Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Mesalazin Orion 500 mg enterotabletit

mesalatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Mesalazin Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mesalazin Orion -valmistetta

  3. Miten Mesalazin Orion -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Mesalazin Orion -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Mesalazin Orion on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Mesalazin Orion enterotabletit sisältävät 500 mg vaikuttavaa ainetta mesalatsiinia (eli 5- aminosalisyylihappoa), joka kuuluu suolistotulehdusten lääkkeiden ryhmään.

     
     

     Mesalazin Orion on tarkoitettu haavaisen paksusuolitulehduksen (tulehduksellinen suolistosairaus) hoitoon.

     
     

     Mesalatsiinia, jota Mesalazin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Mesalazin Orion -valmistetta Älä ota Mesalazin Orion -valmistetta

• jos olet allerginen mesalatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle salisylaatille

• jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa verenvuototaipumusta

• jos sinulla on vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mesalazin Orion -valmistetta.

Kerro lääkärille ennen Mesalazin Orion -hoidon aloittamista:

• jos olet raskaana tai toivot raskautta

• jos imetät

• jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja

• jos sinulla on jokin keuhkosairaus, kuten astma

• jos sinulla on ollut sulfasalatsiiniallergia

• jos sinulla on mahan tai suolen haavauma

• jos sinulla on ollut sydänlihastulehdus (joka voi olla seurausta sydämen infektiosta)

• jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai jos sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia mesalatsiinin käytön jälkeen.

Jos sinulla esiintyy hoidon aikana allergisia oireita (esim. ihottuma, kutina) tai kramppeja, vatsakipua, vaikeaa päänsärkyä tai kuumetta, lopeta tablettien otto ja kerro asiasta välittömästi lääkärille.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä veri- ja virtsakokeita ennen hoitoa ja sen aikana tarkistaakseen maksan, munuaisten, veren ja keuhkojen toiminnan.

Munuaiskiviä voi muodostua mesalatsiinin käytön yhteydessä. Oireita voivat olla kipu vatsan sivuilla ja veri virtsassa. Muista juoda riittävä määrä nestettä mesalatsiinihoidon aikana.

Mesalatsiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta mesalatsiinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa 4 kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.

Lapset ja nuoret

Turvallisuustiedot tämän lääkkeen käytöstä lapsilla ja nuorilla ovat rajalliset. Valmistetta ei saa antaa alle 5-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Mesalazin Orion

Yleensä Mesalazin Orion -hoidon aikana voi jatkaa muiden lääkkeiden käyttöä. Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Mesalazin Orion -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin lääkkeiden kanssa, jos niitä käytetään samanaikaisesti.

Tämä koskee etenkin seuraavia:

• verensokeria alentavat lääkkeet (diabeteslääkkeet)

• verenpainetta alentavat lääkkeet (verenpainelääkkeet/nesteenpoistolääkkeet)

• kihtikohtausten hoitoon tai ehkäisyyn käytettävät lääkkeet

• ulostamista helpottavat lääkkeet (laktuloosia sisältävät ulostuslääkkeet)

• veren hyytymistä estävät lääkkeet (antikoagulantit)

• immuunijärjestelmän toimintaa vähentävät lääkkeet (esim. atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai tioguaniini)

• kipua ja tulehdusta lievittävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet).

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Mesalatsiinin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on vain vähän kokemusta. Vastasyntyneelle voi tulla imetyksen jälkeen allerginen reaktio, kuten ripuli. Jos vauvalle ilmaantuu ripulia, imetys on lopetettava.

  
  

  Raskaana olevien tai imettävien naisten ei pidä käyttää Mesalazin Orion -valmistetta, ellei lääkäri toisin määrää.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Mesalazin Orion -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

  
  

  Mesalazin Orion sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 2,13 mmol (eli 49 mg) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per enterotabletti. Tämä vastaa 2,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta 8 enterotablettia päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.

  
  

  1. Mite n Mesalazin Orion -valmiste tta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkäri kertoo, miten pitkään tämän lääkkeen käyttöä on jatkettava. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti, vaikka vointisi paranisi. Oireet saattavat palata, jos lopetat hoidon liian aikaisin.

     
     

     Noudata hoitoa tarkasti lääkärin ohjeiden mukaan, sekä tulehduksen akuuttivaiheessa että sovitun ylläpitohoidon aikana.

     
     

     Suositeltu annos aikuisille on:

     
     

     Paksusuolitulehduksen akuuttivaiheen hoitoon lääkäri määrää mesalatsiinia yleensä 1,5–4 gramman (3–8 enterotablettia) vuorokausiannoksena, joka voidaan ottaa kerran vuorokaudessa tai jaettuna eri annoksiin.

     
     

     Uusien akuuttivaiheiden ehkäisyyn lääkäri saattaa määrätä mesalatsiinia 1,5–3 gramman (3–

     6 enterotablettia) vuorokausiannoksena, joka voidaan ottaa kerran vuorokaudessa tai jaettuna eri annoksiin.

     
     

     Mesalazin Orion -enterotabletit on otettava suun kautta.

     Enterotabletit on nieltävä kokonaisena nesteen kera ennen ruokailua. Älä jaa, pureskele tai murskaa tabletteja.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Mesalazin Orion -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. Valmistetta ei saa antaa alle 5-vuotiaille lapsille.

     
     

     Käyttö iäkkäille

     Mesalazin Orion -valmistetta on käytettävä iäkkäillä varoen ja vain jos munuaistoiminta on normaali.

     
     

     Jos otat e nemmän Mesalazin Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa,

     112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Mesalazin Orion -pakkaus mukaasi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Mesalazin Orion -valmiste tta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Mesalazin Orion -valmisteen käytön

     Mesalazin Orion -enterotabletit on tärkeää ottaa päivittäin, vaikka sinulla ei olisi haavaisen paksusuolitulehduksen oireita. Lääkärin määräämä hoito on aina suoritettava loppuun.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia. Jos sinulle kehittyy tämän lääkkeen käytön jälkeen jokin seuraavista oireista, lopeta enterotablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin:

• allerginen ihottuma

• kuume

• hengitysvaikeudet.

  
  

  Jos sinulla on kuumetta tai nielun tai suun ärsytystä, lopeta tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Nämä oireet voivat hyvin harvoin johtua veren valkosolujen vähyydestä (jyvässolukadosta eli agranulosytoosista).

  
  

  Lopeta mesalatsiinin käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

• punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.

  
  

  Mesalatsiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia:

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• vatsakipu, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi ja oksentelu

• päänsärky, huimaus

• rintakipu, hengenahdistus tai raajojen turvotus sydäntoiminnan muutoksen vuoksi

• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle (valoherkkyys).

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• munuaistoiminnan ongelmat, joihin liittyy joskus raajojen turvotusta tai kipua kyljessä

• vaikea vatsakipu äkillisen haimatulehduksen vuoksi

• paksusuolitulehduksen oireiden paheneminen

• kuume, nielun kipu tai pahoinvointi veriarvojen muutosten vuoksi

• hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen, keuhkoröntgenissä näkyvät muutokset keuhkojen allergiaoireiden ja/tai tulehdustilojen vuoksi

• ripuli ja vaikea vatsakipu, joka johtuu lääkkeen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta suolessa

• ihottuma tai ihotulehdus

• lihas- ja nivelkipu

• keltaisuus tai vatsakipu maksavaivojen tai sappitievaivojen vuoksi

• hiustenlähtö ja kaljuuntuminen

• erythema multiforme (ihoon ja limakalvoihin kohdistuva vakava haittavaikutus)

• sormien ja varpaiden tunnottomuus tai kihelmöinti (ääreishermovaurio)

• korjautuva siittiötuotannon väheneminen

• verenkuvan häiriöt.

  
  

  Esiintymistihe ys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• munuaiskivet ja niihin liittyvä munuaiskipu (ks. myös kohta 2)

• vakavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset: Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN).

  
  

  Valoyliherkkyys

  Vaikeampia reaktioita on ilmoitettu potilailla, joilla on ennestään jokin ihosairaus, kuten atooppinen ihottuma tai atooppinen ekseema.

  
  

  Jos nämä oireet jatkuvat tai vaikeutuvat, käänny lääkärin puoleen.

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Mesalazin Orion -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Mesalazin Orion sisältää

• Vaikuttava aine on mesalatsiini.

• Yksi enterotabletti sisältää 500 mg mesalatsiinia.

• Muut aineet ovat vedetön natriumkarbonaatti, glysiini, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, kalsiumstearaatti, metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) dispersio 30 prosenttia, metakryylihappo-

metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1), metakryylihappo- metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:2), dibutyylisebasaatti, talkki, titaanidioksidi (E171), makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Mesalazin Orion -enterotabletit ovat pitkänomaisia, ja niissä on oranssi päällyste.

Tämä lääke on saatavilla OPA/Alu/PVC/Alu-läpipainopakkauksissa kotelossa, joka sisältää 100 enterotablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Faes Farma, S.A. Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Bizkaia) Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Orion Pharma,

+358 10 4261

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Suomi: Mesalazin Orion 500 mg enterotabletit

Tanska: Mesalazin Orion 500 mg enterotablett

Ruotsi: Mesalazin Orion 500 mg enterotabletter Norja: Mesalazin Orion 500 mg enterotablett Malta: Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets Kypros: Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets Bulgaria: Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets

Espanja: Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.2.2022