Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Losartan Orion 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Losartan Orion 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Losartan Orion 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

losartaanikalium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Losartan Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Losartan Orion -tabletteja

  3. Miten Losartan Orion -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Losartan Orion -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Losartan Orion on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä ”angiotensiini II -reseptorin salpaajat”. Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka sitoutuu verisuonten reseptoreihin ja aiheuttaa verisuonten supistumista. Tämä johtaa verenpaineen kohoamiseen. Losartaani estää angiotensiini II:n sitoutumista näihin reseptoreihin ja vähentää siten verisuonten supistumista, minkä seurauksena verenpaine alenee. Losartaani hidastaa korkeaan verenpaineeseen ja tyypin 2 diabetekseen liittyvää munuaisten toiminnan heikkenemistä.

     
     

     Losartan Orion on tarkoitettu:

• korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon

• suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on tyypin 2 (aikuistyypin) diabetes ja verenpainetauti sekä laboratoriokokein osoitettua munuaisten toiminnan heikkenemistä ja proteinuriaa vähintään

  0,5 g/vrk (tila, jossa virtsan valkuaisainemäärä on poikkeava)

• kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, jos lääkäri katsoo, ettei verenpainetta alentavia ACE:n estäjiä (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä) voida käyttää. Jos sydämen vajaatoiminta on saatu tasapainoon ACE:n estäjähoidolla, lääkitystäsi ei saa vaihtaa losartaaniin.

• potilaille, joilla on korkea verenpaine ja sydämen vasen kammio on paksuuntunut. Losartaanin on osoitettu pienentävän aivohalvauksen vaaraa (LIFE-tutkimus).

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Losartan Orion -tabletteja Älä ota Losartan Orion -tabletteja

• jos olet allerginen losartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Losartan Orion -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus ja imetys)

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Losartan Orion -tabletteja:

• jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt angioedeemaa (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen äkillistä turpoamista) (ks. myös kohta 4)

• jos olet oksennellut tai sinulla on ripuli, minkä yhteydessä elimistöstä on poistunut runsaasti nestettä ja/tai suolaa

• jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai noudatat niukkasuolaista ruokavaliota, mikä johtaa voimakkaaseen nesteen ja/tai suolan poistumiseen elimistöstä (ks. kohta 3. Annostus erityisryhmissä)

• jos tiedät, että sinulla on munuaisiin verta kuljettavien verisuonten ahtauma tai tukos tai jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen

• jos maksasi toiminta on heikentynyt (ks. kohta 2. Älä ota Losartan Orion -tabletteja ja kohta 3.

  Annostus erityisryhmissä)

• jos sairastat sydämen vajaatoimintaa, johon saattaa liittyä munuaisten vajaatoimintaa tai samanaikaisia henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä. Jos saat samanaikaisesti hoitoa beetasalpaajilla, hoidossa on oltava erityisen varovainen.

• jos sinulla on sydänläppiin tai sydänlihakseen liittyvä sairaus

• jos sinulla on sepelvaltimotauti (sydämen verisuonten verenvirtauksen heikkeneminen) tai aivoverisuonisairaus (aivojen verenvirtauksen heikkeneminen)

• jos sairastat primaarista hyperaldosteronismia (lisämunuaisten lisääntyneeseen aldosteronihormonieritykseen liittyvä oireyhtymä, joka aiheutuu rauhasen toiminnan poikkeavuuksista)

• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

  • aliskireeni.

Lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä ota Losartan Orion -tabletteja" olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Losartan Orion -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Lapset ja nuoret

Losartaania on tutkittu lapsilla. Jos haluat lisätietoja, käänny lääkärin puoleen. Losartaanin käyttöä ei suositella lapsille, joilla on munuais- tai maksaongelmia, koska kyseisistä potilasryhmistä oleva tieto on rajallinen. Losartaania ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, sillä sen ei ole osoitettu tehoavan tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Losartan Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärin on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

- Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Losartan Orion - tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet").

Ole erityisen varovainen, jos käytät Losartan Orion -hoidon aikana mitään seuraavista lääkkeistä:

• muita verenpainelääkkeitä, sillä ne voivat laskea verenpainettasi edelleen. Myös seuraavat lääkkeet tai seuraaviin lääkeryhmiin kuuluvat lääkkeet saattavat alentaa verenpainettasi: trisykliset masennuslääkkeet, psyykenlääkkeet, baklofeeni, amifostiini

• kaliumia varastoivia lääkevalmisteita tai lääkevalmisteita, jotka saattavat suurentaa kaliumarvoja (esim. kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet tai kaliumia säästävät lääkkeet, kuten tietyt nesteenpoistolääkkeet eli diureetit [amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni] tai hepariini)

• tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni tai asetyylisalisyylihappo, COX-2-estäjät mukaan lukien (tulehdusta vähentävät lääkkeet, joita käytetään myös särkylääkkeinä), sillä ne voivat heikentää losartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten vajaatoiminnan pahenemiseen.

Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei saa käyttää yhdistelmänä losartaanin kanssa ilman lääkärin tarkkaa seurantaa. Erityiset varotoimet (esim. verikokeet) saattavat olla tarpeen.

Losartan Orion ruuan ja juoman kanssa

Losartan Orion -tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Losartan Orion -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Losartan Orion -tablettien sijasta. Losartan Orion -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi tällöin aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Losartan Orion -tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille. Lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

Losartan Orion ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita. Losartaani voi kuitenkin aiheuttaa joillekin potilaille huimausta ja uneliaisuutta, kuten monet muutkin korkean verenpaineen hoidossa käytettävät lääkkeet. Jos sinulla esiintyy huimausta tai uneliaisuutta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita.

Losartan Orion sisältää laktoosia

Losartan Orion sisältää laktoosia 25,5 mg (12,5 mg:n tabletit), 102 mg (50 mg:n tabletit) ja 204 mg (100 mg:n tabletit). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

1. Miten Losartan Orion -tabletteja otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Lääkäri määrää sinulle sopivan Losartan Orion -annoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella. On tärkeää, että jatkat Losartan Orion -tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää niitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.

   Suositeltu annos on kuten alla: Potilaat, joilla on korkea verenpaine

   Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:n losartaaniannoksella (yksi Losartan Orion 50 mg -tabletti) kerran

   vuorokaudessa. Verenpainetta alentava vaikutus on voimakkaimmillaan 3–6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Joidenkin potilaiden annosta voidaan suurentaa myöhemmin 100 mg:aan losartaania kerran vuorokaudessa.

   
   

   Jos sinusta tuntuu, että losartaanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

   
   

   Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes

   Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:n losartaaniannoksella (yksi Losartan Orion 50 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa myöhemmin 100 mg:aan losartaania kerran vuorokaudessa verenpaineessa esiintyvän vasteen mukaan.

   
   

   Losartaanitabletteja voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (esim. nesteenpoistolääkkeiden, kalsiumkanavan salpaajien, alfa- ja beetasalpaajien ja keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden) ja myös insuliinin ja muiden tavallisten verensokeriarvoja alentavien lääkkeiden (esim. sulfonyyliureat, glitatsonit ja glukosidaasin estäjät) kanssa.

   
   

   Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta

   Hoito aloitetaan tavallisesti 12,5 mg:n losartaaniannoksella (yksi Losartan Orion 12,5 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.

   
   

   Annosta suurennetaan yleensä tilasi mukaan vähitellen (esim. 12,5 mg vuorokaudessa otetaan ensimmäisen hoitoviikon ajan, 25 mg vuorokaudessa toisen hoitoviikon ajan, 50 mg vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan) tavanomaiseen ylläpitoannokseen, 50 mg losartaania (yksi Losartan Orion 50 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.

   
   

   Sydämen vajaatoiminnan hoidossa losartaani yhdistetään yleensä nesteenpoistolääkkeeseen (munuaistesi kautta kulkevan nesteen määrää lisäävä lääke) ja/tai digitalikseen (sydäntä vahvistava ja sen toimintaa tehostava lääke) ja/tai beetasalpaajaan.

   
   

   Annostus erityisryhmissä

   
   

   Tietyille potilasryhmille lääkäri saattaa suositella pienempää annosta erityisesti hoitoa aloitettaessa, esimerkiksi potilaille, jotka saavat suurina annoksina nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai sairastavat maksan vajaatoimintaa, tai yli 75-vuotiaille. Losartaanin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon ei suositella (ks. kohta Älä ota Losartan Orion -tabletteja).

   Antotapa

   
   

   Tabletti niellään vesilasillisen kanssa. Pyri ottamaan tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Losartan Orion -tablettien ottamista niin kauan, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.

   
   

   Jos otat enemmän Losartan Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita ovat alhainen verenpaine, sydämen sykkeen nopeutuminen tai mahdollisesti sykkeen hidastuminen. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

   
   

   Jos unohdat ottaa Losartan Orion -tabletteja

   
   

   Jos unohdat vahingossa ottaa päivän lääkeannoksen, ota seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista, lopeta Losartan Orion -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan:

   
   

   Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia).

   
   

   Tämä on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus. Sitä esiintyy useammin kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta, mutta harvemmin kuin yhdellä potilaalla tuhannesta. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa.

   Seuraavia haittavaikutuksia on todettu losartaania käytettäessä: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä ):

   • heitehuimaus, kiertohuimaus

   • liian alhainen verenpaine, mikä voi aiheuttaa huimausta ylösnoustessa

   • heikkokuntoisuus

   • väsymys

   • liian alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia)

   • liian suuret veren kaliumarvot (hyperkalemia)

   • veren virtsa-ainepitoisuuden sekä seerumin kreatiniini- ja kaliumarvojen suureneminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

   • veren punasolumäärän väheneminen (anemia)

   • munuaisten toiminnan heikentyminen, munuaisten vajaatoiminta.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta ):

   • uneliaisuus

   • päänsärky

   • unihäiriöt

   • tunne sydämensykkeen kiihtymisestä (sydämentykytys)

   • vaikea rintakipu (angina pectoris)

   • hengenahdistus

   • yskä

   • vatsakipu

   • ummetus

   • ripuli

   • pahoinvointi

   • oksentelu

   • paikallinen turvotus (edeema)

   • nokkosihottuma (kohollaan olevia vaaleanpunaisia näppylöitä iholla)

   • ihon kutina

   • ihottuma.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):

   • verisuonten tulehdus (vaskuliitti, myös Henoch-Schönleinin purppura)

   • puutumisen tai kihelmöinnin tunne (parestesiat)

   • epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä), aivohalvaus

   • maksatulehdus (hepatiitti)

   • veren alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen (maksan toimintakoe), mikä korjautuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen

   • yliherkkyys

   • pyörtyminen (synkopee)

   • angioedeema

   • allergia (anafylaktiset reaktiot).

     
     

     Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • korvien soiminen, suhina, humina tai naksuminen (tinnitus)

   • haimatulehdus (pankreatiitti)

   • yleinen huonovointisuus

   • virtsatieinfektio

   • ihottuma

   • valoherkkyys

   • erektiohäiriöt/impotenssi

   • masennus

   • verihiutalemäärän väheneminen

   • migreeni

   • poikkeavuudet maksan toimintakokeissa

   • lihas- ja nivelsärky

   • vakava lihasten vaurioituminen yhdistettynä lihaskipuun ja virtsan tummumiseen, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (rabdomyolyysi)

   • flunssan kaltaiset oireet

   • seerumin natriumpitoisuuden aleneminen (hyponatremia)

   • selkäkipu

   • makuhäiriö (dysgeusia).

   
   

   Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

   
   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Losartan Orion -tablettien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Losartan Orion sisältää

• Vaikuttava aine on losartaanikalium. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg, 50 mg tai 100 mg losartaanikaliumia.

• Muut aineet ovat tabletin ytimessä mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, talkki ja vedetön kolloidinen piidioksidi. Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia (6 cps), hydroksipropyyliselluloosaa ja titaanidioksidia (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

12,5 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kummaltakin puolelta sileä.

50 mg: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre. Mitat noin 5,5 x 10,5 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

100 mg: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre. Mitat noin 7 x 13 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Losartan Orion 12,5 mg -tabletteja on saatavana 28 ja 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina. Losartan Orion 50 mg -tabletteja on saatavana 28 ja 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina. Losartan Orion 100 mg -tabletteja on saatavana 28 ja 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

17.12.2018