PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Famvir 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

famsikloviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Famvir on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Famvir-tabletteja

  3. Miten Famvir-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Famvir-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Famvir on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Famvir on viruslääke. Se estää infektion aiheuttavan viruksen lisääntymisen. Koska virus lisääntyy infektion hyvin varhaisessa vaiheessa, hyödyt hoidosta eniten, jos aloitat Famvir- hoidon heti ensimmäisten oireiden ilmaannuttua.

     
     

     Famvir-tabletteja käytetään kahdenlaisen virusinfektion hoitoon aikuisilla:

     • Vyöruusun (herpes zoster) hoitoon, jonka aiheuttaa varicella zoster -niminen virus (sama virus, joka aiheuttaa vesirokon). Famvir estää virusta leviämästä elimistöön, jolloin paraneminen voi olla nopeampaa.

     • Famviria käytetään myös silmänseudun vyöruusuinfektion hoitoon silmää ympäröivällä alueella tai itse silmässä.

     • Sukuelinherpeksen hoitoon. Sukuelinherpes on herpes simplex -viruksen tyyppien 1 tai 2 aiheuttama virusinfektio. Se tarttuu yleensä sukupuolikontaktin välityksellä. Infektio aiheuttaa rakkuloiden muodostumista sukuelimiin sekä kirvelyä ja kutinaa, ja saattaa olla kivulias. Famviria käytetään sukuelinherpeksen hoitoon aikuisilla. Jos sukuelinherpes uusiutuu usein, Famvir-tabletteja voidaan käyttää myös estämään sen uusiutumista.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Famvir-tabletteja Älä ota Famvir-tabletteja

     • jos olet allerginen famsikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai pensikloviirille (famsikloviirin aktiivinen metaboliitti ja joidenkin muiden lääkkeiden vaikuttava aine).

     Kysy lääkäriltä neuvoa, jos epäilet olevasi allerginen.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Famvir-tabletteja

     • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin).

       Lääkäri saattaa päättää pienentää Famvir-annostasi.

     • jos sinulla on elimistön immuunijärjestelmään liittyviä häiriöitä

     • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.

       Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Famvir-tablettien ottamista.

       
       

       Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

       Famviria ei suositella käytettävän lapsilla ja nuorilla.

       
       

       Estä sukuelinherpeksen leviäminen muihin

       Jos käytät Famviria sukuelinherpeksen hoitoon tai ennaltaehkäisyyn tai sinulla on aikaisemmin ollut sukuelinherpes, sinun tulisi edelleen harjoittaa turvaseksiä ja käyttää kondomia. Tämä on tärkeää, jotta et levitä infektiotasi toisiin ihmisiin. Sinun ei tulisi harrastaa seksiä, jos sinulla on haavoja tai rakkuloita sukuelimissä.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Famvir

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

       
       

       On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekissa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• raloksifeenia (osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon).

• probenesidiä (veren korkeiden uraattipitoisuuksien hoitoon kihdin yhteydessä ja vähentämään penisilliinin kaltaisten antibioottien määrää veressä) tai muuta munuaisiin mahdollisesti vaikuttavaa lääkettä

  
  

  Famvir-tabletit ruuan ja juoman kanssa

  Voit ottaa Famvir-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Famvir-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Lääkäri kertoo sinulle Famvir-tablettien raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

  
  

  Famviria ei tule käyttää imetyksen aikana ellei se ole erityisen tarpeellista. Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista riskeistä liittyen Famvirin käyttöön imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Famvir-tabletit voivat aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai sekavuutta. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita Famvir-hoidon aikana. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  

  Famvir 125 mg ja 250 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on joidenkin sokerien, esim. laktoosin sietokyvyttömyys, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  1. Miten Famvir-tabletteja otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     • Päivittäinen annos ja hoidon kesto riippuvat sinulla olevan virusinfektion tyypistä – katso alhaalta. Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.

     • Paras hoitotulos saadaan, kun hoito aloitetaan mahdollisimman pian infektion ensimmäisten merkkien ja oireiden ilmaannuttua.

     • Älä ole sukupuoliyhteydessä jos sinulla on sukuelinherpeksen oireita vaikka olisit aloittanut Famvir-hoidon, sillä voit tartuttaa herpesinfektion partneriisi.

     • Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, lääkäri saattaa määrätä sinulle tavanomaista pienemmän annoksen Famvir-tabletteja.

       
       

       Vyöruusupotilaan annostus

       Jos vastustusk yk ysi on normaali, suositeltu annos on

     • 500 mg kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan

       
       

       Jos sinulla on heikentynyt vastustuskyk y, suositeltu annos on

     • 500 mg kolme kertaa päivässä kymmenen päivän ajan

     
     

     Annostus sukuelinherpeksessä

     Annos riippuu vastustuskykysi tilasta ja infektiosi asteesta.

     
     

     Mikäli vastustuskyk ysi on normaali, annokset ovat seuraavanlaiset:

     
     

     Ensimmäisellä kerralla suositeltu annos:

     • 250 mg kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.

       
       

       Seuraavilla kerroilla suositeltu annos:

     • 125 mg kahdesti päivässä viiden päivän ajan.

       
       

       Estolääkityksen suositeltu annos:

     • 250 mg kahdesti päivässä.

     
     

     Lääkärisi kertoo sinulle kuinka kauan sinun tulee ottaa tabletteja.

     
     

     

     Mikäli vastustuskyk ysi on heikentynyt, annostukset ovat seuraavanlaiset:

     
     

     Aktiivisen taudin hoitoannos:

     • 500 mg kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.

       
       

       Estolääkityksessä käytettävä annos:

     • 500 mg kahdesti päivässä

       
       

       Lääkärisi kertoo sinulle kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien käyttöä.

       Jos otat enemmän Famvir-tabletteja kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä lääkärille tablettipakkaustasi.

       
       

       Liian suurella Famvir -annoksella saattaa olla vaikutusta munuaisiin. Mikäli annostusta ei ole oikein alennettu ihmisillä, joilla on ennestään munuaisongelmia, saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheutua munuaisten vajaatoimintaa.

       
       

       Jos unohdat ottaa Famvir-tabletteja

       Jos olet unohtanut ottaa yhden Famvir-annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Ota sitten seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan. Älä kuitenkaan ota kahta annosta niin lähekkäin, että niiden väliin jää vähemmän kuin 1 tunti. Jos muistat unohtuneen annoksesi näin myöhään, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä myöskään ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Famvir voi aiheuttaa seuraavia vakavia haittava ik utuksia :

     Suurin osa näistä haittavaikutuksista on harvinaisia tai melko harvinaisia (esiintyvät 1–100 käyttäjällä 10 000:sta)

• vaikeaa rakkuloiden muodostumista huulten, silmien, suun, nenäkäytävien tai sukuelinten iholle ja/tai limakalvoille (nämä voivat olla vakavan allergisen ihoreaktion merkkejä).

• selittämättömiä mustelmia, punertavia tai purppuranvärisiä laikkuja iholle tai

  nenäverenvuotoa (nämä voivat olla merkkejä verihiutalemäärän vähenemisestä).

• turvotus ihon alla (esim. turvotus kasvoissa, turvotus silmän ympärillä, turvotus silmäluomessa, turvotus kurkussa).

• keltaisuus iholla ja/tai silmissä (merkkejä keltataudista)

  
  

  Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä (saatavilla olevat tiedot eivät riitä yleisyyden arviointiin):

  • Punertavat iholäikät, kutina, polte (merkkejä tulehtuneista verisuonista)

  • Kohtaukset

  • Hengitys- tai nielemisvaikeudet. Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, yskä tai hengityksen vinkuminen, pyörrytys, huimaus, tajunnan tason muutokset. Alhainen verenpaine, johon voi liittyä yleistynyttä kutinaa, ihon punoitus, kasvojen/nielun turvotus; huulten, kielen tai ihon sinertyminen (vaikean allergisen reaktion merkkejä).

    
    

    Ota yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle heti, jos koet mitään näistä vaikutuksista.

    
    

    Hyvin yleiset haittava ik utuk set (näitä haittava ik utuksia esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä)

    • Päänsärky

      
      

      Yleiset haittava ik utukse t (näitä haittava ik utuksia esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä)

    • Pahoinvointi

    • Vatsakipu

    • Ripuli

    • Oksentelu

    • Huimaus

    • Ihottuma

    • Kutina

    • Maksan toimintakokeen tulosten poikkeavuudet

      
      

      Melko harvina iset haittava ik utukset (näitä haittava ik utuk sia esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)

    • Sekavuus

    • Uneliaisuus (tavallisesti iäkkäillä ihmisillä)

    • Kutiava ihottuma (urtikaria)

      
      

      Harvina ise t haittava ik utuk set (näitä haittava ik utuksia esiintyy alle 1 käyttäjällä 1000:sta)

    • Aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen)

    • sydämentykytys (merkkejä epänormaalista sydämensykkeestä)

      
      

      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

      www‐sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

      Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA

      
      

      1. Famvir-tablettien säilyttäminen

         
         

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Säilytä alle 25 °C.

• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

• Älä käytä, jos lääkepakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.

• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Famvir sisältää

Famvir 125 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Vaikuttava aine on famsikloviiri.

• Muut aineet ovat laktoosi (vedetön), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (väriaine E171), makrogoli 4000 ja makrogoli 6000.

  
  

  Famvir 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Vaikuttava aine on famsikloviiri.

• Muut aineet ovat laktoosi (vedetön), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (väriaine E171), makrogoli 4000 ja makrogoli 6000.

  
  

  Famvir 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Vaikuttava aine on famsikloviiri.

• Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (väriaine E171), makrogoli 4000 ja makrogoli 6000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Famvir on saatavilla kalvopäällysteisinä tabletteina. Famvir 125 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä FV ja toisella puolella 125.

Famvir 125 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavilla 10, 30 tai 112 tabletin läpipainopakkauksissa.

Famvir 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä FV ja toisella puolella 250.

Famvir 250 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavilla 15 tai 21 tabletin läpipainopakkauksissa.

Famvir 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä FV 500, toisella puolella ei merkintää.

Famvir 500 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavilla 21 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija

Phoenix Labs, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Irlanti

Valmistaja

Cosmo S.p.A., Via Cristoforo Colombo, 1, 20020 Lainate (Milan), Italien tai LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14, 08040 Barcelona, Espanja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.3.2020