Vizimpro
dacomitinib
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vizimpro-valmistetta
Miten Vizimpro-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vizimpro-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vizimpro sisältää vaikuttavana aineena dakomitinibia ja se kuuluu lääkevalmisteryhmään nimeltään proteiinityrosiinikinaasin estäjät, joita käytetään syövän hoitoon.
Vizimpro-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on tietyntyyppinen keuhkosyöpä nimeltään ”ei- pienisoluinen keuhkosyöpä”. Jos testaus on osoittanut syövässäsi olevan tiettyjä muutoksia (mutaatioita) geenissä nimeltään EGFR (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori) ja syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, syöpäsi vastaa todennäköisesti Vizimpro-hoitoon.
Vizimpro-valmistetta voidaan käyttää ensimmäisenä hoitona, kun syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin.
jos olet allerginen dakomitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vizimpro- valmistetta,
jos sinulla on ollut muita keuhkovaivoja. Jotkut keuhkovaivat voivat pahentua Vizimpro- hoidon aikana, koska Vizimpro voi aiheuttaa keuhkotulehduksen hoidon aikana. Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövässä. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia
oireita tai oireet pahenevat. Tällaisia oireita ovat muun muassa hengitysvaikeus, hengenahdistus, limainen tai kuiva yskä ja kuume.
jos sinua hoidetaan jollakin muulla lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Vizimpro.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tämän lääkkeen käytön aikana
ripulia. Ripuli on tärkeää hoitaa heti.
ihottumaa. Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.
mitä tahansa merkkejä maksaan liittyvistä ongelmista, joihin voivat kuulua mm. ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaisiksi (keltatauti), virtsan muuttuminen tummaksi tai
ruskeaksi (teen väriseksi) ja vaaleat ulosteet.
Vizimpro-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla eikä sitä tule antaa alle 18-vuotiaille potilaille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Huomioi erityisesti, että joidenkin lääkkeiden vaikutukset saattavat voimistua, jos niitä annetaan samanaikaisesti Vizimpro-valmisteen kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa
prokainamidi, jolla hoidetaan sydämen rytmihäiriöitä
pimotsidi ja tioridatsiini, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja psykoosia. Sinun ei pidä käyttää näitä lääkkeitä Vizimpro-hoidon aikana.
Seuraavat lääkkeet saattavatvähentää Vizimpro-hoidon tehoa:
Pitkävaikutteiset mahahapon muodostumista vähentävät lääkkeet, kuten protonipumpun estäjät (mahahaavoihin, ruoansulatusvaivoihin ja närästykseen).
Sinun ei pidä käyttää näitä lääkkeitä Vizimpro-hoidon aikana. Voit käyttää vaihtoehtoisesti lyhytvaikutteista lääkettä, kuten antasidia tai H2-salpaajaa. Jos käytät H2-salpaajaa, ota Vizimpro- annos vähintään 2 tuntia ennen H2-salpaajaa tai 10 tuntia jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Sinun ei pidä tulla raskaaksi Vizimpro-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta. Jos on pienikin mahdollisuus, että voit tulla raskaaksi, käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan sen jälkeen. Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Imetys
Älä imetä tämän lääkehoidon aikana, koska ei ole tiedossa, voiko se olla haitallista lapsellesi.
Vizimpro-valmistetta ottavilla potilailla voi ilmetä väsymystä ja silmien ärsytystä. Jos olet väsynyt tai silmäsi ovat ärtyneet, sinun on oltava varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (jota on maidossa ja maitotuotteissa). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen
ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 45 mg joka päivä suun kautta.
Ota tabletti suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Lääkäri saattaa pienentää annostasi sen mukaan, miten hyvin siedät lääkettä.
Jos olet ottanut liikaa Vizimpro-tabletteja, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
Jos unohdat annoksen tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä lopeta Vizimpro-valmisteen ottamista ilman lääkärin määräystä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista – saatat tarvita
kiireellistä lääkärinhoitoa:
Keuhkotulehdus (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Hengitysvaikeus, hengenahdistus, johon voi liittyä yskää tai kuumetta. Oireet voivat viitata keuhkotulehdukseen nimeltä interstitiaalinen keuhkosairaus, joka voi johtaa kuolemaan.
Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Ripuli saattaa johtaa nestehukkaan (yleinen), veren kaliumpitoisuuden pienenemiseen (hyvin yleinen) ja munuaistoiminnan heikkenemiseen, ja se voi olla kuolemaan johtava. Lisääntyneen ulostamistiheyden ensimmäisten merkkien ilmetessä ota heti yhteyttä lääkäriin, juo runsaasti
nestettä ja aloita ripulihoito mahdollisimman pian. Sinulla on oltava ripulilääkettä saatavilla ennen kuin aloitat Vizimpro-tablettien ottamisen.
Ihottuma (hyvin yleinen)
Ihottuma on tärkeää hoitaa varhain. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihottuma. Jos hoito ei tehoa ihottumaan tai jos ihottuma pahenee (esimerkiksi iho alkaa kuoriutua tai halkeilla), kerro tästä heti lääkärille, koska lääkäri saattaa päättää lopettaa Vizimpro-hoitosi. Auringolle
altistuvilla ihoalueilla voi ilmetä ihottumaa tai ihottuma voi pahentua. Auringolta suojautumista vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteella suositellaan.
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Suu- ja huulitulehdus
Kynsiongelmat
Ihon kuivuminen
Ruokahalun menetys
Silmien kuivuminen, punoitus tai kutina
Painonmenetys
Hiustenlähtö
Kutina
Poikkeamat maksan entsyymiarvoissa (tutkitaan verikokeilla).
Pahoinvointi tai oksentelu
Punoittavat tai kipeät kämmenet tai jalkapohjat
Väsymys
Heikkous
Ihon halkeilu.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Makuaistin muutos
Ihon kuoriutuminen
Silmätulehdus
Epänormaalin runsas kehon karvoitus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisen
ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa riskin ympäristölle. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on dakomitinibi (dakomitinibimonohydraattina). Vizimpro-tableteista on olemassa useita vahvuuksia.
Vizimpro 15 mg tabletti: yksi tabletti sisältää 15 mg dakomitinibia
Vizimpro 30 mg tabletti: yksi tabletti sisältää 30 mg dakomitinibia Vizimpro 45 mg tabletti: yksi tabletti sisältää 45 mg dakomitinibia
Muut aineet ovat:
Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti (ks. kohta 2 Vizimpro sisältää laktoosia ja natriumia)
Kalvopäällyste: Opadry II Blue 85F30716, joka sisältää osittain hydrolysoitua
polyvinyylialkoholia (E1203), talkkia (E553b), titaanidioksidia (E171), makrogolia (E1521), indigokarmiinialumiinilakkaa (E132).
Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle
”DCB15”.
Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”DCB30”.
Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”DCB45”.
Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia (tabletit).
Belgia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775