Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Eze timib Actavis 10 mg table tit

etsetimibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Ezetimib Actavis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ezetimib Actavis -tabletteja

  3. Miten Ezetimib Actavis -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ezetimib Actavis -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Eze timib Actavis on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Ezetimib Actavis on lääke, jota käytetään pienentämään kohonnutta veren kolesterolipitoisuutta.

     
     

     Ezetimib Actavis pienentää veren kokonaiskolesterolipitoisuutta, ”huonon” (LDL) kolesterolin pitoisuutta ja triglyserideiksi kutsuttujen veren rasvojen pitoisuutta. Sen lisäksi Ezetimib Actavis suurentaa ”hyvän” (HDL) kolesterolin pitoisuutta.

     
     

     Ezetimib Actavis -tablettien vaikuttava aine etsetimibi pienentää kolesterolipitoisuutta vähentämällä kolesterolin imeytymistä suolistossa.

     
     

     Ezetimib Actavis lisää statiinien kolesterolipitoisuutta pienentävää vaikutusta. Statiinit ovat lääkkeitä, jotka vähentävät elimistön omaa kolesterolin tuotantoa.

     
     

     Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesteroli muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL-kolesterolista.

     
     

     LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakin. Plakin muodostuminen voi lopulta johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa verenvirtausta tai estää verenvirtauksen elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen ja aivoihin. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen.

     
     

     HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää huonon kolesterolin

     kerääntymistä valtimoihin ja suojaa sydänsairauksilta.

     
     

     Triglyseridit ovat toisentyyppisiä veren rasvoja, jotka voivat lisätä sydänsairauksien riskiä.

     Ezetimib Actavis -tabletteja käytetään potilaille, joiden kolesterolipitoisuudet eivät pysy tavoitetasolla pelkällä kolesterolipitoisuutta pienentävällä ruokavaliolla. Sinun pitää noudattaa kolesterolipitoisuutta pienentävää ruokavaliota samalla, kun käytät tätä lääkettä.

     
     

     Ezetimib Actavis -tabletteja käytetään yhdessä kolesterolipitoisuutta pienentävän ruokavalion kanssa, jos sinulla on:

     • kohonnut veren kolesterolipitoisuus (primaarinen hyperkolesterolemia, joko heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen)

       • yhdessä statiinin kanssa, kun pelkällä statiinihoidolla ei saavuteta riittävää tehoa

       • yksin, kun statiinihoito ei sovi tai jos et siedä statiineja

     • perinnöllinen sairaus (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia), joka suurentaa veren kolesterolipitoisuutta. Sinulle määrätään myös statiinia ja voit saada myös muita hoitoja.

     • perinnöllinen sairaus (homotsygoottinen sitosterolemia, kutsutaan myös kasvisterolemiaksi), joka lisää veren kasvisterolipitoisuuksia.

     
     

     Jos sinulla on sydänsairaus, Ezetimib Actavis yhdessä statiineiksi kutsuttujen kolesterolipitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen, sydämen verenvirtausta parantavaan leikkaukseen joutumisen tai rintakivusta johtuvan sairaalahoidon riskiä.

     
     

     Ezetimib Actavis ei auta painonpudotuksessa.

     
     

     Etsetimibiä, jota Ezetimib Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Eze timib Actavis -table tte ja

     
     

     Jos käytät Ezetimib Actavis -tabletteja jonkin statiinin kanssa, lue kyseisen statiinin pakkausseloste.

     
     

     Älä ota Eze timib Actavis -table tte ja

     • jos olet allerginen etsetimibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

       
       

       Älä käytä Eze timib Actavis -table tte ja yhdessä statiinin kanssa

     • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä

     • jos olet raskaana tai imetät.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ezetimib Actavis -tabletteja.

     • Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi, myös allergioista.

     • Lääkärin pitää lähettää sinut verikokeeseen, ennen kuin aloitat Ezetimib Actavis -tablettien käyttämisen yhdessä statiinin kanssa. Verikokeella on tarkoitus tarkistaa, miten maksasi toimii.

     • Lääkäri voi tarkistaa verikokeella maksasi toiminnan myös sen jälkeen, kun olet aloittanut Ezetimib Actavis -tablettien ja statiinin käyttämisen.

       
       

       Ezetimib Actavis -tablettien käyttöä ei suositella, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus.

       
       

       Ezetimib Actavis -tablettien ja tiettyjen kolesterolipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, fibraattien, yhdistelmäkäytön tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.

       Lapset ja nuoret

       Tätä lääkettä ei saa antaa (6–17-vuotiaille) lapsille ja nuorille ilman erikoislääkärin määräystä, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä on vain vähän tietoja. Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.

       
       

       Muut lääkevalmiste et ja Eze timib Actavis

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

       • siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilaille)

       • lääkkeitä, joiden vaikuttava aine estää veren hyytymistä, kuten varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli tai fluindioni (verenohennuslääkkeitä)

       • kolestyramiini (käytetään myös pienentämään kolesterolipitoisuuksia), koska se muuttaa Ezetimib Actavis -tablettien vaikutustapaa

       • fibraatit (käytetään myös pienentämään kolesterolipitoisuuksia).

       
       

       Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Älä käytä Ezetimib Actavis -tabletteja yhdessä statiinin kanssa, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Ezetimib Actavis -tabletteja yhdessä statiinin kanssa, lopeta molempien lääkkeiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

       
       

       Ezetimib Actavis -valmisteen ja statiinin yhdistelmäkäytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta. Jos olet raskaana, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin otat Ezetimib Actavis -tabletteja.

       
       

       Älä käytä Ezetimib Actavis -tabletteja yhdessä statiinin kanssa, jos imetät, koska ei tiedetä, erittyykö niiden sisältämä lääkeaine äidinmaitoon.

       Ezetimib Actavis -tabletteja ilman statiinia ei pidä käyttää, jos imetät. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Ezetimib Actavis ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joillakin Ezetimib Actavis -tablettien käyttäjillä voi kuitenkin esiintyä huimausta.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Eze timib Actavis sisältää laktoosia

       Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

       
       

       Eze timib Actavis sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  3. Mite n Eze timib Actavis -table tte ja ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jatka muuta kolesterolipitoisuutta pienentävää lääkitystäsi, ellei lääkäri määrää lopettamaan sitä.

• Ennen Ezetimib Actavis -hoidon aloittamista sinun pitää noudattaa kolesterolipitoisuutta pienentävää ruokavaliota.

• Kolesterolipitoisuutta pienentävää ruokavaliota pitää jatkaa myös Ezetimib Actavis -hoidon aikana.

  
  

  Suositeltu annos on yksi Ezetimib Actavis 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.

  
  

  Voit ottaa Ezetimib Actavis -tabletin mihin aikaan päivästä tahansa, joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

  
  

  Jos lääkäri on määrännyt Ezetimib Actavis -tabletteja yhdessä statiinin kanssa, molemmat lääkkeet voidaan ottaa samaan aikaan. Lue tällöin käyttämäsi statiinin annostusohje sen pakkausselosteesta.

  
  

  Jos lääkäri on määrännyt Ezetimib Actavis -tabletteja yhdessä toisen kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen, kolestyramiinin, tai jonkin toisen sappihappoja sitovan lääkkeen kanssa, Ezetimib Actavis

  -tabletti pitää ottaa vähintään kaksi tuntia ennen sappihappoja sitovan lääkkeen ottamista tai aikaisintaan neljä tuntia sen jälkeen.

  
  

  Jos otat enemmän Eze timib Actavis -table tte ja kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Eze timib Actavis -table tin

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, vaan jatka Ezetimib Actavis

  -tablettien ottamista seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.

  
  

  Jos lope tat Eze timib Actavis -table ttie n oton

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä kolesterolipitoisuutesi saattaa suurentua uudelleen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lope ta Eze timib Actavis -table ttie n ottamine n ja ota he ti yhte ys lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle , jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

• selittämätöntä lihassärkyä, -arkuutta tai -heikkoutta. Harvoissa tapauksissa

  lihasoiree t, mukaan lukien lihaskudoksen hajoaminen, joka voi johtaa munuaiste n vaurioitumise en, voivat olla vakavia ja johtaa hengenvaaralliseen tilaan.

• allergisia reaktioita, myös kasvojen, huulte n, kielen ja/tai nielun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

  Kun Ezetimib Actavis -tabletteja on käytetty yksinään, seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

  
  

  Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• vatsakipu, ripuli, ilmavaivat

• väsymyksen tunne.

  
  

  Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• joidenkin maksan toimintaa mittaavien veriarvojen (transaminaasien) tai lihasten toimintaa mittaavien veriarvojen (kreatiinikinaasi) kohoaminen

• yskä

• ruoansulatusvaivat, närästys

• pahoinvointi

• nivelsärky, lihaskouristukset, niskasärky

• kipu

• rintakipu

• heikentynyt ruokahalu

• kuumat aallot

• korkea verenpaine.

  
  

  Kun Ezetimib Actavis -tabletteja on käytetty yhdessä jonkin statiinin kanssa, on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

  
  

  Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• joidenkin maksan toimintaa mittaavien veriarvojen (transaminaasien) kohoaminen

• päänsärky

• lihassärky, -arkuus tai -heikkous.

  
  

  Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• pistelyn tunne

• suun kuivuminen

• mahalaukun tulehdus

• kutina

• ihottuma, nokkosihottuma

• selkäkipu

• lihasheikkous

• käsivarsien ja säärien särky

• epätavallinen väsymys tai heikkouden tunne

• turvotus, erityisesti käsissä ja jaloissa.

  
  

  Ezetimib Actavis -tablettien käytössä yhdessä fenofibraatin kanssa yleisenä (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä) haittavaikutuksena on raportoitu:

• vatsakipu.

  
  

  Lääkkeen laajemmassa käytössä on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

• huimaus

• lihaskivut

• maksan toimintahäiriöt

• allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma ja nokkosihottuma, koholla olevat punaiset, joskus maalitaulua muistuttavat ihottumaläiskät (erythema multiforme)

• lihassärky, -arkuus tai -heikkous, lihaskudoksen hajoaminen

• sappikivet tai sappirakon tulehdus (joka voi aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua)

• haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua

• ummetus

• verisolumäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa mustelmia/verenvuotoa (trombosytopenia)

• pistelyn tunne

• masennus

• epätavallinen väsymys tai heikotus

• hengästyneisyys.

Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Eze timib Actavis -table ttie n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa, läpipainopakkauksen foliossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Eze timib Actavis sisältää

Vaikuttava aine on etsetimibi. Yksi Ezetimib Actavis -tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi ja krospovidoni.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Ezetimib Actavis 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia kapselinmuotoisia tabletteja, joiden koko on 8 mm x 4 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”713” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

Ezetimib Actavis –valmistetta on saatavana läpipainettavissa ja aukivedettävissä läpipainopakkauksissa tai purkeissa.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaukset: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 tai 100 tablettia.

Purkkipakkaus: 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur Islanti

Valmistaja

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bulgaria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Puola

Actavis Ltd. BLB 015-016

Bulebel Industrial Estate 3000 Zejtun ZTN

Malta

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 4.1.2022