Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

peramiviiri

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia

  3. Miten Alpivabia annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Alpivabin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  1. Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Alpivabin vaikuttava aine on peramiviiri, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä neuraminidaasin estäjät. Ne estävät influenssaviruksen leviämistä elimistöön.

     
     

     Alpivabia käytetään aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla influenssan hoitoon, kun influenssa ei ole niin vaikea, että se edellyttäisi sairaalahoitoa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia Sinulle ei saa antaa Alpivabia

• jos olet allerginen peramiviirille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkärin tulee ehkä muuttaa lääkkeen annosta.

  
  

  Kerro välittömästi lääkärille, jos saat vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita Alpivabin antamisen jälkeen. Tällaisia oireita voivat olla ihon ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulaihottuma tai ihon kuoriutuminen. Ks. kohta 4.

  
  

  Kerro välittömästi lääkärille, jos käyttäytymisesi on poikkeavaa Alpivabin antamisen jälkeen. Tällaisia oireita voivat olla sekavuus, ajattelun vaikeudet tai aistiharhat. Ks. kohta 4.

  Lapset ja nuoret

  
  

  Alpivabia ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Alpivab

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Eläviä heikennettyjä influenssarokotteita ei saa antaa 48 tuntiin Alpivab-hoidon jälkeen, sillä Alpivab voi estää näiden rokotteiden tehoa.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät. Lääkäri neuvoo, voidaanko sinulle antaa Alpivabia raskauden aikana tai pitääkö sinun lopettaa imetys lyhyeksi aikaa Alpivabin saamisen jälkeen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Alpivab ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

  
  

  Alpivab sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääke sisältää 212,4 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) jokaisessa 3 injektiopulloa käsittävässä annoksessa. Tämä vastaa 10,6 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  1. Miten Alpivabia annetaan

     
     

     Alpivabin antaa terveydenhuollon ammattilainen kerta-annoksena 2 päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta. Se laimennetaan ensin ja annetaan sitten 15–30 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.

     
     

• Aikuisten ja nuorten (vähintään 13-vuotiaiden) annos on 600 mg (3 Alpivab-injektiopulloa).

• Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 50 kg painavien lasten annos on 600 mg (3 Alpivab- injektiopulloa).

• Vähintään 2-vuotiaiden alle 50 kg painavien lasten annos on 12 mg painokiloa kohden.

• Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta on ehkä pienennettävä.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jotain seuraavista haittavaikutuksista:

     
     

     Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• vaikea ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja kuumetta

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• hyvin vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja kesivä ihotulehdus.

  Tällaiset ihoreaktiot ovat hengenvaarallisia ihottumia, joihin liittyy kuumetta ja rakkuloita, ja ne voivat kohdistua suun ja sukupuolielinten limakalvoihin.

• vaikeat allergiset reaktiot, kuten vaikea allerginen sokkireaktio, jonka oireina on mm. kutiava ihottuma, nielun ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörrytys ja oksentelu

  
  

  Muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys:

  
  

  Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• veren erään valkosolutyypin, neutrofiilien, vähäinen määrä

• verikokeissa osoitettu laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen

• pahoinvointi, oksentelu

  
  

  Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• ruokahalun väheneminen

• verikokeissa osoitettu albumiini-, glukoosi- ja laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien väheneminen

• verikokeissa osoitettu kloridi-, kalium-, natrium-, virtsahappo-, kokonaisproteiini-, gammaglutamyylitransferaasi-, kreatiinifosfokinaasi-, urea- ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen

• unettomuus

• tuntoaistin heikentyminen

• epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina

• sumentunut näkö

• sydänsähkökäyrästä (EKG) mitattu sydämen kammion sähköisen toiminnan keston pidentyminen

• ylävatsakipu, vatsavaivat

• vatsakalvon tulehdus

• ihotulehdus, ekseema, ihottuma, nokkosihottuma

• nivelsärky

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

• urobiliinin esiintyminen virtsassa

• virtsan ketoaineiden määrän lisääntyminen

• epämukava tunne rinnassa, uupumus

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila

• maksan toimintahäiriö

• verikokeissa osoitettu alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suureneminen

• äkillinen munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta

  
  

  Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret

  Haittavaikutukset olivat samankaltaisia, mutta myös seuraavia esiintyi:

  Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• pistoskohdan ihottuma

• kuume

• tärykalvon punoitus

• rauhattomuus

• kutina

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  1. Alpivabin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

     
     

     Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi; muutoin säilytä sitä jääkaapissa (2–8 °C) enintään 24 tunnin ajan.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Alpivab sisältää

• Vaikuttava aine on peramiviiri.

  Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg peramiviiria. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).

• Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Alpivab on kirkas, väritön steriili infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se toimitetaan kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.

Yksi pakkaus sisältää 3 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue

Westpark Business Campus

Shannon V14 YX01

Irlanti

Puh: +353 1223 3541

Sähköposti: safety@biocryst.com

Valmistaja

Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool

L24 9GR

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Noudata aseptista tekniikkaa Alpivabin valmistuksessa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi. Liuoksessa ei ole säilöntäaineita eikä antibakteerisia aineita. Älä sekoita Alpivabia muiden lääkkeiden kanssa tai anna muita lääkkeitä samassa infuusiossa.

Valmista laimennettu Alpivab-liuos seuraavien ohjeiden mukaan:

1. Tarkasta kunkin injektiopullon sinetti. Älä käytä, jos sinetti on rikki tai se puuttuu.

2. Tarkasta Alpivab-konsentraatti. Sen kuuluu olla väritön, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.

3. Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa). Jos annos on 300 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo). Alle 50 kg painaville lapsille sopivan annoksen säätöön saatetaan tarvita vain pieniä määriä injektiopullosta.

4. Lisää mitattu määrä Alpivab-konsentraattia infuusiosäiliöön.

5. Laimenna tarvittava annos Alpivab-konsentraattia 9 mg/ml (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml (0,45- prosenttinen) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tai Ringerin laktaattiliuokseen niin, että tilavuudeksi saadaan 100 ml.

6. Anna laimennettu liuos laskimoon 15–30 minuuttia kestävänä infuusiona.

7. Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2–8 °C) enintään 24 tunnin ajan. Jos laimennettu Alpivab-liuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.

8. Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu Alpivab-liuos 24 tunnin kuluttua.

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.