Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dutaste ride/Tamsulosin Orion 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit

dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dutasteride/Tamsulosin Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmistetta

  3. Miten Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dutaste ride/Tamsulosin Orion on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Dutasteride/Tamsulosin Orion on tarkoitettu miehille, joiden eturauhanen on suurentunut (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu) – dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää.

     
     

     Dutasteride/Tamsulosin Orion on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä 5-alfareduktaasin estäjät, ja tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä alfa-salpaajat.

     
     

     Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua. Jos sairaus jätetään hoitamatta, virtsan virtaus saattaa estyä kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa tarvitaan leikkaushoitoa, jossa eturauhasta pienennetään tai se poistetaan kokonaan.

     
     

     Dutasteridi vähentää dihydrotestosteronihormonin tuotantoa, mikä pienentää eturauhasta ja lievittää oireita. Tämä vähentää akuutin virtsaummen riskiä ja leikkaushoidon tarvetta. Tamsulosiini rentouttaa eturauhasen lihaskudosta, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita nopeasti.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmistetta Älä ota Dutaste ride/Tamsulosin Orion -valmistetta

• jos olet nainen. Tämä lääke on tarkoite ttu vain miehille.

• jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.

• jos olet allerginen dutaste ridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille , tamsulosiinille, soijalle ,

  maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on alhainen verenpaine , joka aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisiä (ortostaattinen hypotensio).

• jos sinulla on vaikea maksasairaus .

Jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut lääkäriltä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmistetta.

• Joissain kliinisissä tutkimuksissa useammat dutasteridia yhdessä toisen alfasalpaajaksi kutsutun lääkkeen, kuten tamsulosiinin, kanssa käyttäneet potilaat ovat saaneet sydämen vajaatoiminnan kuin potilaat, jotka käyttivät ainoastaan dutasteridia tai ainoastaan tamsulosiinia. Sydämen vajaatoiminta tarkoittaa, että sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi.

• Huolehdi siitä, että lääkäri tie tää maksaongelmistasi. Jos sinulla on ollut jokin maksaan vaikuttava sairaus, saatat tarvita ylimääräisiä lääkärintarkastuksia Dutasteride/Tamsulosin Orion -hoidon aikana.

• Huolehdi siitä, että lääkäri tie tää, jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia.

• Kaihin (silmän mykiön samentuman) leikkaushoito. Jos olet menossa silmäleikkaukseen kaihin vuoksi, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmisteen käytön joksikin aikaa ennen leikkausta. Kerro silmälääkärille ennen leikkausta, että otat (tai olet aiemmin ottanut) Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmistetta tai tamsulosiinia. Silmälääkärin on tällöin ryhdyttävä tarvittaviin varotoimenpiteisiin välttääkseen ongelmat leikkauksen aikana.

• Naise t, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Dutasteride/Tamsulosin Orion -kapseleita, koska vaikuttava aine voi imeytyä ihon läpi. Pese kosketusalue he ti saippualla ja vedellä, jos iho joutuu kosketuksiin lääkeaineen kanssa.

• Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa, sillä dutasteridi voi haitata poikalapsen normaalia kehitystä. Dutasteridin on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää ja siittiöiden liikkuvuutta. Tämä saattaa heikentää hedelmällisyyttä.

• Dutaste ride/Tamsulosin Orion vaikuttaa PSA:n (prostataspesifisen antigeenin) pitoisuuteen veressä. PSA-määritystä käytetään toisinaan eturauhassyövän toteamisessa. Lääkärin pitäisi olla tietoinen tästä vaikutuksesta, ja hän voi edelleen käyttää PSA-määritystä eturauhassyövän toteamiseen. Jos sinulle on määrätty verikoe PSA-arvon määrittämistä varten, kerro lääkärille, että otat Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmistetta. Dutaste ride/Tamsulosin Orion -valmistetta käyttävien miesten PSA-arvo on määrite ttävä säännöllisesti.

• Miehillä, joilla oli kohonnut eturauhassyövän riski, tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa dutasteridia ottaneilla miehillä oli vakava e turauhassyöpä useammin kuin miehillä, jotka eivät ottaneet dutasteridia. Dutasteridin vaikutus tähän eturauhassyövän vakavaan muotoon ei ole selvä.

• Dutaste ride/Tamsulosin Orion voi aiheuttaa rintoje n suurenemista ja arkuutta. Jos vaiva muuttuu hankalaksi, tai jos havaitset rinnoissa kyhmyjä tai nännierite ttä, kerro muutoksista lääkärille. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, kuten rintasyövästä.

Ota yhte yttä lääkäriin tai apte ekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmisteen käytöstä.

Muut lääkevalmisteet ja Dutasteride /Tamsulosin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä käytä Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmistetta seuraavien lääkkeiden kanssa:

• muut alfasalpaajat (eturauhasen liikakasvun tai korkean verenpaineen hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

  
  

  Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmistetta ei suositella käytettäväksi seuraavien lääkkeiden kanssa:

• ke tokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)

  
  

  Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmisteen vaikutusta ja lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• PDE5-estäjät (käytetään erektion saavuttamiseen tai ylläpitämiseen), kuten vardenafiili, sildenafiilisitraatti ja tadalafiili

• verapamiili tai diltiatse emi (verenpainelääkkeitä)

• ritonaviiri tai indinaviiri (HIV-lääkkeitä)

• itrakonatsoli tai ke tokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

• nefatsodoni (masennuslääke)

• sime tidiini (mahahaavalääke)

• varfariini (verenohennuslääke)

• erytromysiini (infektioiden hoidossa käytettävä antibiootti)

• parokse tiini (masennuslääke)

• te rbinafiini (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)

• diklofenaakki (tulehduskipulääke).

Kerro lääkärille, jos otat jotakin näistä lääkkeistä.

Dutaste ride/Tamsulosin Orion ruuan ja juoman kanssa

Dutasteride/Tamsulosin Orion otetaan 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman aterian jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naiset eivät saa käyttää Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmistetta.

Naise t, jotka ovat (tai saattavat olla) raskaana, eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita. Dutasteridi imeytyy ihon läpi ja voi haitata poikasikiön normaalia kehitystä. Tämä on erityinen riski 16 ensimmäisen raskausviikon aikana.

Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa.

Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmisteen on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää sekä siittiöiden liikkuvuutta. Tämä voi heikentää miehen hedelmällisyyttä.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmisteen kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dutasteride/Tamsulosin Orion aiheuttaa joillekin käyttäjille huimausta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita turvallisesti.

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos tunnet huimausta.

Dutaste ride/Tamsulosin Orion sisältää propyleeniglykolia ja mahdollisesti soijalesitiinijäämiä

Tämä lääkevalmiste sisältää 113 mg propyleeniglykolia (E1520) per kapseli. Dutasteride/Tamsulosin Orion voi sisältää soijalesitiinijäämiä (E322). Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Mite n Dutasteride /Tamsulosin Orion -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Jos et ota sitä säännöllisesti, tämä voi vaikuttaa PSA-arvojesi seurantaan.

   
   

   Suosite ltu annos on yksi kapseli kerran päivässä 30 minuutin kuluttua ate riasta, joka päivä saman ate rian jälkeen.

   
   

   Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä pureskele tai avaa kapselia. Kapselin sisältö voi ärsyttää suuta tai nielua.

   
   

   Jos otat e nemmän Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   Jos unohdat ottaa Dutasteride /Tamsulosin Orion -valmistetta

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.

   
   

   Jos lopetat Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmisteen oton

   Älä lopeta Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Allerginen reaktio

   Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:

   • ihottuma (joka voi olla kutisevaa)

   • nokkosihottuma (nokkosenpolttamaa muistuttava ihottuma)

   • silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus.

   Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lope ta Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmiste en käyttö.

   
   

   Huimaus, pyörrytys ja pyörtymine n

   Dutasteride/Tamsulosin Orion voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä ja harvoin pyörtymisen. Ennen kuin tiedät, kuinka tämä lääke vaikuttaa sinuun, ole varovainen, kun nouset makuulta istumaan tai seisomaan tai istumasta seisomaan, varsinkin jos heräät yöllä. Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä milloin tahansa hoidon aikana, istu tai ase tu makuulle ja odota, kunnes oireet me nevät ohi.

   
   

   Vakavat ihoreaktiot

   Vakavien ihoreaktioiden oireita voivat olla:

   • laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

     Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lope ta Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmiste en käyttö.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • impotenssi (kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota)*

   • seksuaalisen halun (libidon) heikkeneminen*

   • siemensyöksyyn (ejakulaatioon) liittyvät vaikeudet, kuten seksin aikana vapautuneen siemennesteen määrän väheneminen*

   • rintojen suureneminen tai aristus (gynekomastia)

   • huimaus.

     *Pienellä osalla potilaista osa näistä haittavaikutuksista voi jatkua Dutasteride/Tamsulosin Orion -hoidon lopettamisen jälkeen.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • sydämen vajaatoiminta (sydän pumppaa verta heikommin ympäri kehoa. Oireina voit kokea hengenahdistusta, voimakasta väsymystä ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta).

   • alhainen verenpaine seistessä

   • sydämentykytys (palpitaatiot)

   • ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi

   • heikkouden tunne tai voimattomuus

   • päänsärky

   • kutiava, tukkoinen tai vuotava nenä (riniitti)

   • ihottuma, nokkosihottuma, kutina

   • karvakato (yleensä vartalolta) tai karvankasvu.

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus (angioedeema)

   • pyörtyminen.

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • pitkittynyt ja kivulias erektio (priapismi)

   • vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

     
     

     Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • epätavallinen tai nopea sydämen syke (rytmihäiriö tai takykardia tai eteisvärinä)

   • hengenahdistus (dyspnea)

   • masennus

   • kivesten kipu ja turvotus

   • nenäverenvuodot

   • vaikea ihottuma

   • näkömuutokset (näön hämärtyminen tai heikentyminen)

   • kuiva suu.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Dutaste ride/Tamsulosin Orion -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Dutaste ride/Tamsulosin Orion sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat dutasteridi ja tamsulosiinihydrokloridi. Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.

• Muut aineet ovat:

  • kovan kapselin kuori: musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), liivate.

  • kovan kapselin sisältö: propyleeniglykolimonokaprylaatti, butyylihydroksitolueeni (E321), liivate, glyseroli (E422), titaanidioksidi (E171), 30-prosenttinen metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri-dispersio (natriumlauryylisulfaatti ja polysorbaatti 80), mikrokiteinen

    selluloosa, dibutyylisebakaatti, polysorbaatti 80, kolloidinen hydratoitu piidioksidi, kalsiumstearaatti.

  • musta painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), väkevä ammoniakki, kaliumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Noin 24 mm x 8 mm kokoisia, pitkänomaisia kovia kapseleita, joissa on ruskea runko-osa ja beige kansiosa, jossa mustalla painovärillä merkintä C001. Jokainen kova kapseli sisältää tamsulosiinihydrokloridi- depotpellettejä ja yhden pehmeän dutasteridi-liivatekapselin.

Muovipurkki, jonka korkissa on kuivausainetta: 7, 30 tai 90 kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Laboratorios León Farma, SA Polígono Industrial Navatejera C/La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre, León Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.4.2022