Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)
clopidogrel
75 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28
| Tukkukauppa: | 2,42 € |
| Jälleenmyynti: | 3,87 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
75 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 3,50 € |
| Jälleenmyynti: | 5,60 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
klopidogreeli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Clopidogrel Viatris on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clopidogrel Viatrisia
Miten Clopidogrel Viatrisia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Clopidogrel Viatrisin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Clopidogrel Viatris sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen veren hyytyessä. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Viatrisia käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivoinfarkti, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Viatrisia estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai sinulla on ääreisvaltimosairaus tai
sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”) tai sinulla on ollut sydänkohtaus. Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen. Lääkärisi saattaa antaa sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipua lievittävissä tai kuumetta alentavissa sekä veren hyytymistä estävissä lääkkeissä).
sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriön oireita, jotka ovat hävinneet lyhyen ajan kuluessa (tunnetaan myös nimellä ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA), tai lievä aivoinfarkti. Lääkärisi saattaa antaa sinulle myös asetyylisalisyylihappoa, jonka käyttö aloitetaan ensimmäisen 24 tunnin sisällä.
sydämesi syke on epäsäännöllinen, tilaa kutsutaan eteisvärinäksi, ja et voi ottaa oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä (K-vitamiinin antagonisteja), jotka estävät uusien verihyytymien muodostumista ja vanhojen verihyytymien kasvua. Sinulle tulee kertoa, että oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo tai Clopidogrel Viatrisin ja asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistelmänä tähän tilaan. Lääkärisi tulisi määrätä Clopidogrel Viatrisin ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää, jos et voi käyttää oraalisia antikoagulantteja ja sinulla ei ole vakavan verenvuoron riskiä.
jos olet allerginen klopidogreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Viatris -hoidon aloittamista.
Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel Viatrisin ottamisen aloittamista:
olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:
sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)
sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen, sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)
olet äskettäin saanut vakavan vamman
olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)
olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän aikana
sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (aivoinfarkti) viimeisten 7 päivän aikana
sinulla on munuais- tai maksasairaus
sinulla on ollut allergia tai olet reagoinut mille tahansa sairautesi hoitoon käytetylle lääkkeelle.
sinulla on joskus ollut aivoverenvuoto, joka ei johtunut tapaturmasta.
Kun otat Clopidogrel Viatrisia:
kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset).
kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia (lääketieteellinen tila nimeltä Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään. Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja loukkaantumiset kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät ole vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.
Älä anna tätä lääkettä lapsille, sillä se ei tehoa lapsiin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Viatrisin käyttöön tai päinvastoin.
On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos otat:
lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten:
oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä, joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä,
tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa
tai nivelissä,
hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä,
tiklopidiinia, joka on toinen verihiutaleiden kokkaroitumista estävä lääkeaine
selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini), lääkkeitä, joilla hoidetaan yleensä masennusta
rifampisiinia (käytetään vaikeiden infektioiden hoitoon)
omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja
flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan sieni-infektioita
efavirentsia, tai muita antiretroviraalisia lääkkeitä (käytetään HIV-infektion hoidossa)
karbamatsepiinia, lääkettä, jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja
moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta.
repaglinidia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä
paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää.
opioideja (käytetään vaikean kivun hoitoon): keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle määrätään opioidia klopidogreelihoidon aikana.
Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai lievä aivoinfarkti, sinulle saatetaan määrätä Clopidogrel Viatrisia yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä. Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa.
Clopidogrel Viatris voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Tämän lääkkeen ottamista ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana.
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Clopidogrel Viatrisia. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Viatris -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Et saa imettää, kun otat tätä lääkettä.
Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Clopidogrel Viatris ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos, myös potilaille, joilla on ‘eteisvärinäksi’ (epäsäännöllinen sydämen syke) kutsuttu tila, on yksi 75 mg:n Clopidogrel Viatris -tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman samaan aikaan joka päivä.
Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa sinulle
300 mg tai 600 mg Clopidogrel Viatrisia (4 tai 8 kpl 75 mg:n tabletteja) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi. Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Viatris -tabletti vuorokaudessa, kuten yllä on kuvattu.
Jos sinulla on ollut aivoinfarktin oireita, jotka ovat hävinneet lyhyen ajan kuluessa (tunnetaan myös nimellä ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA), tai lievä aivoinfarkti, lääkärisi saattaa antaa sinulle 300 mg Clopidogrel Viatris -valmistetta (neljä 75 mg:n tablettia) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi. Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Viatris -tabletti vuorokaudessa edellä neuvotulla tavalla asetyylisalisyylihapon kanssa 3 viikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri määrää joko pelkkää Clopidogrel Viatris -valmistetta tai pelkkää asetyylisalisyylihappoa.
Clopidogrel Viatrisia käytetään lääkärin määräämän ajan.
Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.
Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Viatris -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.
oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
suun turvotus tai iho-oireet, kuten ihottumat ja kutina, rakkulat iholla. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Yleiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 10:stä): Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 100:sta):
Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.
Harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 1 000:sta): Kiertohuimaus, rintojen kasvu miehillä.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 10 000:sta):
Keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, kipeä suu (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset tai puute.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
Yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy rinta- tai vatsakipua, pitkäaikaiset alhaisen verensokerin oireet. Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivämäärää.
Katso säilytysolosuhteet kotelosta.
Jos Clopidogrel Viatris on pakattu PVC/PE/PVDC/alumiini läpipainopakkauksiin, säilytä alle 25 °C.
Jos Clopidogrel Viatris on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin, lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
Muut aineet ovat (ks. kohta 2 ”Clopidogrel Viatris sisältää laktoosia”):
Tabletin ydin: Hydroksipropyyliselluloosa (E463), mannitoli (E421), krospovidoni (tyyppi A), sitruunahappo monohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, makrogoli 6000, steariinihappo, talkki
Tabletin päällyste: Laktoosimonohydraatti (maitosokeri), hypromelloosi (E464), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171).
Clopidogrel Viatris -tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja. Niitä saa:
PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu pahvikoteloon. Kotelo sisältää joko 7, 14, 28, 30, 30x1 (yksittäispakattu), 50, 50x1 (yksittäispakattu) 56, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia tai
PA/ALL/PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka on pakattu pahvikoteloon. Kotelo sisältää joko 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanti
Valmistajat: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Kreikka
Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300
Kreikka
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan lääkearviointiviraston kotisivuilta: