotus, kuume, ödeema (turvotus)
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
keuhkoputkentulehdus, silmätulehdus (konjunktiviitti)
eosinofiilien (veren valkosoluja) määrän lisääntyminen, neutrofiilien määrän väheneminen yhdistettynä kuumeeseen
allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot
lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen turvotus, diabetes
elimistön kuivuminen, albumiinin ja fosfaatin määrän väheneminen veressä
hermoston tulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen tunnottomuutta, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua)
silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumeneminen, silmien kuivuminen
sydämen tiheälyöntisyys
tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), verihyytymät, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille
suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), haimatulehdus (pankreatiitti), suun kuivuminen, vatsatulehdus (gastriitti)
maksatulehdus
läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla)
niveltulehdus (artriitti), lihaskouristus, lihasheikkous
munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö)
kipu, rintakipu, vilunväristykset
kehonpainon lasku.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei-infektiivinen tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus)
krooniset sairaudet, jotka liittyvät tulehdussolujen kerääntymiseen eri elimissä ja kudoksissa, useimmiten keuhkoissa (sarkoidoosi)
diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi)
lisäkilpirauhasten vajaatoiminta
veren happomäärän lisääntyminen
ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain– Barrén oireyhtymä); hermojen vahingoittuminen aiheuttaen tunnottomuutta ja heikkoutta (polyneuropatia), hermotulehdus, riippunilkka (peroneuspareesi), puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä omaa elimistöä vastaan johtuva hermotulehdus, joka voi aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia), lihasheikkous ja väsymys, jotka eivät liity artrofiaan (myasthenia gravis)
aivotulehdus
sydämen rytmin tai syketaajuuden muutokset, epäsäännöllinen tai epätavallinen sydämensyke, sydänlihastulehdus, sydämen hidas syke
suolenpuhkeama, pohjukaissuolitulehdus
ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä (psoriaasi), vaikea ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein kutiavia, läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme)
ihon vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava kesiminen (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
krooninen nivelsairaus (spondyloartropia), sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää niitä rauhasia vastaan, jotka tuottavat kehon nesteitä, kuten kyyneliä ja sylkeä (Sjögrenin oireyhtymä), lihassärky, lihasten arkuus tai heikkous, joka ei johdu rasituksesta (myopatia), lihastulehdus (myosiitti), lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus (rabdomyolyysi), lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä (polymyalgia rheumatica)
munuaistulehdus
virtsarakkotulehdus, jonka merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
ihon vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava kesiminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
silmän takaosan kalvon irtoaminen (verkkokalvon nesteinen irtauma)
käsivarsien tai jalkojen kipu, tunnottomuus, kihelmöinti tai heikkous; virtsarakon tai suoliston ongelmat, myös tarve virtsata normaalia useammin, virtsankarkailu, virtsaamisvaikeudet ja ummetus (myeliitti).
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
hyljintäreaktio elinsiirron jälkeen
syöpähoidon jälkeen ilmenevät aineenvaihduntahäiriöt, joille on tyypillistä veren suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet ja veren pieni kalsiumpitoisuus (tuumorilyysioireyhtymä)
tulehdustila (luultavasti autoimmuuniperäinen), joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien, aivojen ja
selkäytimen kalvoihin (Vogt–Koyanagi–Haradan oireyhtymä)
sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt).
tila, jossa immuunijärjestelmä muodostaa liikaa tulehdusta vastustavia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä ja joka voi aiheuttaa erilaisia oireita (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi). Oireita voivat olla maksan/pernan suureneminen, ihottuma, imusolmukkeiden suureneminen, hengitysvaikeudet, mustelmien muodostuminen helposti, munuaisten poikkeavuudet ja sydänongelmat.
YERVOY yhdistelmähoitona voi aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriotutkimusten arvoissa, esimerkiksi:
poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi-, glutamyylitransferaasi- ja alkalinen fosfataasi -nimisten maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä, veren kuona-aineen, bilirubiinin, määrän lisääntyminen)
poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen)
rasva-aineita hajottavan entsyymin ja tärkkelystä hajottavan entsyymin lisääntyminen
suurentuneet tai pienentyneet veren kalsium- tai kaliummäärät
suurentuneet tai pienentyneet veren magnesium- tai natriummäärät
kilpirauhasta stimuloivan hormonin määrän lisääntyminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisenilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten. Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on ipilimumabi.
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 mg ipilimumabia. Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 50 mg ipilimumabia. Yksi 40 ml injektiopullo sisältää 200 mg ipilimumabia.
Muut aineet ovat trishydrokloridi, natriumkloridi (ks. kohta 2, ”YERVOY sisältää natriumia”), mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
YERVOY-infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, ja siinä voi olla muutamia hiukkasia.
YERVOY-valmisteesta on saatavana kaksi pakkauskokoa: yksi 10 ml:n tai 40 ml:n lasinen injektiopullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanti
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Irlanti
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Terveydenhuollon ammattihenkilöstön on saatettava valmiste käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.
Ipilimumabi-monoterapia tai ipilimumabi–nivolumabi-yhdistelmähoito:
Yhdestä 10 ml:n YERVOY-injektiopullosta saadaan 50 mg ipilimumabia ja yhdestä 40 ml:n YERVOY-injektiopullosta saadaan 200 mg ipilimumabia.
Annokseen tarvittava YERVOY-konsentraatin määrä (ml) = kokonaisannos (mg) jaettuna 5:llä (YERVOY-konsentraatin vahvuus on 5 mg/ml).
YERVOY-valmisteen voi antaa laskimoon joko:
tai
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen; tai
50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen.
Ota tarvittava määrä YERVOY-injektiopulloja huoneenlämpöön noin 5 minuutiksi.
Tarkasta, ettei YERVOY-konsentraatissa ole hiukkasia ja ettei se ole värjäytynyt. YERVOY- konsentraatti on kirkas tai hieman samea ja väritön tai vaaleankeltainen liuos. Liuoksessa voi olla muutamia hiukkasia. Älä käytä, jos liuoksessa on epätavallisen paljon hiukkasia tai merkkejä värjäytymisestä.
Vedä injektiopullosta tarvittava määrä YERVOY-konsentraattia asianmukaisella steriilillä ruiskulla.
Siirrä konsentraatti steriiliin, vakuumitekniikalla tyhjennettyyn lasipulloon tai infuusiopussiin (PVC tai muu materiaali).
Jos tarpeen, laimenna tarvittavaan määrään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai
50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä. Käyttökuntoon saattamisen helpottamiseksi konsentraatti voidaan siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on sopiva määrä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä. Sekoita infuusioliuos varovasti kääntelemällä infuusiopussia/pulloa käsin.
YERVOY-infuusiota ei saa antaa boluksena laskimoon. Anna YERVOY-infuusio laskimoon
YERVOY-infuusiota ja muita lääkeaineita ei saa infusoida yhtä aikaa saman laskimolinjan kautta. Käytä YERVOY-infuusioon erillistä laskimolinjaa.
Käytä infuusiolaitteistoa ja steriiliä niukasti proteiinia sitovaa ja pyrogeenitonta in-line-suodatinta (huokoskoko 0,2–1,2 mikrom).
YERVOY-infuusioliuos on yhteensopiva
PVC-infuusiovälineiden kanssa
polyeetterisulfonista (0,2–1,2 mikrom) ja polyamidista (0,2 mikrom) valmistettujen in-line- suodatinten kanssa.
Huuhtele laskimolinja 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi- injektionesteellä infuusion jälkeen.
Avaamaton injektiopullo
YERVOY on säilytettävä jääkaapissa (2–8 °C). Injektiopullo on säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. YERVOY ei saa jäätyä.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
YERVOY-infuusio
Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on infusoitava tai laimennettava ja infusoitava heti injektiopullon avaamisen jälkeen. Laimentamattoman tai laimennetun (1–4 mg/ml) konsentraatin on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä (20–25 °C:ssa) tai jääkaapissa (2–8 °C:ssa) säilytettynä. Jos (laimentamatonta tai laimennettua) infuusioliuosta ei käytetä heti, sitä voi säilyttää enintään 24 tuntia joko jääkaapissa (2–8 °C) tai huoneenlämmössä (20– 25 °C). Muunlaiset käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Älä säilytä mahdollisesti käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten. Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.