Vantobra (previously Tobramycin PARI)
tobramycin
tobramysiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa
Miten Vantobraa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Vantobran säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vantobra sisältää tobramysiiniä. Se on aminoglykosideihin kuuluva antibiootti.
Vantobraa käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä
fibroosia sairastaville 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Pseudomonas aeruginosa on bakteeri, joka usein aiheuttaa keuhkoinfektion kystistä fibroosia sairastaville potilaille jossain vaiheessa heidän elämäänsä. Jos infektiota ei hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
Kun hengität sisään Vantobraa, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihin taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan. Se häiritsee proteiinituotantoa, jota bakteeri tarvitsee soluseinämien rakentamiseen. Tämä vaurioittaa bakteeria ja lopulta tappaa sen.
jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille, mille tahansa aminoglysidiantibiootille tai Vantobran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen Vantobran käyttöä.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
kuulo-ongelmia (myös korvien soimista ja huimausta)
munuaisvaivoja
puristavaa tunnetta rinnassa
verta ysköksissä
jatkuvaa tai pahenevaa lihasheikkoutta, joka liittyy useimmiten sairauksiin, kuten myastenia gravis (lihasheikkous) tai Parkinsonin tauti.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Vantobran käyttöä.
Jos sinulla on kuulo- tai munuaisongelmia, lääkäri saattaa ottaa verikokeita elimistössäsi olevan Vantobran määrän seuraamiseksi.
Lääkkeiden sisäänhengittäminen voi aiheuttaa puristavaa tunnetta rinnassa ja hengityksen vinkumista, ja näin voi käydä myös Vantobraa käytettäessä. Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ennen kuin otat Vantobraa.
Pseudomonas-bakteerikannat saattavat tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle ajan mittaan. Tämä tarkoittaa, että Vantobra ei ehkä toimi toivotulla tavalla ajan kuluessa. Kerro lääkärille, jos olet huolissasi tästä asiasta.
Jos saat tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia myös pistoksina, haittavaikutusten riski voi olla suurempi ja lääkäri seuraa sinua näiden varalta asianmukaisesti.
Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Vantobran kanssa:
furosemidi, diureetti (virtsaneritystä lisäävä lääke)
muut lääkkeet, jotka saattavat lisätä virtsaneritystä, kuten urea tai mannitoli
muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa:
o amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (mikrobien aiheuttamien infektioiden hoitoon), siklosporiini, takrolimuusi (immuunijärjestelmän toiminnan vähentämiseen). Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuaisvaurioita.
o platinaa sisältävät valmisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (joidenkin syöpien hoitoon). Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- ja kuulovaurioita.
Seuraavat lääkkeet voivat suurentaa haittavaikutusten riskiä, jos niitä annetaan samanaikaisesti, kun saat myös tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina:
antikoliiniesteraasit (lihasheikkouden hoitoon), kuten neostigmiini ja pyridostigmiini, tai botuliinitoksiini. Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa lihasheikkoutta tai vaikeuttaa sitä.
Jos käytät yhtä tai useampia yllä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Vantobraa.
Älä sekoita tai laimenna Vantobraa minkään muun lääkkeen kanssa Vantobran mukana toimitetussa Tolero- lääkesumuttimessa.
Jos saat useita erilaisia lääkkeitä/hoitoja kystiseen fibroosiin, ota ne seuraavassa järjestyksessä:
keuhkoputkia laajentava lääke, esim. salbutamoli
rintakehän alueen fysioterapia
muut inhaloitavat lääkkeet
Vantobra
Varmista järjestys myös lääkäriltä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, aiheuttaako tobramysiini haittavaikutuksia raskauden aikana, kun se otetaan sisäänhengittämällä. Kun tobramysiini ja muut samaan ryhmään kuuluvat antibiootit (aminoglykosidit) annetaan pistoksena, ne saattavat aiheuttaa sikiövaurioita, kuten kuuroutta ja munuaisongelmia.
Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
Vantobran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Suositeltu annos on kaksi ampullia päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) 28 päivän ajan.
Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Hengitä sisään suun kautta yhden ampullin sisältö aamuin ja illoin. Käytä Tolero-lääkesumutinta.
Annosten välisen tauon tulisi olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia mutta vähintään 6 tuntia.
Kun olet ottanut lääkettä 28 päivän ajan, pidä 28 päivän tauko, jonka aikana et ota ollenkaan Vantobraa. Aloita sitten uusi hoitojakso tauon jälkeen (kuten kuvassa).
On tärkeää, että käytät valmistetta kaksi kertaa päivässä 28 päivän hoitojakson aikana ja että vuorottelet 28 päivän lääkejaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.
Vantobran LÄÄKEJAKSO | TAUKO Vantobrasta |
Ota Vantobraa kahdesti päivässä 28 päivän ajan. | Älä ota yhtään Vantobraa seuraavan 28 päivän aikana. |
Jatka Vantobran jaksoittaista käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Vantobraa käytetään, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käytä Vantobraa vain alla olevan kuvan mukaisella Tolero-lääkesumuttimella. Näin varmistetaan oikean annoksen hengittäminen sisään. Älä käytä Tolero-lääkesumutinta minkään muun lääkkeen kanssa.
Lue lääkesumuttimen käyttöohjeet ennen käyttöä.
Varmista, että sinulla on eTrack- tai eBase-ohjain, johon Tolero-lääkesumutin liitetään. Lääkäri voi määrätä ohjaimen tai se ostetaan erikseen.
Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Ota yksi Vantobra-ampulli alumiiniannospussista juuri ennen inhalaatiota.
Pidä loput lääkkeet jääkaapissa alkuperäisessä rasiassa.
Aseta lääkesumuttimen kaikki osat puhtaan ja kuivan paperin tai kangaspyyhkeen päälle. Varmista, että lääkesumutin on tasaisella alustalla.
Kokoa Tolero-lääkesumutin käyttöohjeiden mukaisesti.
Pidä ampullia pystyasennossa. Läikkymisen estämiseksi napauta sitä kevyesti ennen kuin kierrät yläosan irti. Tyhjennä ampullin sisältö lääkesumuttimen lääkesäiliöön.
Aloita hoito istuen pystyasennossa hyvin tuuletetussa tilassa. Pidä lääkesumutinta vaakasuorassa ja hengitä normaalisti suun kautta. Vältä hengittämästä nenän kautta. Jatka sisään- ja uloshengittämistä normaaliin tapaan, kunnes lääke on loppunut. Kun lääke on annettu kokonaan, laitteesta kuuluu hoidon loppumisesta ilmoittava merkkiääni.
Jos sinun pitää keskeyttää hoito jostakin syystä, paina On/Off-painiketta sekunnin ajan. Käynnistä hoito uudelleen painamalla jälleen On/Off-painiketta sekunnin ajan.
Tolero-lääkesumutin tulee puhdistaa ja desinfioida laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolero- lääkesumutinta.
Älä käytä vaihtoehtoista testaamatonta sumutinjärjestelmää, sillä se voi muuttaa keuhkoihin menevän lääkkeen määrää. Tämä voi puolestaan muuttaa lääkkeen turvallisuutta ja sitä, miten hyvin lääke tehoaa.
Jos hengität liikaa Vantobraa, äänesi saattaa tulla käheäksi. Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian. Jos Vantobraa niellään, on epätodennäköistä, että se aiheuttaa vakavia ongelmia, sillä tobramysiini imeytyy huonosti vatsasta, mutta sinun tulee kuitenkin kertoa siitä lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Jos unohdat ottaa Vantobraa ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit. Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Vantobran käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, sillä keuhkoinfektio ei ehkä ole riittävän hyvin
hallinnassa ja se voi paheta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet (harvinaisia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
allergiareaktiot, kuten nokkosihottuma ja kutina (hyvin harvinaisia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).
Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, lopeta Vantobran käyttö ja kerro välittömästi lääkärille.
Kystinen fibroosi aiheuttaa monenlaisia oireita. Näitä oireita voi yhä esiintyä Vantobra-hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yhtä yleisiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.
Jos taustalla oleva keuhkosairautesi tuntuu pahenevan käyttäessäsi Vantobraa, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Muita haittavaikutuksia saattavat olla:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
hengenahdistus
äänen muutokset (käheys)
lisääntynyt yskä
kurkkukipu
Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
kurkunpäätulehdus (voi aiheuttaa äänen muutoksia, kurkkukipua ja nielemisvaikeuksia)
äänen katoaminen
päänsärky, voimattomuus
nenäverenvuoto, nuha
korvien soiminen (yleensä ohimenevää), kuulon heikkeneminen, huimaus
veren yskiminen, tavallista runsaampi limaneritys, epämiellyttävä tunne rinnassa, astma, kuume
makuhäiriöt, pahoinvointi, suun haavaumat, oksentelu, ruokahaluttomuus
ihottuma
rintakipu tai yleiskipu
keuhkojen toimintakokeiden tulosten heikkeneminen
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
suun ja nielun sieni-infektiot, kuten hiivasienitulehdus
imusolmukkeiden turpoaminen
uneliaisuus
korvakipu, korvavaivat
kiihtynyt hengitys, alhainen veren happipitoisuus, nenän sivuonteloiden tulehdus
ripuli, vatsakipu ja vatsan alueen kipu
punaiset märkänäppylät iholla
nokkosihottuma, kutina
selkäkipu
yleinen huonovointisuus
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillä tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ampullissa tai annospussissa tai rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä), voit säilyttää rasiaa (annospussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan. Jos lääkevalmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli 4 viikkoa, se täytyy hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikähävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tobramysiini. Yksi ampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä kerta-annoksena.
Muut aineet (apuaineet) ovat natriumkloridi, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti, injektioihin käytettävä vesi, rikkihappo ja natriumhydroksidi pH:n säätöön.
Vantobra-sumutinliuos toimitetaan käyttövalmiina ampullissa.
Vantobra on kirkas tai hieman kellertävä liuos, jonka väri voi vaihdella tummemman keltaiseen. Tämä ei vaikuta Vantobran tehoon, kunhan säilytysohjeita on noudatettu.
Ampullit on pakattu annospusseihin; yhdessä annospussissa on 8 ampullia, mikä vastaa 4 päivän hoitoa. Vantobraa käytetään Tolero-lääkesumuttimen kanssa. Vantobra toimitetaan rasiassa, jossa on kaksi sisempää
rasiaa: yksi lääkepakkaus (56 sumutinliuosampullia 7 annospussissa) ja yksi lääkesumutinpakkaus. Pakkaus
riittää yhteen 28 päivän hoitojaksoon.
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg
Saksa
Puh: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
Faksi: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 30
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.