Tadalafil ratiopharm
tadalafil
tadalafiili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tadalafil ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tadalafil ratiopharmia
Miten Tadalafil ratiopharmia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tadalafil ratiopharmin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tadalafil ratiopharm soveltuu aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon. Erektiohäiriöstä on kyse silloin, kun mies ei kykene saamaan riittävää erektiota tai ylläpitämään seksuaaliseen kanssakäymiseen riittävää erektiota. Tadalafiilin on todettu merkitsevästi parantavan kykyä saavuttaa seksuaaliseen kanssakäymiseen tarvittava erektio.
Tadalafil ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjät. Tadalafil ratiopharmin vaikutus perustuu siihen, että se seksuaalisen stimulaation (kiihottumisen) yhteydessä rentouttaa siittimen verisuonia ja edistää verenvirtausta siihen. Tämä puolestaan parantaa erektiota. Tadalafil ratiopharm -valmisteesta ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä.On tärke ä muistaa, e ttä Tadalafil ratiopharm ei te hoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Sinun tulee harrastaa esileikkejä kumppanisi kanssa aivan samoin kuin silloin, kun erektiohäiriölääkitystä ei käytetä.
jos olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä. Tämä on ryhmä rasitusrintakivun hoidossa käytettäviä lääkkeitä (ns. nitraatit/nitrot). Tadalafiilin on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet epävarma asiasta, mainitse siitä lääkärille (ks. lisäksi kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil ratiopharm”)
jos sinulla on jokin vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus (viimeisten 90 päivän aikana)
jos sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus (viimeisten kuuden kuukauden aikana)
jos verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut
jos sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio (NAION), jota kutsutaan "halvaukseksi silmässä".
käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpanjälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Tadalafil ratiopharmin, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tadalafil ratiopharmia.
Huomaa, että seksuaaliseen toimintaan aina liittyy mahdollinen riski, jos sinulla on jokin sydänsairaus, sillä seksuaalinen toiminta rasittaa sydäntä. Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja.
Ennen kuin otat Tadalafil ratiopharmia sinun on kerrottava lääkärille, jos sinulla on:
sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus)
multippeli myelooma (luuytimen syöpä)
leukemia (verisyöpä)
jokin siittimen epämuotoisuus
vakava maksasairaus
vaikea munuaissairaus.
Ei tiedetä onko Tadalafil ratiopharm -hoito tehokas potilaille, joille on tehty:
lantion alueen leikkaus
eturauhasen täydellinen tai osittainen poistoleikkaus, jossa eturauhasen hermot on katkaistu (radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto).
Jos näkökykysi yht´äkkiä heikkenee tai häviää kokonaan, LOPETA Tadalafil ratiopharmin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Alentunutta tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiiliä käyttäneillä potilailla. Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, lopeta Tadalafil ratiopharm- lääkkeen käyttö ja ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut tai äkillinen kuulonmenetys.
Tadalafil ratiopharmia ei ole tarkoitettu naisille.
Tadalafil ratiopharmia ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
ÄLÄ ota Tadalafil ratiopharmia, jos käytät jotakin nitraattia jo ennestään (ks. kohta ”ÄLÄ käytä
Tadalafil ratiopharmia”).
Tadalafil ratiopharm voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon, ja jotkut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa Tadalafil ratiopharmin tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jo käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisvaivojen hoitoon)
muut verenpainelääkkeet
riosiguaatti
5-alfa-reduktaasin estäjät (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)
tietyt lääkkeet, kuten ketokonatsolitabletit (sieni-infektiolääke) ja proteaasinestäjät, joita käytetään AIDS:n tai HIV:n hoidossa
fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä)
rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini tai itrakonatsoli
muut erektiohäiriöiden hoidot.
Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3.
Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil ratiopharmin tehoon ja sitä tulee käyttää varoen. Voit kysyä lisätietoa lääkäriltä.
Kun tadalafiilia annettiin koirille, siittiöiden kehitys koirien kiveksissä hidastui lääkkeen käytön aikana. Joillakin miehillä on myös havaittu siittiöiden määrän vähenemistä. On kuitenkin epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtaisivat hedelmättömyyteen.
Kliinisten tutkimusten yhteydessä on joillakin miehillä raportoitu huimausta. Tarkkaile huolellisesti miten reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti, eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tadalafil ratiopharm -tabletit on tarkoitettu otettavaksi suun kautta. Lääke on tarkoitettu vain miehille. Annostelu kerran vuorokaudessa
Suositeltu annos päivittäisessä käytössä on 5 mg (vastaa ¼ table ttia) kerran vuorokaudessa
suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä. Lääkäri saattaa pienentää annosta 2,5 mg:aan riippuen siitä, miten reagoit Tadalafil ratiopharm -lääkkeeseen. Älä ota Tadalafil ratiopharmia useammin kuin kerran päivässä.
Tadalafil ratiopharmin otto kerran vuorokaudessa voi olla eduksi, jos oletat olevasi seksuaalisesti aktiivinen kahdesti viikossa tai useammin. Kun Tadalafil ratiopharm otetaan kerran vuorokaudessa, se mahdollistaa erektion silloin, kun olet seksuaalisesti kiihottunut mihin aikaan tahansa vuorokauden
24 tunnin aikana.
Annostelu tarpeen mukaan
Suositeltu aloitusannos on 10 mg (vastaa ½ table ttia) ennen seksuaalista kanssakäymistä. Jos tämän annoksen vaikutus on liian heikko, lääkäri saattaa lisätä annosta 20 mg:aan (vastaa 1 table ttia).
Ota yksi annos suun kautta vähintään 30 minuuttia ennen oletettua yhdyntää. Tadalafil ratiopharmin teho voi säilyä jopa 36 tunnin ajan lääkkeen oton jälkeen.
Älä ota 10 mg:n ja 20 mg:n annoksia useammin kuin kerran vuorokaudessa. Yksi annos on tarkoitettu otettavaksi ennen ennakoitua seksuaalista toimintaa, eikä näitä annoksia suositella jatkuvaan päivittäiseen käyttöön.
On tärkeää huomioida, että Tadalafil ratiopharm ei vaikuta ilman seksuaalista kiihottumista. Tarvitset esileikkiä partnerisi kanssa samalla tavalla kuin ilman erektiohäiriölääkitystäkin.
Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa kykyysi saavuttaa erektio ja se saattaa tilapäisesti laskea verenpainettasi. Jos olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil ratiopharm -tabletin, sinun tulee välttää liiallista alkoholin käyttöä, sillä liiallinen alkoholin käyttö (alkoholipitoisuus veressä ≥ 0,8 ‰) voi lisätä
huimauksen riskiä pystyasennossa.
Sinulle määrätystä annostelutavasta riippuen (kerran vuorokaudessa tai tarpeen mukaan) tabletin voi jakaa neljään (kerran vuorokaudessa) tai kahteen (tarpeen mukaan) yhtä suureen osaan.
Tadalafil ratiopharm on tarkoitettu otettavaksi suun kautta, ruokailuajoista riippumatta. Niele tabletti tai sen osa sellaisenaan veden kera.
Tabletin jakaminen neljään yhtä suureen osaan (jossa jokaisessa 5 mg tadalafiilia kerran päivässä
tapahtuvaa annostelua varten)
Aseta tabletti kovalle, tasaiselle alustalle (esim. pöydälle) jakouurteet ylöspäin. |
|
Paina nopeasti ja voimakkaasti jakouurteista puolta tabletista peukalollasi (tai etusormellasi) kunnes tabletti hajoaa neljään yhtä suureen osaan. |
|
Tabletin jakaminen kahteen yhtä suureen osaan (jossa jokaisessa 10 mg tadalafiilia tarpeen mukaan
tapahtuvaa annostelua varten)
Aseta tabletti kovalle, tasaiselle alustalle (esim. pöydälle) jakouurteet ylöspäin. | |
Aseta molempien käsien peukalot (tai etusormet) tabletin vastakkaisille reunoille siten, että niiden väliin jää lyhyempi jakouurre. Paina nopeasti ja voimakkaasti molemmilla peukaloillasi (tai etusormillasi) tabletin ulkoreunoista, kunnes tabletti hajoaa kahteen yhtä suureen osaan. |
|
Yliannostus voi aiheuttaa kohdassa 4 mainittuja haittavaikutuksia.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulle on määrätty Tadalafil ratiopharm otettavaksi kerran päivässä ja unohdat yhden annoksen, ota se heti muistaessasi asian, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen. Tadalafil ratiopharm -lääkettä EI saa ottaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
allergiset reaktiot, myös ihottumat (esiintyy melko harvoin)
rintakipu – älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon (esiintyy melko harvoin)
priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil ratiopharmin ottamisen jälkeen (esiintyy harvoin). Jos sinulle tulee tämänkaltainen erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys lääkäriin
äkillinen näön menetys (esiintyy harvoin). Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:
päänsärky
selkäkipu
lihassärky
raajakivut
kasvojen punoitus
nenän tukkoisuus
ruoansulatusvaivat.
huimaus
vatsakipu
pahoinvointi
oksentelu
närästys
näön hämärtyminen
silmäsärky
- hengitysvaikeudet
verta virtsassa
pitkittynyt erektio
tunne sydämen jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine
nenäverenvuoto ja korvien soiminen
käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus ja väsymys.
pyörtyminen
kouristuskohtaukset
ohimenevä muistin menetys
silmäluomien turvotus, silmien punoitus, äkillinen kuulon heikkeneminen tai menetys ja nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia kutiavia laikkuja)
verenvuoto peniksestä
verta siemennesteessä
hikoilun lisääntyminen.
Tadalafiilin käytön yhteydessä on miehillä harvoin ilmoitettu myös sydänkohtaus- ja aivohalvaustapauksia. Näitä haittatapahtumia kokeneista miehistä useimmilla on ollut aikaisemmin tiedossa olleita sydänvaivoja.
Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisesta silmästä tai molemmista silmistä on ilmoitettu harvoin.
Tadalafiilia käyttävillä miehillä on lääkkeen markkinoille tulon jälkeen lisäksi ilmoitettu harvinaisia haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat esim.:
migreeni
kasvojen turvotus
vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turvotusta
vaikeat ihottumat
tietyt silmän verenkierron häiriöt
epäsäännölliset sydämen lyönnit
rintakipu
sydänperäiset äkkikuolemat.
Huimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla. Ripulia on ilmoitettu useammin yli 65-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä (”EXP”) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tadalafiili.
Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Muut aineet tablettien ytimessä ovat: laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni, krospovidoni ja natriumstearyylifumaraatti.
Muut aineet tablettien päällysteessä ovat: poly(vinyylia lkoholi), makrogoli, titaanidioksidi (E 171), talkki ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Lääkevalmisteen kuvaus:
Tadalafil ratiopharm 20 mg tabletit ovat okranväriset tai keltaiset, soikeat kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on kahdet jakouurteet. Tablettien toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”20”. Pituus 15,0 mm ja leveys 9,0 mm. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen annokseen.
Pakkauskoot:
Tadalafil ratiopharm 20 mg tabletit: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 tai 56 kalvopäällysteistä
tablettia läpipainolevyissä tai 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1, 24 x 1 tai 36 x 1 kalvopäällysteistä tablettia annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Saksa
Valmistajat:
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) Pallagi út 13,
4042 Debrecen Unkari
Teva Pharma B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Alankomaat
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
31-546 Krakow Puola
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Espanja
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Saksa
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Saksa
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb Kroatia
Actavis International Ltd.
Tower Business Centre, 2nd Floor, Tower Street Swatar BKR4013
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600
Bulgaria
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
puh. 020 180 5900
