Prohance
gadoteridol
gadoteridoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä ProHance on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ProHance-valmistetta
Miten ProHance-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
ProHance-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Kontrastin parantaminen aivojen ja selkäytimen magneettikuvauksissa sekä koko kehon tutkimuksissa, mukaan lukien pään, kaulan, maksan, rintojen, luurankolihaksiston ja pehmytkudosten tutkimukset.
ProHance-valmisteen avulla saadaan selvempi kuva lääkärin tutkimasta kehon osasta, mikä puolestaan parantaa sairaudestasi saatavaa tietoa, jolloin lääkärin on helpompi tehdä diagnoosi.
jos olet allerginen gadoteridolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Kerro lääkärille, jos:
munuaisesi eivät toimi kunnolla
sinulle on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto
sinulla on tai on ollut allergioita
jos sinulla on esiintynyt samankaltaisten varjoaineiden käytön yhteydessä nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF). NSF on ihon ja sidekudoksen sairaus, joka voi olla invalidisoiva tai jopa kuolemaan johtava.
sinulla on ollut epilepsia tai aivovamma
Ennen ProHance-valmisteen käytön aloittamista lääkärisi saattaa päättää ottaa sinulta verikokeen tarkistaakseen, miten hyvin munuaisesi toimivat, erityisesti siinä tapauksessa, jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
Munuaisten epäkypsän toiminnan vuoksi ProHance-valmistetta tulee käyttää alle 4 viikon ikäisille vastasyntyneille ja alle 1 vuoden ikäisille imeväisille vain lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen.
ProHance-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu yhteisvaikutuksia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä ProHancea ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi ProHancen käytön jälkeen.
ProHance-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
ProHance-valmiste injisoidaan laskimoon ennen tutkimusta. Injisoitava määrä riippuu painostasi ja tutkittavasta kehonosasta.
Tavallinen annos aikuisille ja täysiaikaisena syntyneille lapsille aivojen ja selkäytimen tutkimuksissa on 0,2 ml/painokilo (0,1 mmol/painokilo).
Epäiltäessä aivometastaaseja aikuisilla annos voidaan yksittäisissä tapauksissa nostaa 0,6 ml:aan/painokilo (0,3 mmol/painokilo).
Tavallinen annos aikuisille koko kehon tutkimuksissa on 0,2 ml/painokilo (0,1 mmol/painokilo).
ProHancen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto. Jos valmisteen käyttö on
kuitenkin välttämätöntä, sinulle annetaan ainoastaan yksi ProHance-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulee pitää vähintään 7 päivän tauko.
Vastasyntyneet, imeväiset, lapset ja nuoret
Alle 4 viikon ikäisten vastasyntyneiden ja alle 1 vuoden ikäisten imeväisten epäkypsän munuaistoiminnan vuoksi ProHance-injektionestettä saa käyttää näille potilaille vain lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen. Vastasyntyneiden ja imeväisten tulee saada vain yksi ProHance-annos kuvauksen aikana, eikä heille tulisi antaa toista injektiota vähintään 7 päivään.
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulta saatetaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tutkimiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ProHance-valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon magneettikuvauksiin liittyvät turvallisuustoimenpiteet ja -menettelyt.
Lapsipotilaat
Lapsilla havaitut ProHance-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset ovat samat kuin aikuisilla.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
pahoinvointi
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
päänsärky, aistimuutokset, huimaus, makumuutokset
silmien vuotaminen
punastuminen, matala verenpaine
kuiva suu, oksentelu
ihottuma, kutina
kipu injektiokohdassa
injektiokohdan reaktio (saattaa johtua lääkkeen vuotamisesta suonen ulkopuolelle)
sydämen sykkeen nopeutuminen
väsymys
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
yliherkkyysreaktiot (oireina raportoitu tavallisesti kurkun ahtautta, kurkun ärsytystä, hengitysvaikeuksia, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuumuuden tunnetta, nielemisvaikeuksia, polttavaa tunnetta, kurkun turvotusta ja matalaa verenpainetta)
levottomuus
sekavuus, epänormaali liikkeiden koordinaatio, kohtaukset
korvien soiminen
sydämen rytmin muutokset
kurkun kouristus, hengenahdistus, vuotava nenä, yskä, hengityskatkokset, vinkuva hengitys
vatsakipu, kielen turpoaminen, suun kutina, ientulehdus, ripuli
kasvojen turvotus
lihasjäykkyys
rintakipu, kuume
Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
tajunnanmenetys
kooma
sydänpysähdys
hengityksen pysähtyminen, nestettä keuhkoissa
munuaisten vajaatoiminta
vasovagaalinen reaktio (oireina koetaan tavallisesti pahoinvointia, huimausta ja voimakasta hikoilua. Vaikeissa tapauksissa oireina voivat olla kalpeus, voimakas hikoilu, hidas syke ja
mahdollisesti tajunnanmenetys. Muita oireita voivat olla pelko tai ahdistus, rauhattomuus, heikotus ja voimakas syljeneritys).
Nefrogeenista systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu. Näistä useimmat olivat potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti ProHancen kanssa muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärilletai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea
Säilytä injektiopullo/ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on gadoteridoli (279,3 mg/ml, vastaten 0,5 mmol/ml)
Injektiopullot:
Yksi ampulli, jossa on 5 ml injektionestettä sisältää 1396,50 mg gadoterolia. Yksi ampulli, jossa on 10 ml injektionestettä sisältää 2793 mg gadoterolia. Yksi ampulli, jossa on 15 ml injektionestettä sisältää 4189,50 mg gadoterolia. Yksi ampulli, jossa on 20 ml injektionestettä sisältää 5586 mg gadoterolia.
Yksi ampulli, jossa on 50 ml injektionestettä sisältää 13 965 mg gadoterolia.
Esitäytetyt ruiskut:
Yksi 10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 2793 mg gadoterolia. Yksi 15 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 4189,50 mg gadoterolia. Yksi 17 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 4748,10 mg gadoterolia.
- Muut aineet ovat kalsiumkalteridoli, trometamoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Injektiopullot:
ProHance injektiopullot sisältävät kirkasta, väritöntä tai heikosti keltaista vesiliuosta ja se on pakattu värittömiin lasisiin injektiopulloihin.
Injektiopulloissa olevan injektionesteen määrä on 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml tai 50 ml.
Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Esitäytetyt ruiskut:
ProHance esitäytetyt ruiskut sisältävät kirkasta, väritöntä tai heikosti keltaista vesiliuosta ja se on pakattu esitäytettyihin ruiskuihin.
Esitäytetyissä ruiskuissa olevan injektionesteen määrä on 10, 15 tai 17 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam Alankomaat
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen Saksa
Bracco Imaging S.P.A. Bioindustry Park
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
412 50 Göteborg Ruotsi
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
ProHance-valmistetta käytettäessä tulee noudattaa magneettikuvauksen yhteydessä vakiintuneita varotoimenpiteitä. Erityisesti on vältettävä ferromagneettisia esineitä, kuten sydämentahdistimia tai aneurysmapuristimia.
Varjoaineen täydellisen injektoitumisen varmistamiseksi ruisku tulee huuhdella fysiologisella keittosuolaliuoksella.
Magneettikuvaus on suoritettava tunnin kuluessa ProHance-injektion antamisesta.
Asianmukaiset lääkeaineet ja välineet mahdollisten anafylaktisten reaktioiden ja anafylaktisen sokin hoitoon tulee olla helposti saatavilla.
Injektiopullot ja esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu kertakäyttöön yhdelle potilaalle, ja mahdollisesti ylijäänyt injektioneste tulee hävittää.
Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2). Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea. Koska on mahdollista, että ProHance voi aiheuttaa NSF:ää, sitä tulisi tästä syystä käyttää ainoastaan potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilaille huolellisen riski/hyöty-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätöntä eikä ole saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä. Jos ProHancen käyttö on välttämätöntä, annoksen tulisi olla enintään 0,1 mmol/painokilo. Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää. Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, ProHance-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään
7 päivää.
Alle 4 viikon ikäisten vastasyntyneiden ja alle 1 vuoden ikäisten imeväisten epäkypsän munuaistoiminnan vuoksi ProHance-injektionestettä saa käyttää näille potilaille vain lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen annoksena, joka ei ylitä 0,1 mmol/painokilo. Useampaa kuin yhtä annosta ei saa käyttää tutkimuksen aikana. Koska toistuvaa antoa koskevia tietoja ei ole saatavilla, ProHance-injektioita ei saa toistaa, ellei injektioiden välinen aika ole vähintään 7 päivää.
Koska gadoteridolin munuaispuhdistuma voi olla vanhuksilla alhaisempi, on erityisen tärkeää tutkia 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.
Hemodialyysi pian ProHancen annon jälkeen voi olla tarpeen ProHancen poistamiseen elimistöstä. Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysihoidon aloittamista NSF:n estoon tai hoitoon potilaille, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
ProHancea ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa gadoteridolilla.
Lääkärin ja imettävän äidin on harkittava, jatketaanko rintaruokintaa tai lopetetaanko se 24 tunniksi ProHance-annostelun jälkeen.
Esitäytetyt ruiskut:
Kierrä männän varren kierteinen pää myötäpäivään ruiskun mäntään ja paina muutama millimetri eteenpäin, jotta ruiskun männän ja rungon välinen kitka vähenee.
Pidä ruisku pystyasennossa, poista kumikorkki ruiskun kärjestä aseptista tekniikkaa noudattaen, ja kiinnitä painamalla ja kiertämällä joko steriili kertakäyttöneula tai yhteensopivalla luer-liittimellä varustettu letku.
Pidä ruisku pystyasennossa ja työnnä mäntää eteenpäin, kunnes kaikki ilma on hävinnyt ruiskusta, ja neulan kärjessä näkyy nestettä tai letku täyttyy. Anna injektio tavanomaista aspiraatiomenetelmää käyttäen. Huuhtele ruisku injektion jälkeen keittosuolaliuoksella varjoaineen täydellisen injektoitumisen varmistamiseksi.
Hävitä ruisku ja kaikki muu käytetty materiaali asianmukaisesti.
Injektiopullojen tai esitäytettyjen ruiskujen päällä oleva irrotettava jäljitystarra tulee liimata potilastietoihin, jotta käytetty gadolinium-varjoaine voidaan jäljittää tarkasti. Myös käytetty annos
tulee dokumentoida. Jos käytössä on sähköinen potilastietojärjestelmä, tulee annos, valmistetiedot ja eränumero kirjata sinne.