Lynparza
olaparib
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lynparza-valmistetta
Miten Lynparza-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lynparza-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lynparza sisältää vaikuttavana aineena olaparibia. Olaparibi kuuluu PARP:n (polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin) estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
PARP:n estäjät pystyvät tuhoamaan syöpäsoluja, jotka eivät kykene kunnolla korjaamaan DNA:n vaurioita. Tämän tyyppiset syöpäsolut voidaan tunnistaa:
toteamalla, että platinasolunsalpaajahoito tehoaa potilaan sairauteen
etsimällä viallisia DNA:n korjausgeenejä, kuten BRCA-geenejä (BReast CAncer gene = rintasyöpägeeni).
Lynparza-valmistetta käytetään
Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko munasarjasyövässäsi BRCA-mutaatio.
Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko sinulla BRCA-mutatoitunut rintasyöpä.
Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko sinulla BRCA-mutatoitunut haimasyöpä.
Sinun on pitänyt saada tietynlaisia hormonihoitoja, esimerkiksi entsalutamidia tai abirateroniasetaattia.
Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko sinulla BRCA-mutatoitunut eturauhassyöpä.
Kun Lynparza-valmistetta annetaan yhdessä muiden syövän hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa, on tärkeää lukea myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on näihin lääkkeisiin liittyviä kysymyksiä.
jos olet allerginen olaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät (katso kohdasta 2 lisätietoja).
Älä ota Lynparza-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Lynparza-valmisteen käyttöä, jos olet epävarma.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lynparza-valmistetta tai Lynparza-valmisteen käytön aikana
jos sinulla testattaessa todetaan verisolujen pieni määrä. Näitä saattavat olla pieni punasolu- tai valkosolumäärä tai pieni verihiutalemäärä. Katso kohdasta 4 lisätietoa näistä haittavaikutuksista sekä oireista ja merkeistä, joita sinun pitää tarkkailla (esim. kuume tai tulehdukset, mustelmat tai verenvuoto). Ne saattavat harvoissa tapauksissa olla merkkejä vakavammista luuytimen häiriöistä, joita kutsutaan "myelodysplastiseksi oireyhtymäksi" (MDS) tai "akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi" (AML).
jos sinulla ilmenee uutta tai pahenevaa hengenahdistusta, yskää tai hengityksen vinkumista. Pienellä joukolla potilaita, jotka ovat käyttäneet Lynparza-valmistetta, on raportoitu keuhkotulehdusta. Keuhkotulehdus on vakava sairaus, joka usein vaatii sairaalahoitoa.
Jos epäilet, että jokin edellä mainituista saattaa koskea sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Lynparza-valmistetta tai Lynparza-valmisteen käytön aikana.
Lääkäri tulee tutkimaan vertasi ennen Lynparza-hoitoa ja sen aikana.
Sinulta otetaan verikoe
ennen hoitoa
kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden aikana
lääkärin määräämin säännöllisin väliajoin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Jos verisolujen määrä laskee pieneksi, saatat tarvita verensiirron (jossa saat uutta verta tai verituotteita luovuttajalta).
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, ja rohdosvalmisteita, koska Lynparza voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja lisäksi tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Lynparza-valmisteen vaikutustapaan.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa jotakin seuraavista lääkkeistä:
muut syöpälääkkeet
rokotus tai lääke, joka heikentää immuunijärjestelmää, koska saatat tarvita huolellista seurantaa
itrakonatsoli, flukonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon
telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, nevirapiini, efavirentsi – käytetään virusinfektioiden hoitoon, HIV mukaan lukien
rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon, tuberkuloosi mukaan lukien
fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – käytetään rauhoittavana lääkkeenä tai kouristuskohtausten ja epilepsian hoitoon
rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – käytetään lähinnä masennuksen hoitoon
digoksiini, diltiatseemi, furosemidi, verapamiili, valsartaani käytetään sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon
bosentaani käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon
statiinit, esimerkiksi simvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini käytetään veren kolesteroliarvojen alentamiseen
dabigatraani – käytetään veren ohentamiseen
glibenklamidi, metformiini, repaglinidi käytetään diabeteksen hoitoon
torajyväalkaloidit käytetään migreenin ja päänsäryn hoitoon
fentanyyli käytetään syöpäkivun hoitoon
pimotsidi, ketiapiini käytetään mielenterveysongelmien hoitoon
sisapridi käytetään mahavaivojen hoitoon
kolkisiini – käytetään kihdin hoitoon
siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi käytetään immuunijärjestelmän toiminnan estämiseen
metotreksaatti – käytetään syövän, nivelreuman ja psoriaasin hoitoon.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai muita lääkkeitä. Edellä mainittujen lääkkeiden lisäksi saattaa olla muitakin lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa Lynparza-valmisteeseen.
Älä juo greippimehua Lynparza-hoidon aikana. Se saattaa vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.
Naispotilaat
Älä käytä Lynparza-valmistetta, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Et saa tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä. Jos olet sukupuoliyhdynnässä, sinun on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen. Ei tiedetä, vaikuttaako Lynparza joidenkin ehkäisytablettien tehoon. Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sillä lääkäri saattaa suositella, että käytät lisäksi jotain muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Lynparza-hoidon aloittamista, säännöllisin välein hoidon aikana ja yhden kuukauden kuluttua viimeisestä Lynparza-annoksesta. Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet tänä aikana raskaaksi.
Ei tiedetä, erittyykö Lynparza rintamaitoon. Älä imetä Lynparza-hoidon aikana ja yhden kuukauden aikana viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen. Kerro lääkärille, jos suunnittelet imettäväsi lasta.
Miespotilaat
Sinun on käytettävä kondomia Lynparza-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen, jos olet yhdynnässä naispuolisen kumppanin kanssa, vaikka kumppanisi olisi raskaana. Ei ole tiedossa, erittyykö Lynparza siemennesteeseen.
Naispuolisen kumppanisi on myös käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
Et saa luovuttaa spermaa Lynparza-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Lynparza voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää käyttäessäsi Lynparza-valmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 100 mg:n tai 150 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri on määrännyt sinulle kalvopäällysteisiä Lynparza-tabletteja. Lynparza-valmistetta on saatavilla myös 50 mg:n kapselina.
Lynparza-tablettien ja Lynparza-kapselien annokset ovat erilaiset.
Jos otat väärän annoksen tai tabletin sijasta kapselin, Lynparza ei välttämättä vaikuta oikein tai saattaa aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Niele Lynparza-tabletit kokonaisina. Voit ottaa ne aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Ota yksi Lynparza-annos aamulla ja yksi illalla.
Älä pureskele, murskaa, liuota tai jaa tabletteja, sillä se saattaa vaikuttaa siihen, miten nopeasti lääkeaine pääsee elimistöösi.
Lääkäri kertoo, montako Lynparza-tablettia sinun pitää ottaa. On tärkeää, että otat koko suositellun annoksen joka päivä. Jatka tätä hoitoa niin kauan kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on kehottanut.
Tavallinen suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa eli yhteensä 4 tablettia päivässä.
jos sinulla on munuaisvaivoja. Sinua pyydetään ottamaan 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa eli yhteensä 4 tablettia päivässä.
jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Lynparza-valmisteeseen (ks. kohta 2).
jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Lynparza-hoidon aikana (ks. kohta 4). Lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon joko lyhytaikaisesti tai pysyvästi.
Jos otat tavallista suuremman annoksen Lynparza-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Lynparza-annoksen, jatka hoitoa seuraavasta annoksesta normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
hengästyneisyyden tunne, erittäin voimakas väsymys, kalpea iho tai nopea sydämensyke – nämä voivat olla oireita punaisten verisolujen määrän vähenemisestä (anemia).
allergiset reaktiot (esim. kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus ja huimaus, jotka ovat yliherkkyysreaktioiden merkkejä ja oireita).
vakavat luuytimen sairaudet (myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia). Ks. kohta 2.
pahoinvointi
oksentelu
väsymyksen tai heikkouden tunne
ruuansulatushäiriö tai närästys
ruokahalun väheneminen
päänsärky
makuaistin muutokset
huimaus
yskä
hengenahdistus
ripuli. Jos ripuli muuttuu vakavaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
veren pieni verihiutalemäärä (trombosytopenia), jolloin saatat havaita seuraavia oireita
pitkäkestoiset mustelmat tai tavallista pidempään jatkuva verenvuoto, jos olet loukannut itsesi
pieni valkosolumäärä (leukopenia tai neutropenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta.
ihottuma tai turvonnut, punoittava iho, jossa on kutiavaa ihottumaa (dermatiitti)
kipu suussa (suutulehdus)
kipu vatsan alueella kylkiluiden alapuolella (ylävatsakipu).
pieni valkosolumäärä (lymfosytopenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta
veren kreatiniiniarvon suureneminen. Kreatiniinitutkimuksella tarkistetaan, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
punasolujen koon kasvu (tähän ei liity mitään oireita).
ihonalaisen rasvakudoksen kivulias tulehdus (kyhmyruusu).
Lääkäri määrää sinulle verikokeita kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden ajan ja säännöllisin välein sen jälkeen. Lääkäri kertoo sinulle, jos verikokeissa ilmenee muutoksia, jotka saattavat edellyttää hoitoa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on olaparibi.
Yksi Lynparza 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg olaparibia.
Yksi Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg olaparibia.
Muut aineet ovat
Tabletin ydin: kopovidoni, kolloidinen vedetön piioksidi, mannitoli, natriumstearyylifumaraatti
Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) (vain 150 mg:n tableteissa).
Ks. kohta 2 ”Tietoja tämän lääkkeen muista aineosista”.
Lynparza 100 mg tabletit ovat keltaisia tai tummankeltaisia soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”OP100” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Lynparza 150 mg tabletit ovat vihreitä tai vihreänharmaita soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”OP150” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Lynparza on 56 kalvopäällysteisen tabletin pahvikotelossa, joka sisältää 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 8 tablettia, tai moniannospakkauksessa, jossa on 112 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 56 tabletin pakkausta).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Ruotsi
SE-151 85 Södertälje Ruotsi
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836