Travoprost/Timolol Mylan
timolol, combinations
travoprosti/timololi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Travoprost/Timolol Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Travoprost/Timolol Mylan -silmätippoja
Miten Travoprost/Timolol Mylan -silmätippoja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Travoprost/Timolol Mylan -silmätippojen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Travoprost/Timolol Mylan -silmätippaliuos on kahden vaikuttavan aineen (travoprostin ja timololin) yhdistelmä. Travoprosti on prostaglandiiniana logi, joka lisää vetisen nesteen poistumista silmästä, jolloin silmänsisäinen paine laskee. Timololi on beetasalpaaja, joka vähentää nesteen muodostumista silmässä. Näiden kahden lääkeaineen yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta.
Travoprost/Timolol Mylan -silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, iäkkäät potilaat mukaan lukien. Korkea silmänpaine voi johtaa silmäsairauteen, josta käytetään nimeä glaukooma.
Travoprostia ja timololia, joita Travoprost/Timolol Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen travoprostille, timololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen prostaglandiineille tai beetasalpaajille
jos sinulla on parhaillaan tai on joskus aiemmin ollut jokin keuhkosairaus, kuten astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoputkitulehdus (vaikea keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja/tai pitkäkestoista yskää) tai muun tyyppisiä hengitysvaikeuksia
jos sinulla on vaikea heinänuha
jos sinulla on hidas sydämen syke, sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriöitä (epäsäännölliset sydämen lyönnit)
jos silmäsi pinta on samentunut.
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos jokin näistä koskee sinua.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen käytät Travoprost/Timolol Mylan -silmätippoja, jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:
sepelvaltimotauti (oireita voivat olla kipu tai puristava tunne rinnassa, hengästyminen tai tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
sydämen sykkeen häiriöitä, kuten hidas sydämen lyöntitiheys
hengitysvaikeuksia, astma tai krooninen obstruktiivinen (ahtauttava) hengityssairaus
verenkiertosairaus (esimerkiksi Raynaud'n tauti eli Raynaud'n oireyhtymä)
diabetes, koska timololi voi peittää alhaisen verensokerin löydökset ja oireet
kilpirauhasen liikatoimintaa, koska timololi voi peittää sen oireet
myasthenia gravis eli lihasheikkoustauti
kaihileikkaus
silmätulehdus.
Jos sinun on mentävä minkä tahansa tyyppiseen leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Travoprost/Timolol Mylan -silmätippoja, sillä timololi voi muuttaa joidenkin anestesian aikana käytettävien lääkkeiden vaikutusta.
Jos mistä tahansa syystä saat minkä tahansa vaikean allergisen reaktion (ihottuma, silmän punoitus ja kutina) Travoprost/Timolol Mylan -valmisteen käytön aikana, adrenaliinihoito ei välttämättä tehoa yhtä hyvin. Tästä syystä, silloin kun sinulle aiotaan antaa mitä tahansa muuta hoitoa, on tärkeää kertoa lääkärille, että käytät Travoprost/Timolol Mylan -valmistetta.
Travoprost/Timolol Mylan voi muuttaa silmän värikalvon väriä (tummentaa silmän värillistä osaa). Tämä muutos voi olla pysyvä.
Travoprost/Timolol Mylan saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi sekä aiheuttaa silmäluomien poikkeavaa karvoitusta.
Travoprosti saattaa imeytyä ihon kautta ja siksi raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten ei tule käyttää tätä valmistetta. Jos lääkettä joutuu iholle, on se heti huuhdottava pois.
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Travoprost/Timolol Mylan -silmätippoja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet jotka on hankittu ilman lääkärin määräystä.
Travoprost/Timolol Mylan voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutukseen, myös glaukooman hoidossa käytettäviin muihin silmätippoihin, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Travoprost/Timolol Mylan -valmisteen vaikutukseen. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aikeissa käyttää
verenpainelääkkeitä
sydänlääkkeitä, mukaan lukien kinidiini (jota käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon)
diabeteslääkkeitä (sokeritautilääkkeitä) tai fluoksetiinia tai paroksetiinia sisältävää masennuslääkettä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Travoprost/Timolol Mylan -silmätippoja, jos olet raskaana, ellei lääkäri katso lääkkeen käytön olevan välttämätöntä. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on huolehdittava riittävän tehokkaasta raskauden ehkäisystä käyttäessäsi tätä lääkettä.
Älä käytä Travoprost/Timolol Mylan -silmätippoja, jos imetät. Tämä lääke saattaa erittyä äidinmaitoon.
Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa heti Travoprost/Timolol Mylan -silmätippojen käytön jälkeen. Travoprost/Timolol Mylan voi aiheuttaa myös hallusinaatioita, huimausta, hermostuneisuutta tai uupumusta joillekin potilaille.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia per ml liuosta.
Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.
Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Makrogoliglyserolihydroksistearaatti 40 voi aiheuttaa ihoreaktioita.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
1 tippa hoidettavaan silmään tai silmiin kerran päivässä aamulla tai illalla. Laita tipat joka päivä samaan aikaan.
Käytä Travoprost/Timolol Mylan -silmätippoja molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt. Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Travoprost/Timolol Mylan -tippoja saa tiputtaa vain silmiin.
Repäise suojapussi auki ja poista se vasta juuri ennen kuin otat uuden pullon käyttöön (kuva 1), ja kirjoita avaamispäivämäärä etikettiin sille varattuun kohtaa.
Ota lääkepullo ja peili.
Pese kädet.
Kierrä korkki auki.
2 | |
3 | |
4 | ensimmäisen kerran infektioiden välttämiseksi, ja ota uusi pullo käyttöön. |
Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
Kallista päätä taaksepäin. Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmän alaluomen väliin muodostuu ”tasku”. Tippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 2).
Vie pullon kärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
Älä kosketa tiputuskärje llä silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja. Niistä voi siirtyä taudinaiheuttajia silmätippoihin.
Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa kerrallaan (kuva 3).
Lääkkeen tiputtamisen jälkeen paina sormella silmän sisänurkkaa kahden minuutin ajan (kuva 4). Tämä estää lääkettä kulkeutumasta muualle kehoon.
Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen silmään.
Kierrä pullon korkki tiukasti kiinni heti käytön jälkeen.
Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan. Älä avaa suojapussia ennen kuin otat pullon käyttöön.
Hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen
Jos käytät enemmän Travoprost/Timolol Mylan -silmätippoja kuin sinun pitäisi, huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat käyttää Travoprost/Timolol Mylan -silmätippoja, jatka hoitoa seuraavalla annoksella tavalliseen tapaan. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Annos ei saa olla suurempi kuin yksi tippa hoidettavaa silmää kohti vuorokaudessa.
Jos lopetat Travoprost/Timolol Mylan -silmätippojen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, silmänpaineesi saattaa nousta, mikä voi johtaa näön menetykseen.
Jos käytät myös muita silmätippoja, Travoprost/Timolol Mylan -silmätippojen lisäksi pidä ainakin 5 minuutin tauko Travoprost/Timolol Mylan -silmätippojen ja muiden tippojen käytön välillä.
Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä. Odota tippojen tiputtamisen jälkeen 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haitat ole vakavia. Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Älä lopeta Travoprost/Timolol Mylan -silmätippojen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): Silmät:
Silmien punoitus.
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä): Silmät:
Silmän pinnan tulehdus ja vaurioituminen, silmän kipu, näön sumeneminen, näön poikkeavuudet, silmän kuivuminen, silmän kutina, epämiellyttävä tuntemus silmässä, silmä-ärsytyksen oireet ja löydökset (esim. poltteleva tai pistävä tunne silmässä).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): Silmät:
Silmän pinnan tulehdus, silmäluomen tulehdus, sidekalvojen turvotus, silmäripsien piteneminen, värikalvon tulehdus, silmätulehdus, valonherkkyys, heikentynyt näkökyky, silmien väsyminen, silmäallergia, silmän turvotus, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomen punaisuus, silmäluomen värinmuutos, ihon tummuminen (silmän ympärillä).
Muut haittavaikutukset:
Allerginen reaktio vaikuttavalle aineelle, huimaus, päänsärky, korkea tai alhainen verenpaine, hengästyneisyys, liiallinen karvankasvu, liman valuminen nielun takaosaan, ihotulehdus ja ihon kutina, syketiheyden laskeminen.
Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta): Silmät:
Silmän pinnan ohentuminen, silmäluomen rauhasten tulehdus, silmän verisuonen katkeaminen, silmäluomen karstaantuminen, silmäripsien epätavallinen asento, silmäripsien epätavallinen kasvu.
Muut haittavaikutukset:
Hermostuneisuus, epäsäännöllinen sydämen syke, hiustenlähtö, äänenmuodostuksen häiriöt, hengitysvaikeudet, yskä, kurkun ärsytys, nokkosrokko, poikkeavat tulokset maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa, ihon värinmuutokset, janoisuus, väsyneisyys, epämukavat tuntemukset nenän sisällä, virtsan värjäytyminen, käsi- ja jalkakipu.
Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Silmät:
Silmäluomen roikkuminen (jolloin silmä on puoliksi kiinni), silmät vaikuttavat painuneen syvemmälle
kalloon, värikalvon (silmän värillisen osan) värin muuttuminen.
Muut haittavaikutukset:
Ihottuma, sydämen vajaatoiminta, rintakipu, aivohalvaus, pyörtyminen, masennus, astma, sydämen sykkeen nousu, puutuminen tai pistely, sydämentykytys, alaraajojen turpoaminen, paha maku suussa.
Travoprost/Timolol Mylan on kahden vaikuttavan aineen, travoprostin ja timololin, yhdistelmävalmiste. Muiden silmään annosteltavien lääkkeiden tavoin myös travoposti ja timololi (joka on beetasalpaaja) imeytyvät verenkiertoon. Tämä voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suonensisäisesti ja/tai suun kautta otetut beetasalpaajia sisältävät lääkkeet. Paikallisesti
annosteltavien silmälääkkeiden yhteydessä esiintyy vähemmän haittavaikutuksia kuin suun kautta tai pistoksena annosteltavien beetasalpaajalääkkeiden käytön yhteydessä on havaittu.
Alla luetellut haittavaikutukset sisältävät beetasalpaajien lääkeluokkaan kuuluvien lääkkeiden haittavaikutukset silmäsairauksien hoitoon käytettäessä, ja ne haittavaikutukset, joita on ilmoitettu pelkän travoprostin käytön yhteydessä:
Silmät:
Silmäluomen tulehdus, sarveiskalvotulehdus, verkkokalvon alla olevan, verisuonia sisältävän kerroksen eli suonikalvon irtoaminen filtraatioleikkauksen jälkeen, mistä voi aiheutua näköhäiriöitä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden heikkeneminen, sarveiskalvon haavauma (vaurio silmämunan uloimmassa kerroksessa), kahtena näkeminen, silmän vuotaminen, turvotus silmän ympärillä, silmäluomen kutina, silmäluomen poikkeava ulospäin kääntyminen ja punoitus, ärsytys ja lisääntynyt kyynelvuoto, näön hämärtyminen (merkki mykiön samenemisesta), silmän alueen (suonikalvoston) turvotus, silmäluomien ihottuma, valorenkaiden näkeminen, heikentynyt silmän tunto, pigmentaatio silmän sisällä, mustuaisen suureneminen, silmäripsien värin muuttuminen, silmäripsien rakenteen muuttuminen, epänormaali näkökenttä.
Muut haittavaikutukset:
Korva ja sisäkorva: huimaus johon liittyy pyörryttävä tuntemus, korvien soiminen.
Sydän ja verisuonisto: hidas sydämen syke, turvotus (nesteen kerääntyminen), sydämen sykkeen tai rytmin muutokset, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, johon liittyy hengenahdistusta ja nesteen kerääntymisestä johtuvaa säärien ja jalkojen turpoamista), tietyn tyyppinen sydämen rytmihäiriö, sydänkohtaus, alhainen verenpaine, Raynaud'n oireyhtymä, kylmät kädet ja jalat, heikentynyt verenvirtaus aivoihin.
Hengityselimet: astman paheneminen, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, aivastelu (allergiasta johtuen), hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto, nenän kuivuus.
Hermosto ja yleisoireet: univaikeudet (unettomuus), painajaiset, muistinmenetys, yleinen voimattomuus tai energisyyden puute, ahdistuneisuus (ylenmääräinen tunneperäinen ahdistus), hallusinaatiot.
Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, ripuli, suun kuivuminen, mahakipu, oksentelu ja ummetus.
Allergia: allergisten oireiden lisääntyminen, yleistyneet allergiset reaktiot, kuten ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä esimerkiksi kasvoilla ja raajoissa ja joka voi ahtauttaa hengitystiet ja aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, paikallinen tai yleistynyt ihottuma, kutina, vaikea, äkillinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Iho: ihottuma, johon liittyy hilseileviä, psoriasistyyppisiä laikkuja tai psoriaasin paheneminen, ihon kuoriutuminen, hiusten rakenteen poikkeavuus, ihon tulehdus johon liittyy kutiavaa ihottumaa ja punoitusta, hiusten värin muutos, silmäripsien lähteminen, kutina, epänormaali karvankasvu, ihon punoitus.
Lihakset: myasthenia gravis -lihassairauden löydösten ja oireiden lisääntyminen, epätavalliset tuntemukset, kuten kihelmöinti, lihasten heikkous/väsymys, lihaskipu (joka ei johdu liikunnasta), nivelkipu.
Munuaiset ja virtsatiet: virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, tahaton virtsankarkailu.
Lisääntyminen: seksuaaliset toimintahäiriöt, libidon (sukupuolivietin) heikkeneminen.
Aineenvaihdunta: alhaiset verensokeritasot, eturauhassyövän merkkiaineiden lisääntyminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, annospussissa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ennen avaamista tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä pullo annospussissa ennen avaamista. Herkkä valolle.
Avaamisen jälkeen tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat travoprosti ja timololi.
Yksi ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia ja 5 mg timololia (timololimaleaattina).
Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, makrogoliglyserolihydroksistearaatti 40, trometamoli, dinatriumedetaatti, boorihappo (E284), mannitoli (E421), natriumhydroksidi (pH-arvon säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi tai puhdistettu vesi.
Travoprost/Timolol Mylan on kirkas, väritön vesiliuos, jossa ei ole hiukkasia. Se toimitetaan 5 ml:n muovipullossa, jossa on väritön tiputinkärki ja valkoinen, läpikuultamaton sinetöity korkki.
Jokainen pullo on erillisessä pussissa. Jokainen pullo sisältää 2,5 ml liuosta. Pakkauskoot: 1 tai 3 pulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Mylan AB Box 23033
104 35 Tukholma Ruotsi
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd. Razgrad, 7200, Bulgaria
tai
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str, Pallini 153 51 Kreikka
tai
JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, Rijeka
51000, Kroatia
