Tisseel
combinations
Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini, synteettinen aprotiniini, kalsiumklorididihydraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tisseel on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tisseel -valmistetta
Miten Tisseel -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tisseel -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tisseel on kaksikomponenttikudosliima, jossa on fibrinogeenia ja trombiinia. Nämä proteiinit ovat tärkeitä veren hyytymisessä.
Tisseel -valmistetta käytetään hoitona silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä:
Hemostaasin parantamiseen.
Kudosliimana edistämään haavan paranemista, tai ommelten tukena verisuonikirurgiassa, gastrointestinaalianastomooseissa, neurokirurgiassa ja sellaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, joissa ollaan kosketuksissa aivo-selkäydinnesteeseen tai kovakalvoon (esim. korva-, nenä- ja kurkkukirurgiassa, silmä- ja spinaalikirurgiassa).
Kudosten liimauksessa parantamaan erillään olevien kudospintojen kiinnittymistä (esim. kudoskielekkeet, siirteet, ohutihosiirteet; meshatut siirteet).
Teho on osoitettu myös täysin heparinisoiduilla potilailla.
jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Tisseel -valmistetta ei saa applikoida verisuoniin (laskimoihin tai valtimoihin) tai kudoksiin.
Tisseel -valmistetta ei saa käyttää yksinään runsaan ja suihkuavan valtimo- tai
laskimoverenvuodon hoitoon.
Tisseel ei korvaa ompeleita kirurgisen haavan sulkemisessa.
Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä voivat olla:
ihon ohimenevä punastelu
kutina
rakkulaihottuma
pahoinvointi, oksentelu
yleinen huonovointisuus
vilunväreet
rinnan ahdistus
huulien ja kielen turpoaminen
hengitysvaikeudet, hengenahdistus
verenpaineen lasku
kiihtynyt tai hidastunut sydämen lyöntitiheys.
Jos mitään yllämainituista havaitaan, applikointi on heti keskeytettävä. Vaikeat oireet vaativat heti tehohoitoa.
Tisseelissä on synteettistä proteiinia (aprotiniinia). Vaikka tätä proteiinia olisi applikoitu vain vähäisiä määriä ja vain kudosvaurion päälle, on olemassa vakavan allergisen reaktion vaara. Riski näyttää kasvavan potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Tisseeliä tai aprotiniinia, vaikka he olisivat edellisellä antokerralla sietäneet niitä hyvin. Siksi potilastietoihin on aina merkittävä aprotiniinin tai sitä sisältävien valmisteiden käyttö.
Vahingossa verisuoneen applikoitu valmiste voi aiheuttaa hengenvaarallisia haittavaikutuksia, jos hyytymät lähtevät liikkeelle verisuonissa. Se voi myös lisätä äkillisen yliherkkyysreaktion todennäköisyyttä ja vaikeutta.
Erityisesti sydänkirurgiassa lääkärin on varottava applikoimasta Tisseeliä verisuoniin. Samoin ei ehdottomasti saa applikoida nenän limakalvoille, koska tällöin voisi muodostua hyytymiä silmien verisuonien valtimoihin.
Paikallinen kudosvaurion vaara on olemassa, jos applikoidaan kudokseen.
Ennen Tisseel -valmisteen käyttöä on suojattava käyttöalueen ulkopuoliset kehon osat, jotta liimataan vain suunnitellut kohteet.
Tisseel -valmistetta applikoidaan mahdollisimman ohut kerros, jotta granulaatiokudosta ei muodostu liikaa eikä vaikeuteta haavan paranemista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Ei tunneta yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Muiden verrattavissa olevien valmisteiden tai trombiiniliuosten kaltaisesti valmiste voi denaturoitua altistuessaan alkoholia, jodia tai raskasmetallia sisältäville liuoksille (esimerkiksi antiseptisille liuoksille). Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman huolellisesti ennen valmisteen applikointia.
Hapetettua selluloosaa sisältävät tuotteet voivat vähentää Tisseelin tehoa eikä niitä pidä käyttää kuljettimina.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Tisseel -valmistetta raskauden tai imetyksen aikana.
Tisseel ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Tiseel on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta). Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden välittämien infektioiden estämiseksi käytetään
vakiintuneita toimenpiteitä. Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien tutkiminen tiettyjen infektiomarkkereiden suhteen sekä viruksia tehokkaasti inaktivoivat ja poistavat valmistusvaiheet. Tästä huolimatta taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeenejä.
Käytetyt toimenpiteet tehoavat vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B-virukseen ja hepatiitti C-virukseen, sekä vaipattomaan hepatiitti A-virukseen. Toimenpiteet tehoavat vain vähän vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirukseen B19. Parvovirus B19 voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on jonkintyyppinen anemia (kuten sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Hepatiitti A- ja -B-rokotuksia on syytä harkita silloin, kun potilaat saavat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja kudosliimoja.
Aina annettaessa Tisseel -valmistetta on tärkeää kirjata valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihin. Pakkauksen etiketissä on liimattava osa potilastietoihin liimattavaksi.
Polysorbaatti 80 voi aiheuttaa paikallista ihoärsytystä, kuten kosketusihottumaa.
Tisseel -valmistetta käytetään vain ohut kerros. Liian paksu hyytymä voi heikentää valmisteen tehoa ja haavan paranemista. Paineilmalaitteen tai painekaasulaitteen käyttö kudosliimaa sumutettaessa on aiheuttanut ilmaembolian tai kaasuembolian, kudoksen repeämisen tai ilmataskun aiheuttamaa kudospainetta, mikä voi olla hengenvaarallista. Nämä tapaukset näyttävät liittyvän suositeltua suuremman paineen käyttöön kudosliimaa applikoitaessa ja sumutettaessa hyvin läheltä kudoksen pinnalle.
Tisseel -valmistetta saavat käyttää vain kirurgit, jotka on koulutettu käyttämään Tisseel - valmistetta.
Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu lapsilla.
Ennen Tisseel -valmisteen applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitetta). Lääkäri määrää applikoitavan annoksen kullekin potilaalle yksilöllisesti.
Älä käytä painekaasua haavan pinnan kuivaamiseen.
Tisseel -kudosliimaa saa applikoida vain näkyvillä oleviin haavapintoihin.
Applikoitava annos riippuu eri tekijöistä, kuten esim. kirurgisen toimenpiteen tyypistä, käsiteltävän pinnan koosta, applikointimenetelmästä sekä applikointikertojen määrästä.
Kliinisissä tutkimuksissa yksittäiset annokset ovat olleet tavallisesti 4 - 20 ml. Joissakin toimenpiteissä (esimerkiksi maksavaurioiden tai suurien palovammojen hoidossa) voidaan tarvita suurempia määriä.
Applikoitavan alkuannoksen on riitettävä peittämään koko valittu käsiteltävä alue. Applikointi voidaan toistaa tarvittaessa. On kuitenkin vältettävä applikoimasta Tisseeliä uudestaan aiemman, polymeroituneen Tisseel -kerroksen päälle, koska Tisseel ei kiinnity polymeroituneisiin kerroksiin. Tisseelin kahden komponentin erillisiä, peräkkäisiä applikointeja pitää välttää.
Pintojen yhdistämisessä 2 ml:n pakkaus Tisseel -valmistetta (eli 1 ml proteiiniliuosta sekä 1 ml trombiiniliuosta) riittää vähintään 10 cm2:n alueelle.
Sumutettaessa Tisseel -valmistetta sama määrä riittää huomattavasti suuremmalle alueelle käyttöaiheesta ja tapauksesta riippuen. Varovaisuutta pitää noudattaa applikoitaessa kudosliimaa painekaasun avulla.
Vältä applikointia suunnitellun alueen ulkopuolelle.
Tisseel -valmistetta applikoidaan mahdollisimman ohut kerros, jotta granulaatiokudosta ei muodostu liikaa ja fibriinihyytymä absorboituu vähitellen.
Varmistaaksesi proteiiniliuoksen ja trombiiniliuoksen täydellisen sekoittumisen, hävitä applikointineulasta pari ensimmäistä tippaa juuri ennen applikoinnin aloitusta.
Kun applikoit Tisse e l -kudosliimaa ruiskutuslaitte e n avulla, muista käyttää ruiskutuslaitte e n valmistajan suositte le maa paine tta ja e täisyyttä kudokse sta
se uraavasti:
Tisseel -valmisteen applikoimiseen suositeltu paine, etäisyys ja laitteet | |||||
Leikkaus | Käytettävä ruiskutuslaite | Käytettävät applikaattorikärjet | Käytettävä paineensäätölaite | Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta | Suositeltu ruiskutuspaine |
Avohaava | Tisseel / Artiss Spray Set | Ei ole. | EasySpray | 10–15 cm | 1,5–2,0 bar (21,5– 28,5 psi). |
Tisseel / Artiss Spray Set 10 kpl:n pakkaus | Ei ole. | EasySpray | |||
Laparoskooppiset / minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet | Ei ole. | Duplospray M IS Applicator 20 cm | Duplospray M IS Regulator 1,5 bar | 2–5 cm | 1,2–1,5 bar (18–22 psi) |
Duplospray M IS Applicator 30 cm | |||||
Duplospray M IS Applicator 40 cm | |||||
Spray Set 360 endoskooppinen applikaattori Snap Lock - kiinnityksellä | |||||
Spray Set 360 endoskooppinen applikaattori lukituspidikkeell ä | |||||
Vaihdettava kärki | |||||
Avoleikkauksissa on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 2,0 bar:n (28,5 psi:n) paineen.
Minimaalisesti kajoavissa / laparoskooppisissa toimenpiteissä on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 1,5 bar:n (22 psi:n) paineen ja käyttää vain hiilidioksidikaasua.
Kirurgi käyttää Tisseel -valmistetta vain leikkaustoimenpiteessä. Hän päättää myös Tisseel -valmisteen tarvittavan määrän. Ei tunneta yliannostustapauksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu lapsilla.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Kudosliimalla hoidetut potilaat voivat saada yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita. Vaikka nämä ovat harvinaisia, ne voivat olla vaikeita.
Allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä voivat olla:
ohimenevä ihon punastelu
kutina
rakkulaihottuma
pahoinvointi, oksentelu
päänsärky
uneliaisuus
levottomuus
polttelu ja kirvely applikointikohdalla
pistely
vilunväreet
rinnan ahdistus
huulten, kielen, kurkun turpoaminen (mistä voi seurata hengitysvaikeuksia ja/tai nielemisvaikeuksia)
hengitysvaikeuksia
matala verenpaine
sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen tai hidastuminen
tajuttomuus, joka johtuu verenpaineen laskusta.
Yksittäisissä tapauksissa näistä reaktioista on kehittynyt vaikea anafylaksia. Näitä reaktioita esiintyy erityisesti silloin, kun valmistetta applikoidaan uudestaan tai käytetään potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä aprotiniinille tai muille valmisteen sisältämille aineille.
Vaikka potilas olisi sietänyt Tisseel -valmistetta hyvin ensimmäisillä kerroilla, Tisseel - valmisteen seuraavat antokerrat tai aprotiniinin systeeminen anto voivat aiheuttaa vakavia anafylaktisia reaktioita. Synteettinen aprotiniini rakenteeltaan on samanlainen kuin naudan aprotiniini. Tisseelin käyttöä naudan proteiineille allergisilla potilailla tulee harkita erittäin huolellisesti.
Leikkaussalihenkilökunta tietää hyvin tämäntyyppisten reaktioiden riskin ja keskeyttää Tisseelin applikoinnin heti ensimmäisten yliherkkyysoireiden ilmaannuttua. Vaikeat oireet voivat vaatia tehohoitoa.
Tisseel -valmisteen applikointi pehmytkudoksiin voi aiheuttaa paikallisia kudosvaurioita. Tisseel -valmisteen applikointi verisuoniin (laskimoihin tai valtimoihin) voi aiheuttaa hyytymiä (tromboosin). Verisuoneen applikointi voi lisätä herkillä potilailla äkillis en yliherkkyysreaktion todennäköisyyttä ja vaikeutta.
Koska Tisseel valmistetaan verenluovutuksessa saadusta plasmasta, taudinkantajien siirtymisvaaraa ei voida täydellisesti sulkea pois, mutta valmistaja vähentää tätä vaaraa useilla toimenpiteillä (ks. kohta 2).
Kudosliiman komponenteille voi muodostua harvoin vasta-aineita.
Haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti esiintyvyyden mukaisesti: Hyvin yleiset: useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä hoidetusta potilaasta Yleiset: 1–10 potilaalla 100:sta hoidetusta potilaasta
Melko harvinaiset: 1–10 potilaalla 1000:sta hoidetusta potilaasta Harvinaiset: 1–10 potilaalla 10000:sta hoidetusta potilaasta
Hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 10000:sta hoidetusta potilaasta Tuntematon: esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
Elinluokitus | Haittavaikutukset | Yleisyys |
Infektiot | leikkaushaavan infektio | yleinen |
Immuunijärjestelmä | yliherkkyysreaktiot | tuntematon |
anafylaktiset reaktiot | tuntematon | |
anafylaktinen sokki | tuntematon | |
Hermosto | aistien tuntohäiriöt | yleinen |
tuntoharha | tuntematon | |
Sydän | sydämen harvalyöntisyys | tuntematon |
sydämen tiheälyöntisyys | tuntematon | |
Verisuonisto | kainalolaskimon tukos | yleinen |
matala verenpaine | harvinainen | |
verenpurkauma NOS | tuntematon | |
veritulppa | tuntematon | |
ilma-/kaasuembolia* | tuntematon | |
aivovaltimon tukos | tuntematon | |
aivoinfarkti | tuntematon | |
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina | hengenahdistus | tuntematon |
keuhkoputkien kouristus | tuntematon | |
vinkuva hengitys | tuntematon | |
Ruoansulatuselimistö | pahoinvointi | melko harvinainen |
suolentukkeuma | tuntematon |
Iho ja ihonalainen kudos | nokkosihottuma | tuntematon |
ihottuma | yleinen | |
kutina | tuntematon | |
punoittava ihottuma | tuntematon | |
heikentynyt paraneminen | tuntematon | |
angioödeema | tuntematon | |
Luusto, lihakset ja sidekudos | raajojen särky | yleinen |
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat | toimenpiteen aiheuttama kipu | melko harvinainen |
kipu | yleinen | |
kuume | yleinen | |
punastelu | tuntematon | |
turvotus | tuntematon | |
Vammat ja myrkytykset | serooma | hyvin yleinen |
Tutkimukset | fibriinin hajoamistuotteiden määrän lisääntyminen | melko harvinainen |
D-dimeerien lisääntyminen fibriinissä | melko harvinainen |
* ilma- ja kaasukuplia on esiintynyt verenkierrossa kun kudosliimoja applikoidaan käyttäen
ruiskutuslaitteita, joissa on paineensäädin. Tämä tapahtuma vaikuttaa liittyvän ruiskutuslaitteen käyttöön ohjeiden vastaisesti(esim. suositeltua suuremmalla paineella ja/tai lähellä kudoksen pintaa).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55, 00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Säilytä ja kuljeta pakastettuna (vähintään -20 °C) ennen käyttöä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilyttäminen sulattamisen jälkeen:
Avaamattomat alle 25 °C:ssa sulatetut pussit, voidaan säilyttää 72 tuntia valvotussa huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Sulattamisen jälkeen liuoksia ei saa pakastaa uudelleen tai säilyttää jääkaapissa!
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tisseel -valmisteessa on kaksi komponenttia:
Komponentti 1 = proteiiniliuos (Tisseel -liuos):
1 ml proteiiniliuoksessa on seuraavat vaikuttavat aineet: ihmisen fibrinogeeni 91 mg/ml, synteettinen aprotiniini 3 000 KIU/ml.
Apuaineet ovat: ihmisen albumiini, L-histidiini, niasiiniamidi, polysorbaatti 80 (Tween 80), natriumsitraattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Komponentti 2 = trombiiniliuos:
1 ml trombiiniliuoksessa on seuraavat vaikuttavat aineet: ihmisen trombiini 500 IU/ml, kalsiumklorididihydraatti 40 mikromol/ml.
Apuaineet ovat: ihmisen albumiini, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Sekoituksen jälkeen | 1 ml | 2 ml | 4 ml | 10 ml |
Komponentti 1, proteiiniliuos (Tisseel -liuos): ihmisen fibrinogeeni (hyytyvä proteiini) synteettinen aprotiniini | 45,5 mg 1500 KIU | 91 mg 3000 KIU | 182 mg 6000 KIU | 455 mg 15000 KIU |
Komponentti 2, trombiini liuos: ihmisen trombiini kalsiumklorididihydraatti | 250 IU 20 mikromol | 500 IU 40 mikromol | 1000 IU 80 mikromol | 2500 IU 200 mikromol |
Tisseel -valmisteessa on 0,6 – 5 IU/ml ihmisen hyytymistekijä XIII, joka kerapuhdistuu ihmisen fibrinogeenin puhdistamisen yhteydessä.
Kudosliimat.
Sekä proteiiniliuos (Tisseel -liuos) että trombiiniliuos ovat kertakäyttöisessä kaksisäiliöisessä ruiskussa, sulatuksen jälkeen käyttövalmiina.
Pakastetut liuokset ovat värittömiä tai hieman kellertäviä ja opalisoivia. Sulatuksen jälkeen liuokset ovat värittömiä tai vaalean kellertäviä.
PRIMA -ruisku:
1 ml, 2 ml tai 5 ml proteiiniliuosta ja 1 ml, 2 ml tai 5 ml trombiiniliuosta esitäytetyssä kaksisäiliöisessä ruiskussa (polypropyleeniä), jossa on kärkisuojus ja joka on pakattu kahteen pussiin
laite, jossa on 2 yhdyskappaletta ja 4 applikointineulaa Tai
Kaksisäiliö ine n ruisku:
1 ml, 2 ml tai 5 ml pakastettua proteiiniliuosta (Tisseel -liuosta) (jossa on synteettistä aprotiniinia) ja trombiiniliuosta esitäytetyssä kaksisäiliöisessä polypropyleenikertakäyttö ruiskussa, jossa on kärkisuoja ja se on muovipussissa.
tarvikkeet ovat toisessa pussissa: 1 Duo-set (kaksoisruiskun mäntä, 2 yhdyskappaletta ja 4 applikointineulaa)
Tai
Kahden ruiskun järjestelmä (Duo Syringe System):
1 ml, 2 ml tai 5 ml pakastettua proteiiniliuosta (Tisseel -liuosta) ja trombiiniliuosta kahdessa esitäytetyssä polypropyleenikertakäyttö ruiskussa, joissa on kärkisuojat ja ne ovat ovat Duploject ruiskupidikkeessä, joka on muovipussissa.
applikointitarvikkeet (2 yhdyskappaletta, 4 applikointineulaa)
1 x 2ml (1 ml + 1 ml), 10 x 2ml, 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml), 10 x 4 ml, 1 x 10 ml (5 ml + 5
ml), 10 x 10 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Baxter Oy, Tammasaarenkatu 1, 00180 Helsinki
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Itävalta
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ennen Tisseel -valmisteen käyttöä on suojattava käyttöalueen ulkopuoliset kehon osat, jotta liimataan vain suunnitellut kohteet.
Kostuta leikkauskäsineet ja instrumentit natriumkloridiliuoksella ennen kuin käytät Tisseel -valmistetta, jotta Tisseel ei tartu niihin.
Ohjeet pintojen yhdistämiseen: Yksi 2 ml:n pakkaus Tisseel -valmistetta (eli 1 ml proteiiniliuosta sekä 1 ml trombiiniliuosta) riittää vähintään 10 cm2:n alueelle.
Tarvittava annos riippuu käsiteltävän alueen koosta.
ÄLÄ applikoi Tisseel -valmisteen komponentteja erikseen. Komponentit on applikoitava yhdessä.
ÄLÄ altista Tisseel -valmistetta yli 37 °C:n lämpötiloille. ÄLÄ laita valmistetta mikroaaltouuniin.
ÄLÄ sulata valmistetta pitämällä sitä kädessä.
ÄLÄ käytä Tisseel -valmistetta, ennen kuin se on täysin sulanut ja lämmennyt 33–37 °C:een.
Poista ruiskun suojakorkki vasta kun valmiste on täysin sulanut ja lämmennyt. Ruiskun kärjen suojakorkki irtoaa helpommin, jos liikutat sitä edestakaisin, ennen kuin vedät sen irti ruiskusta.
Poista ruiskusta kaikki ilma ja kiinnitä sitten yhdyskappale ja applikointineula.
Sekä proteiiniliuos että trombiiniliuos ovat valmiina esitäytetyssä ruiskussa. Valmiste on pakattu kahteen steriiliin pussiin aseptisesti. Sisäpussi ja sen sisältö pysyvät steriileinä niin kauan kuin ulkopussi on ehjä. Siirrä steriili sisäpussi ja sen sisältö steriiliä tekniikkaa käyttäen steriilille alueelle.
Esitäytetyn ruiskun voi sulattaa JA lämmittää jollakin seuraavista menetelmistä :
Sulatus/lämmitys epästeriilissä vesihauteessa
Sulatus/lämmitys inkubaattorissa
Esitäytetyn ruiskun voi myös sulattaa ja sitä voi säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) enintään 72 tunnin ajan. Valmiste on lämmitettävä ennen käyttöä.
Vesihauteen lämpötila saa olla enintää n 37 °C. Määrätyllä lämpötila-aluee l la pysyminen tulee varmistaa tarkkailemalla veden lämpötilaa lämpömittarilla ja vaihtamalla vesi tarvittaessa.
Jos valmiste sulatetaan ja lämmitetään steriilissä vesihauteessa, esitäytetty ruisku on poistettava pusseista ennen steriiliin vesihauteeseen asettamista.
Siirrä sisäpussi steriilille alueelle, poista esitäytetty ruisku sisäpussista ja aseta se heti steriiliin vesihauteeseen. Varmista, että esitäytetyn ruiskun sisältö on kokonaan veden alla.
Taulukko 1 – PRIMA -ruisku: Vähimmä issula tus- ja lämmitysaja t steriilissä vesihaute essa
Pakkauskoko | Vähimmäissulatus-/lämmitysajat 33–37 °C, steriili vesihaude Valmiste poistettu pusseista |
2 ml | 5 minuuttia |
4 ml | 5 minuuttia |
10 ml | 10 minuuttia |
Pidä esitäytetty ruisku pusseissaan ja aseta se vesihauteeseen steriilin alueen ulkopuolelle riittävän pitkäksi ajaksi (ks. taulukko 2). Varmista, että pussit pysyvät veden alla koko sulatuksen ajan. Poista pussit vesihauteesta sulatuksen jälkeen, kuivaa ulkopussi ja siirrä sisäpussi esitäytettyine ruiskuineen ja mäntineen steriilille alueelle.
Taulukko 2 – PRIMA -ruisku: Vähimmä issula tus- ja lämmitysaja t epästeriilissä vesihaute essa
Pakkauskoko | Vähimmäissulatus-/lämmitysajat 33–37 °C, epästeriili vesihaude Valmiste pusseissa |
2 ml | 15 minuuttia |
4 ml | 20 minuuttia |
10 ml | 35 minuuttia |
Pidä esitäytetty ruisku pusseissaan ja aseta se inkubaattoriin steriilin alueen ulkopuolelle riittävän pitkäksi ajaksi (ks. taulukko 3). Poista pussit inkubaattorista sulatuksen/lämmityksen jälkeen, poista ulkopussi ja siirrä sisäpussi esitäytettyine ruiskuineen steriilille alueelle.
Taulukko 3 – PRIMA -ruisku: Vähimmä issula tus- ja lämmitysaja t inkubaattorissa
Pakkauskoko | Vähimmäissulatus-/lämmitysajat 33–37 °C, inkubaattori Valmiste pusseissa |
2 ml | 40 minuuttia |
4 ml | 50 minuuttia |
10 ml | 90 minuuttia |
Pidä esitäytetty ruisku pusseissaan ja anna sen sulaa huoneenlämmössä steriilin alueen ulkopuolella riittävän pitkän ajan (ks. taulukko 4). Sulatuksen jälkeen ulkopussissaan oleva valmiste lämmitetään käyttövalmiiksi inkubaattorissa.
Taulukko 4 – PRIMA -ruisku: Vähimmä issula tusa jat huoneenlä mmössä steriilin alueen ulkopuole lla ja lisälä mmitysa jat inkubaattorissa 33–37 °C:n lämpötila ssa
Pakkauskoko | Valmisteen vähimmäissulatusajat huoneenlämmössä (enintään 25 °C) Valmiste pusseissa | Käyttöä edeltävät lämmitysajat 33–37 °C:n lämpötilaan inkubaattorissa, kun valmiste on sulatettu huoneenlämmössä Valmiste pusseissa |
2 ml | 80 minuuttia | + 11 minuuttia |
4 ml | 90 minuuttia | + 13 minuuttia |
10 ml | 160 minuuttia | + 25 minuuttia |
Huoneenlämmössä sulatettu valmiste on käytettävä 72 tunnin kuluessa pakastimesta poistamisen jälkeen.
Sulatukse n ja lämmitykse n (33–37 °C:ssa, menetelmät 1, 2 ja 3) jälkeen valmisteen kemiallis-fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 12 tunnin ajalta 33–37 °C:n lämpötilassa. Huoneenlämmössä sulate tun, avaamattomassa pussissa olevan (menetelmä 4) valmisteen kemiallis-fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 72 tunnin ajalta enintään 25 °C:n lämpötilassa. Lämmitä valmiste 33–37 °C:n lämpötilaan juuri ennen käyttöä.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi 33–37 °C:n lämpötilaan lämmittämisen jälkeen, ellei avaamis-/sulatusmenetelmä estä mikrobiologista kontaminaatiota.
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysolosuhteet ja -aika ovat käyttäjän vastuulla.
Osittain sulanutta valmistetta ei saa pakastaa tai jäähdyttää uudelleen.
Jotta saadaan paras näiden kahden liuoksen seos ja kudosliima jähmettyy optimaalisesti,
Proteiini- ja trombiiniliuosten tulee olla kirkkaita tai hieman opalisoivia. Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia. Sulatettu valmiste on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten, värimuutosten tai muiden muutosten varalta ennen käyttöä. Mainittuja seikkoja havaittaessa liuokset on hävitettävä.
Sulatetun proteiiniliuoksen tulee olla hieman viskoosinen neste. Jos liuoksen koostumus muistuttaa jähmeää geeliä, on oletettava, että se on denaturoitunut (esimerkiksi kylmäketjun katkeamisen tai lämmityksen yhteydessä tapahtuneen liiallise n kuumentamisen vuoksi). Tällöin Tisseel -valmistetta EI SAA missään tapauksessa käyttää.
Ota ruisku pusseista juuri ennen käyttöä.
Älä käytä Tisseel -valmistetta, ennen kuin se on täysin sulanut ja lämmennyt (nestemäinen koostumus).
Irrota ruiskun suojakorkki juuri ennen käyttöä.
Ruiskun kärjen suojakorkki irtoaa helpommin, jos liikutat sitä edestakaisin ennen kuin vedät sen irti ruiskusta.
Applikointia varten proteiini- ja trombiiniliuoksen sisältävä kaksisäiliöinen, esitäytetty ruisku on liitettävä yhdyskappaleeseen ja applikointineulaan, jotka ovat applikointilaitteen pakkauksessa mukana. Kaksisäiliöisen, esitäytetyn ruiskun yhteisen männän ansiosta yhdyskappaleen läpi syötetään sama määrä molempia kudosliiman komponentteja. Komponentit sekoittuvat applikointineulassa ennen annostelua.
PRIMA -ruisk un k äyttöohjeet
Poista ruiskusta kaikki ilma ennen minkään applikointilaitteen kiinnittämistä.
Kohdista yhdyskappale ja lukituspidike ruiskun kylkeen lukituspidikkeen reiän avulla.
Kiinnitä yhdyskappale kaksisäiliöisen, esitäytetyn ruiskun suukappaleisiin ja varmista, että se on tiiviisti paikoillaan.
Kiinnitä yhdyskappale lukituspidikkeen avulla kaksisäiliöiseen, esitäytettyyn ruiskuun.
Jos lukituspidike katkeaa, käytä pakkauksessa olevaa varayhdyskappaletta.
Jos käytettävissä ei ole yhtään varayhdyskappaletta, voit silti käyttää ruiskujärjestelmää, jos varmistat, että yhdyskappale on tiiviisti paikoillaan eikä vuoda.
ÄLÄ poista jäljellä olevaa ilmaa yhdyskappaleesta.
Kiinnitä applikointineula yhdyskappaleeseen.
ÄLÄ poista jäljellä olevaa ilmaa yhdyskappaleesta ja applikointineulasta ennen varsinaista applikointia, sillä applikointineula voi tukkeutua.
Applikointi
Ennen Tisseel -valmisteen applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitteita). Älä käytä paineilmaa tai -kaasua alueen kuivaamiseen.
Applikoi proteiiniliuoksen ja trombiiniliuoksen seos kohdepinnalle tai liitettäville pinnoille painamalla yhteistä mäntää hitaasti.
Kirurgisissa toimenpiteissä, joissa tarvitaan vain hyvin vähän kudosliimaa, on suositeltavaa hävittää valmisteen pari ensimmäistä tippaa.
Odota vähintään 2 minuuttia Tisseel -valmisteen applikoinnin jälkeen riittävän polymeroitumisen aikaansaamiseksi.
Komponenttien sekoittamisen jälkeen kudosliima alkaa muutamassa sekunnissa jähmettyä korkean trombiinipitoisuutensa takia (500 IU/ml).
Kudosliima voidaan applikoida myös muilla Baxterin valmistamilla välineillä, jotka sopivat esimerkiksi endoskooppiseen käyttöön, mini-invasiiviseen kirurgiaan tai applikointiin suurille tai vaikeapääsyisille alueille. Käytä näitä applikaattoreita huolellisesti käyttöohjeiden mukaisesti.
Hapetettua selluloosaa sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Tisseel -valmisteen kanssa, koska matala pH-arvo heikentää trombiinin vaikutusta.
Joillakin käyttöalueilla bioyhteensopivia materiaaleja, kuten kollageenihuopaa, käytetään kantaja-aineena tai vahvikkeena.
Kun applikoit Tisseel -valmiste tta ruiskutusla ittee n avulla, muista käyttää valmista ja n suosittele maa painetta ja etäisyyttä kudoksesta seuraavasti:
Tisseel -valmisteen applikointiin suositeltu paine, etäisyys ja ruiskutuslaitteet | |||||
Leikkaus | Käytettävä ruiskutuslaite | Käytettävät applikaattorikärjet | Käytettävä paineensäätölaite | Suositeltu etäisyys kohdekudok sesta | Suositeltu ruiskutuspaine |
Avohaava | Tisseel / Artiss Spray Set | Ei ole | EasySpray | 10-15 cm | 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi). |
Tisseel / Artiss Spray Set, 10 kpl:n pakkaus | Ei ole | EasySpray | |||
Laparoskoopp iset/mini- invasiiviset toimenpiteet | Ei ole | Duplospray MIS Applicator 20 cm | Duplospray MIS Regulator 1,5 bar | 2-5 cm | 1,2-1,5 bar (18-22 psi) |
Duplospray MIS Applicator 30 cm | |||||
Duplospray MIS Applicator 40 cm | |||||
Spray Set 360 endoskooppinen applikaattori Snap Lock -kiinnityksellä | |||||
Spray Set 360 endoskooppinen applikaattori lukituspidikkeellä | |||||
Vaihdettava kärki |
Avoleikkauksissa on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 2,0 bar:n (28,5 psi:n) paineen.
Minimaalisesti kajoavissa / laparoskooppisissa toimenpiteissä on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 1,5 bar:n (22 psi:n) paineen ja käyttää vain hiilidioksidikaasua.
Jos Tisseel -valmistetta applikoidaan suljetuilla rintakehän ja vatsan alueilla, suositellaan DuploSpray MIS -applikaattorin ja paineensäätöjärjestelmän käyttöä. Tutustu DuploSpray MIS -laitteen käyttöohjeeseen.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Ennen Tisseel -valmisteen käyttöä on suojattava käyttöalueen ulkopuoliset kehon osat, jotta liimataan vain suunnitellut kohteet.
Kostuta käsineet ja instrumentit natriumkloridiliuoksella, jotta Tisseel ei tartu niihin.
Pintojen yhdistämisessä 2 ml:n pakkaus Tisseel -valmistetta (eli 1 ml proteiiniliuosta sekä 1 ml trombiiniliuosta) riittää vähintään 10 cm2:n alueelle.
Tarvittava annos riippuu käsiteltävän alueen koosta.
ÄLÄ applikoi Tisseel -valmisteen komponentteja erikseen. Komponentit on applikoitava yhdessä.
ÄLÄ altista Tisseel -valmistetta yli 37 °C:n lämpötiloille. ÄLÄ laita valmistetta mikroaaltouuniin.
ÄLÄ sulata valmistetta pitämällä sitä kädessä.
ÄLÄ käytä Tisseel -valmistetta, ennen kuin se on täysin sulanut ja lämmennyt 33–37 °C:seen.
Poista ruiskun suojakorkki vasta kun valmiste on täysin sulanut ja lämmennyt.
Poista ruiskusta kaikki ilma ja kiinnitä sitten yhdyskappale ja applikointineula.
Sekä proteiiniliuos että trombiiniliuos ovat valmiina esitäytetyssä ruiskussa. Valmiste on pakattu kahteen pussiin aseptisesti. Sisäpussi ja sen sisältö pysyvät steriileinä niin kauan kuin ulkopussi on ehjä. Siirrä steriili sisäpussi ja sen sisältö steriiliä tekniikkaa käyttäen steriilille alueelle.
Valmiin esitäytetyn ruiskun voi sulattaa JA lämmittää jollakin alla mainituista tavoista:
Sulatus/lämmitys epästeriilissä vesihauteessa
Sulatus/lämmitys inkubaattorissa
Esitäytetyn ruiskun voi myös sulattaa ja sitä voi säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) enintään 72 tunnin ajan. Valmiste on lämmitettävä ennen käyttöä.
Nope a sulatus/lämmitys (ste riilissä ve sihaute e ssa) – suositeltu menetelmä Kudosliimakomponentit on hyvä sulattaa ja lämmittää 33 – 37 °C:n lämpöisessä steriilissä vesihauteessa.
Vesihauteen lämpötila saa olla enintään 37 °C. Määrätyllä lämpötila-alueella pysyminen tulee varmistaa tarkkailemalla veden lämpötilaa lämpömittarilla ja vaihtamalla vesi tarvittaessa.
Jos valmiste sulatetaan ja lämmitetään steriilissä vesihauteessa, esitäytetty ruisku on poistettava pusseista ennen steriiliin vesihauteeseen asettamista.
Siirrä sisäpussi steriilille alueelle, poista esitäytetty ruisku sisäpussista ja aseta se heti steriiliin vesihauteeseen. Varmista, että esitäytetyn ruiskun sisältö on kokonaan veden alla.
Taulukko 1 - Kaksisäiliö ine n ruisku: Vähimmä iss ula tus- ja lämmitysaja t steriilissä vesihaute essa
Pakkauskoko | Vähimmäissulatus- ja lämmitysajat 33–37 °C, steriili vesihaude Valmiste poistettu pusseista |
2 ml | 5 minuuttia |
4 ml | 5 minuuttia |
10 ml | 12 minuuttia |
Pidä esitäytetty ruisku pusseissaan ja aseta se vesihauteeseen steriilin alueen ulkopuolelle riittävän pitkäksi ajaksi (ks. taulukko 2). Varmista, että pussit pysyvät veden alla koko sulatuksen ajan. Poista pussit vesihauteesta sulatuksen jälkeen, kuivaa ulko-pussi ja siirrä sisäpussi esitäytettyine ruiskuineen ja mäntä steriilille alueelle.
Taulukko 2 – kaksisäiliö ine n ruisku: Vähimmä iss ula tus- ja lämmitysaja t epästeriilissä vesihaute essa
Pakkauskoko | Vähimmäissulatus- ja lämmitysajat 33–37 °C, epästeriili vesihaude Valmiste pusseissa |
2 ml | 30 minuuttia |
4 ml | 40 minuuttia |
10 ml | 80 minuuttia |
Pidä esitäytetty ruisku pusseissaan ja aseta se inkubaattoriin steriilin alueen ulkopuolelle riittävän pitkäksi ajaksi (ks. taulukko 3). Poista pussit inkubaattorista
sulatuksen/lämmityksen jälkeen, poista ulkopussi ja siirrä sisäpussi esitäytettyine ruiskuineen steriilille alueelle.
Taulukko 3 – kaksisäiliö ine n ruisku: Vähimmä iss ula tus- ja lämmitysaja t inkubaattorissa
Pakkauskoko | Vähimmäissulatus- ja lämmitysajat 33–37 °C, inkubaattori (Valmiste pusseissa) |
2 ml | 40 minuuttia |
4 ml | 85 minuuttia |
10 ml | 105 minuuttia |
Pidä esitäytetty ruisku pusseissaan ja anna sen sulaa huoneenlämmössä steriilin alueen ulkopuolella riittävän pitkän ajan (ks. taulukko 4). Sulatuksen jälkeen ulkopussissaan oleva valmiste lämmitetään käyttövalmiiksi inkubaattorissa.
Taulukko 4 – kaksisäiliö ine n ruisku: Vähimmä iss ula tusa jat huoneenlä mmössä steriilin alueen ulkopuole lla ja lisäämmitysaja t inkubaattorissa 33 – 37 °C:n lämpötilassa
Pakkauskoko | Valmisteen vähimmäissulatusajat huoneenlämmössä (enintään 25 °C) Valmiste pusseissa | Käyttöä edeltävät lämmitysajat 33–37 °C:n lämpötilaan inkubaattorissa, kun valmiste on sulatettu huoneenlämmössä Valmiste pusseissa |
2 ml | 60 minuuttia | + 15 minuuttia |
4 ml | 110 minuuttia | + 25 minuuttia |
10 ml | 160 minuuttia | + 35 minuuttia |
Huoneenlämmössä sulatettu valmiste on käytettävä 72 tunnin kuluessa pakastimesta poistamisen jälkeen.
Sulatukse n ja lämmitykse n (33 – 37 °C:ssa, menetelmät 1, 2 ja 3) jälkeen valmisteen kemiallis-fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 12 tunnin ajalta 33 –37 °C:n lämpötilassa.
Huoneenlämmössä sulate tun, avaamattomassa pussissa olevan (menetelmä 4) valmisteen kemiallis-fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 72 tunnin ajalta enintään 25 °C:n lämpötilassa. Lämmitä valmiste 33–37 °C:n lämpötilaan juuri ennen käyttöä.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi 33–37 °C:n lämpötilaan lämmittämisen jälkeen, ellei avaamis-/sulatusmenetelmä estä mikrobiologista kontaminaatiota.
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysolosuhteet ja -aika ovat käyttäjän vastuulla.
Osittain sulanutta valmistetta ei saa pakastaa tai jäähdyttää uudelleen.
Jotta saadaan paras näiden kahden liuoksen seos ja kudosliima jähmettyy optimaalisesti,
Proteiini- ja trombiiniliuosten tulee olla kirkkaita tai hieman opalisoivia. Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia. Sulatettu valmiste on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten tai minkä tahansa muutoksen varalta ennen antoa. Mainittuja seikkoja havaittaessa valmiste on hävitettävä.
Sulatetun proteiiniliuoksen tulee olla hieman viskoosi neste. Jos liuoksen koostumus muistuttaa jähmeää geeliä, on oletettava, että se on denaturoitunut (esimerkiksi kylmä- ketjun katkeamisen tai lämmitettäessä liiallisen kuumentamisen vuoksi). Tällöin Tisseel - valmistetta EI SAA käyttää.
Ota ruisku pusseista juuri ennen käyttöä.
Älä käytä Tisseel -valmistetta, ennen kuin se on kokonaan sulatettu ja lämmitetty (jotta liuoksen koostumus on tasainen).
Irrota ruiskun suojakorkki juuri ennen käyttöä.
Applikointia varten proteiini- ja trombiiniliuoksen sisältävä kaksisäiliöinen ruisku on liitettävä yhdyskappaleeseen ja applikointineulaan, jotka ovat pakkauksessa mukana. Kaksisäiliöisen ruiskun yhteisen männän (myös pakkauksessa mukana) ansiosta ruisku annostelee yhdyskappaleen läpi saman määrän molempia liuoksia. Liuokset sekoittuvat applikointineulassa ennen kudokseen applikointia.
Kak sisäiliöisen ruisk un k äyttöohjeet
Poista ruiskusta kaikki ilma ennen minkään applikointilaitteen kiinnittämistä. Kohdista yhdyskappale ja lukituspidike ruiskun kylkeen lukituspidikkeen reiän avulla.
Kiinnitä yhdyskappale kaksisäiliöisen ruiskun suukappaleiden kärkiin ja varmista, että se on tiiviisti paikoillaan.
Kiinnitä yhdyskappale lukituspidikkeen avulla kaksisäiliöiseen ruiskuun.
Jos yhdyskappaleen lukituspidike katkeaa, käytä pakkauksessa olevaa varayhdyskappaletta.
Jos käytettävissä ei ole yhtään varayhdyskappaletta, voit silti käyttää ruiskujärjestelmää, jos varmistat, että yhdyskappale on tiiviisti paikoillaan eikä vuoda.
ÄLÄ poista jäljellä olevaa ilmaa yhdyskappaleesta.
Kiinnitä applikointineula yhdyskappaleeseen.
ÄLÄ poista jäljellä olevaa ilmaa yhdyskappaleesta ja applikointineulasta ennen varsinaista applikointia, sillä applikointineula voi tukkeutua.
Ennen Tisseel -valmisteen applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitteita). Älä käytä paineilmaa tai -kaasua alueen kuivaamiseen.
Applikoi proteiiniliuoksen ja trombiiniliuoksen seos kohdepinnalle tai liitettäville pinnoille painamalla yhteistä mäntää hitaasti.
Kirurgisissa toimenpiteissä, joissa tarvitaan vain hyvin vähän kudosliimaa, on suositeltavaa hävittää valmisteen pari ensimmäistä tippaa.
Odota vähintään 2 minuuttia Tisseel -valmisteen applikoinnin jälkeen riittävän polymeroitumisen aikaansaamiseksi.
Komponenttien sekoittamisen jälkeen kudosliima alkaa muutamassa sekunnissa jähmettyä korkean trombiinipitoisuutensa takia (500 IU/ml).
Valmiste voidaan applikoida myös muilla Baxterin valmistamilla välineillä, jotka sopivat esimerkiksi endoskooppiseen käyttöön, mini-invasiiviseen kirurgiaan tai applikointiin suurille tai vaikeapääsyisille alueille. Käytä näitä applikaattoreita huolellisesti käyttöohjeiden mukaisesti.
Hapetettua selluloosaa sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Tisseel -valmisteen kanssa, koska matala pH-arvo heikentää trombiinin vaikutusta.
Joillakin käyttöalueilla bioyhteensopivia materiaaleja, kuten kollageenihuopaa, käytetään kantaja-aineena tai vahvikkeena.
Kun applikoit Tisseel -kudosliimaa ruiskutusla ittee n avulla, muista käyttää
ruiskutusla ittee n valmistaja n suosittele maa painetta ja etäisyyttä kudoksesta seuraavasti:
Tisseel -valmisteen applikoimiseen suositeltu paine, etäisyys ja laitteet | |||||
Leikkaus | Käytettävä ruiskutuslaite | Käytettävät applikaattorikärjet | Käytettävä paineensäätölaite | Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta | Suositeltu ruiskutuspaine |
Avohaava | Tisseel / Artiss Spray Set | Ei ole. | EasySpray | 10–15 cm | 1,5–2,0 bar (21,5– 28,5 psi). |
Tisseel / Artiss Spray Set 10 kpl:n pakkaus | Ei ole. | EasySpray | |||
Laparoskooppiset / minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet | Ei ole. | Duplospray M IS Applicator 20 cm | Duplospray M IS Regulator 1,5 bar | 2–5 cm | 1,2–1,5 bar (18–22 psi) |
Duplospray M IS Applicator 30 cm | |||||
Duplospray M IS Applicator 40 cm | |||||
Spray Set 360 endoskooppinen applikaattori Snap Lock - kiinnityksellä | |||||
Spray Set 360 endoskooppinen applikaattori lukituspidikkeell ä | |||||
Vaihdettava kärki | |||||
Avoleikkauksissa on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 2,0 bar:n (28,5 psi:n) paineen.
Minimaalisesti kajoavissa / laparoskooppisissa toimenpiteissä on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 1,5 bar:n (22 psi:n) paineen ja käyttää vain hiilidioksidikaasua.
Jos Tisseel -valmistetta applikoidaan suljetuilla rintakehän ja vatsan alueilla, suositellaan DuploSpray MIS -applikaattorin ja paineensäätöjärjestelmän käyttöä. Tutustu DuploSpray MIS -laitteen käyttöohjeeseen.
Käyttämätön osuus tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Ennen Tisseel -valmisteen käyttöä on suojattava käyttöalueen ulkopuoliset kehon osat, jotta liimataan vain suunnitellut kohteet.
Kostuta käsineet ja instrumentit natriumkloridiliuoksella, jotta Tisseel ei tartu niihin.
Pintojen yhdistämisessä 2 ml:n pakkaus Tisseel -valmistetta (eli 1 ml proteiiniliuosta sekä 1 ml trombiiniliuosta) riittää vähintään 10 cm2:n alueelle.
Tarvittava annos riippuu käsiteltävän alueen koosta.
ÄLÄ applikoi Tisseel -valmisteen komponentteja erikseen. Komponentit on applikoitava yhdessä.
ÄLÄ altista Tisseel -valmistetta yli 37 °C:n lämpötiloille. ÄLÄ laita valmistetta mikroaaltouuniin.
ÄLÄ sulata valmistetta pitämällä sitä kädessä.
ÄLÄ käytä Tisseel -valmistetta, ennen kuin se on täysin sulanut ja lämmennyt 33– 37 °C:een.
Poista ruiskun suojakorkki vasta kun valmiste on täysin sulanut ja lämmennyt.
Poista ruiskusta kaikki ilma ja kiinnitä sitten yhdyskappale ja applikointineula.
Proteiiniliuos ja trombiiniliuos ovat valmiina esitäytetyissä ruiskuissa. Nämä esitäytetyt ruiskut on kiinnitetty kahden ruiskun Duploject-pidikkeeseen ja pakattu kahteen hermeettisesti suljettuun muovipussiin aseptisissa olosuhteissa. Sisäpussi ja sen sisältö pysyvät steriileinä niin kauan, kun ulkopakkaus on ehjä. Siirrä steriili sisäpussi ja sen sisältö steriiliä tekniikkaa käyttäen steriilille alueelle.
Kahden ruiskun järjestelmän (Duo Syringe System) voi sulattaa JA lämmittää jollakin alla mainituista tavoista:
Sulatus/lämmitys epästeriilissä vesihauteessa
Sulatus/lämmitys inkubaattorissa
Esitäytetyn ruiskun voi myös sulattaa ja sitä voi säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) enintään 72 tunnin ajan. Valmiste on lämmitettävä ennen käyttöä.
Kudosliimakomponentit on hyvä sulattaa ja lämmittää 33 – 37 °C:n lämpöisessä steriilissä vesihauteessa.
Vesihauteen lämpötila ei saa ylittää 37 °C. Siksi veden lämpötilaa on tarkkailtava lämpömittarilla ja vesi on vaihdettava tarvittaessa.
Mikäli valmiste sulatetaan ja lämmitetään steriilissä vesihauteessa, on kahden ruiskun järjestelmä (Duo Syringe System) poistettava pusseista ennen steriiliin vesihauteeseen asettamista.
Siirrä sisäpussi steriilille alueelle, poista kahden ruiskun järjestelmä sisäpussista ja aseta se heti steriiliin vesihauteeseen. Varmista, että kahden ruiskun järjestelmän sisältö on kokonaan veden alla.
Taulukko 1 – kahden ruiskun järjestelmä : Vähimmä iss ulatus- ja lämmitysa jat steriiliä vesihaudetta käytettäessä
Pakkauskoko | Vähimmäissulatus- ja lämmitysajat 33–37 °C, steriili vesihaude Valmiste poistettu pusseista |
2 ml | 8 minuuttia |
4 ml | 9 minuuttia |
10 ml | 13 minuuttia |
Pidä kahden ruiskun järjestelmä pusseissaan ja aseta se vesihauteeseen steriilin alueen ulkopuolelle riittävän pitkäksi ajaksi (ks. taulukko 2).
Varmista, että pussit pysyvät veden alla koko sulatuksen ajan. Poista pussit vesihauteesta sulatuksen jälkeen, kuivaa ulko-pussi ja siirrä sisäpussi kahden ruiskun järjestelmineen steriilille alueelle.
Taulukko 2 – kahden ruiskun järjestelmä : Vähimmä issulatus- ja lämmitysa jat epästeriilissä vesihauteessa
Pakkauskoko | Vähimmäissulatus- ja lämmitysajat 33–37 °C, epästeriili vesihaude Valmiste pusseissa |
2 ml | 31 minuuttia |
4 ml | 46 minuuttia |
10 ml | 64 minuuttia |
Sulatus/lämmitys inkubaattorissa
Pidä esitäytetty ruisku pusseissaan ja aseta se inkubaattoriin steriilin alueen ulkopuolelle riittävän pitkäksi ajaksi (ks. taulukko 3). Poista pussit inkubaattorista
sulatuksen/lämmityksen jälkeen, poista ulkopussi ja siirrä sisäpussi esitäytettyine ruiskuineen steriilille alueelle.
Taulukko 3 – kahden ruiskun järjestelmä : Vähimmä iss ulatus- ja lämmitysa jat inkubaattorissa
Pakkauskoko | Vähimmäissulatus- ja lämmitysajat 33–37 °C, inkubaattori Valmiste pusseissa |
2 ml | 62 minuuttia |
4 ml | 77 minuuttia |
10 ml | 114 minuuttia |
Pidä esitäytetty ruisku pusseissaan ja anna sen sulaa huoneenlämmössä steriilin alueen ulkopuolella riittävän pitkän ajan (ks. taulukko 4). Sulatuksen jälkeen ulkopussissaan oleva valmiste lämmitetään käyttövalmiiksi inkubaattorissa.
Taulukko 4 – kahden ruiskun järjestelmä : Vähimmä iss ulatusaja t huoneenlä mmö ssä steriilin alueen ulkopuole lla ja lisälä mmitysa jat inkubaattorissa 33 °C-–37 °C:n lämpötila ssa
Pakkauskoko | Valmisteen vähimmäissulatusajat huoneenlämmössä (enintään 25 °C) Valmiste pusseissa | Käyttöä edeltävät lämmitysajat 33 - 37°C:n lämpötilaan inkubaattorissa, kun valmiste on sulatettu huoneenlämmössä Valmiste pusseissa | |
2 ml | 82 minuuttia | + | 28 minuuttia |
4 ml | 117 minuuttia | + | 30 minuuttia |
10 ml | 167 minuuttia | + | 44 minuuttia |
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi 33–37 °C:n lämpötilaan lämmittämisen jälkeen, ellei avaamis-/sulatusmenetelmä estä mikrobiologista kontaminaatiota.
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysolosuhteet ja -aika ovat käyttäjän vastuulla.
Osittain sulanutta valmistetta ei saa pakastaa tai jäähdyttää uudelleen.
Jotta saadaan paras näiden kahden liuoksen seos ja kudosliima jähmettyy optimaalisesti,
Proteiini- ja trombiiniliuosten tulee olla kirkkaita tai hieman opalisoivia. Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia. Sulatettu valmiste on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten tai minkä tahansa muutoksen varalta ennen antoa. Mainittuja seikkoja havaittaessa valmiste on hävitettävä.
Sulatetun proteiiniliuoksen tulee olla hieman viskoosi neste. Jos liuoksen koostumus muistuttaa jähmeää geeliä, on oletettava, että se on denaturoitunut (esimerkiksi kylmäketjun katkeamisen tai lämmitettäessä liiallisen kuumentamisen vuoksi). Tällöin Tisseel -valmistetta EI SAA käyttää.
Ota kahden ruiskun järjestelmä (Duo Syringe System) pusseista juuri ennen käyttöä.
Älä käytä Tisseel -valmistetta, ennen kuin se on kokonaan sulatettu ja lämmitetty (jotta liuoksen koostumus on tasainen).
Irrota ruiskun suojakorkki juuri ennen käyttöä.
Applikointia varten kahden ruiskun Duploject-pidike ja siihen kiinnitetyt, Tisseel -liuosta ja trombiiniliuosta sisältävät kertakäyttöruiskut on liitettävä yhdyskappaleeseen ja applikointineulaan, jotka ovat pakkauksessa. Duploject-pidikkeen yhteisen männän ansiosta yhdyskappaleen läpi syötetään sama määrä molempia liuoksia. Liuokset sekoittuvat applikointineulassa ennen kudokseen annostelua.
Kahden ruisk un järjestelmän k äyttöohjeet
Poista ruiskusta kaikki ilma ennen minkään applikointilaitteen kiinnittämistä . Kohdista yhdyskappale ja lukituspidike ruiskun kylkeen lukituspidikkeen reiän avulla.
Kiinnitä yhdyskappale Duo Syringe System -ruiskujen kärkiin ja varmista, että se lukittuu hyvin.
Kiinnitä yhdyskappale lukituspidikkeen avulla Duploject-pidikkeeseen.
Jos yhdyskappaleen lukituspidike katkeaa käytä pakkauksessa olevaa varayhdyskappaletta.
Jos käytössä ei ole erillistä varayhdyskappaletta, yhdyskappaletta voidaan silti käyttää mutta on varmistettava, että yhdyskappale on tiivisti paikoillaan vuodon ehkäisemiseksi.
ÄLÄ poista jäljellä olevaa ilmaa yhdyskappaleesta.
Kiinnitä applikointineula yhdyskappaleeseen.
Älä poista jäljellä olevaa ilmaa yhdyskappaleesta ja applikointineulasta ennen varsinaista annostelua, sillä applikointineula voi tukkeutua.
Applikointi:
Ennen Tisseel -valmisteen applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitteita). Älä käytä
paineilmaa tai -kaasua alueen kuivaamiseen.
Applikoi proteiiniliuoksen ja trombiiniliuoksen seos kohdepinnalle tai liitettäville pinnoille painamalla yhteistä mäntää hitaasti.
Kirurgisissa toimenpiteissä, joissa tarvitaan vain hyvin vähän kudosliimaa, on suositeltavaa hävittää valmisteen pari ensimmäistä tippaa.
Odota vähintään 2 minuuttia Tisseel -valmisteen applikoinnin jälkeen riittävän polymeroitumisen aikaansaamiseksi.
Kun kudosliimakomponentit on sekoitettu keskenään, kudosliima alkaa muutamassa sekunnissa jähmettyä korkean trombiinipitoisuutensa (500 IU/ml) vuoksi.
Kudosliima voidaan applikoida myös muilla Baxterin välineillä, jotka sopivat esimerkiksi endoskooppiseen käyttöön, minimaalisesti invasiiviseen kirurgiaan tai applikointiin suurille tai vaikeapääsyisille alueille. Näitä applikointivälineitä käytettäessä niiden käyttöohjeita on noudatettava huolellisesti.
Hapetettua selluloosaa sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Tisseel -valmisteen kanssa, koska matala pH-arvo heikentää trombiinin vaikutusta.
Tietyissä sovelluksissa voidaan alusaineena tai vahvistajana käyttää biomateriaalia, kuten kollageenihuopaa
Kun applikoit Tisseel -kudosliimaa ruiskutusla ittee n avulla, muista käyttää
ruiskutusla ittee n valmistaja n suosittele maa painetta ja etäisyyttä kudoksesta seuraavasti:
Tisseel -valmisteen applikoimiseen suositeltu paine, etäisyys ja laitteet | |||||
Leikkaus | Käytettävä ruiskutuslaite | Käytettävät applikaattorikärjet | Käytettävä paineensäätölaite | Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta | Suositeltu ruiskutuspaine |
Avohaava | Tisseel / Artiss Spray Set | Ei ole. | EasySpray | 10–15 cm | 1,5–2,0 bar (21,5– 28,5 psi). |
Tisseel / Artiss Spray Set 10 kpl:n pakkaus | Ei ole. | EasySpray | |||
Laparoskooppiset / minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet | Ei ole. | Duplospray M IS Applicator 20 cm | Duplospray M IS Regulator 1,5 bar | 2–5 cm | 1,2–1,5 bar (18–22 psi) |
Duplospray M IS Applicator 30 cm | |||||
Duplospray M IS Applicator 40 cm | |||||
Spray Set 360 endoskooppinen applikaattori Snap Lock - kiinnityksellä | |||||
Spray Set 360 endoskooppinen applikaattori lukituspidikkeell ä | |||||
Vaihdettava kärki | |||||
Avoleikkauksissa on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 2,0 bar:n (28,5 psi:n) paineen.
Minimaalisesti kajoavissa / laparoskooppisissa toimenpiteissä on käytettävä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 1,5 bar:n (22 psi:n) paineen ja käyttää vain hiilidioksidikaasua.
Jos Tisseel -valmistetta applikoidaan suljetuilla rintakehän ja vatsan alueilla, suositellaan DuploSpray MIS -applikaattorin ja paineensäätöjärjestelmän käyttöä. Tutustu DuploSpray MIS -laitteen käyttöohjeeseen.
Käyttämätön osuus tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.