PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

somatropiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Norditropin NordiFlex on ja mihin sitä käyte tään

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Norditropin NordiFlex -valmistetta

3. Mite n Norditropin NordiFlex -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Norditropin NordiFlex -valmisteen säilyttämine n

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Kääntöpuoli: Norditropin NordiFlex -kynän käyttäminen

1. Mitä Norditropin NordiFlex on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Norditropin NordiFlex sisältää biosynteettistä ihmisen kasvuhormonia, jota kutsutaan somatropiiniksi. Se on identtinen kehon luonnollisesti tuottaman kasvuhormonin kanssa. Lapset tarvitsevat kasvuhormonia kasvaakseen, mutta myös aikuiset tarvitsevat sitä yleisen terveydentilansa ylläpitämiseen.

   
   

   Norditropin NordiFlex -valmistetta käytetään kasvuhäiriöiden hoitoon lapsilla:

   • joilla ei ole tai on hyvin vähän kasvuhormonituotantoa (kasvuhormonin vajaus)

   • joilla on Turnerin oireyhtymä (perintötekijöihin liittyvä häiriö, joka saattaa vaikuttaa kasvuun)

   • joilla on munuaisten vajaatoiminta

   • jotka ovat lyhyitä ja syntyneet sikiöikään nähden pienikokoisina (SGA)

   • joilla on Noonanin oireyhtymä (perintötekijöihin liittyvä häiriö, joka saattaa vaikuttaa kasvuun).

     
     

     Norditropin NordiFlex -valmistetta käytetään kasvuhormonikorvauksena aikuisilla: Aikuisilla Norditropin NordiFlex -valmistetta käytetään korvaamaan kasvuhormonia, jos kasvuhormonin tuotanto on ollut vähäinen lapsuudesta lähtien tai jos se on lakannut aikuisiässä johtuen kasvaimesta, kasvaimen hoidosta tai sairaudesta, joka vaikuttaa kasvuhormonia tuottavaan rauhaseen. Jos kasvuhormonin vajausta on hoidettu lapsuudessa, tutkitaan kasvuhormonituotanto pituuskasvun päätyttyä. Jos kasvuhormonin vajaus varmistuu tutkittaessa, tulee hoitoa jatkaa.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Norditropin NordiFlex -valmistetta Älä käytä Norditropin NordiFlex -valmistetta,

   • jos olet allerginen somatropiinille, fenolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos sinulle on tehty munuaissiirto

   • jos sinulla on aktiivine n kasvain (syöpä). Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvainten hoidon täytyy olla päättynyt ennen kuin aloitat hoidon Norditropin NordiFlex -valmisteella

   • jos sinulla on akuutti, te hohoitoa vaativa tila, esim. avosydänleikkaus, vatsan alueen leikkaus, tapaturmainen monivamma tai akuutti hengitysvajaus

   • jos pituuskasvusi on loppunut (kasvulevyt sulkeutuneet) eikä sinulla ole kasvuhormonin puutosta.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Norditropin NordiFlex - valmistetta

   • jos sinulla on diabe te s

   • jos sinulla on joskus ollut syöpä tai muunlainen kasvain

   • jos sinulla on toistuvia päänsärkyjä, näköongelmia, pahoinvointia tai oksentelua

   • jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä

   • lisääntynyt selkärangan sivusuuntainen käyristyminen (skolioosi) voi kehittyä kenelle tahansa lapselle nopean kasvukauden aikana. Norditropin NordiFlex -hoidon aikana lääkärisi tutkii sinut (tai lapsesi) skolioosin merkkien varalta

   • jos onnut tai alat ontua kasvuhormonihoitosi aikana, kerro lääkärille

   • jos olet yli 60-vuotias tai olet saanut somatropiinihoitoa aikuisena yli 5 vuotta (hoitokokemuksia on rajoitetusti)

   • jos sinulla on munuaissairaus . Tällöin lääkärin tulee tarkistaa munuaistesi toiminta

   • jos saat korvaavaa glukokortikoidihoitoa, käy usein lääkärissä, sillä glukokortikoidiannostasi voi olla syytä muuttaa

   • Norditropin NordiFlex voi aiheuttaa haimatulehduksen (pankreatiitti). Haimatulehdus aiheuttaa vaikeaa vatsa- ja selkäkipua. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee vatsakipua Norditropin NordiFlex -valmisteen käytön jälkeen.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Norditropin NordiFlex

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan Norditropin NordiFlex -valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta:

   • Glukokortikoideja – Norditropin NordiFlex -valmisteen ja glukokortikoidien samanaikainen käyttö voi vaikuttaa loppupituuteesi aikuisena

   • Siklosporiinia (kehon puolustusjärjestelmää hillitsevä lääke) – annostasi joudutaan ehkä muuttamaan

   • Insuliinia – annostasi joudutaan ehkä muuttamaan

   • Kilpirauhashormonia – annostasi joudutaan ehkä muuttamaan

   • Gonadotropiinia (sukupuolirauhasten toimintaa säätelevä hormoni) – annostasi joudutaan ehkä muuttamaan

   • Kouristuslääkkeitä – annostasi joudutaan ehkä muuttamaan

   • Suun kautta otettava estrogeeni tai muut sukupuolihormonit.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Somatropiinia sisältäviä valmisteita ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.

   • Raskaus – Jos tulet raskaaksi Norditropin NordiFlex -hoidon aikana, keskeytä hoito ja keskustele tilanteesta lääkärisi kanssa

   • Ime tys – Älä käytä Norditropin NordiFlex -valmistetta imetyksen aikana, koska somatropiini

     kulkeutuu mahdollisesti äidinmaitoon.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Norditropin NordiFlex ei vaikuta koneiden käyttökykyyn eikä ajokykyyn.

     
     

     Norditropin sisältää natriumia

     Norditropin sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 1,5 ml eli sen voidaan sanoa olevan

     ”natriumiton”.

     
     

3. Mite n Norditropin NordiFlex -valmistetta käytetään

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suosite ltu annos

   Lasten annos riippuu painosta ja kehon pinta-alasta. Lapsuusiän jälkeen annos riippuu pituudesta, painosta, sukupuolesta ja kasvuhormoniherkkyydestä. Annosta säädetään, kunnes se on oikea.

   
   

   • Lapse t, jotka sairastavat kasvuhormonin puute tta tai joiden kasvuhormonin tuotanto on vähäistä:

     Tavanomainen annos on 0,025–0,035 mg/kg/vrk tai 0,7–1,0 mg/m2/vrk

   • Turnerin oireyhtymää sairastavat lapse t:

     Tavanomainen annos on 0,045–0,067 mg/kg/vrk tai 1,3–2,0 mg/m2/vrk

   • Munuaistautia sairastavat lapse t:

     Tavanomainen annos on 0,050 mg/kg/vrk tai 1,4 mg/m2/vrk

   • Sikiöikäänsä nähden pienikokoisina syntyneet lapset (SGA):

     Tavanomainen annos on 0,035 mg/kg/vrk tai 1,0 mg/m2/vrk, kunnes loppupituus on saavutettu. (Kliinisissä tutkimuksissa lyhyiden, sikiöikään nähden pienikokoisina syntyneiden lasten hoidossa on tavallisesti käytetty annoksia 0,033 ja 0,067 mg/kg/vrk)

   • Noonanin oireyhtymää sairastavat lapset:

     Tavanomainen annos on 0,066 mg/kg/vrk, mutta lääkäri saattaa päättää, että 0,033 mg/kg/vrk on riittävä annos.

   • Aikuiset, jotka sairastavat kasvuhormonin puute tta tai joiden kasvuhormonin tuotanto on vähäistä:

     Jos kasvuhormonin puute jatkuu pituuskasvun päätyttyä, tulee hoitoa jatkaa. Tavallinen aloitusannos on 0,2–0,5 mg/vrk. Annosta säädetään kunnes oikea annos saavutetaan. Jos kasvuhormonin vajaus alkaa aikuisiässä, tavallinen aloitusannos on 0,1–0,3 mg/vrk. Lääkärisi lisää annosta joka kuukausi, kunnes tarvittava annos saavutetaan. Tavanomainen maksimiannos on 1,0 mg/vrk.

     
     

     Milloin Norditropin NordiFlex -valmistetta otetaan

     Pistä päivittäinen annoksesi ihon alle joka ilta juuri ennen nukkumaanmenoa.

     
     

     Kuinka Norditropin NordiFlex -valmistetta käytetään

     Norditropin NordiFlex -kasvuhormoniliuos on pakattu kertakäyttöiseen, esitäytettyyn 1,5 ml:n moniannoskynään.

     Norditropin NordiFlex -kynän täydelliset käyttöohjeet on esitetty kääntöpuolella. Ohjeiden pääkohdat ovat:

   • Tarkista liuos ennen käyttöä kääntämällä kynä ylösalaisin kerran tai kahdesti. Älä käytä kynää, jos liuos on sameaa tai värjäytynyt

   • Norditropin NordiFlex on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm pituisten NovoFine- tai NovoTwist-kertakäyttöneulojen kanssa

   • Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten

   • Vaihtele pistospaikkaa, jotta ihosi ei vahingoitu

   • Varmistaaksesi, että saat oikean annoksen ja jotta et pistäisi ilmaa, tarkista kasvuhormonin ulosvirtaus (laita kynä käyttökuntoon) ennen ensimmäistä pistosta Norditropin NordiFlex - kynällä. Älä käytä kynää, jos neulan kärkeen ei ilmesty kasvuhormonipisaraa

   • Älä jaa Norditropin NordiFlex -kynääsi kenenkään kanssa.

     
     

     Kuinka kauan tarvitse t hoitoa

   • Lapset, joilla on Turnerin oireyhtymästä, munuaissairaudesta, SGA:sta tai Noonanin oireyhtymästä johtuva kasvuhäiriö: lääkärisi suosittelee, että jatkat lääkitystä kunnes pituuskasvusi lakkaa

   • Lapset tai nuoret, joilla on kasvuhormonin vajaus: lääkärisi suosittelee, että jatkat lääkitystä myös aikuisena

     Älä lopeta Norditropin NordiFlex -valmisteen käyttöä ilman, että neuvottelet asiasta ensin lääkärisi kanssa.

     
     

     Jos otat e nemmän Norditropin NordiFlex -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Kerro lääkärillesi, jos pistät liikaa somatropiinia. Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa epänormaalia kasvua ja kasvojen muuttumista karkeapiirteisiksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Norditropin NordiFlex -valmistetta

     Ota seuraava annos tavalliseen tapaan normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta

     unohtamasi annoksen sijasta.

     
     

     Jos lopetat Norditropin NordiFlex -valmisteen käytön

     Älä lopeta Norditropin NordiFlex -valmisteen käyttöä ilman, että neuvottelet asiasta ensin lääkärisi kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vaikutukse t lapsilla ja aikuisilla (esiintyvyys tuntematon):

   • ihottuma, hengityksen vinkuminen, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus ja

     pyörtymine n voivat olla oireita allergisesta reaktiosta

   • päänsärky, näköongelmat, pahoinvointi ja oksentamine n voivat olla oireita kohonneesta aivopaineesta

   • seerumin tyroksiinipitoisuus voi laskea

   • hyperglykemia (kohonnut verensokeri).

     Jos havaitset jonkin näistä vaikutuksista, mene lääkäriin niin pian kuin mahdollista. Lopeta Norditropin NordiFlex -valmisteen käyttö, kunnes lääkärisi kertoo, että voit taas jatkaa hoitoa.

     
     

     Norditropin-hoidon aikana on harvoin todettu vasta-aineiden muodostumista somatropiinia vastaan. Maksaentsyymipitoisuuksien nousua on raportoitu.

     Leukemiatapauksia ja aivokasvainten uusiutumista on myös raportoitu somatropiinilla (Norditropin NordiFlex -valmisteen vaikuttava aine) hoidetuilla potilailla. Näyttöä siitä, että ne olisivat somatropiinin aiheuttamia, ei kuitenkaan ole.

     Keskustele lääkärisi kanssa jos sinusta tuntuu, että sinulla on joku näistä sairauksista.

     
     

     Muut haittavaikutukset lapsilla:

     Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä lapsella sadasta):

   • päänsärky

   • pistosalueen punoitus, kutina ja kipu

   • rintoje n suurentumine n (gynekomastia).

     
     

     Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä lapsella tuhannesta):

   • ihottuma

   • lihas- ja nivelkipu

   • nesteen kertymisestä aiheutuva turvotus käsissä ja jaloissa.

     Joskus harvoin Norditropin NordiFlex -valmistetta käyttäneillä lapsilla on ollut lonkka- ja polvikipua tai he ovat alkaneet ontua. Nämä oireet voivat aiheutua sairaudesta, joka vaikuttaa reisiluun päähän (Legg-Calvé-Perthesin tauti) tai reisiluun sijoiltaanmenosta, eivätkä Norditropin NordiFlex - valmisteesta.

     
     

     Kliinisissä tutkimuksissa on Turnerin oireyhtymää sairastavilla lapsilla havaittu muutamassa tapauksessa käsien ja jalkojen kasvun lisääntymistä verrattuna pituuskasvuun.

     Yhteen kliiniseen tutkimukseen osallistuneilla Turnerin oireyhtymää sairastavilla lapsilla on huomattu suurten Norditropin-annosten mahdollisesti lisänneen riskiä sairastua korvatulehdukseen.

     
     

     Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, koska annostasi joudutaan ehkä pienentämään.

     
     

     Muut haittavaikutukset aikuisilla:

     Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä aikuisella kymmenestä):

   • käsien ja jalkojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä.

     
     

     Yle iset (saattavat esiintyä enintään yhdellä aikuisella kymmenestä):

   • päänsärky

   • ihon kihelmöintiä (pistelyä) ja puutumista tai kipua pääasiassa sormissa

   • nivelkipua ja -jäykkyyttä, lihaskipua.

     
     

     Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä aikuisella sadasta):

   • tyypin 2 diabe te s

   • rannekanavaoireyhtymä (sormien ja käsien pistely ja kipu)

   • kutina (voi olla voimakasta) ja kipu pistosalueella

   • lihasjäykkyys

   • rintoje n suurentumine n (gynekomastia).

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

     haittavaikutuksista myös suoraan www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea,

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

     saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Norditropin NordiFlex -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä käyttämättömät Norditropin NordiFlex -kynät jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC) ulkopakkauksessa. Herkkiä valolle. Ei saa jäätyä, suojattava lämmöltä. Älä säilytä lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.

   
   

   Ote ttuasi Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml -valmisteen käyttöön voit joko:

   • säilyttää sen enintään 4 viikkoa jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC) tai

   • säilyttää sen enintään 3 viikkoa huoneenlämmössä (alle 25°C).

     
     

     Älä jatka Norditropin NordiFlex -kynien käyttöä, jos ne ovat jäätyneet tai säilytetty liian lämpimässä. Älä käytä Norditropin NordiFlex -kyniä, jos kasvuhormoniliuos on sameaa tai värjäytynyt.

     Säilytä Norditropin NordiFlex -kynä aina ilman neulaa.

     Pidä kynän suojus aina kiinni Norditropin NordiFlex -kynässä, kun et käytä kynää. Käytä jokaisella pistoskerralla uutta neulaa.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Norditropin NordiFlex sisältää

• Vaikuttava aine on somatropiini

• Muut aineet ovat: mannitoli, histidiini, poloksameeri 188, fenoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Norditropin NordiFlex on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, kertakäyttöisessä, esitäytetyssä 1,5 ml:n moniannoskynässä.

1 ml liuosta sisältää 6,7 mg somatropiinia.

1 mg somatropiinia vastaa 3 IU somatropiinia.

Norditropin NordiFlex -valmistetta on saatavilla kolmea eri vahvuutta:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml ja 15 mg/1,5 ml (vastaten 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml ja 10 mg/ml).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Kypros, Tshekki, Tanska, Kreikka, Suomi, Unkari, Kroatia, Irlanti, Islanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Portugali, Romania, Espanja, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Yhdistynyt Kuningaskunta: Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 ml

Ranska: Norditropine NordiFlex 10 mg/1.5 ml

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.5.2021

Muut tie donlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta: www.fimea.fi

Norditropin NordiFlex

10 mg/1,5 ml

Mite n Norditropin NordiFlex -kynää käyte tään

Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Norditropin NordiFlex -kynää.

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml on esitäytetty moniannoskynä, joka sisältää ihmisen

kasvuhormonia injektionesteenä.

Voit käyttää annosvalitsinta valitaksesi minkä tahansa annoksen 0,05 ja 3,00 mg:n väliltä 0,05 mg:n välein. Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen.

Norditropin NordiFlex on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm pituisten NovoFine- tai NovoTwist-kertakäyttöneulojen kanssa.

Aloita tarkistamalla Norditropin NordiFlex -kynäsi nimi, vahvuus ja värillinen nimilippu varmistaaksesi, että se sisältää juuri sen vahvuista kasvuhormonia kuin tarvitset.

Käytä kynää vain, jos sylinteriampullin sisällä oleva kasvuhormoniliuos on kirkasta ja väritöntä.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.

Tarkista aina kasvuhormonin ulosvirtaus ennen ensimmäistä pistosta uudella kynällä –

katso kohta 3. Tarkista ulosvirtaus.

Älä koskaan jaa kynääsi tai neulojasi kenenkään kanssa. Se voi johtaa risti-infektioon. Pidä aina kynäsi ja neulasi pois lasten ulottuvilta.

Hoitajien tulee olla erityisen tarkkoja käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen neulanpistojen ja risti-infektion riskiä.