Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Skilarence 30 mg enterotabletit

dimetyylifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

  koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skilarencea

  3. Miten Skilarencea otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Skilarencen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään Mitä Skilarence on

     Skilarence on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia. Dimetyylifumaraatti vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) soluihin. Se muuttaa

     immuunijärjestelmän toimintaa vähentämällä psoriaasin syntyyn liittyvien tiettyjen aineiden muodostumista.

     
     

     Mihin Skilarencea käytetään

     Skilarence-tabletteja käytetään aikuisille keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Psoriaasi on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja punoitusta. Tällaiset ihoalueet ovat

     usein hopeanvärisen hilseen peittämiä.

     
     

     Vaste Skilarence-hoitoon nähdään yleensä jo 3 viikon kuluttua, ja vaste paranee ajan myötä. Kokemus muiden samankaltaisten dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytöstä osoittaa, että hoidosta saadaan hyötyä vähintään 24 kuukauden ajan.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skilarencea Älä ota Skilarencea

• jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea-asteinen maha- tai suolistosairaus

• jos sinulla on vaikea-asteinen maksa- tai munuaissairaus

• jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Skilarencea.

Seuranta

Skilarence saattaa aiheuttaa vereen, maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia. Sinulta otetaan veri- ja virtsakokeita ennen hoitoa ja sen jälkeen säännöllisesti hoidon aikana. Näin varmistetaan, ettei näitä ongelmia kehity ja että voit jatkaa tämän lääkkeen ottamista. Lääkäri saattaa päättää näiden veri- ja virtsakokeiden tulosten perusteella suurentaa Skilarence-annosta annostaulukon mukaisesti (ks. kohta 3), ylläpitää annoksesi samalla tasolla tai lopettaa Skilarence-hoidon kokonaan.

Infektiot

Veren valkosolut auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita. Skilarence voi vähentää veren valkosolujen määrää. Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio.

Oireita ovat mm. kuume, kipu, lihassärky, päänsärky, ruokahaluttomuus ja yleinen heikotus. Jos

sinulla on vakava infektio joko ennen Skilarence-hoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkäri voi kehottaa sinua olemaan ottamatta Skilarencea, kunnes infektio on parantunut.

Ruoansulatuskanavan häiriöt

Kerro lääkärille, jos sinulla on nyt tai on ollut aiemmin maha- tai suolisto-ongelmia. Lääkäri kertoo, miten niitä on hoidettava Skilarence-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa ottaa tätä lääkettä, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Skilarence

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• dimetyylifumaraattia tai muita fumaraatteja; dimetyylifumaraatti on Skilarencen vaikuttava aine, ja sitä on myös muissa lääkkeissä, kuten tableteissa, voiteissa ja kylvyissä. Sinun pitää välttää muiden fumaraatteja sisältävien valmisteiden käyttöä, jotta et saa yliannostusta.

• muita psoriaasin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten metotreksaattia, retinoideja, psoraleeneja, siklosporiinia tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (kuten

  immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytostaatteja). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö

  Skilarencen kanssa voi lisätä immuunijärjestelmään kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.

• muita munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai siklosporiinia (käytetään psoriaasin hoitoon), aminoglykosidejä (käytetään infektioiden hoitoon), diureetteja (lisäävät virtsamäärää), tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun hoitoon) tai litiumia (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen hoitoon). Jos näitä lääkkeitä otetaan yhdessä Skilarencen kanssa, ne voivat lisätä munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.

  
  

  Jos Skilarencen käyttö aiheuttaa pitkään kestävän tai vaikean ripulin, muiden lääkkeiden vaikutus voi heikentyä. Siinä tapauksessa keskustele ripulista lääkärin kanssa, jos sinulli joakin ehkäisyvalmistetta (ehkäisytabletteja), tämä on eritysen tärkeää, koska niiden vaikutus saattaa heikentyä ja sinun saattaa olla tarpeen käyttää lisäehkäisymenetelmää raskauden eet käyttämäsi ehkäisyvalmisteen pakkausselosteesta.

  
  

  Jos tarvitset rokotuksen, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Tietyntyyppiset rokotteet (elävät rokotteet) voivat aiheuttaa infektion, jos niitä annetaan Skilarence-hoidon aikana. Lääkäri kertoo sinulle, miten kannattaa toimia.

  
  

  Skilarence alkoholin kanssa

  Vältä vahvoja alkoholijuomia (yli 50 ml alkoholijuomaa, joka sisältää yli 30 tilavuusprosenttia alkoholia) Skilarence-hoidon aikana, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen

  kanssa. Seurauksena voi olla maha- ja suolisto-ongelmia.

  Raskaus ja imetys

  Älä käytä Skilarencea, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi, sillä Skilarence voi vahingoittaa vauvaasi. Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää välttääksesi raskauden alkamisen Skilarence-hoidon aikana (katso myös edellä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Skilarence”). Ehkäisytablettivalmisteiden teho voi heikentyä maha- ja suolisto-oireiden yhteydessä. Ota yhteyttä j lääkäriin ja pyydä lisätietoa lisekäisymenetelmien käytöstä.

  Älä imetä Skilarence-hoidon aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Skilarence-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Skilarencen ottamisen jälkeen voi esiintyä huimausta tai väsymystä. Jos sinulla on tällaisia vaikutuksia, ole

  varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.

  
  

  Skilarence sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Skilarence sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Skilarencea otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Annos

     Lääkäri aloittaa hoidon pienellä Skilarence-annoksella 30 mg:n tableteilla. Näin kehosi tottuu lääkkeeseen, mikä voi vähentää haittavaikutusten riskiä, kuten maha- ja suolistovaivoja. Annosta suurennetaan 30 mg joka viikko seuraavan taulukon mukaisesti. Kun annos 120 mg päivässä on saavutettu, yleensä viikosta 4 eteenpäin, voit vaihtaa 120 mg:n Skilarence-tabletteihin. Kun vaihdat 30 mg:n tableteista 120 mg:n tablettiin, varmista että otat oikean tabletin ja annoksen.

     
     

     Hoitoviikko	Tabletin vahvuus	Päivittäin otettavien tablettien lukumäärä			Tablettien lukumäärä päivää kohden	Kokonaisannos päivässä
     		Aamiainen	Lounas	Päivällinen
     1	30 mg	-	-	1	1	30 mg
     2	30 mg	1	-	1	2	60 mg
     3	30 mg	1	1	1	3	90 mg
     4	120 mg	-	-	1	1	120 mg
     5	120 mg	1	-	1	2	240 mg
     6	120 mg	1	1	1	3	360 mg
     7	120 mg	1	1	2	4	480 mg
     8	120 mg	2	1	2	5	600 mg
     9+	120 mg	2	2	2	6	720 mg

     Lääkäri seuraa Skilarence-hoidon aloittamisen jälkeen, miten tilasi kohenee sekä haittavaikutusten ilmaantumista. Jos saat vaikea-asteisia haittavaikutuksia annoksen suurentamisen jälkeen, lääkäri voi suositella, että palaat väliaikaisesti takaisin aiempaan annokseen. Jos haittavaikutukset eivät ole hankalsen vaikeita, annosta suurennetaan, kunnes sairautesi on hyvin hallinnassa. Et välttämättä tarvitse enimmäisannosta 720 mg päivässä yllä olevan taulukon mukaisesti. Kun sairautesi on parantunut riittävästi, lääkäri harkitsee, miten päivittäistä Skilarence-annosta voidaan vähitellen pienentää siihen annokseen, jonka tarvitset paranemisen ylläpitoon.

     
     

     Antotapa

     Niele Skilarence-tabletit kokonaisina nesteen kanssa. Ota tabletit aterioiden yhteydssä tai välittömästi sen jälkeen. Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia, koska siinä on erityinen päällyste, joka

     suojaa mahaa ärsytykseltä.

     
     

     Jos otat enemmän Skilarencea kuin sinun pitäisi

     Jos epäilet ottaneesi liian monta Skilarence-tablettia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

     Jos unohdat ottaa Skilarencea

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan ja jatka lääkkeen ottamista juuri tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai tarkasti lääkärin kanssa sovitulla tavalla. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut haittavaikutuksista, kuten kasvojen tai kehon punoitus (punastelu), ripuli, mahavaivat ja pahoinvointi, paranevat yleensä hoidon jatkuessa.

     
     

     Skilarence-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista vakavimpia ovat allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot; munuaisten vajaatoiminta tai munuaissairaus, joka on nimeltään Fanconin oireyhtymä, tai vaikea aivoinfektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Niiden yleisyyttä ei tunneta. Katso tietoa oireista alta.

     
     

     Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot

     Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta ne voivat olla hyvin vakavia. Kasvojen tai vartalon punoitus (punastelu) on hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä

     useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä. Jos sinulla esiintyy punoitusta ja mitään seuraavista merkeistä:

• hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus,

• kasvojen, suun tai kielen turvotus

  lopettakaa Skilarencen käyttö ja soittakaa välittömästi lääkärille.

  
  

  PML:ksi kutsuttu aivoinfektio

  Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, joka voi aiheuttaa vaikean invaliditeetin tai kuoleman. Jos huomaat ensimmäistä kertaa kehon toispuolista heikkoutta tai tällaisen heikkouden pahenemista, kömpelyyttä, muutoksia näkökyvyssä, ajattelussa tai muistissa, sekavuutta tai persoonallisuuden muutoksia, jotka kestävät useita päiviä, lopeta heti Skilarencen ottaminen ja keskustele lääkärin kanssa.

  
  

  Fanconin oireyhtymä

  Fanconin oireyhtymä on harvinainen, mutta vakava munuaissairaus, jota voi esiintyä Skilarencen käytön yhteydessä. Jos huomaat seuraavia oireita: virtsan määrän (tai virtsaamistiheyden), janon

  tunteen ja juomisen lisääntyminen, lihasheikkous, luunmurtuma tai kipu ja särky, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian, jotta asiaa voidaan tutkia tarkemmin.

  
  

  Jos havaitset jotain seuraavista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille.

  
  

  Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen (lymfopenia)

• kaikkien veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)

• kasvojen ja kehon punoitus (punastelu)

• ripuli

• turvotus, mahakipu tai mahakrampit

• oksettava olo (pahoinvointi).

  
  

  Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• kaikkien veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)

• tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen

• tiettyjen veren entsyymien määrän lisääntyminen (käytetään maksan toiminnan tarkistamiseen)

• oksentelu

• ummetus

• ilmavaivat, epämukava tunne mahassa, ruoansulatusvaivat

• vähentynyt ruokahalu

• päänsärky

• väsymyksen tunne

• heikkous

• kuumuuden tunne

• poikkeavat tuntemukset iholla, kuten kutina, polttelu, pistävä tunne tai pistely

• vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä iholla (eryteema).

  
  

  Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• huimaus

• liikaa valkuaisainetta (proteiinia) virtsassa (proteinuria)

• seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (kreatiniini on veressä oleva aine, joka kuvastaa sitä, miten hyvin munuaiset toimivat).

  
  

  Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

• allerginen ihoreaktio.

  
  

  Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)

• akuutti lymfaattinen leukemia (eräänlainen verisyöpä)

• kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia).

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• vyöruusu

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Skilarencen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Skilarence 30 mg sisältää

• Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti. Yksi tabletti sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171) ja simetikoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Skilarence 30 mg on valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 6,8 mm.

Skilarence 30 mg on saatavissa 42, 70 ja 210 enterotablettia sisältävinä pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Tabletit on pakattu PVC/PVDC-

alumiiniläpipainopakkauksiin.

Myyntiluvan haltija

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Espanja

Tel. +34 93 291 30 00

Valmistaja

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Česká republika/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

Ελλάδα

Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700

France

Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland)

Almirall, S.A., Tel: +353 (0) 1431 9836

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .

.