Kotisivun Kotisivun

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark
tamsulosin and dutasteride

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle


Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit

dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

Jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut

lääkäriltä.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta.

Ota yhte yttä lääkäriin tai apte ekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmisteen käytöstä.


Muut lääkevalmiste et ja Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


Älä käytä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta seuraavien lääkkeiden kanssa:

Kerro lääkärille , jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.


Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark ruuan kanssa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark otetaan 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman aterian jälkeen.


Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

Naiset eivät saa käyttää Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta.


Naise t, jotka ovat (tai saattavat olla) raskaana, eivät saa käsite llä vuotavia kapseleita. Dutasteridi imeytyy ihon läpi ja voi haitata poikasikiön normaalia kehitystä. Tämä on erityinen riski 16 ensimmäisen raskausviikon aikana.

Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa.


Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmisteen on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää sekä siittiöiden liikkuvuutta. Tämä voi heikentää miehen hedelmällisyyttä.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -kapseleiden kanssa.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark aiheuttaa joillekin käyttäjille huimausta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita turvallisesti.

Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet huimausta.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark sisältää soijaperäistä lesitiiniä ja propyleeniglykolia

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle ja soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää 299 mg propyleeniglykolia per kapseli.


  1. Mite n Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmiste tta ote taan


    Ota Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmiste tta juuri site n kuin lääkäri on määrännyt tai apte ekkihenkilökunta on neuvonut. Jos et ota sitä säännöllisesti, tämä voi vaikuttaa PSA-arvojesi seurantaan. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Kuinka paljon Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmiste tta ote taan

    Suosite ltu annos on yksi kapseli kerran päivässä 30 minuutin kuluttua ate riasta, joka päivä saman ate rian jälkeen.


    Mite n kapselit ote taan

    Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä pureskele äläkä avaa kapselia. Kapselin sisältö voi ärsyttää suuta tai nielua.


    Jos otat enemmän Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmiste tta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 0800 147 111), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmiste tta

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.

    Älä lope ta Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmiste en käyttöä neuvoa kysymättä

    Älä lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -kapselien käyttöä neuvottelematta ensin

    lääkärin kanssa.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukse t


    Kute n kaikki lääkkee t, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuite nkaan niitä saa.


    Allerginen reaktio

    Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:

    • ihottuma (joka voi olla kutisevaa)

    • nokkosihottuma (nokkosenpolttamaa muistuttava ihottuma)

    • silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus.

    Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lope ta

    Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmiste en käyttö.


    Huimaus, pyörrytys ja pyörtymine n

    Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä ja harvoin pyörtymisen. Ennen kuin tiedät, kuinka tämä lääke vaikuttaa sinuun, ole varovainen, kun nouset makuulta istumaan tai istumasta seisomaan, varsinkin jos heräät yöllä. Jos tunnet huimausta, tai pyörrytystä milloin tahansa hoidon aikana, istu tai ase tu makuulle ja odota, kunnes oireet menevät ohi.


    Vakavat ihoreaktiot

    Vakavien ihoreaktioiden oireita voivat olla:


    - laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityise sti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinte n alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

    Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lope ta

    Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmiste en käyttö.


    Yleiset haittavaikutukse t

    Näitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark

    -valmistetta käyttävästä miehestä:

    • impotenssi (kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota)*

    • seksuaalisen halun (libidon) heikkeneminen*

    • siemensyöksyyn (ejakulaatioon) liittyvät vaikeudet, kuten seksin aikana vapautuneen siemennesteen määrän väheneminen*

    • rintojen suureneminen tai aristus (gynekomastia)

    • huimaus.

    • *Pienellä osalla potilaista osa näistä haittavaikutuksista voi jatkua Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -hoidon lopettamisen jälkeen.


      Melko harvinaiset haittavaikutukse t

      Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä sadasta

    • sydämen vajaatoiminta (sydän pumppaa verta heikommin ympäri kehoa. Oireina voit kokea hengenahdistusta, voimakasta väsymystä ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta).

    • matala verenpaine seistessä

    • sydämentykytys (palpitaatiot)

    • ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi

    • heikkouden tunne tai voimattomuus

    • päänsärky

    • kutiava, tukkoinen tai vuotava nenä (riniitti)

    • ihottuma, nokkosihottuma, kutina

    • karvakato (yleensä vartalolta) tai karvankasvu.


      Harvinaiset haittavaikutukse t

      Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä tuhannesta

    • silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus (angioedeema)

    • pyörtyminen.


      Hyvin harvinaiset haittavaikutukse t

      Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä kymmenestä tuhannesta

    • pitkittynyt ja kivulias erektio (priapismi)

    • vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).


      Muut haittavaikutukse t

      Muita haittavaikutuksia on ollut vähäisellä määrällä miehistä, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa (yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    • epätavallinen tai nopea sydämen syke (rytmihäiriö tai takykardia tai eteisvärinä)

    • hengenahdistus (dyspnea)

    • masennus

    • kivesten kipu ja turvotus

    • nenäverenvuoto

    • vaikea ihottuma

    • näkömuutokset (näön hämärtyminen tai heikentyminen)

    • kuiva suu.


    Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www‐sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

    00034 FIMEA


  3. Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark -valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa


Mitä Dutaste ride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark sisältää


Vaikuttavat aineet ovat dutasteridi ja tamsulosiinihydrokloridi. Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaa 0,367 mg:aa tamsulosiinia). Muut aineet ovat


Kova kapselikuori:

Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Liivate


Dutasteridia sisältävien pehmeiden kapselien sisältö: Propyleeniglykolimonokaprylaatti, tyyppi II Butyylihydroksitolueeni (E321)


Pehmeä kapselikuori: Liivate

Glyseroli Titaanidioksidi (E171)

Triglyseridit (keskipitkäketjuiset) Lesitiini (voi sisältää soijaöljyä).


Tamsulosiinipelletit:

Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) dispersio 30 prosenttia (sisältää natriumlauryylisulfaattia, polysorbaatti 80:aa)

Mikrokiteinen selluloosa Dibutyylisebakaatti Polysorbaatti 80

Kolloidinen vedetön piidioksidi Kalsiumstearaatti


Musta painoväri: Shellakka (E904)

Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520) Väkevä ammoniakki (E527) Kaliumhydroksidi (E525)


Ks. kohta 2 ”Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark sisältää soijaperäistä lesitiiniä ja propyleeniglykolia”.


Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Kapselit ovat pitkänomaisia kovia kapseleita, joiden koko on noin 24,2 mm x 7,7 mm ja joissa on ruskea runko-osa ja beigenvärinen kansiosa, jossa mustalla painovärillä merkintä C001.


Jokainen kova kapseli sisältää tamsulosiinihydrokloridia säädellysti vapauttavia pellettejä ja yhden dutasteridia sisältävän pehmeän liivatekapselin.

Kapseleita on saatavana 7, 30 ja 90 kapselin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31

82194 Gröbenzell Saksa


Valmistaja

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre-24008 (León)

Espanja


Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 06.04.2020