Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Solifenacin ratiopharm 5 mg ja 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

solifenasiinisuksinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Solifenacin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solifenacin ratiopharm -lääkettä

  3. Miten Solifenacin ratiopharmia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Solifenacin ratiopharm -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Solifenacin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Solifenacin ratiopharm -tablettien sisältämä vaikuttava aine kuuluu ns. antikolinergisten aineiden ryhmään, ja se hillitsee yliaktiivisen rakon toimintaa. Tarpeesi käydä virtsaamassa harvenee ja rakkosi virtsanpidätyskyky paranee.

     
     

     Solifenacin ratiopharm -lääkettä käytetään yliaktiivisen rakon aiheuttamien oireiden hoitoon. Tällaisia oireita ovat esim. voimakas ja äkillinen virtsaamisen tarve ilman ennakoivia merkkejä, tiheä virtsaamisen tarve ja virtsanpidätyskyvyttömyys.

     
     

     Solifenasiinia, jota Solifenacin ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solifenacin ratiopharm -lääkettä Älä käytä Solifenacin ratiopharm -lääkettä

• jos olet allerginen solifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on virtsarakon tyhjentämisvaikeuksia (virtsaumpi)

• jos sinulla on vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien toksinen paksusuolen laajentuma, joka saattaa joissakin tapauksissa liittyä haavaiseen paksusuolitulehdukseen)

• jos sinulla on myasthenia gravis -niminen lihassairaus, joka voi aiheuttaa voimakasta lihasheikkoutta tietyissä lihaksissa

• jos sinulla on kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä etenevä näön heikkeneminen (glaukooma)

• jos sinulla on dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus

• jos sinulla on vaikea maksasairaus

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai kohtalainen maksan vajaatoiminta JA käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka hidastavat Solifenacin ratiopharm -valmisteen poistumista

elimistöstäsi (esim. ketokonatsoli). Arvion käyttämiesi lääkkeiden vaikutuksista tekee hoitava lääkärisi.

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista koskee, tai on joskus koskenut, sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Solifenacin ratiopharm - lääkettä, jos sinulla on:

• vaikeuksia tyhjentää rakkosi kokonaan (jokin este virtsarakossa) tai jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (virtsasuihkusi on heikko). Riski virtsan kertymiseen virtsarakkoon (virtsaumpi) on tällöin paljon suurempi.

• jokin este maha-suolikanavassa (ummetus)

• ruoansulatuskanavan toiminnan hidastumisen riski (suolistoliikkeiden hitaus). Jos näin on, lääkäri on kertonut sinulle näistä ongelmista.

• jokin vaikea munuaissairaus

• jokin keskivaikea maksasairaus

• mahalaukun tyrä (hiatushernia) ja/tai närästystä

• jokin hermosairaus (autonominen neuropatia).

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin edellisessä luettelossa mainituista vaivoista.

Lääkärisi tulee ennen hoidon aloittamista arvioimaan, johtuuko tihentynyt virtsaamistarpeesi jostain muusta syystä, kuten sydän- (sydämen vajaatoiminta) tai munuaissairaudesta. Jos sinulla on virtsatieinfektio, lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin (bakteerien aiheuttamaan tulehdustilaan).

Lapset ja nuoret

Solifenacin ratiopharm -lääkettä ei pidä käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Solifenacin ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille seuraavien lääkeaineiden käytöstä:

• muut antikolinergiset lääkeaineet, koska molempien lääkkeiden vaikutukset ja haittavaikutukset voivat tehostua

• kolinergiset lääkeaineet, koska ne voivat vähentää Solifenacin ratiopharm -valmisteen tehoa

• ruoansulatuskanavan toimintaa nopeuttavat lääkeaineet, kuten metoklopramidi ja sisapridi, koska Solifenacin ratiopharm voi heikentää niiden tehoa

• ketokonatsoli, ritonaviiri, nelfinaviiri, itrakonatsoli, verapamiili ja diltiatseemi, jotka voivat heikentää Solifenacin ratiopharm -valmisteen vaikuttavan aineen hajoamista elimistössä (poistumista elimistöstä)

• rifampisiini, fenytoiini ja karbamatsepiini, koska ne voivat nopeuttaa Solifenacin ratiopharm - valmisteen vaikuttavan aineen hajoamista elimistössä (poistumista elimistöstä)

• bisfosfonaatit, koska ne voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta (esofagiitti).

Solifenacin ratiopharm ruuan kanssa

Solifenacin ratiopharm -lääkkeen voi ottaa sekä ruokailun yhteydessä että ilman ateriaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Solifenacin ratiopharm -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoitoa katsota aivan välttämättömäksi.

Solifenasiini saattaa erittyä rintamaitoon, joten Solifenacin ratiopharm -lääkettä ei pidä käyttää imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Solifenacin ratiopharm saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä ja joskus voi myös esiintyä uneliaisuutta ja väsymystä. Jos koet tällaisia haittavaikutuksia, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.

Tämä lääke voi siis heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Solifenacin ratiopharm sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä.

1. Miten Solifenacin ratiopharmia käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on 5 mg kerran päivässä, ellei lääkäri ole määrännyt 10 mg:n päiväannosta.

   
   

   Niele tabletit kokonaisina nesteen kera. Tabletit voi oman mieltymyksen mukaan ottaa sekä ruokailun yhteydessä että aterioiden välissä. Tabletteja ei saa murskata.

   
   

   Jos otat enemmän Solifenacin ratiopharmia kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Yliannostuksen oireita voivat olla päänsärky, suun kuivuminen, heitehuimaus, uneliaisuus ja näön hämärtyminen, hallusinaatiot (olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen, kokeminen), voimakas kiihottuneisuus, kouristukset, hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), virtsan kertyminen virtsarakkoon (virtsaumpi), pupillien laajeneminen.

   
   

   Jos unohdat ottaa Solifenacin ratiopharm -lääkkeen

   Jos unohdat ottaa yhden tabletin, ota se heti, kun muistat asian. Jos huomaat unohduksesi vasta, kun jo melkein on seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota useampia annoksia saman päivän aikana. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Jos lopetat Solifenacin ratiopharm -lääkkeen käytön

   Jos lopetat Solifenacin ratiopharm -valmisteen käytön, yliaktiivisen rakon oireet voivat palata tai pahentua. Neuvottele aina lääkärin kanssa, jos harkitset lääkkeen käytön lopettamista.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jos saat allergisen kohtauksen tai vakavia iho-oireita (esim. ihon rakkulointi tai hilseily), kerro välittömästi asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

   Angioedeemaa (ihoallergia, joka aiheuttaa ihonalaisen kudoksen turpoamista) ja siihen liittyvää hengitysteiden ahtautumista (hengitysvaikeuksia) on todettu joillakin solifenasiinisuksinaattiahoitoa saavilla potilailla. Jos angioedeemaa ilmenee, on Solifenacin ratiopharm -lääkkeen käyttö heti lopetettava ja asianmukainen oireiden hoito ja/tai muut tarvittavat toimenpiteet aloitettava.

   
   

   Solifenacin ratiopharm voi aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:

   
   

   Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

   • suun kuivuminen.

     
     

     Yleiset (esiintyvät enintään 1 henkilöllä 10:stä):

   • näön hämärtyminen

   • ummetus, pahoinvointi ja ruoansulatushäiriöt, kuten täysinäisyyden tunne, vatsakipu, röyhtäily, pahoinvointi, närästys ja epämukava tunne mahassa.

     
     

     Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

   • virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus

   • uneliaisuus, makuaistin muutokset

   • silmien kuivuminen (ärtyminen)

   • nenän limakalvojen kuivuminen

   • refluksitauti (närästys), kurkun kuivuminen

   • ihon kuivuminen

   • virtsaamisvaikeudet

   • väsymys, nesteen kertyminen raajoihin (edeema).

     
     

     Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

   • suuren, kuivuneen ulostemassan pakkautuminen paksusuoleen (suolen tukkeuma)

   • virtsan kertyminen rakkoon rakontyhjentämisvaikeuksien vuoksi (virtsaumpi)

   • heitehuimaus, päänsärky

   • oksentelu

   • kutina, ihottuma.

     
     

     Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

   • hallusinaatiot, sekavuus

   • allerginen ihottuma.

     
     

     Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

   • ruokahalun väheneminen, korkeat veren kaliumpitoisuudet, jotka saattavat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä

   • kohonnut silmänpaine

   • sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset (EKG), epäsäännöllinen pulssi (ns. kääntyvien kärkien takykardia), sydämen sykkeen tunteminen, sydämentykytys

   • äänihäiriöt

   • maksan toimintahäiriö

   • lihasheikkous

   • munuaisten toimintahäiriö.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Solifenacin ratiopharm -tablettien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ”EXP.” yhteydessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Läpipainopakkaukset

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Tablettipurkit

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä tablettipurkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Solifenacin ratiopharm sisältää

• Vaikuttava aine on solifenasiinisuksinaatti. Jokainen tabletti sisältää joko 5 mg solifenasiinisuksinaattia, mikä vastaa 3,8 mg solifenasiinia, tai 10 mg solifenasiinisuksinaattia, mikä vastaa 7,5 mg solifenasiinia. Tarkat määrät ilmoitetaan ulkopakkauksessa.

• Muut aineet tabletin ytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni, krospovidoni, laktoosi, vedetön, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Muut aineet tablettien kalvopäällysteessä ovat polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), polyetyleeniglykoli 3350 ja talkki (E 553b).

5 mg:n tablettien kalvopäällysteessä lisäksi väriaineena keltainen rautaoksidi (E 172) ja 10 mg:n tablettien kalvopäällysteessä väriaineina karmiini (E 120), punainen rautaoksidi (E 172) ja keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Solifenacin ratiopharm 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia tai keltaisia, pyöreitä ja tavanomaisen kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja. Tablettien halkaisija on 8 mm, niiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”S5”, ja tablettien toinen puoli on sileä.

Solifenacin ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean tai voimakkaan vaaleanpunaisia, pyöreitä ja tavanomaisen kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja. Tablettien halkaisija on 8 mm, niiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”S10”, ja tablettien toinen puoli on sileä.

Tabletit pakataan:

• alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin

• polymeeriläpipainopakkauksiin

• HDPE-tablettipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen suljin.

Solifenacin ratiopharm kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 3, 5, 10, 20, 30, 30x1, 50, 60, 90, 100

ja 200 tablettia sisältävissä läpipainopakkauksissa sekä 30, 100 ja 200 (2x100) tablettia sisältävissä tablettipurkeissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm

Saksa

Valmistajat:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

H-4042 Debrecen Unkari

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava-Komárov Tsekki

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren Saksa

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Saksa

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031GA haarlem Alankomaat

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Puola

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb Kroatia

Qualiphar NV Rijksweg 9

2880 Bornem Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.4.2021.