Levofloxacin Fresenius Kabi
levofloxacin
levofloksasiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Levofloxacin Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levofloxacin Fresenius Kabia
Miten Levofloxacin Fresenius Kabia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Levofloxacin Fresenius Kabin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämän lääkkeen nimi on Levofloxacin Fresenius Kabi. Levofloxacin Fresenius Kabi sisältää lääkeainetta nimeltään levofloksasiini, joka kuuluu antibioottien lääkeryhmään. Levofloksasiini on nk. kinoloniantibiootti. Se tuhoaa tulehduksia aiheuttavia bakteereita.
Keuhkot (keuhkokuumeen hoitoon)
Virtsatiet, mukaan lukien munuaiset ja virtsarakko
Eturauhanen (pitkäaikaisten tulehdusten hoitoon)
Iho ja ihonalaiset pehmytkudokset, myös lihakset.
Erityistilanteissa Levofloxacin Fresenius Kabia voidaan käyttää keuhkopernaruton estohoitoon tai sen pahenemisen ehkäisyyn pernaruttoa aiheuttavan bakteerialtistuksen jälkeen
jos olet allerginen levofloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille (esim. moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Allergisen reaktion oireita ovat mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
jos sinulla on joskus ollut epilepsia
jos sinulla on joskus ollut jännevaivoja, kuten kinoloniantibioottihoitoon liittynyt jännetulehdus. Jänteet liittävät lihakset luustoon.
jos olet lapsi tai kasvuiässä oleva nuori
jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
jos imetät.
Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista ennen kuin sinulle annetaan Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä.
jos olet 60-vuotias tai sitä vanhempi
jos käytät kortikosteroideja, joita kutsutaan joskus steroideiksi (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Levofloxacin Fresenius Kabi)
jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus
jos aivosi ovat vaurioituneet aivohalvauksen tai muun aivovamman seurauksena
jos sinulla on munuaisvaivoja
jos sinulla on nk. glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos. Vakavien veriongelmien riski on suurempi, jos käytät tätä lääkettä.
jos sinulla on joskus ollut mielenterveysongelmia
jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja: noudata varovaisuutta tämäntyyppisten lääkkeiden käytössä, jos sinulla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai suvussasi on ollut QT-ajan pitenemistä (havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä), jos sinulla on jokin veren suolatasapainon häiriö (etenkin pieni veren kalium- tai magnesiumpitoisuus), hyvin hidas sydämen syke (bradykardia) tai sydämen vajaatoiminta, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus, jos olet nainen tai iäkäs tai jos käytät jotakin muuta lääkettä, joka voi aiheuttaa EKG-tutkimuksessa havaittavia poikkeamia (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Levofloxacin Fresenius Kabi)
jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren
verisuonen perifeerinen aneurysma)
jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio).
jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen EhlersDanlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus]).
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja
jos sinulla on myasthenia gravis
jos sinulla on hermostovaivoja (perifeerinen neuropatia)
jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia levofloksasiinin ottamisen jälkeen.
Levofloksasiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).
Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Myös haavaumia voi ilmetä suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitus ja turvotus). Ennen näitä vakavia ihottumia ilmenee usein kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita. Ihottumat voivat johtaa ihon kesimiseen laajalla alueella ja hengenvaarallisiin komplikaatioihin tai kuolemaan.
DRESS-oireyhtymä ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja kasvojen ihottumana ja sen jälkeen laajalle levinneenä ihottumana ja kuumeena, verikokeissa havaittavina kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyn tyyppisten valkosolujen lisääntymisenä (eosinofiliana) sekä suurentuneina imusolmukkeina.
Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu näistä iho-oireista, lopeta välittömästi levofloksasiinin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon.
Älä käytä fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeitä, kuten levofloksasiinia, jos sinulla on aiemmin kinolonin tai fluorokinolonin käytön aikana ilmennyt jokin vakava haittavaikutus. Tässä tapauksessa sinun on kerrottava asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.
Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.
Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Levofloxacin Fresenius Kabi -valmisteella on lopetettu. Lopeta Levofloxacin Fresenius Kabi -valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Levofloxacin Fresenius Kabi -valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Levofloxacin Fresenius Kabi -valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Levofloxacin Fresenius Kabi -valmistetta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Levofloxacin Fresenius Kabi voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja päinvastoin.
Kortikosteroidit, joita kutsutaan joskus steroideiksi (tulehdusten hoitoon). Tulehduksen ja/tai jännerepeämän riski suurenee.
Varfariini (veren hyytymisen estämiseen). Verenvuodon riski suurenee. Lääkäri saattaa teettää säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen veren hyytymistä mittaavat verikoearvot.
Teofylliini (hengitystiesairauksien hoitoon). Kouristuskohtauksen riski suurenee, jos Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään samanaikaisesti.
Tulehduskipulääkkeet kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, fenbufeeni, ketoprofeeni ja indometasiini. Kouristuskohtauksen riski suurenee, jos Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään samanaikaisesti.
Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen). Siklosporiinin haittavaikutusten riski voi suurentua.
Lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen. Tällaisia lääkkeitä ovat sydämen rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja amiodaroni), masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet kuten amitriptyliini ja imipramiini), psykoosilääkkeet ja bakteerilääkkeet (makrolidiantibiootit kuten erytromysiini, atsitromysiini ja klaritromysiini).
Probenesidi (kihdin hoitoon) ja simetidiini (mahahaavan ja närästyksen hoitoon). Noudata erityistä varovaisuutta, jos käytät näitä lääkkeitä samanaikaisesti Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusionesteen kanssa. Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Vahvat kipulääkkeet eli opiaatit voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia virtsakokeissa henkilöillä, jotka saavat Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä. Jos lääkäri on määrännyt sinulle virtsakokeen, kerro, että saat Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä.
Levofloxacin Fresenius Kabi voi aiheuttaa virheellisiä negatiivisia tuloksia tietyissä tuberkuloosin toteamiseen käytettävissä laboratoriokokeissa.
Älä käytä tätä lääkettä
jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
jos imetät tai aiot imettää.
Tämän lääkkeen annon jälkeen voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä) tai näön muutoksia. Jotkin näistä haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa keskittymiskykyyn ja reaktiokykyyn. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä tee erityistä tarkkuutta vaativia tehtäviä.
Tämä lääkevalmiste sisältää 177 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 50 ml. Tämä vastaa 8,85
%:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Levofloxacin Fresenius Kabi on lääkevalmiste, joka annetaan sairaalassa
Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää lääkkeen infuusiona laskimoon tietyn ajan kuluessa
250 mg Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusion keston on oltava vähintään 30 minuuttia
500 mg Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusion keston on oltava vähintään 60 minuuttia
Sydämen syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava tarkasti. Sydämen sykkeen nopeutuminen ja tilapäinen verenpaineen aleneminen ovat mahdollisia haittavaikutuksia, joita on havaittu vastaavanlaisen antibiootti-infuusion aikana. Jos verenpaineesi laskee merkittävästi infuusion aikana, infuusio lopetetaan välittömästi.
Jos et ole varma siitä, miksi sinulle annetaan Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä, tai sinulla on kysyttävää Levofloxacin Fresenius Kabin annostuksesta, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Lääkäri päättää, miten paljon Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä sinulle annetaan
Annos riippuu infektiotyypistä ja siitä, missä elimessä tulehdus on
Hoidon kesto riippuu tulehduksen vaikeusasteesta
Keuhkokuume: 500 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa
Virtsatietulehdus, mukaan lukien munuais- ja virtsarakkotulehdukset: 500 mg kerran vuorokaudessa
Eturauhastulehdus: 500 mg kerran vuorokaudessa
Iho- ja pehmytkudosinfektiot, mukaan lukien lihakset: 500 mg kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen.
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Vältä suoraa auringonvaloa tämän lääkehoidon aikana ja 2 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Iho tulee huomattavasti herkemmäksi auringolle ja voi palaa, kihelmöidä tai rakkuloitua vaikeasti, jos et noudata seuraavia varotoimenpiteitä:
Käytä aurinkovoiteita, joiden suojakerroin on korkea
Käytä aina hattua ja vaatteita, jotka peittävät käsivartesi ja jalkasi
Vältä solariumin käyttöä
On epätodennäköistä, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liian paljon lääkevalmistetta. Lääkäri ja sairaanhoitaja seuraavat tilaasi ja tarkistavat sinulle annettavan lääkevalmisteen. Kysy aina, jos et ole varma, miksi saat lääkeannoksen.
Liian suuri määrä Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusionestettä voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: kouristuskohtaukset, sekavuus, huimaus, tajunnantason heikkeneminen, vapina, sydänvaivat (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä) tai pahoinvointi.
Lääkärillä tai sairaanhoitajalla on ohjeet siitä, milloin sinulle on annettava tätä lääkettä. On epätodennäköistä, ettei sinulle anneta lääkettä kuten on määrätty. Jos kuitenkin epäilet, että annos on jäänyt väliin, ilmoita siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja jatkaa Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusionesteen antamista, vaikka voisitkin jo paremmin. Jos infuusionesteen käyttö lopetetaan liian aikaisin, tilasi voi heikentyä tai bakteerit voivat tulla vastustuskykyisiksi lääkkeelle. Kun tulehdusta on hoidettu Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusionesteellä muutaman päivän ajan, lääkäri voi vaihtaa lääkityksesi tabletteihin lopun lääkekuurin ajaksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja häviävät usein lyhyen ajan kuluttua.
Allerginen reaktio. Oireita voivat olla mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
Vesiripuli, joka voi olla veristä ja johon voi liittyä vatsakramppeja ja korkeaa kuumetta. Nämä voivat olla vaikeiden suolistovaivojen oireita.
Jänteiden tai nivelsiteiden kipu ja tulehdus, jotka voivat johtaa repeämään. Tätä esiintyy useimmiten akillesjänteessä.
Kouristuskohtaukset
Epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen (aistiharhat, vainoharhat)
Masennus, mielenterveysongelmat, kiihtyneisyys, poikkeavat unet tai painajaiset
Henkisten kykyjen vakava häiriintyminen, mikä aiheuttaa ajattelun sekavuutta ja heikentää tietoisuutta ympäristöstä (delirium)
Laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonneet maksaentsyymiarvot, poikkeavat veriarvot (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja vaikutukset muihin elimiin (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS tai lääkeaineyliherkkyysoireyhtymä). Ks. myös kohta 2.
Oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren pienet natriumpitoisuudet (SIADH).
Verensokeriarvojen lasku (hypoglykemia) tai tajuttomuuteen johtava verensokeriarvojen lasku
(hypoglykeeminen kooma). Tällä on merkitystä diabeetikoille.
Polttava, pistelevä kipu tai tunnottomuus. Nämä voivat olla ääreishermovaurioiden oireita.
Vakavat ihottumat, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Nämä voivat ilmetä punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kesimisenä ja haavaumina suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä, ja ennen niitä ilmenee usein kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita. Ks. myös kohta 2.
Ruokahaluttomuus, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuus, kutina tai vatsan arkuus. Nämä voivat olla maksavaivojen (mm. kuolemaan johtavan maksan vajaatoiminnan) oireita.
Ajattelun poikkeavuudet (psykoottiset reaktiot), joihin voi liittyä itsemurha-ajatusten ja -yritysten riski
Jos näkökykysi heikkenee tai jos sinulla on muuta häiriötä silmissä Levofloxacin Fresenius Kabi -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.
Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta 2.
Univaikeudet
Päänsärky, huimaus
Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Tiettyjen veren maksaentsyymiarvojen suureneminen
Infuusiokohdan reaktiot
Laskimotulehdus
Bakteerien tai sienten määrän muutokset, Candida-hiivasienitulehdus, joka saattaa vaatia hoitoa
Verikoetuloksissa havaittavat veren valkosoluarvojen muutokset (leukopenia, eosinofilia)
Ahdistuneisuus, sekavuus, hermostuneisuus, uneliaisuus, vapina, kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
Hengenahdistus
Makuaistin muutokset, ruokahaluttomuus, vatsavaivat tai ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, vatsan turvotus (ilmavaivat) tai ummetus
Kutina ja ihottuma, vaikea kutina tai nokkosihottuma, voimakas hikoilu
Nivel- tai lihaskipu
Poikkeavat verikoetulokset maksan (bilirubiiniarvon suureneminen) tai munuaisten (kreatiniiniarvon suureneminen) toimintahäiriöiden vuoksi
Yleinen voimattomuus
Verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia) johtuva mustelma- ja verenvuotoalttius
Veren valkosolujen vähyys (neutropenia)
Liiallinen immuunivaste (yliherkkyys)
Verensokeriarvojen lasku (hypoglykemia). Tällä on merkitystä diabeetikoille.
Käsien ja jalkaterien kihelmöinti (parestesiat)
Korvien soiminen (tinnitus) tai näköhäiriöt (näön hämärtyminen)
Sydämen sykkeen nopeutuminen (takykardia) tai verenpaineen aleneminen (hypotensio)
Lihasheikkous. Tällä on merkitystä potilaille, joilla on myasthenia gravis (harvinainen hermostosairaus).
Munuaistoiminnan muutokset ja joskus munuaisten vajaatoiminta, joka saattaa johtua allergisesta munuaisreaktiosta (interstitiaalinefriitti)
Kuume
Tarkkarajaiset, punoittavat läiskät, joihin voi liittyä rakkuloita ja jotka kehittyvät tuntien kuluessa levofloksasiinin antamisesta ja joiden paranemisen yhteydessä ilmenee tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota; ne uusiutuvat seuraavan levofloksasiinialtistuksen yhteydessä yleensä samassa kohdassa ihoa tai limakalvoa.
Muistin heikkeneminen
Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia): punasolujen vaurioituminen voi aiheuttaa ihon kalpeutta tai keltaisuutta; kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia).
Kuume, kurkkukipu ja yleinen huonovointisuus, joka ei lievity. Tämä voi johtua veren valkosolumäärän vähenemisestä (agranulosytoosi).
Verenkierron heikkeneminen (anafylaktistyyppinen sokki)
Verensokeriarvojen suureneminen (hyperglykemia). Tällä on merkitystä diabeetikoille.
Hajuaistin muutokset, haju- tai makuaistin häviäminen
Liikkumis- ja kävelyvaikeudet (dyskinesia, ekstrapyramidaalihäiriöt)
Pyörtyminen
Ohimenevä näön menetys
Kuulon heikkeneminen tai menetys
Poikkeavan nopea sydämen syke, henkeä uhkaava rytmihäiriö kuten sydänpysähdys, sydämen rytmin muutos (QT-ajan piteneminen, havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä)
Hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi)
Allergiset keuhkoreaktiot
Haimatulehdus
Maksatulehdus (hepatiitti)
Ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle
Allergisen reaktion aiheuttama verisuonitulehdus (vaskuliitti)
Suutulehdus
Lihasrepeämä ja lihasvaurio (rabdomyolyysi)
Nivelten punoitus ja turvotus (niveltulehdus)
Kipu, mm. selkä-, rinta- ja raajakipu
Porfyriakohtaukset porfyriaa sairastavilla (hyvin harvinainen aineenvaihduntasairaus)
Jatkuva päänsärky, johon voi liittyä näön hämärtymistä (idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa/pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
KabiPac-pullot:
Pidä lääke ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Freeflex-pussit: Säilytä alle 25 °C.
Pidä lääke ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Infuusion aikana ei tarvita valolta suojaamista.
Levofloxacin Fresenius Kabia saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja vihertävänkeltaista eikä siinä ole hiukkasia. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on levofloksasiini.
Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg levofloksasiinia.
50 ml infuusionestettä sisältää 250 mg levofloksasiinia
100 ml infuusionestettä sisältää 500 mg levofloksasiinia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Levofloxacin Fresenius Kabi on saatavilla infuusionesteenä (annetaan tiputuksena). Liuos on kirkasta ja vihertävänkeltaista.
50 ml tai 100 ml infuusionestettä 100 ml:n polyetyleeni KabiPac-pulloissa (1, 10, 20 ja 25 pulloa/pakkaus)
50 ml tai 100 ml infuusionestettä 100 ml:n polyolefiini Freeflex-pusseissa (10 ja 20 pussia/pakkaus) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Ruotsi
KabiPac-pullot
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25 Puola
Freeflex-pussit
Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden Norja
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Annostelu
Levofloxacin Fresenius Kabi annostellaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona.
Tarkista pullot ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta, vihertävänkeltaista ja käytännöllisesti katsoen siinä ei ole hiukkasia.
Infuusioaika
Suositeltu infuusioaika Levofloxacin Fresenius Kabi 250 mg:lle on vähintään 30 minuuttia ja Levofloxacin Fresenius Kabi 500 mg:lle vähintään 60 minuuttia.
Valolta suojaus ei ole tarpeen infuusion aikana.
On tiedossa, että ofloksasiini-infuusio (levofloksasiinin sukulaisyhdiste) voi aiheuttaa takykardiaa (epänormaalin nopea sydämensyke) ja verenpaineen laskua, ja harvoissa tapauksissa on ilmennyt pyörtymistä.
Jos levofloksasiini-infuusion aikana havaitaan selvä verenpaineen lasku, infuusio tulee keskeyttää välittömästi.
Annostus potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min)
Käyttöaiheeseen perustuva annostus potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta on kuvattu kohdassa
3. Miten Levofloxacin Fresenius Kabia käytetään.
Annostus potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min)
250 mg
Ensimmäinen annos:
500 mg
Ensimmäinen annos:
500 mg
50 - 20 ml/min sitten 125 mg/24 h sitten 250 mg/24 h sitten 250 mg/12 h
19 - 10 ml/min sitten 125 mg/48 h sitten 125 mg/24 h sitten 125 mg/12 h
< 10 ml/min (mukaan lukien hemodialyysi ja CAPD) 1
sitten 125 mg/48 h sitten 125 mg/24 h sitten 125 mg/24 h
1 Lisäannoksia ei tarvita hemodialyysin tai CAPD:n jälkeen.
Yhteensopivuudet
Sekoittaminen muiden infuusionesteiden kanssa:
Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml on yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa:
Glukoosi 50 mg/ml (5 %)
Glukoosi-Ringer 25 mg/ml (2,5 %)
Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)
Parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävät yhdistelmäliuokset (aminohapot, hiilihydraatit, elektrolyytit)
Yhteensopimattomuudet
Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusionestettä ei saa sekoittaa hepariinin tai alkalisten liuosten (esim. natriumvetykarbonaatti) kanssa.
Säilytys
Pidä lääke ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä tai ei saa jäätyä.
Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste on käytettävä heti (3 tunnin kuluessa) avaamisen jälkeen bakteerikontaminaation välttämiseksi.