Hemosol B0
natriumkloridi/ka lsiumklorididihydraatti/magnesiumkloridiheksahydraatti/ maitohappo/natriumvetykarbonaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Hemosol B0 on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hemosol B0 -valmistetta
Miten Hemosol B0 -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Hemosol B0 -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hemosol B0 -valmistetta käytetään sairaaloissa tehohoito-osastoilla korjaamaan munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa veren kemiallista epätasapainoa. Hoidon tarkoituksena on poistaa vereen kertyneitä kuona-aineita, kun munuaiset eivät toimi.
Hemosol B0 -valmistetta käytetään seuraaviin hoitoihin aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla:
hemofiltraatio
hemodiafiltraatio
hemodialyysi.
- jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Hemosol B0
-valmistetta.
Hemosol B0 -valmistetta käytetään vain sairaaloissa, ja sitä antavat vain hoitoalan ammattilaiset. He varmistavat, että valmisteen käyttö on turvallista.
Ennen hoitoa ja sen aikana tarkistetaan veriarvot, esimerkiksi happo-emästasapainoa ja veren suolapitoisuuksia (elektrolyyttejä) seurataan. Tämä koskee kaikkia saamiasi nesteitä (laskimoinfuusiot) ja elimistöstäsi poistuvia nesteitä (virtsantuotanto), vaikka ne eivät suoranaisesti liittyisi hoitoon.
Koska Hemosol B0 ei sisällä kaliumia, veren kaliumpitoisuutta on seurattava. Jos veren kaliumarvo on alhainen, kaliumlisä saattaa olla tarpeen.
Tämän valmisteen käyttöön lapsilla ei liity erityisiä varoituksia tai varotoimia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tämä on tärkeää sen vuoksi, että tiettyjen lääkkeiden pitoisuudet veressä saattavat alentua Hemosol B0 -hoidon aikana. Lääkärisi päättää, onko käytettyä lääkitystä syytä muuttaa.
Kerro lääkärillesi etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Digitalislääkitys (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon); koska digitalis lisää epäsäännöllisen tai nopeutuneen sykkeen (sydämen rytmihäiriön) vaaraa veren alhaisen kaliumpitoisuuden (hypokalemian) yhteydessä.
D-vitamiini ja kalsiumia sisältävät lääkevalmisteet, sillä ne voivat lisätä veren suuren
kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) riskiä.
Natriumbikarbonaattiliuoksen (tai muun puskurilähteen) lisäys saattaa lisätä veren liian suuren bikarbonaattipitoisuuden (metabolisen alkaloosin) riskiä.
Kun sitraattia käytetään antikoagulanttina, se voi pienentää plasman kalsiumpitoisuutta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen tai imetettävään vastasyntyneeseen/lapseen ei ole odotettavissa. Jos olet raskaana tai imetät, lääkäri päättää, saatko Hemosol B0 -valmistetta.
Hemosol B0 ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hemosol B0 on valmiste, jota käytetään sairaaloissa ja jonka antamisesta vastaa aina hoitoalan ammattilainen.
Hemosol B0 -valmisteen määrä ja käytettävä annos määräytyy terveydentilasi mukaan. Hoidostasi vastaava lääkäri määrää annostilavuuden.
Hemosol B0 voidaan antaa suoraan verenkiertoon (laskimoon) tai hemodialyysissä, jossa liuos kulkee dialyysikalvon toisella puolella ja veri toisella puolella.
Hemosol B0 on valmiste, jota käytetään sairaaloissa ja jonka antamisesta vastaa aina hoitoalan ammattilainen. Nestetasapainoa sekä elektrolyytti- ja happo-emästasapainoa seurataan hoidon aikana tarkasti.
Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, lääkärisi ryhtyy korjaaviin toimenpiteisiin ja muuttaa annosta. Yliannostus voi aiheuttaa:
veren nesteylikuormitusta
veren bikarbonaattipitoisuuden nousua (metabolinen alkaloosi)
ja/tai veren suolapitoisuuksien laskua (hypofosfatemia, hypokalemia).
Käyttöohjeet, ks. kohta ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille”.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
veren suolatasojen muutokset (elektrolyyttiepätasapaino, kuten hypofosfatemia, hypokalemia)
plasman bikarbonaattipitoisuuden suureneminen (metabolinen alkaloosi) tai plasman bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen (metabolinen asidoosi)
kehon epänormaalin suuri tai pieni vesimäärä (hyper- tai hypovolemia)
pahoinvointi
oksentelu
lihaskrampit
verenpaineen lasku (hypotensio).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pussin takana ja pakkausmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä säilytä alle 4 °C:n lämpötilassa.
Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen kemiallis-fysikaaliseksi kestoajaksi on osoitettu 24 tuntia 22 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologisista syistä liuos on käytettävä välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saisi ylittää 24 tuntia, mukaan lukien hoitoon kuluva aika.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ennen sekoittamista ja sen jälkeen on mainittu alla.
1 000 ml liuosta pienessä kammiossa (A) sisältää:
Kalsiumkloridi, 2H2O 5,145 g Magnesiumkloridi, 6H2O 2,033 g Maitohappo 5,4 g
1 000 ml liuosta isossa kammiossa (B) sisältää: Natriumvetykarbonaatti 3,09 g
Natriumkloridi 6,45 g
Kammioissa A (250 ml) ja B (4 750 ml) olevat liuokset sekoitetaan, jotta saadaan yksi käyttövalmis liuos (5 000 ml), jonka koostumus on:
Kalsium, Ca2+ | mmol/l 1,75 |
Magnesium, Mg2+ | 0,5 |
Natrium, Na+ | 140 |
Kloridi, Cl- | 109,5 |
Laktaatti | 3 |
3
Vetykarbonaatti, HCO - 32
Teoreettinen osmolariteetti: 287 mOsm/l
Hemosol B0 toimitetaan kaksikammioisessa pussissa. Pussin ympärillä on läpinäkyvä päällyskalvo.
Käyttövalmis liuos saadaan katkaisemalla murrettava tappi ja sekoittamalla liuokset keskenään. Käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön. Pussi (A + B) sisältää 5 000 ml liuosta hemofiltraatiota, hemodiafiltraatiota ja/tai hemodialyysiä varten.
Laatikko sisältää kaksi pussia ja yhden pakkausselosteen.
Baxter Oy, Tammasaarenkatu 1, 00180 Helsinki.
Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO) Italia
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanti
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Tshekki, Viro: Hemosol B0.
Unkari: Hemosol káliummentes.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Hemosol B0 -valmisteen käyttö- ja käsittelyohjeita on noudatettava huolellisesti.
Kahden kammion liuokset on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Kontaminoituneen nesteen käyttö saattaa johtaa verenmyrkytykseen (sepsis), sokkiin ja hengenvaarallisiin tiloihin.
Hemosol B0 voidaan lämmittää 37 °C:seen potilasmukavuuden lisäämiseksi. Liuoksen lämmittäminen ennen käyttöä on tehtävä ennen käyttökuntoon saattamista, ja siihen saa käyttää ainoastaan kuivaa ilmaa. Liuosta ei saa lämmittää vedessä tai mikroaaltouunissa. Ennen antoa on tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä hiukkasia ja ettei siinä ole värjäymiä, jos tarkistaminen on liuoksen ja pakkauksen vuoksi mahdollista. Älä anna valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta tai jos tiiviste ei ole ehjä.
Natriumbikarbonaattilisä saattaa lisätä metabolisen alkaloosin riskiä.
Ennen hoitoa ja hoidon aikana potilaan elektrolyytti- ja happo-emästasapainoa tulee seurata tarkoin. Koska Hemosol B0 ei sisällä kaliumia, seerumin kaliumpitoisuutta on tarkkailtava ennen hemofiltraatiota ja/tai hemodialyysiä ja näiden aikana. Lisäkaliumin käyttö saattaa olla tarpeen.
Liuokseen voidaan lisätä enintään 1,2 mmol/l fosfaattia. Jos siihen lisätään kaliumfosfaattia, kaliumin kokonaispitoisuus ei saa olla yli 4 mEq/l (4 mmol/l).
Hemosol B0 -valmisteen annostilavuus ja antonopeus riippuvat veren elektrolyyttipitoisuudesta, happo-emästasapainosta ja potilaan yleisestä kliinisestä tilasta. Lääkäri määrittää Hemosol B0 - liuoksen annostuksen (annos, infuusionopeus ja kumulatiivinen määrä). Jatkuva hemofiltraation käyttö poistaa elimistöstä ylimääräistä nestettä ja elektrolyyttejä.
Jos potilaalla on nestetasapainon häiriöitä, hänen kliinistä tilaansa on seurattava huolellisesti ja nestetasapaino on korjattava tarpeen mukaan.
Yliannostus johtaa munuaisten vajaatoimintapotilaalla nesteylikuormitukseen ja sillä voi olla vakavia seurauksia, kuten sydämen toimintahäiriö, elektrolyytti- tai happo-emästasapainon häiriöt.
Koska liuos ei sisällä glukoosia, sen anto saattaa johtaa hypoglykemiaan. Veren glukoositasoja on tarkkailtava säännöllisesti.
Hemosol B0 sisältää vetykarbonaattia (bikarbonaattia) ja laktaattia (vetykarbonaatin esiaste), jotka voivat vaikuttaa potilaan happo-emästasapainoon. Jos liuoksen käytön aikana kehittyy metabolinen alkaloosi, tai se pahenee, antonopeutta on mahdollisesti laskettava tai valmisteen anto lopetettava.
Yleensä hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa käytettävän korvaavan nesteen virtausnopeudet ovat: Aikuiset: 500–3 000 ml/tunti
Yleensä jatkuvassa hemodialyysihoidossa käytetyn dialyysinesteen (dialysaatin) virtausnopeudet ovat: Aikuiset: 500–2 500 ml/tunti
Aikuisille yleisesti käytetyt virtausnopeudet ovat noin 2 000–2 500 ml/tunti, mikä vastaa noin 48– 60 litran päivittäistä nestemäärää.
Hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa käytettävän korvausnesteen ja jatkuvassa hemodialyysihoidossa käytetyn dialyysinesteen (dialysaatin) virtausnopeudet ovat: Lapset (vastasyntyneet ja alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret): 1 000–2 000 ml/tunti/1,73 m2.
Etenkin nuoremmille lapsille (≤ 10 kg) jopa 4 000 ml/tunti/1,73 m2 virtausnopeus voi olla tarpeen. Pediatrisilla potilailla käytettävän absoluuttisen virtausnopeuden (ml/tunti) ei yleensä tulisi olla aikuisten suurinta sallittua virtausnopeutta suurempi.
Liuos saatetaan käyttökuntoon lisäämällä elektrolyyttiliuos (pieni kammio A) puskuriliuokseen (iso kammio B) tapin murtamisen jälkeen välittömästi ennen käyttöä.
Käytetään ainoastaan munuaisten kehonulkoiseen korvaukseen käytettävien soveltuvien laitteiden kanssa.
Aseptista tekniikkaa on käytettävä koko ajan valmisteen käsittelyn ja potilaalle annon aikana.
Käytä liuos vain, jos päällyskalvo on ehjä, kaikki sinetit ovat ehjiä, murrettava tappi on ehjä ja liuos on kirkasta. Tarkista, vuotaako pussi, painamalla sitä napakasti. Jos havaitaan vuotoja, liuos on välittömästi hävitettävä, koska steriiliyttä ei voida enää taata.
Isommassa kammiossa B on injektioportti, josta mahdollinen lääke voidaan lisätä liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Lääkärin vastuulla on arvioida lisättävän lääkkeen yhteensopivuus Hemosol B0 -valmisteen kanssa tarkistamalla liuos värimuutosten ja/tai saostumien, liukenemattomien kompleksien tai kiteiden varalta.
Ennen lääkeaineen lisäystä on varmistettava, että se liukenee ja säilyy stabiilina vedessä Hemosol B0
-liuoksen pH:ssa (käyttövalmiin liuoksen pH on 7,0–8,5). Lisättävät lääkkeet eivät välttämättä ole yhteensopivia. Lisättävien lääkkeiden käyttöohjeisiin tulee tutustua.
Poista kaikki neste injektioportista, pidä pussia ylösalaisin, lisää lääke injektioportin kautta ja sekoita huolellisesti. Liuos on annettava välittömästi. Muiden aineiden lisäys ja sekoitus on tehtävä aina ennen liuospussin liittämistä kehonulkoiseen kiertoon.
Poista päällyskalvo pussin ympäriltä juuri ennen käyttöä ja hävitä muu pakkausmateriaali. Avaa sinetti murtamalla pussin kammioiden välissä oleva murrettava tappi. Tappi jää pussiin. (Katso kuva I jäljempänä.)
Varmista, että kaikki pienestä kammiosta A tuleva neste siirtyy isompaan kammioon B. (Katso kuva II jäljempänä.)
Huuhdo pieni kammio A kahdesti painamalla sekoitettu liuos pieneen kammioon A ja takaisin isompaan kammioon B. (Katso kuva III jäljempänä.)
Kun pieni kammio A on tyhjä, ravista isompaa kammiota B siten, että sisältö sekoittuu täysin.
Liuos on nyt käyttövalmis ja pussi voidaan ripustaa telineeseen. (Katso kuva IV jäljempänä.)
Dialyysi- tai korvausliuosletku voidaan liittää kumpaan tahansa porttiin.
Jos käytetään luer-liitäntää, poista korkki, liitä dialyysi- tai korvausliuosletkun urospuolinen luer-liitin pussin naaraspuoliseen luer-liittimeen ja kiristä. Sormia apuna käyttäen katkaise värillinen murrettava tappi tyvestä ja liikuta sitä edestakaisin. Älä käytä työkalua. Varmista, että tappi on täysin katkennut ja että neste virtaa vapaasti. Tappi jää luer-porttiin hoidon ajaksi. (Katso kuva V.a jäljempänä.)
Jos käytetään injektioporttia, poista ensin repäisykorkki. Vie sitten piikki kumiseptumin läpi. Varmista, että neste virtaa vapaasti. (Katso kuva V.b jäljempänä.)
Liuos on käytettävä välittömästi päällyskalvon poistamisen jälkeen. Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, se on käytettävä 24 tunnin kuluessa elektrolyyttiliuoksen lisäämisestä puskuriliuokseen, mukaan lukien hoitoon kuluva aika.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos heti.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
natriumkloridi/ka lsiumklorididihydraatti/magnesiumkloridiheksahydraatti/ maitohappo/natriumvetykarbonaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Hemosol B0 on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hemosol B0 -valmistetta
Miten Hemosol B0 -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Hemosol B0 -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hemosol B0 -valmistetta käytetään sairaaloissa tehohoito-osastoilla korjaamaan munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa veren kemiallista epätasapainoa. Hoidon tarkoituksena on poistaa vereen kertyneitä kuona-aineita, kun munuaiset eivät toimi.
Hemosol B0 -valmistetta käytetään seuraaviin hoitoihin aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla:
hemofiltraatio
hemodiafiltraatio
hemodialyysi.
- jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Hemosol B0
-valmistetta.
Hemosol B0 -valmistetta käytetään vain sairaaloissa, ja sitä antavat vain hoitoalan ammattilaiset. He varmistavat, että valmisteen käyttö on turvallista.
Ennen hoitoa ja sen aikana tarkistetaan veriarvot, esimerkiksi happo-emästasapainoa ja veren suolapitoisuuksia (elektrolyyttejä) seurataan. Tämä koskee kaikkia saamiasi nesteitä (laskimoinfuusiot) ja elimistöstäsi poistuvia nesteitä (virtsantuotanto), vaikka ne eivät suoranaisesti liittyisi hoitoon.
Koska Hemosol B0 ei sisällä kaliumia, veren kaliumpitoisuutta on seurattava. Jos veren kaliumarvo on alhainen, kaliumlisä saattaa olla tarpeen.
Tämän valmisteen käyttöön lapsilla ei liity erityisiä varoituksia tai varotoimia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tämä on tärkeää sen vuoksi, että tiettyjen lääkkeiden pitoisuudet veressä saattavat alentua Hemosol B0 -hoidon aikana. Lääkärisi päättää, onko käytettyä lääkitystä syytä muuttaa.
Kerro lääkärillesi etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Digitalislääkitys (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon); koska digitalis lisää epäsäännöllisen tai nopeutuneen sykkeen (sydämen rytmihäiriön) vaaraa veren alhaisen kaliumpitoisuuden (hypokalemian) yhteydessä.
D-vitamiini ja kalsiumia sisältävät lääkevalmisteet, sillä ne voivat lisätä veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) riskiä.
Natriumbikarbonaattiliuoksen (tai muun puskurilähteen) lisäys saattaa lisätä veren liian suuren bikarbonaattipitoisuuden (metabolisen alkaloosin) riskiä.
Kun sitraattia käytetään antikoagulanttina, se voi pienentää plasman kalsiumpitoisuutta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen tai imetettävään vastasyntyneeseen/lapseen ei ole odotettavissa. Jos olet raskaana tai imetät, lääkäri päättää, saatko Hemosol B0 -valmistetta.
Hemosol B0 ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hemosol B0 on valmiste, jota käytetään sairaaloissa ja jonka antamisesta vastaa aina hoitoalan ammattilainen.
Hemosol B0 -valmisteen määrä ja käytettävä annos määräytyy terveydentilasi mukaan. Hoidostasi vastaava lääkäri määrää annostilavuuden.
Hemosol B0 voidaan antaa suoraan verenkiertoon (laskimoon) tai hemodialyysissä, jossa liuos kulkee dialyysikalvon toisella puolella ja veri toisella puolella.
Hemosol B0 on valmiste, jota käytetään sairaaloissa ja jonka antamisesta vastaa aina hoitoalan ammattilainen. Nestetasapainoa sekä elektrolyytti- ja happo-emästasapainoa seurataan hoidon aikana tarkasti.
Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, lääkärisi ryhtyy korjaaviin toimenpiteisiin ja muuttaa annosta. Yliannostus voi aiheuttaa:
veren nesteylikuormitusta
veren bikarbonaattipitoisuuden nousua (metabolinen alkaloosi)
ja/tai veren suolapitoisuuksien laskua (hypofosfatemia, hypokalemia).
Käyttöohjeet, ks. kohta ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille”.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
veren suolatasojen muutokset (elektrolyyttiepätasapaino, kuten hypofosfatemia, hypokalemia)
plasman bikarbonaattipitoisuuden suureneminen (metabolinen alkaloosi) tai plasman bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen (metabolinen asidoosi)
kehon epänormaalin suuri tai pieni vesimäärä (hyper- tai hypovolemia)
pahoinvointi
oksentelu
lihaskrampit
verenpaineen lasku (hypotensio).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pussin takana ja pakkausmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä säilytä alle 4 °C:n lämpötilassa.
Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen kemiallis-fysikaaliseksi kestoajaksi on osoitettu 24 tuntia 22 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologisista syistä liuos on käytettävä välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saisi ylittää 24 tuntia, mukaan lukien hoitoon kuluva aika.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ennen sekoittamista ja sen jälkeen on mainittu alla.
1 000 ml liuosta pienessä kammiossa (A) sisältää:
Kalsiumkloridi, 2H2O 5,145 g Magnesiumkloridi, 6H2O 2,033 g Maitohappo 5,4 g
1 000 ml liuosta isossa kammiossa (B) sisältää: Natriumvetykarbonaatti 3,09 g
Natriumkloridi 6,45 g
Kammioissa A (250 ml) ja B (4 750 ml) olevat liuokset sekoitetaan, jotta saadaan yksi käyttövalmis liuos (5 000 ml), jonka koostumus on:
Kalsium, Ca2+ | mmol/l 1,75 |
Magnesium, Mg2+ | 0,5 |
Natrium, Na+ | 140 |
Kloridi, Cl- | 109,5 |
Laktaatti | 3 |
3
Vetykarbonaatti, HCO - 32
Teoreettinen osmolariteetti: 287 mOsm/l
Hemosol B0 toimitetaan kaksikammioisessa pussissa. Pussin ympärillä on läpinäkyvä päällyskalvo.
Käyttövalmis liuos saadaan katkaisemalla murrettava tappi ja sekoittamalla liuokset keskenään. Käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön. Pussi (A + B) sisältää 5 000 ml liuosta hemofiltraatiota, hemodiafiltraatiota ja/tai hemodialyysiä varten.
Laatikko sisältää kaksi pussia ja yhden pakkausselosteen.
Baxter Oy, Tammasaarenkatu 1, 00180 Helsinki.
Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO) Italia
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar
County Mayo F23 XR63
Irlanti
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Tshekki, Viro: Hemosol B0.
Unkari: Hemosol káliummentes
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Hemosol B0 hemodialyysi-/hemofiltraationeste Varotoime t
Hemosol B0 -valmisteen käyttö- ja käsittelyohjeita on noudatettava huolellisesti.
Kahden kammion liuokset on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Kontaminoituneen nesteen käyttö saattaa johtaa verenmyrkytykseen (sepsis), sokkiin ja hengenvaarallisiin tiloihin.
Hemosol B0 voidaan lämmittää 37 °C:seen potilasmukavuuden lisäämiseksi. Liuoksen lämmittäminen ennen käyttöä on tehtävä ennen käyttökuntoon saattamista, ja siihen saa käyttää ainoastaan kuivaa ilmaa. Liuosta ei saa lämmittää vedessä tai mikroaaltouunissa. Ennen antoa on tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä hiukkasia ja ettei siinä ole värjäymiä, jos tarkistaminen on liuoksen ja pakkauksen vuoksi mahdollista. Älä anna valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta tai jos tiiviste ei ole ehjä.
Natriumbikarbonaattilisä saattaa lisätä metabolisen alkaloosin riskiä.
Ennen hoitoa ja hoidon aikana potilaan elektrolyytti- ja happo-emästasapainoa tulee seurata tarkoin. Koska Hemosol B0 ei sisällä kaliumia, seerumin kaliumpitoisuutta on tarkkailtava ennen hemofiltraatiota ja/tai hemodialyysiä ja näiden aikana. Lisäkaliumin käyttö saattaa olla tarpeen.
Liuokseen voidaan lisätä enintään 1,2 mmol/l fosfaattia. Jos siihen lisätään kaliumfosfaattia, kaliumin kokonaispitoisuus ei saa olla yli 4 mEq/l (4 mmol/l).
Hemosol B0 -valmisteen annostilavuus ja antonopeus riippuvat veren elektrolyyttipitoisuudesta, happo-emästasapainosta ja potilaan yleisestä kliinisestä tilasta. Lääkäri määrittää Hemosol B0 - liuoksen annostuksen (annos, infuusionopeus ja kumulatiivinen määrä). Jatkuva hemofiltraation käyttö poistaa elimistöstä ylimääräistä nestettä ja elektrolyyttejä.
Jos potilaalla on nestetasapainon häiriöitä, hänen kliinistä tilaansa on seurattava huolellisesti ja nestetasapaino on korjattava tarpeen mukaan.
Yliannostus johtaa munuaisten vajaatoimintapotilaalla nesteylikuormitukseen ja sillä voi olla vakavia seurauksia, kuten sydämen toimintahäiriö, elektrolyytti- tai happo-emästasapainon häiriöt.
Koska liuos ei sisällä glukoosia, sen anto saattaa johtaa hypoglykemiaan. Veren glukoositasoja on tarkkailtava säännöllisesti.
Hemosol B0 sisältää vetykarbonaattia (bikarbonaattia) ja laktaattia (vetykarbonaatin esiaste), jotka voivat vaikuttaa potilaan happo-emästasapainoon. Jos liuoksen käytön aikana kehittyy metabolinen alkaloosi, tai se pahenee, antonopeutta on mahdollisesti laskettava tai valmisteen anto lopetettava.
Yleensä hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa käytettävän korvaavan nesteen virtausnopeudet ovat: Aikuiset: 500–3 000 ml/tunti
Yleensä jatkuvassa hemodialyysihoidossa käytetyn dialyysinesteen (dialysaatin) virtausnopeudet ovat: Aikuiset: 500–2 500 ml/tunti
Aikuisille yleisesti käytetyt virtausnopeudet ovat noin 2 000–2 500 ml/tunti, mikä vastaa noin 48– 60 litran päivittäistä nestemäärää.
Hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa käytettävän korvausnesteen ja jatkuvassa hemodialyysihoidossa käytetyn dialyysinesteen (dialysaatin) virtausnopeudet ovat: Lapset (vastasyntyneet ja alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret): 1 000–2 000 ml/tunti/1,73 m2.
Etenkin nuoremmille lapsille (≤ 10 kg) jopa 4 000 ml/tunti/1,73 m2 virtausnopeus voi olla tarpeen. Pediatrisilla potilailla käytettävän absoluuttisen virtausnopeuden (ml/tunti) ei yleensä tulisi olla aikuisten suurinta sallittua virtausnopeutta suurempi.
Liuos saatetaan käyttökuntoon lisäämällä elektrolyyttiliuos (pieni kammio A) puskuriliuokseen (iso kammio B) tapin murtamisen jälkeen välittömästi ennen käyttöä.
Käytetään ainoastaan munuaisten kehonulkoiseen korvaukseen käytettävien soveltuvien laitteiden kanssa.
Aseptista tekniikkaa on käytettävä koko ajan valmisteen käsittelyn ja potilaalle annon aikana.
Käytä liuos vain, jos päällyskalvo on ehjä, kaikki sinetit ovat ehjiä, murrettava tappi on ehjä ja liuos on kirkasta. Tarkista, vuotaako pussi, painamalla sitä napakasti. Jos havaitaan vuotoja, liuos on välittömästi hävitettävä, koska steriiliyttä ei voida enää taata.
Isommassa kammiossa B on injektioportti, josta mahdollinen lääke voidaan lisätä liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Lääkärin vastuulla on arvioida lisättävän lääkkeen yhteensopivuus Hemosol B0 -valmisteen kanssa tarkistamalla liuos värimuutosten ja/tai saostumien, liukenemattomien kompleksien tai kiteiden varalta.
Ennen lääkeaineen lisäystä on varmistettava, että se liukenee ja säilyy stabiilina vedessä Hemosol B0
-liuoksen pH:ssa (käyttövalmiin liuoksen pH on 7,0–8,5). Lisättävät lääkkeet eivät välttämättä ole yhteensopivia. Lisättävien lääkkeiden käyttöohjeisiin tulee tutustua.
Poista kaikki neste injektioportista, pidä pussia ylösalaisin, lisää lääke injektioportin kautta ja sekoita huolellisesti. Liuos on annettava välittömästi. Muiden aineiden lisäys ja sekoitus on tehtävä aina ennen liuospussin liittämistä kehonulkoiseen kiertoon.
Poista päällyskalvo pussin ympäriltä juuri ennen käyttöä ja hävitä muu pakkausmateriaali. Avaa sinetti murtamalla pussin kammioiden välissä oleva murrettava tappi. Tappi jää pussiin. (Katso kuva I jäljempänä.)
Varmista, että kaikki pienestä kammiosta A tuleva neste siirtyy isompaan kammioon B. (Katso kuva II jäljempänä.)
Huuhdo pieni kammio A kahdesti painamalla sekoitettu liuos pieneen kammioon A ja takaisin isompaan kammioon B. (Katso kuva III jäljempänä.)
Kun pieni kammio A on tyhjä, ravista isompaa kammiota B siten, että sisältö sekoittuu täysin.
Liuos on nyt käyttövalmis ja pussi voidaan ripustaa telineeseen. (Katso kuva IV jäljempänä.)
Dialyysi- tai korvausliuosletku voidaan liittää kumpaan tahansa porttiin
Jos käytetään luer-liitäntää, poista korkki kiertämällä ja vetämällä ja liitä dialyysi- tai korvausliuosletkun urospuolinen luer-liitin pussin naaraspuoliseen luer-liittimeen painamalla ja kiertämällä. Varmista, että liitos on tiivis ja kiristä. Liitin on nyt auki. Varmista, että neste virtaa vapaasti. (Katso kuva V.a jäljempänä.)
Kun dialyysi- tai korvausnesteletku irrotetaan luer-liittimestä, liitin sulkeutuu ja nesteen virtaus lakkaa. Luer-portti on neulaton, pyyhittävä portti.
Jos käytetään injektioporttia, poista ensin repäisykorkki. Vie sitten piikki kumiseptumin läpi. Varmista, että neste virtaa vapaasti. (Katso kuva V.b jäljempänä.)
Liuos on käytettävä välittömästi päällyskalvon poistamisen jälkeen. Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, se on käytettävä 24 tunnin kuluessa elektrolyyttiliuoksen lisäämisestä puskuriliuokseen, mukaan lukien hoitoon kuluva aika.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos heti.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
natriumkloridi/ka lsiumklorididihydraatti/magnesiumkloridiheksahydraatti/ maitohappo/natriumvetykarbonaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Hemosol B0 on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hemosol B0 -valmistetta
Miten Hemosol B0 -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Hemosol B0 -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hemosol B0 -valmistetta käytetään sairaaloissa tehohoito-osastoilla korjaamaan munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa veren kemiallista epätasapainoa. Hoidon tarkoituksena on poistaa vereen kertyneitä kuona-aineita, kun munuaiset eivät toimi.
Hemosol B0 -valmistetta käytetään seuraaviin hoitoihin aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla:
hemofiltraatio
hemodiafiltraatio
hemodialyysi.
- jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Hemosol B0
-valmistetta.
Hemosol B0 -valmistetta käytetään vain sairaaloissa, ja sitä antavat vain hoitoalan ammattilaiset. He varmistavat, että valmisteen käyttö on turvallista.
Ennen hoitoa ja sen aikana tarkistetaan veriarvot, esimerkiksi happo-emästasapainoa ja veren suolapitoisuuksia (elektrolyyttejä) seurataan. Tämä koskee kaikkia saamiasi nesteitä (laskimoinfuusiot) ja elimistöstäsi poistuvia nesteitä (virtsantuotanto), vaikka ne eivät suoranaisesti liittyisi hoitoon.
Koska Hemosol B0 ei sisällä kaliumia, veren kaliumpitoisuutta on seurattava. Jos veren kaliumarvo on alhainen, kaliumlisä saattaa olla tarpeen.
Tämän valmisteen käyttöön lapsilla ei liity erityisiä varoituksia tai varotoimia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tämä on tärkeää sen vuoksi, että tiettyjen lääkkeiden pitoisuudet veressä saattavat alentua Hemosol B0 -hoidon aikana. Lääkärisi päättää, onko käytettyä lääkitystä syytä muuttaa.
Kerro lääkärillesi etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Digitalislääkitys (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon); koska digitalis lisää epäsäännöllisen tai nopeutuneen sykkeen (sydämen rytmihäiriön) vaaraa veren alhaisen kaliumpitoisuuden (hypokalemian) yhteydessä.
D-vitamiini ja kalsiumia sisältävät lääkevalmisteet, sillä ne voivat lisätä veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) riskiä.
Natriumbikarbonaattiliuoksen (tai muun puskurilähteen) lisäys saattaa lisätä veren liian suuren bikarbonaattipitoisuuden (metabolisen alkaloosin) riskiä.
Kun sitraattia käytetään antikoagulanttina, se voi pienentää plasman kalsiumpitoisuutta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen tai imetettävään vastasyntyneeseen/lapseen ei ole odotettavissa. Jos olet raskaana tai imetät, lääkäri päättää, saatko Hemosol B0 -valmistetta.
Hemosol B0 ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hemosol B0 on valmiste, jota käytetään sairaaloissa ja jonka antamisesta vastaa aina hoitoalan ammattilainen.
Hemosol B0 -valmisteen määrä ja käytettävä annos määräytyy terveydentilasi mukaan. Hoidostasi vastaava lääkäri määrää annostilavuuden.
Hemosol B0 voidaan antaa suoraan verenkiertoon (laskimoon) tai hemodialyysissä, jossa liuos kulkee dialyysikalvon toisella puolella ja veri toisella puolella.
Hemosol B0 on valmiste, jota käytetään sairaaloissa ja jonka antamisesta vastaa aina hoitoalan ammattilainen. Nestetasapainoa sekä elektrolyytti- ja happo-emästasapainoa seurataan hoidon aikana tarkasti.
Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, lääkärisi ryhtyy korjaaviin toimenpiteisiin ja muuttaa annosta. Yliannostus voi aiheuttaa:
veren nesteylikuormitusta
veren bikarbonaattipitoisuuden nousua (metabolinen alkaloosi)
ja/tai veren suolapitoisuuksien laskua (hypofosfatemia, hypokalemia).
Käyttöohjeet, ks. kohta ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille”.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
veren suolatasojen muutokset (elektrolyyttiepätasapaino, kuten hypofosfatemia, hypokalemia)
plasman bikarbonaattipitoisuuden suureneminen (metabolinen alkaloosi) tai plasman bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen (metabolinen asidoosi)
kehon epänormaalin suuri tai pieni vesimäärä (hyper- tai hypovolemia)
pahoinvointi
oksentelu
lihaskrampit
verenpaineen lasku (hypotensio).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pussin takana ja pakkausmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä säilytä alle 4 °C:n lämpötilassa.
Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen kemiallis-fysikaaliseksi kestoajaksi on osoitettu 24 tuntia 22 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologisista syistä liuos on käytettävä välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saisi ylittää 24 tuntia, mukaan lukien hoitoon kuluva aika.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ennen sekoittamista ja sen jälkeen on mainittu alla.
1 000 ml liuosta pienessä kammiossa (A) sisältää:
Kalsiumkloridi, 2H2O 5,145 g Magnesiumkloridi, 6H2O 2,033 g Maitohappo 5,4 g
1 000 ml liuosta isossa kammiossa (B) sisältää: Natriumvetykarbonaatti 3,09 g
Natriumkloridi 6,45 g
Kammioissa A (250 ml) ja B (4 750 ml) olevat liuokset sekoitetaan, jotta saadaan yksi käyttövalmis liuos (5 000 ml), jonka koostumus on:
Kalsium, Ca2+ | mmol/l 1,75 |
Magnesium, Mg2+ | 0,5 |
Natrium, Na+ | 140 |
Kloridi, Cl- | 109,5 |
Laktaatti | 3 |
3
Vetykarbonaatti, HCO - 32
Teoreettinen osmolariteetti: 287 mOsm/l
Hemosol B0 toimitetaan kaksikammioisessa pussissa. Pussin ympärillä on läpinäkyvä päällyskalvo.
Käyttövalmis liuos saadaan avaamalla repäisysinetti ja sekoittamalla liuokset keskenään.
Käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön. Pussi (A + B) sisältää 5 000 ml liuosta hemofiltraatiota, hemodiafiltraatiota ja/tai hemodialyysiä varten.
Laatikko sisältää kaksi pussia ja yhden pakkausselosteen.
Baxter Oy, Tammasaarenkatu 1, 00180 Helsinki.
Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO) Italia
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar
County Mayo F23 XR63
Irlanti
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Tshekki, Viro: Hemosol B0.
Unkari: Hemosol káliummentes
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Hemosol B0 hemodialyysi-/hemofiltraationeste Varotoime t
Hemosol B0 -valmisteen käyttö- ja käsittelyohjeita on noudatettava huolellisesti.
Kahden kammion liuokset on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Kontaminoituneen nesteen käyttö saattaa johtaa verenmyrkytykseen (sepsis), sokkiin ja hengenvaarallisiin tiloihin.
Hemosol B0 voidaan lämmittää 37 °C:seen potilasmukavuuden lisäämiseksi. Liuoksen lämmittäminen ennen käyttöä on tehtävä ennen käyttökuntoon saattamista, ja siihen saa käyttää ainoastaan kuivaa ilmaa. Liuosta ei saa lämmittää vedessä tai mikroaaltouunissa. Ennen antoa on tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä hiukkasia ja ettei siinä ole värjäymiä, jos tarkistaminen on liuoksen ja pakkauksen vuoksi mahdollista. Älä anna valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta tai jos tiiviste ei ole ehjä.
Natriumbikarbonaattilisä saattaa lisätä metabolisen alkaloosin riskiä.
Ennen hoitoa ja hoidon aikana potilaan elektrolyytti- ja happo-emästasapainoa tulee seurata tarkoin. Koska Hemosol B0 ei sisällä kaliumia, seerumin kaliumpitoisuutta on tarkkailtava ennen hemofiltraatiota ja/tai hemodialyysiä ja näiden aikana. Lisäkaliumin käyttö saattaa olla tarpeen.
Liuokseen voidaan lisätä enintään 1,2 mmol/l fosfaattia. Jos siihen lisätään kaliumfosfaattia, kaliumin kokonaispitoisuus ei saa olla yli 4 mEq/l (4 mmol/l).
Hemosol B0 -valmisteen annostilavuus ja antonopeus riippuvat veren elektrolyyttipitoisuudesta, happo-emästasapainosta ja potilaan yleisestä kliinisestä tilasta. Lääkäri määrittää Hemosol B0 - liuoksen annostuksen (annos, infuusionopeus ja kumulatiivinen määrä). Jatkuva hemofiltraation käyttö poistaa elimistöstä ylimääräistä nestettä ja elektrolyyttejä.
Jos potilaalla on nestetasapainon häiriöitä, hänen kliinistä tilaansa on seurattava huolellisesti ja nestetasapaino on korjattava tarpeen mukaan.
Yliannostus johtaa munuaisten vajaatoimintapotilaalla nesteylikuormitukseen ja sillä voi olla vakavia seurauksia, kuten sydämen toimintahäiriö, elektrolyytti- tai happo-emästasapainon häiriöt.
Koska liuos ei sisällä glukoosia, sen anto saattaa johtaa hypoglykemiaan. Veren glukoositasoja on tarkkailtava säännöllisesti.
Hemosol B0 sisältää vetykarbonaattia (bikarbonaattia) ja laktaattia (vetykarbonaatin esiaste), jotka voivat vaikuttaa potilaan happo-emästasapainoon. Jos liuoksen käytön aikana kehittyy metabolinen alkaloosi, tai se pahenee, antonopeutta on mahdollisesti laskettava tai valmisteen anto lopetettava.
Yleensä hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa käytettävän korvaavan nesteen virtausnopeudet ovat: Aikuiset: 500–3 000 ml/tunti
Yleensä jatkuvassa hemodialyysihoidossa käytetyn dialyysinesteen (dialysaatin) virtausnopeudet ovat: Aikuiset: 500–2 500 ml/tunti
Aikuisille yleisesti käytetyt virtausnopeudet ovat noin 2 000–2 500 ml/tunti, mikä vastaa noin 48– 60 litran päivittäistä nestemäärää.
Hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa käytettävän korvausnesteen ja jatkuvassa hemodialyysihoidossa käytetyn dialyysinesteen (dialysaatin) virtausnopeudet ovat: Lapset (vastasyntyneet ja alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret): 1 000–2 000 ml/tunti/1,73 m2.
Etenkin nuoremmille lapsille (≤ 10 kg) jopa 4 000 ml/tunti/1,73 m2 virtausnopeus voi olla tarpeen. Pediatrisilla potilailla käytettävän absoluuttisen virtausnopeuden (ml/tunti) ei yleensä tulisi olla aikuisten suurinta sallittua virtausnopeutta suurempi.
Liuos saatetaan käyttökuntoon lisäämällä elektrolyyttiliuos (pieni kammio A) puskuriliuokseen (iso kammio B) repäisysinetin avaamisen jälkeen välittömästi ennen käyttöä.
Käytetään ainoastaan munuaisten kehonulkoiseen korvaukseen käytettävien soveltuvien laitteiden kanssa.
Aseptista tekniikkaa on käytettävä koko ajan valmisteen käsittelyn ja potilaalle annon aikana.
Käytä liuos vain, jos päällyskalvo on ehjä, kaikki sinetit ovat ehjiä, repäisysinetti on ehjä ja liuos on kirkasta. Tarkista, vuotaako pussi, painamalla sitä napakasti. Jos havaitaan vuotoja, liuos on välittömästi hävitettävä, koska steriiliyttä ei voida enää taata.
Isommassa kammiossa B on injektioportti, josta mahdollinen lääke voidaan lisätä liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Lääkärin vastuulla on arvioida lisättävän lääkkeen yhteensopivuus Hemosol B0 -valmisteen kanssa tarkistamalla liuos värimuutosten ja/tai saostumien, liukenemattomien kompleksien tai kiteiden varalta.
Ennen lääkeaineen lisäystä on varmistettava, että se liukenee ja säilyy stabiilina vedessä Hemosol B0
-liuoksen pH:ssa (käyttövalmiin liuoksen pH on 7,0–8,5). Lisättävät lääkkeet eivät välttämättä ole yhteensopivia. Lisättävien lääkkeiden käyttöohjeisiin tulee tutustua.
Poista kaikki neste injektioportista, pidä pussia ylösalaisin, lisää lääke injektioportin kautta ja sekoita huolellisesti. Liuos on annettava välittömästi. Muiden aineiden lisäys ja sekoitus on tehtävä aina ennen liuospussin liittämistä kehonulkoiseen kiertoon.
Poista päällyskalvo pussin ympäriltä juuri ennen käyttöä ja hävitä muu pakkausmateriaali. Avaa sinetti pitelemällä pientä kammiota molemmin käsin ja puristamalla sitä, kunnes kammioiden välissä oleva repäisysinetti aukeaa. (Katso kuva I jäljempänä.)
Paina pussin suurempaa kammiota molemmin käsin, kunnes kammioiden välinen repäisysinetti aukeaa täysin. (Katso kuva II jäljempänä.)
Varmista liuoksen sekoittuminen ravistamalla pussia varovasti. Liuos on nyt käyttövalmis ja pussi voidaan ripustaa telineeseen. (Katso kuva III jäljempänä.)
Dialyysi- tai korvausliuosletku voidaan liittää kumpaan tahansa porttiin
Jos käytetään luer-liitäntää, poista korkki kiertämällä ja vetämällä ja liitä dialyysi- tai korvausliuosletkun urospuolinen luer-liitin pussin naaraspuoliseen luer-liittimeen painamalla ja kiertämällä. Varmista, että liitos on tiivis ja kiristä. Liitin on nyt auki. Varmista, että neste virtaa vapaasti. (Katso kuva IV.a jäljempänä.)
Kun dialyysi- tai korvausnesteletku irrotetaan luer-liittimestä, liitin sulkeutuu ja nesteen virtaus lakkaa. Luer-portti on neulaton, pyyhittävä portti.
Jos käytetään injektioporttia, poista ensin repäisykorkki. Vie sitten piikki kumiseptumin läpi. Varmista, että neste virtaa vapaasti. (Katso kuva IV.b jäljempänä).
Liuos on käytettävä välittömästi päällyskalvon poistamisen jälkeen. Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, se on käytettävä 24 tunnin kuluessa elektrolyyttiliuoksen lisäämisestä puskuriliuokseen, mukaan lukien hoitoon kuluva aika.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos heti.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
