Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Stapre ssial 10 mg/5 mg/5 mg kalvopäällysteiset table tit Stapre ssial 20 mg/5 mg/5 mg kalvopäällysteiset table tit Stapre ssial 20 mg/10 mg/5 mg kalvopäällysteiset table tit Stapre ssial 20 mg/10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Stapre ssial 40 mg/10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

atorvastatiini/perindopriiliarginiini/amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Stapressial on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stapressial-valmistetta

  3. Miten Stapressial-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Stapressial-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Stapre ssial on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Yksi Stapressial-tabletti sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: atorvastatiinia, perindopriiliarginiinia ja amlodipiinia.

     
     

     Atorvastatiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi. Niillä säädellään veren lipidi- eli rasvatasoja.

     
     

     Perindopriiliarginiini on angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACE:n estäjä). Sitä käytetään korkean verenpaineen hoitoon. Sen vaikutuksesta verisuonet laajenevat, minkä ansiosta sydämen on helpompi pumpata niihin verta.

     
     

     Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan kalsiumkanavan salpaajiksi. Se relaksoi verenpainetautia sairastavan potilaan verisuonia niin, että veri kulkee niiden läpi helpommin. Angina pectorista (angina pectoris aiheuttaa rintakipua) sairastavilla potilailla se parantaa sydänlihaksen verenkiertoa, jolloin sydän saa enemmän happea ja rintakipu estyy.

     
     

     Stapressial-valmistetta käytetään korkean verenpaineen (verenpainetaudin) ja/tai stabiilin sepelvaltimotaudin (sairaus, jossa sydämen verenkierto heikkenee tai estyy) hoitoon aikuispotilaille, joilla on jompikumpi seuraavista:

     • kohonnut veren kolesterolipitoisuus (primaari hyperkolesterolemia) tai

     • kohonnut veren kolesteroli- ja rasva- (triglyseridi-) pitoisuus samaan aikaan (kombinoitunut tai sekamuotoinen hyperlipidemia).

     
     

     Stapressial on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät jo ennestään atorvastatiinia, perindopriiliarginiinia ja amlodipiinia erillisinä tabletteina. Sen sijaan, että ottaisit atorvastatiinia, perindopriiliarginiinia ja

     amlodipiinia erillisinä tabletteina, saat yhden Stapressial-tabletin ottamalla saman annoksen näitä kolmea vaikuttavaa ainetta.

     
     

     Atorvastatiinia, perindopriiliarginiinia ja amlodipiinia, joita Stapressial sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Stapre ssial-valmistetta Älä ota Stapre ssial-valmistetta

• jos olet allerginen atorvastatiinille tai muille statiineille, perindopriilille tai muille ACE:n estäjille, amlodipiinille tai muille kalsiumkanavan salpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on jokin maksaan vaikuttava sairaus

• jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epänormaaleja tuloksia, joihin ei tiedetä syytä

• jos sinulla on vaikea-asteisesti matala verenpaine (hypotensio)

• jos sinulla on kardiogeeninen sokki (sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)

• jos sinulla on verenvirtauksen vasemmasta sydänkammiosta estävä tukos (esim. hypertrofis- obstruktiivinen kardiomyopatia tai vaikea-asteinen aorttastenoosi)

• jos sinulla on sydäninfarktin jälkeistä sydämen vajaatoimintaa

• jos sinulla on aiemmin esiintynyt ACE:n estäjähoidon aikana oireita, kuten vinkuvaa hengitystä, kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa, tai jos sinulla tai sukulaisellasi on esiintynyt näitä oireita (ns. angioedeema) muissa yhteyksissä

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoimintaa ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä

• jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei Stapressial sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimon stenoosi)

• jos olet saanut tai parhaillaan saat hoitoa sakubitriilia ja valsartaania sisältävällä yhdistelmävalmisteella, joka on sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (äkillinen ihonalainen turvotus jollakin alueella, esim. nielussa) riski on suurentunut (ks. Varoitukset ja varotoimet sekä Muut lääkevalmisteet ja Stapressial)

• jos käytät C-hepatiitin hoitoon käytettävää glekapreviiria ja pibrentasviiria sisältävää

  yhdistelmävalmistetta

• jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi tai jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä

• jos imetät.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Stapressial-valmistetta

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksavaivoja

• jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja

• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

• jos parhaillaan käytät tai olet viimeksi kuluneiden 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihapoksi kutsuttua lääkettä (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke) suun kautta otettuna tai injektioina.

  Fusidiinihapon ja Stapressial-tablettien yhdistelmä voi aiheuttaa vakavan lihassairauden (rabdomyolyysi)

• jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut

  lihasvaivoja

• jos sinulla tai lähisukulaisellasi on perinnöllinen lihassairaus

• jos sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja muiden veren rasva-arvoja alentavien lääkkeiden (esim. muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) käytön aikana

• jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

• jos sinulla on jokin tila tai tilanne, joka voi suurentaa veren atorvastatiinipitoisuutta

• jos sinulle kehittyy hoidon aikana vaikea-asteisen hengityksen vajaatoiminnan oireita

• jos sinulla on diabetes (korkea verensokeripitoisuus)

• jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa tai jokin muu sydänsairaus

• jos sinulla on tai on äskettäin ollut sydäninfarkti

• jos sinulla on hiljattain ollut ripulia tai oksentelua tai jos sinulla on nestevajausta

• jos sinulla on muu kuin vaikea-asteinen aortan tai mitraaliläpän stenoosi (sydämestä pois johtavan pääveriverisuonen tai sydämen hiippaläpän ahtauma)

• jos sinulla on munuaisvaivoja, olet hiljattain saanut munuaissiirron tai jos saat dialyysihoitoa

• jos sinulla on aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi)

• jos olet iäkäs

• jos sinulla on vaikea-asteinen allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpomista sekä nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeemaa). Tällaista saattaa esiintyä milloin tahansa hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta Stapressial-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin

• jos olet mustaihoinen, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman riski ja tämän lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus voi olla tavanomaista heikompi

• jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:

  • rasekadotriili (ripulin hoitoon)

  • sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor-kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet (elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estoon ja syövän hoitoon)

  • sakubitriili (saatavana yhdistelmävalmisteena, joka sisältää myös valsartaania), jota käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon

  • linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini ja myös muut gliptiineiksi kutsuttuun ryhmään kuuluvat lääkkeet (käytetään diabeteksen hoitoon)

• jos olet menossa LDL-afereesiin (kolesterolin poisto verestä koneellisesti)

• jos olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi

• jos olet menossa suureen leikkaukseen ja/tai sinut nukutetaan

• jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus (sidekudossairaus), kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma

• jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita

• jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi

• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeitä:

  • angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani) erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liityviä munuaisongelmia

  • aliskireeni.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Stapressial-valmisteen käyttöä tai hoidon aikana.

Lääkäri saattaa otattaa hoidon aikana verikokeita lihastesi tilan tutkimiseksi (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Stapressial).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Tämän tutkimiseksi ja hoitamiseksi saattaa olla tarpeen ottaa lisäkokeita ja määrätä lääkehoito.

Lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veren elektrolyyttipitoisuuden (esim. kaliumpitoisuuden) säännöllisin väliajoin. Katso myös tiedot kohdasta Älä ota Stapressial-valmistetta. Jos sairastat diabetesta tai sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski, lääkäri seuraa sinua tarkoin tämän lääkkeen käytön aikana. Sinulla on todennäköinen diabeteksen puhkeamisen riski, jos sinulla on suuri verensokeripitoisuus ja veren rasvapitoisuus, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.

Lapset ja nuoret

Stapressial-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Stapre ssial

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Stapressial-valmisteen vaikutusta tai Stapressial-valmiste voi muuttaa niiden vaikutusta. Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman tai kummankin lääkkeen tehoa.

Samanaikainen käyttö voi myös suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä tai voimistaa haittavaikutuksia, kuten rabdomyolyysiä, joka on lihaksia kuihduttava sairaus (ks. lisätietoja kohdasta 4). Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• immuunisalpaajat (elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä), joita käytetään autoimmuunisairauksien hoitoon tai elinsiirtole ikkauksen jälkeen (esim. siklosporiini, takrolimuusi)

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä)

• rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, fusidiinihappo*, trimetopriimi (antibiootteja bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon)

• kolkisiini (kihtilääke; kihti on kivulias sairaus, jossa nivelet turpoavat niihin kertyvien virtsahappokiteiden vuoksi)

• muut veren rasvatasoja säätelevät lääkkeet, esim. gemfibrotsiili, muut fibraatit, kolestipoli, etsetimibi

• jotkut kalsiumkanavan salpaajat, joilla hoidetaan rasitusrintakipua tai korkeaa verenpainetta, esim. diltiatseemi

• sydämen sykettä säätelevät lääkkeet, esim. digoksiini, verapamiili, amiodaroni

• letermoviiri; lääke, joka auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen aiheuttamia sairauksia

• HIV:n tai maksasairauksien, kuten C-hepatiitin, hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. delavirdiini, efavirentsi, ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, telapreviiri, bosepreviiri ja elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä, ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä

• varfariini (vähentää veren hyytymistä)

• ehkäisytabletit

• stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke)

• simetidiini (närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolen haavaumiin)

• fenatsoni (kipulääke)

• antasidit (alumiinia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet)

• ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä: mäkikuisma eli Hypericum perforatum (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)

• dantroleeni (infuusiona elimistön lämpötilan vaikea-asteisten poikkeavuuksien hoitoon)

• muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien aliskireeni, angiotensiini II -reseptorin salpaajat (esim. valsartaani), ks. tiedot myös kohdista Älä ota Stapressial-valmistetta sekä Varoitukset ja varotoimet

• kaliumia säästävät lääkkeet (esim. triamtereeni, amiloridi, eplerenoni, spironolaktoni), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, muut elimistön kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet (kuten verihyytymien estoon käytettävä verenohennuslääke hepariini, bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät trimetopriimi ja kotrimoksatsoli, jotka tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli)

• estramustiini (syövän hoitoon)

• litium, jota käytetään manian ja masentuneisuuden hoitoon

• lääkkeet, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor-kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet), ks. kohta Varoitukset ja varotoimet

• sakubitriilia ja valsartaania sisältävä yhdistelmävalmiste (käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon). Ks. kohdat Älä ota Stapressial valmistetta ja Varoitukset ja varotoimet

• diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten insuliini, metformiini tai gliptiinit)

• baklofeeni (käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten multippeliskleroosissa)

• tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) kivun tai tulehduksen hoitoon (esim. nivelreuman yhteydessä) tai suuriannoksinen asetyylisalisyylihappo, aine, jota monet kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen sekä veren hyytymisen estämiseen käytettävät lääkkeet sisältävät

• vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (valmisteet, jotka laajentavat verisuonia)

• lääkkeet, joita käytetään mielenhäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian ym. hoitoon (esim. trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet)

• matalan verenpaineen, sokin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini)

• kultasuolat, erityisesti jos lääke annetaan suoneen (käytetään reuman oireiden hoitoon)

• allopurinoli (lääke kihdin hoitoon)

• prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon).

  
  

  *Jos käytät suun kautta otettavaa fusidiinihappoa bakteeri-infektion hoitoon, sinun on lopetettava Stapressial-hoito tilapäisesti. Lääkäri kertoo, milloin Stapressial-hoidon jatkaminen on turvallista. Stapressial-tablettien ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, -arkuutta tai -kipua (rabdomyolyysi). Ks. lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta 4.

  
  

  Stapre ssial ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Stapressial pitää mieluiten ottaa ennen ateriaa.

  
  

  Greippihedelmä ja greippimehu

  Stapressial-tabletteja käyttävät potilaat eivät saa juoda greippimehua tai syödä greippihedelmiä, koska greipit tai greippimehu voivat suurentaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuutta veressä, mikä saattaa ennakoimattomasti voimistaa Stapressial-valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta.

  
  

  Jos käytät Stapressial-valmistetta, älä juo enempää kuin yksi tai kaksi pientä lasillista greippimehua päivässä, koska suuret greippimehumäärät lisäävät vaikuttavan aineen atorvastatiinin vaikutusta.

  
  

  Alkoholi

  Vältä runsasta alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä. Ks. yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta 2 Varoitukset ja varotoimet.

  
  

  Raskaus

  Älä ota Stapressial-valmistetta, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa ehkäisyä (ks. Älä ota Stapressial-valmistetta).

  Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana.

  
  

  Ime tys

  Älä ota Stapressial-valmistetta, jos imetät. Kerro heti lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Stapressial saattaa aiheuttaa huimausta, päänsärkyä, uupumusta tai pahoinvointia. Jos sinulla on tällaisia vaikutuksia, ajokykysi tai koneiden käyttökykysi saattaa olla heikentynyt, etenkin hoidon alussa.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Stapre ssial sisältää laktoosia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Stapre ssial sisältää natriumia

  Stapressial sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Stapre ssial-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Niele tabletti lasillisen kanssa vettä, mielellään aina samaan aikaan päivästä, aamuisin ennen ateriaa.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Stapressial-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

     
     

     Jos otat e nemmän Stapre ssial-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Lääkärin määräämää annosta suuremman tablettimäärän ottamisesta saattaa aiheutua verenpaineen aleneminen liian tai jopa vaarallisen matalaksi. Siitä voi aiheutua huimausta, pyörrytystä, pyörtyminen tai heikotusta. Jos tällaista tapahtuu, makuulle jalat kohotettuina asettumisesta voi olla apua. Jos verenpaine laskee vaikea-asteisesti, siitä saattaa aiheutua sokki. Ihosi muuttuu viileäksi ja nihkeäksi ja saatat menettää tajuntasi.

     Keuhkoihisi voi kertyä ylimäärin nestettä (keuhkoedeema) aiheuttaen hengenahdistusta, joka voi kehittyä 24- 48 tunnin kuluessa lääkevalmisteen ottamisesta.

     
     

     Jos unohdat ottaa Stapre ssial-valmistetta

     On tärkeää ottaa lääkettä joka päivä, koska säännöllinen lääkitys vaikuttaa parhaiten. Jos kuitenkin unohdat ottaa Stapressial-annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Stapre ssial-valmisteen käytön

     Koska Stapressial-hoito on yleensä elinikäistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat tämän lääkevalmisteen käytön.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lope ta lääkkeen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista tai oireista, jotka saattavat olla vakavia:

• silmäluomien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet (angioedeema) (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet)

• vaikeat ihoreaktiot, kuten raju ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus koko kehon alueella, voimakas kutina, rakkulat ihossa, ihon hilseily ja turvotus, limakalvotulehdus (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai muu allerginen reaktio

• lihasheikkous, lihasten arkuus , lihaskipu, lihaksen repeytymä tai virtsan värjääntyminen punaruskeaksi. Erityisesti jos tunnet itsesi samaan aikaan huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, oireet saattavat johtua epänormaalista lihasten hajoamisesta, joka voi olla henkeä uhkaavaa ja johtaa munuaisvaurioon

• heikkouden tunne käsivarsissa tai jaloissa tai puhevaikeudet, jotka voivat olla aivohalvauksen merkkejä

• vaikea huimaus tai pyörtyminen alhaisen verenpaineen vuoksi

• epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

• rintakipu (angina pectoris) tai sydänkohtaus

• äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet (bronkospasmi)

• haimatulehdus, joka voi aiheuttaa kovaa vatsa- ja selkäkipua sekä voimakasta huonovointisuutta

• odottamaton tai epätavallinen verenvuoto tai mustelmien muodostuminen, jotka voivat viitata maksavaivaan

• ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), joka voi olla merkki maksatulehduksesta

• ihottuma, joka alkaa usein punaisina, kutisevina iholaikkuina kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa (erythema multiforme)

• lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja vaikutukset verisoluihin).

  
  

  Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

  • turvotus (nesteen kertyminen elimistöön).

    
    

    Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

  • nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto

  • allergiset reaktiot (kuten ihottumat, kutina)

  • suurentuneet verensokeriarvot (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista verensokeriarvojen seurantaa), veren kreatiinikinaasiarvojen suureneminen

  • päänsärky, heitehuimaus, kiertohuimaus, ihon kihelmöinti, väsymyksen tunne

  • näkökyvyn heikkeneminen, kahtena näkeminen

  • tinnitus (korvien soiminen)

  • yskä, hengenahdistus (dyspnea)

  • ruuansulatuselimistön häiriöt: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, muuttunut suolen toiminta, ripuli, vatsakipu, makuaistin häiriöt, dyspepsia

  • nivelkipu, lihaskipu, lihasspasmit ja selkäkipu

  • uupumus, heikotus

  • nilkkojen turpoaminen, sydämentykytys (tietoisuus sydämen sykkeestä), kasvojen ja kaulan punoitus

  • verikoetulokset, jotka viittaavat maksan toiminnan poikkeavuuksiin.

    
    

    Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

  • ruokahaluttomuus, painon nousu tai painon lasku

  • painajaisunet, unettomuus, unihäiriöt, mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masentuneisuus

  • sormien ja varpaiden tai raajojen puutuminen tai pistely, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen, muistamattomuus

  • näön sumeneminen

  • aivastelu/nenän vuotaminen, mikä aiheutuu nenän limakalvotulehduksesta (riniitti)

  • röyhtäily, suun kuivuminen

  • voimakas kutina tai vaikea-asteiset ihottumat, punaiset laikut ihossa, ihon värimuutos, rakkularyppäiden muodostuminen iholle, nokkosihottuma, valoyliherkkyysreaktio (ihon herkistyminen auringonvalolle), hiustenlähtö

  • munuaisvaivat, virtsaamishäiriö, lisääntynyt virtsaamistarve öisin, lisääntynyt virtsaamistiheys

  • kyvyttömyys saada erektiota, impotenssi, epämiellyttävä tunne rinnoissa tai rintojen kasvu miehillä

  • niskakipu, lihasväsymys

  • sairaudentunne, vapina, pyörtyminen, kaatuminen, rintakipu, huonovointisuus, kohonnut ruumiinlämpö (kuume), lisääntynyt hikoilu, kipu

  • takykardia (sydämen nopealyöntisyys), vaskuliitti (verisuonitulehdus)

  • eosinofiilien (erääntyyppisten valkosolujen) runsaus

  • positiivinen tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa

  • laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjautuu, kun lääke lopetetaan, pieni natriumpitoisuus, diabeetikoilla hypoglykemia (veren alhainen sokeripitoisuus), veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu.

    
    

    Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

  • äkillinen munuaisten vajaatoiminta

  • tumma virtsa, pahoinvointi tai oksentelu, lihaskrampit, sekavuus ja kohtaukset; nämä voivat olla antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) oireita

  • vähentynyt tai loppunut virtsaneritys

  • psoriaasin paheneminen

  • sekavuus

  • odottamaton verenvuoto tai mustelmat

  • sappiteiden tukos (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

  • jännevamma

  • laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymien nousu, korkea seerumin bilirubiinitaso

  • hermoston häiriö, josta saattaa aiheutua heikotusta, kihelmöintiä ja tunnottomuutta.

    
    

    Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

  • eosinofiilinen pneumonia (harvinainen keuhkokuume)

  • kuulon heikkeneminen

  • lihasten liikajännitys

  • ikenien turvotus

  • vatsan turpoaminen (gastriitti)

  • maksan toiminnan poikkeavuudet, ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus), suurentuneet maksaentsyymiarvot, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin lääketieteellisiin testeihin

  • veriarvojen muutokset, kuten veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, matala hemoglobiini, verihiutaleiden määrän pieneneminen, mistä saattaa aiheutua epätavallista mustelmien tai verenvuotojen ilmaantumista (veren punasoluvaurio), sairaus, joka aiheutuu veren punasolujen hajoamisesta.

    
    

    Esiintyvyys tunte maton

  • jatkuva lihasheikkous

  • vapina, jäykkä asento, kasvojen ilmeettömyys, hitaat liikkeet ja laahustava, horjuva kävely, värimuutos, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Raynaud’n oireyhtymä).

    
    

    Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

    
    

    Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA

    
    

    1. Stapre ssial-valmisteen säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Tablettien säilyvyys 100 tablettia sisältävän suurtiheyspolyeteenipurkin avaamisen jälkeen on

       100 vuorokautta.

       Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

       Kaikki tablettivahvuudet lukuun ottamatta 40/10/10 mg:n tabletteja 100 tabletin tablettipurkissa: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

       40/10/10 mg:n tabletit 100 tabletin tablettipurkissa: Säilytä alle 30 °C.

       
       

       Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

    2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

    
    

    Mitä Stapre ssial sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat atorvastatiini, perindopriiliarginiini ja amlodipiini.

  • Yksi Stapressial 10/5/5 mg -tabletti sisältää 10,82 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä vastaa 10 mg atorvastatiinia, 5 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 3,40 mg perindopriilia , ja 6,94 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa 5 mg amlodipiinia.

  • Yksi Stapressial 20/5/5 mg -tabletti sisältää 21,64 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä vastaa 20 mg atorvastatiinia, 5 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 3,40 mg perindopriilia , ja 6,94 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa 5 mg amlodipiinia.

  • Yksi Stapressial 20/10/5 mg -tabletti sisältää 21,64 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä vastaa 20 mg atorvastatiinia, 10 mg perindopriiliarginiinia , mikä vastaa 6,79 mg perindopriilia, ja 6,94 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa 5 mg amlodipiinia.

  • Yksi Stapressial 20/10/10 mg -tabletti sisältää 21,64 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia , mikä vastaa 20 mg atorvastatiinia, 10 mg perindopriiliarginiinia , mikä vastaa 6,79 mg perindopriilia, ja 13,87 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa 10 mg amlodipiinia.

  • Yksi Stapressial 40/10/10 mg -tabletti sisältää 43,28 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia , mikä vastaa 40 mg atorvastatiinia, 10 mg perindopriiliarginiinia , mikä vastaa 6,79 mg perindopriilia, ja 13,87 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa 10 mg amlodipiinia.

    
    

• Muut aineet ovat:

  • tablettiydin: laktoosimonohydraatti, kalsiumkarbonaatti (E 170), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa (E 460), maltodekstriini, magnesiumstearaatti (E 470b).

  • tabletin kalvopäällyste: glyseroli (E 422), hypromelloosi (E 464), makrogoli 6000, magnesiumstearaatti (E 470b), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

ˮ

Stapressial 10/5/5 mg -tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 7 mm ja joiden kaarevan pinnan säde on 25 mm. Tableteissa on toisella puolella kaiverrus ˮ ja vastakkaisella puolella ˮ ˮ.

ˮ

Stapressial 20/5/5 mg -tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 8,8 mm ja joiden kaarevan pinnan säde on 32 mm. Tableteissa on toisella puolella kaiverrus ˮ ja vastakkaisella puolella ˮ ˮ.

ˮ

Stapressial 20/10/5 mg -tabletit ovat keltaisia, neliön muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden sivun pituus on 9 mm ja joiden kaarevan pinnan säde on 16 mm. Tableteissa on toisella puolella kaiverrus ˮ ja vastakkaisella puolella ˮ ˮ.

ˮ

ˮ

Stapressial 20/10/10 mg -tabletit ovat keltaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on 12,7 mm ja leveys 6,35 mm. Tablettien toisella puolella on kaiverrus ˮ ja vastakkaisella puolella ˮ ˮ. Stapressial 40/10/10 mg -tabletit ovat keltaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on 16 mm ja leveys 8 mm. Tablettien toisella puolella on kaiverrus ˮ ˮ ja vastakkaisella puolella ˮ.

Tabletteja on saatavana 10 (saatavissa vain 10/5/5 mg vahvuudelle), 28, 30 ja 100 tabletin purkeissa. Saatavana on myös 84 tabletin (kolme 28 tabletin purkkia sisältävä) ja 90 tabletin (kolme 30 tabletin purkkia sisältävä) pakkaukset.

10, 28,30 kalvopäällysteistä tablettia purkissa, joka on suljettu tulpalla. Tulppa sisältää kuivausainetta.

100 kalvopäällysteistä tablettia purkissa, joka on suljettu kierrekorkilla. Kierrekorkki sisältää kuivausainetta. Tablettipurkki sisältää 1–4 kuivausainekapselia.

Kuivausainekapseleita ei saa poistaa eikä syödä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Ranska

Valmistajat

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Ranska

ja

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b – Puola

ja

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65 Unkari

ja

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Moneylands - Gorey Road – Arklow Co. Wicklow- Irlanti

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Suomi Stapressial

Unkari Valongix

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.07.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (www.fimea.fi) verkkosivuilla.