Orfiril
valproic acid
150 mg depotkapseli, kova 100
Tukkukauppa: | 8,05 € |
Jälleenmyynti: | 12,85 € |
Korvaus: | 0,00 € |
300 mg depotkapseli, kova 100
Tukkukauppa: | 13,13 € |
Jälleenmyynti: | 20,53 € |
Korvaus: | 0,00 € |
500 mg depotrakeet 100 annosta
Tukkukauppa: | 19,31 € |
Jälleenmyynti: | 29,70 € |
Korvaus: | 0,00 € |
natriumvalproaatti
[Paikkamerkki QR-koodi]
[QR-koodi:] https://www.fimea.fi/valvonta/laaketurvatoiminta/tuotekohta inen_koulutusmateriaali
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Orfiril-injektioneste, natriumvalproaatti voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Orfiril-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
Mitä Orfiril on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orfiril-injektionestettä
Miten Orfiril-injektionestettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Orfiril-injektionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Orfiril 100 mg/ml -injektioneste, liuos, on epilepsialääke (epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke). Valmiste on käyttövalmis laskimoon annettavaa injektiota varten.
Orfiril 100 mg/ml -injektionestettä voidaan antaa potilaille, joille ei voida antaa natriumvalproaattia suun kautta.
Natriumvalproaattia, jota Orfiril-injektioneste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen natriumvalproaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on aiemmin ollut tai parhaillaan on maksasairaus ja/tai sinulla on vaikea-asteisia maksan tai haiman toimintahäiriöitä
jos suvussasi on esiintynyt maksasairauksia
jos sisaresi tai veljesi on kuollut maksasairauden seurauksena natriumvalproaattihoidon aikana
jos sinulla on porfyria eli tila, jossa porfyriinejä (punaisia, rautaa sisältämättömiä väriaineita) muodostuu ja erittyy virtsaan ja ulosteisiin tavallista enemmän
jos sinulla on veren hyytymishäiriö eli sinulla on poikkeavaa verenvuotoa tai mustelmia ilmaantuu helpommin
jos sinulla on periytyvä mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä)
jos sinulla on virtsa-aine kierron häiriö (tietty aineenvaihduntasairaus)
sinun ei pidä käyttää Orfiril-injektionestettä epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle
sinun ei pidä käyttää Orfiril-injektionestettä epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Orfiril-hoidon ajan. Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys – Tärkeää tietoa naisille”).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Orfifil-injektionestettä
jos sinä sairastut tai lapsesi sairastuu äkillisesti ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana, etenkin jos esiintyy epilepsian pahenemista, yleistä sairaudentunnetta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, ylävatsakipua, toistuvaa oksentelua, voimakasta väsymystä, haluttomuutta, jalkojen turpoamista, keltaisuutta (ihon tai silmänvalkuaisten värin muuttumista keltaiseksi), tai heikotusta/voimattomuuden tunnetta. Ota tällöin viipymättä yhte yttä lääkäriin. Orfiril- injektioneste saattaa vaikuttaa pienellä osalla potilaista maksaan (ja harvoin haimaan).
jos sitä annetaan pikkulapsille ja lapsille, etenkin yhdistelmänä useiden epilepsialääkkeiden kanssa
jos sitä annetaan monivammaisille tai epilepsian vaikeaa muotoa sairastaville lapsille ja nuorille
jos sinulla on luuydinvaurio
jos sinulla on perinnöllinen entsyyminpuutossairaus. Jos virtsa-ainekierron häiriötä epäillään, aineenvaihduntasi on tutkittava, ennen kuin otat Orfiril-injektionestettä, koska se voi aiheuttaa veren ammoniakkipitoisuuden nousun (hyperammonemian) riskin.
jos munuaisesi eivät toimi normaalisti
jos veresi proteiinipitoisuus on pieni
jos sinulla on erityinen yleistynyt immuunijärjestelmän sairaus (SLE-tauti, systeeminen lupus erythematosus)
jos olet menossa hammastoimenpiteeseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen. Varmista tällöin ennen toimenpidettä, että lääkäri tietää sinun käyttävän tätä lääkettä.
jos painosi nousee, koska ruokahalusi saattaa lisääntyä
jos huomaat muutoksia kuukautisissa, koska tämä saattaa olla merkki munasarjojen monirakkulatauti -nimisestä sairaudesta
jos sinulle ilmaantuu odottamatonta limakalvojen verenvuotoa tai mustelma-alttiutta
jos tiedät, että perheessäsi on periytyviä mitokondriotauteja
jos sinulla on karnitiinipa lmityylitransferaasin (CPT) tyyppi II -nimisen entsyymin puutos ja sinulla ilmenee vaikeaa lihaskipua, koska tämä voi olla merkki lihasvauriosta.
Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee tai on joskus koskenut sinua.
Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien natriumvalproaatin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Hoito Orfiril-injektionesteellä edellyttää tarkkaa seurantaa verikokeista analysoitavan verenkuvan, mukaan lukien verihiutalemäärän, maksan ja haiman toimintakokeiden, säännöllisen tutkimisen avulla. On tärkeää, että käyt näissä kontrolleissa. Tämä on erityisen tärkeää hoidon alussa.
Orfiril-injektioneste saattaa aiheuttaa veren ammoniakkipitoisuuden suurenemisen (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla on oireena esimerkiksi tunteiden puuttumista, kiinnostuksen puutetta sosiaaliseen tai fyysiseen elämään, tokkuraisuutta, oksentelua, matala verenpaine tai epilepsiasi pahenee, ota yhteyttä lääkäriin.
Orfiril-injektioneste saattaa vaikuttaa diabeetikkojen ketoainemittaukseen virtsasta aiheuttamalla virheellisiä positiivisia tuloksia.
Orfiril-injektionesteen käyttö voi muiden epilepsialääkkeiden tavoin pahentaa kouristuksia tai lisätä niiden määrää joillakin potilailla. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos näin tapahtuu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Muiden lääkkeiden vaikutukset Orfiril-injekt ionesteeseen
Orfiril-injektionesteen vaikutus saattaa heiketä, jos sitä käytetään mm. seuraavien muiden lääkkeiden kanssa:
epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini ja karbamatsepiini)
estrogeenia sisältävät valmisteet (jotkin ehkäisytabletit mukaan lukien)
meflokiini (malarian estoon)
rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytettävä mikrobilääke)
karbapeneemilääkkeet (mikrobilääkkeitä). Valproiinihapon ja karbapeneemien yhdistelmää pitäisi välttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta.
HIV-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (proteaasinestäjät, kuten lopinaviiri tai ritonaviiri)
fluoksetiini (masennuslääke)
metamitsoli (kivun ja kuumeen hoitoon käytettävä lääke).
Orfiril-injektionesteen vaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua, jos sitä käytetään mm. seuraavien muiden lääkkeiden kanssa:
felbamaatti (epilepsialääke)
asetyylisalisyylihappo (käytetään verisuonitukosten estoon ja kivun tai kuumeen hoitoon)
simetidiini (mahan haavaumien hoitoon)
fluoksetiini (masennuslääke)
erytromysiini (antibiootti).
Orfiril-injekt ionesteen vaikutukset muihin lääkkeisiin:
Orfiril-injektioneste saattaa voimistaa mm. seuraavien lääkkeiden vaikutusta tai haittavaikutuksia:
muut epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini, lamotrigiini, felbamaatti, etosuksimidi, karbamatsepiini, rufinamidi)
varfariini (verenohennuslääke)
asetyylisalisyylihappo (veren ohentamiseen ja kivun ja kuumeen hoitoon)
nimodipiini (aivojen verenkierron parantamiseen käytettävä lääke)
tsidovudiini (tiettyjen virusten yhteydessä käytettävä lääke)
bentsodiatsepiinit (unilääkkeitä)
psykoosilääkkeet (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon)
masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon)
propofoli (nukutuslääke tai rauhoittava lääke, jota käytetään leikkaus- tai diagnosointitoimenpiteiden aikana).
Orfiril-injektioneste saattaa heikentää mm. seuraavien lääkkeiden vaikutusta:
olantsapiini (lääke, jota käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon). Muut lääkkeet, joiden käytössä on oltava varovainen:
jos samaan aikaan käytetään topiramaattia (epilepsialääke). Joissakin tapauksissa on havaittu ammoniakkipitoisuuden suurenemista riippumatta siitä, liittyykö tähän enkefalopatiaa.
jos samaan aikaan käytetään klonatsepaamia, koska potilailla, joilla on esiintynyt poissaolokohtauksia on raportoitu esiintyneen poissaolokohtauksia (pitkittyneitä tai toistuvia poissaolokohtauksia) tämän lääkeyhdistelmän käytön aikana
jos samaan aikaan käytetään lamotrigiinia, koska ihoreaktioiden ilmaantumisen vaara saattaa suurentua tämän lääkeyhdistelmän käytön aikana
jos samaan aikaan käytetään ase tatsolamidia (lääkettä, jolla hoidetaan kohonnutta
silmänpainetta eli glaukoomaa), aivovaurion riski on suurempi veren suuren ammoniakkipitoisuuden takia
jos samaan aikaan käytetään litiumia, kummankin lääkkeen pitoisuus veressä voi muuttua
jos samaan aikaan käytetään ke tiapiinia (lääkettä, jota käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), veren valkosolujen alhaisen määrän riski on suurempi
jos samaan aikaan käytetään kodeiinia, koska Orfiril-injektioneste saattaa vaikuttaa kodeiinipitoisuuteen veressä
Alkoholin käyttöä samaan aikaan Orfiril-injektionesteen kanssa ei suositella.
On mahdollista, että alkoholi suurentaa natriumvalproaattiin liittyvää maksavaurioiden vaaraa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinun ei pidä käyttää Orfiril-injektionestettä epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle
Sinun ei pidä käyttää Orfiril-injektionestettä epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Orfiril-hoidon ajan. Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.
Riskit, jos valproaattia käytetään raskauden aikana (riippumatta sairaudesta, johon valproaattia käytetään)
Kerro lääkärille välittömästi, jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana.
Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin. Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin.
Se voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa. Yleisimmin raportoituja synnynnäisiä poikkeavuuksia ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla), kasvojen ja kallon epämuodostumat, sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat, raajojen puutteet ja useat toisiinsa liittyvät epämuodostumat, jotka vaikuttavat useisiin elimiin ja kehonosiin. Synnynnäiset poikkeavuudet saattavat johtaa vammoihin, jotka saattavat olla vaikeita.
Valproaatille raskauden aikana altistuneilla lapsilla on raportoitu kuulo-ongelmia ja kuuroutta.
Valproaatille raskauden aikana altistuneilla lapsilla on ilmoitettu silmien epämuodostumia ja muita samanaikaisia synnynnäisiä epämuodostumia. Nämä silmien epämuodostumat saattavat heikentää näkökykyä.
Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia synnynnäisiä poikkeavuuksia Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään, että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on synnynnäisiä poikkeavuuksia. Vertailujoukkona epilepsiaa sairastamattomat naiset, joiden vauvoista noin 2-3 vauvalla 100:sta on jokin synnynnäinen poikkeavuus.
Arvioidaan, että jopa 30–40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä. Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
Äidin raskausaikana valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on jonkin verran näyttöä, että lapsilla on suurentunut tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) kehittymisen riski.
Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana. Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Jos olet valproaattihoitoa saavan tytön vanhempi tai huoltaja, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin heti kun valproaattia käyttävän lapsesi kuukautiset alkavat.
Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.
ALOITAN ORFIRIL-HOIDON
KÄYTÄN ORFIRIL-INJEKTIONESTETTÄ ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA
KÄYTÄN ORFIRIL-INJEKTIONESTETTÄ JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA
OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN ORFIRIL-INJEKTIONESTETTÄ
Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään Orfiril-injektionestettä, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi. Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko Orfiril- hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.
Raskaus on poissuljettava lääkärin vahvistamalla raskaustestituloksella ennen kuin Orfiril- injektioneste-hoito aloitetaan.
Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Orfiril-hoidon ajan.
Sinun on keskusteltava sinulle sopivista raskauden ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijalle ehkäisyneuvontaa varten.
Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit voivat pienentää valproaatin pitoisuutta veressä.
Muista ehdottomasti keskustella lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Jos jatkat Orfiril-injektioneste-hoitoa etkä suunnittele lapsen hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Orfiril-hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyneuvontaa.
Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Orfiril-hoidon ajan.
Sinun on keskusteltava raskauden ehkäisystä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijan luokse ehkäisyneuvontaa varten.
Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit voivat pienentää valproaatin pitoisuutta veressä.
Muista ehdottomasti keskustella lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Jos suunnittelet lapsen hankintaa, varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle.
Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.
Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia. Lääkäri ohjaa sinut tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse, jotta vaihtoehtoista hoitoa voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa. Erikoislääkäri voi tehdä useita toimia, jotta raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvat riskit pienenevät mahdollisimman paljon.
Erikoislääkäri saattaa päättää Orfiril-injektionesteen annoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen tai Orfiril-hoidon lopettamisesta kauan ennen kuin tulet raskaaksi, jotta varmistetaan, että sairautesi tila on vakaa.
Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun suunnittelet lapsen hankintaa. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.
Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Älä lopeta raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että sairautesi pysyy hallinnassa ja lapseen kohdistuvat riskit ovat mahdollisimman pienet.
Varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
Lääkäri yrittää vaihtaa sinulle toisen lääkkeen tai lopettaa Orfiril-hoidon kauan ennen kuin tulet raskaaksi.
Varaa kiireellinen aika lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua. Varaa kiireellinen aika lääkärin vastaanotolle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.
Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia.
Sinut ohjataan epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse vaihtoehtoisen hoidon arvioimiseksi.
Poikkeuksellisesti, jos Orfiril-injektioneste on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto raskauden aikana, sinua seurataan hyvin tarkasti sekä sairaustilasi hallitsemiseksi että syntymättömän lapsesi kehityksen suhteen. Sinä ja kumppanisi voitte saada neuvontaa ja tukea raskauden aikaisen valproaattialtistuksen vuoksi.
Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.
Varaa kiireellinen aika lääkärin vastaanotolle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Varmista, että sinut ohjataan epilepsian hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille vaihtoehtoisen hoidon tarpeen arvioimiseksi.
Sinun on saatava perusteellista neuvontaa Orfiril-injektionesteen raskauden aikaisen käytön
riskeistä, mukaan lukien sen lapsille epämuodostumia ja kehityshäiriöitä aiheuttavasta vaikutuksesta.
Varmista, että sinut ohjataan erikoislääkärille raskaudenaikaista seurantaa varten epämuodostumien mahdollisen esiintymisen havaitsemiseksi.
Imetys
Pieni määrä natriumvalproaattia erittyy rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa, pitäisikö sinun imettää lastasi.
Hedelmällisyys
Orfiril-injektioneste saattaa heikentää hedelmällisyyttäsi. Yksittäiset raportoidut tapaukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tämä vaikutus kumoutuu, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.
Reaktioaika saattaa olla pidentynyt natriumvalproaattihoidon aikana. Sinun on otettava tämä huomioon, kun vaaditaan tarkkaa keskittymiskykyä, esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 41,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 3 ml:n ampulli.
Tämä vastaa 2,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 138,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml:n ampulli. Tämä vastaa 6,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Orfiril-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut epilepsian hoitoon.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annos vaihtelee iän ja painon mukaan, ja on säädettävä yksilöllisesti riittävän kouristuskontrollin saavuttamiseksi. Hoidon aikana saattaa olla tarpeen ottaa verikokeita tiettyjen pitoisuuksien määrittämiseksi verestä.
Annostus
Potilaille, jotka eivät parhaillaan käytä valproaattia, suositellaan aloitusannokseksi 5–10 mg/kg hitaana 3–5 minuuttia kestävänä natriumvalproaatti-injektiona laskimoon. Annosta on suurennettava 5 mg/kg aina 4–7 päivän välein. Kokonaisvuorokausiannos jaetaan 3–4 pienempään annokseen.
Valproaattia parhaillaan käyttävien potilaiden annokseksi suositellaan samansuuruista annosta kuin tavanomainen suun kautta otettava kerta-annos (mg) hitaana, 3–5 minuutin kestoisena, injektiona laskimoon (i.v.) tai lyhytkestoisena infuusiona. Injektio voidaan tarvittaessa toistaa 6 tunnin välein tai valmistetta voidaan antaa hitaana infuusiona nopeudella 0,6–1 mg/kg/tunti, kunnes potilas voi ottaa lääkkeen suun kautta.
Lapsille ylläpitoannokseksi suositellaan 30 mg/kg/vrk natriumvalproaattia. Jos kouristuksia ei saada riittävästi hallintaan, annos voidaan suurentaa annokseen 40 mg/kg/vrk. Plasman natriumvalproaattipitoisuus on tällöin määritettävä usein.
Aikuisille suositeltu enimmäisannos on 2400 mg/vrk. Potilaat, joilla on munuaisen vajaatoiminta
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi. Hoidon kesto
Laskimoon annettavasta Orfiril-hoidosta on siirryttävä suun kautta annettavaan hoitoon niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.
Hoitohenkilökunta antaa tämän lääkkeen sinulle. Jos epäilet saaneesi enemmän Orfiril-injektionestettä kuin sinun pitäisi, keskustele asiasta heti lääkärin tai hoitajan kanssa.
Hoitohenkilökunta antaa tämän lääkkeen sinulle. Jos epäilet, että sinulta on jäänyt Orfiril- injektionesteannos saamatta, keskustele asiasta heti lääkärin tai hoitajan kanssa.
Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. Älä lopeta lääkitystäsi keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, koska hoidon onnistuminen saattaa vaarantua ja kouristuskohtaukset saattavat palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ruoansulatuselimistöön kohdistuvat vaikutukset, joihin liittyy kipua, pahoinvointia ja oksentelua ja joita esiintyy noin 20 %:lla potilaista. Injektion pistoskohdassa saattaa myös esiintyä kirvelyn tunnetta.
kouristuskohtausten lisääntymistä
fyysistä heikotuksen tunnetta
ruokahaluttomuutta
pahoinvointia ja toistuvaa oksentelua
tuntemattomasta syystä johtuvaa vatsakipua
jalkojen ja/tai käsivarsien turpoamista
tajunnantason häiriöitä ja liikehäiriöitä.
poikkeavaa verenvuotoa tai mustelmien ilmaantumista aiempaa helpommin
vatsakipua
vapinaa, tasapaino-ongelmia
sekavuutta, aistiharhoja, mielialan muutoksia
vaikeaa ihottumaa
nykiviä lihasten liikkeitä
tajunnantason heikkenemistä ja uneliaisuutta
muita mielenterveyden häiriöitä.
veren ammoniakkipitoisuuden suureneminen
kipu, pahoinvointi, oksentelu
vapina.
kouristukset
verenvuoto
verenkuvan muutokset (verihiutaleiden sekä veren puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä)
painon nousu (erikokoisten munasarjakystojen muodostumista aiheuttavan munasarjojen monirakkulataudin riskitekijä) tai painon lasku, ruokahalun lisääntyminen tai heikkeneminen
suurentunut veren insuliinipitoisuus
päänsärky, tokkuraisuus, uneliaisuus
ihoaistimukset, kuten polttelu, pistely, kutina tai kihelmöinti, ilman selkeää fyysistä syytä (parestesiat)
tajunnantason heikkeneminen (horrostila)
lihasjäykkyys, liikkeiden köyhtyminen, lihasvapina (ekstrapyramidaaliset häiriöt)
aggressiivisuus*, kiihtyneisyys*, keskittymisvaikeudet*
sekavuus, aistiharhat (hallusinaatiot), ruokahaluttomuus
muistin heikkeneminen, tahattomat silmänliikkeet (silmävärve), huimaus
yliherkkyys
ohimenevä hiustenlähtö, hiusten haalistuminen ja kihartuminen
kuukautisten poisjääminen (amenorrea)
ripuli
ienten häiriö (pääasiassa ikenen liikakasvu), ientulehdus
veren pieni natriumpitoisuus
muutokset maksan toimintakokeissa
HDL-kolesterolipitoisuuden pieneneminen
kynnen ja kynsipedin häiriöt
tahaton virtsankarkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys).
kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
vaikea-asteinen maksavaurio, maksan vajaatoiminta mukaan lukien
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa käsien, jalkaterien tai nilkkojen, kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoamista ja joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)
haimatulehdus, joka saattaa johtaa kuolemaan
munuaisten vajaatoiminta
ärtyisyys, ylivilkkaus
koordinaatiohäiriöt (ataksia), nykivät lihasten liikkeet
mielenterveyden häiriöt ja muut aivojen häiriöt (esim. enkefalopatia)
ohimenevä kooma (johon joissakin tapauksissa liittyy kouristustiheyden lisääntymistä)
kouristuskohtausten paheneminen
”parkinsonismi”, joka korjautuu hoidon lopettamisen jälkeen
makuaistin muutos
antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH), johon liittyviä oireita ovat painon nousu, pahoinvointi, oksentelu, lihaskouristukset, sekavuus ja kouristuskohtaukset
nesteen kertyminen keuhkojen ympärille ([eosinofiilinen] pleuraeffuusio)
verisuonitulehdus
kuukautisten kova kipu (dysmenorrea)
mieshormonin (androgeenin) määrän lisääntyminen, joka voi johtaa naisilla miehen sukupuolitunnusmerkkien kehittymiseen ja miehisen karvankasvun lisääntymiseen (hirsutismiin), akneen tai miehille tyypilliseen hiustenlähtöön (kuten pakenevaan hiusrajaan)
matala ruumiinlämpö
ihottuma.
Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.
selkäytimen verta muodostavien solujen määrän ja laadun väheneminen (myelodysplastinen oireyhtymä)
luuytimen toimintahäiriöt
suurentuneet punasolut, joiden määrä on normaali (makrosytoosi) tai vähentynyt (makrosyyttinen anemia)
veren punasolujen muodostumisen loppuminen
tiettyjen veren valkosolujen määrän huomattava väheneminen (agranulosytoosi)
tiettyjen valkuaisaineiden (insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin I) pieni pitoisuus veressä
kilpirauhasen vajaatoiminta
jalkojen ja/tai käsivarsien turpoaminen
poikkeava käyttäytyminen*, oppimishäiriö*, psykomotorinen hyperaktiivisuus*
nukahtamisvaikeudet
aivojen toimintahäiriö, johon liittyy aivojen kutistumista, mikä korjautuu hoidon lopettamisen jälkeen
heikentynyt ymmärtäminen, muisti tai ajattelu (kognitiivinen häiriö)
kahtena näkeminen, puhehäiriö, koordinaatiohäiriöt
vakava lihasten hajoaminen (rabdomyolyysi)
syljenerityksen lisääntyminen
vaikea-asteiset rakkulaiset iho- ja limakalvoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
ihon punoitus (erythema multiforme)
lääkeaineihottuma, johon liittyy tiettyjen veren valkosolujen määrän lisääntymistä (eosinofilia), imusolmukkeiden suurentumista, kuumetta ja mahdollisesti muiden elinten häiriöitä (DRESS- oireyhtymä)
immuunijärjestelmän sairaus, josta aiheutuu nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta (SLE-tauti)
munasarjojen monirakkulatauti, josta aiheutuu erikokoisten kystojen muodostumista munasarjoihin
injektion pistoskohdan tulehdus ja kipu
munuaisten toimintahäiriöt (Fanconin oireyhtymä), joka korjautuu hoidon lopettamisen jälkeen
vuoteenkastelu
munuaiskudoksen tulehdus
miehen hedelmättömyys
lihavuus
vähintään yhden hyytymistekijän pienentynyt pitoisuus ja muutokset hyytymiskokeissa (ks. kohta
”Varoitukset ja varotoimet” ja ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
biotiinin (B-vitamiinin) puutos.
veren koostumuksen muutokset, johon liittyy tiettyjen veren valkosolujen vähyyttä (esim. neutropenia, lymfopenia) tai tiettyjen veren valkosolujen määrän lisääntymistä (eosinofilia), vähentynyt trombosyyttiaggregaatio, veren hyytymiseen vaikuttavien valkuaisaineiden (fibrinogeenin, hyytymistekijän VIII) määrän väheneminen
pidentynyt vuotoaika
psykoosi, ahdistuneisuus, masennuskuulon menetys (korjautuva ja korjautumaton) ja korvien soiminen.
allergiset reaktiot
huimausta on esiintynyt laskimoon tapahtuneen annon jälkeen
valtimoon tai laskimon vieruskudokseen vahingossa annetun injektion jälkeen saattaa esiintyä kudosten häiriöitä
väsymys
naisten liiallinen karvankasvu kasvoissa ja vartalossa (tätä kutsutaan hirsutismiksi, joka saattaa johtua munasarjojen monirakkulataudista)
poikkeavuudet kilpirauhasen toimintakokeissa
munuaistoiminnan huononeminen
poikkeavuudet siittiöiden muodostumisessa (siittiöiden vähentynyt määrä ja/tai liikkuvuus).
*Näitä haittavaikutuksia on havaittu etenkin lapsilla.
Jotkin valproaatin haittavaikutukset ilmenevät useammin lapsilla tai ovat lapsilla vaikea-asteisempia kuin aikuisilla. Näitä ovat maksavaurio, haimatulehdus (pankreatiitti), aggressiivisuus, kiihtyneisyys, keskittymisvaikeudet, poikkeava käyttäytyminen, ylivilkkaus ja oppimishäiriö.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Orfiril-injektioneste on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Liuoksen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 päivää 20– 22 C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta liuos tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti,
säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 -8 C:ssa, ellei laimentaminen tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa antiseptisissä olosuhteissa.
Laimennettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen sen antamista. Vain kirkas liuos, jossa ei ole hiukkasia havaittavissa, voidaan käyttää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Yksi ampulli sisältää 3 ml tai 10 ml injektionestettä. 3 ml:n ampullit sisältävät 300 mg natriumvalproaattia. 10 ml:n ampullit sisältävät 1000 mg natriumvalproaattia.
Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi pH:n säätöön, kloorivetyhappo pH:n säätöön.
Orfiril-injektioneste, liuos, on kirkas, väritön liuos.
Yksi pakkaus sisältää 5 lasiampullia, joissa kussakin on 3 ml tai 10 ml injektionestettä.
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
22335 Hampuri Saksa
Belgia Valproate Mylan 100 mg/ml oplossing voor injectie Saksa Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung
Suomi Orfiril 100 mg/ml injektioneste, liuos Portugali Diplexil 100 mg/ml solucao injectavel
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.03.2022
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Orfiril-injektioneste, liuos, on valmis annettavaksi injektiona laskimoon. Se voidaan antaa hitaana, 3– 5 minuutin kestoisena injektiona tai infuusiona sekoitettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuokseen. Laimentamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa. Orfiril- injektionestettä ei saa antaa laskimoon saman letkuston kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu edellä.
Yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä. Laimennettu valmiste tulee käyttää heti. Jos laimennettua valmistetta ei käytetä heti, säilytä se jääkaapissa (2 - 8 °C) ja käytä 24 tunnin kuluessa. Ks. pakkausseloste.
Laimennettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen sen antamista. Vain kirkas liuos, jossa ei ole hiukkasia havaittavissa, voidaan käyttää.