Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Dukoral
cholera vaccine (inactivated, oral)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


DUKORAL suspensio ja porejauhe oraalisuspensiota varten

Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat rokotteen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dukoral on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dukoralia

  3. Miten Dukoralia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

5 Dukoralin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Dukoral on ja mihin sitä käytetään


    Dukoral on suun kautta otettava rokote koleraa vastaan, joka herättää suolen immunologisen puolustuksen. Rokote suojaa aikuisia ja yli 2 vuoden ikäisiä lapsia koleraa vastaan.


    Dukoralin vaikutuksesta kehosi tuottaa oman suojansa koleraa vastaan. Saatuasi rokotteen kehosi tuottaa vasta-aineiksi kutsuttuja aineita, jotka eliminoivat kolerabakteeria ja ripulia aiheuttavaa toksiinia.


  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dukoralia Älä käytä Dukoralia

    • jos olet allerginen jollekin rokotteen sisältämälle aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai formaldehydille.

    • jos sinulla on akuutti vatsasairaus tai kuumeinen infektio (rokotteen antamista tulee myöhentää).


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dukoralia

    • jos käytät immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa

    • jos sinulla on imuunijärjestelmän sairaus (mukaan lukien HIV-infektio). Rokote saattaa antaa sinulle heikomman suojan kuin niille henkilöille, joilla on terve immuunijärjestelmä.


      Rokote ei anna täydellistä suojaa, ja on tärkeätä noudattaa ruokailua ja hygieniaa koskevia ohjeita ripulisairauksien välttämiseksi.

      Lapset

      Rokotetta ei saa antaa 2 vuotta nuoremmille lapsille, koska suojaa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.


      Muut lääkevalmisteet ja Dukoral

      Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Älä ota muita lääkkeitä 1 tuntiin ennen rokotteen ottamista eikä 1 tuntiin sen jälkeen.


      Dukoralin ruoan ja juoman kanssa

      Vältä ruoan ja juoman nauttimista 1 tunnin ajan ennen rokotteen ottamista ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.


      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Ei ole mitään syytä epäillä, että Dukoral vaikuttaisi ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.


      Dukoral sisältää natriumia

      Dukoral sisältää noin 1,1 g natriumia annosta kohti. Tämä tulisi ottaa huomioon, jos sinulla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.


  3. Miten Dukoralia käytetään


    Käytä tätä lääkevalmistetta juuri siten kuin tässä selosteessa on neuvottu tai lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.


    Aikuiset ja yli 6 vuoden ikäiset lapset: Perusrokotus on 2 annosta. Annokset tulee ottaa suun kautta vähintään 1 viikon (tai korkeintaan 6 viikon) välein.

    • Ota ensimmäinen annos viimeistään 2 viikkoa ennen matkalle lähtöäsi.

    • Ota toinen annos vähintään 1 viikko ensimmäisen annoksen jälkeen ja vähintään 1 viikko ennen matkaasi.

      Kestää noin 1 viikon viimeisen annoksen jälkeen, ennen kuin suoja alkaa toimia.

      Pysyvää suojaa varten suositellaan uudelleenrokottamista ennen kuin 2 vuotta on kulunut. Jos sait viimeisen rokoteannoksesi vähemmän kuin 2 vuotta sitten, yksi annos riittää uudistamaan suojan. Jos viimeisestä saamastasi rokoteannoksesta on kulunut yli 2 vuotta, tulee perussarja (2 annosta) toistaa.


      2–6 vuoden ikäiset lapset: Perussarja on 3 annosta suun kautta vähintään 1 viikon (korkeintaan 6 viikon) välein. Vain puolet puskuriliuoksesta tulee sekoittaa rokotteen kanssa.

    • Anna ensimmäinen annos lapselle viimeistään 3 viikkoa ennen matkaa.

    • Anna toinen annos lapselle vähintään 1 viikko ensimmäisen annoksen jälkeen.

    • Anna kolmas annos vähintään 1 viikko toisen annoksen jälkeen ja vähintään 1 viikko ennen matkaa.

Kestää noin 1 viikon viimeisen annoksen jälkeen, ennen kuin suoja alkaa toimia.

Pysyvää suojaa varten suositellaan uudelleenrokottamista ennen kuin 6 kuukautta on kulunut. Jos edellisestä rokotuksesta on kulunut vähemmän kuin 6 kuukautta, yksi annos riittää uudistamaan suojan. Jos viimeisestä rokotuksesta on kulunut yli 6 kuukautta, perussarja (3 annosta) tulee toistaa.


Suspensio on yhden annoksen pullossa saatavissa oleva valkeahko suspensio. Yksi pullo on pakattu annospussin kanssa, joka sisältää valkoisia natriumvetykarbonaatin porejauhetta. Porejauhe tulee liuottaa lasilliseen kylmää vettä, ja saatu puskuriliuos tulee sekoittaa sitten rokotesuspension kanssa. On tärkeää käyttää puskuriliuosta, sillä se suojaa rokotetta mahahapolta.


Juo koko seos 2 tunnin kuluessa puskuriliuokseen sekoittamisen jälkeen.

Käyttöohjeet:


image


  1. Puskuriliuoksen valmistamiseksi liuota porejauhe lasilliseen kylmää vettä (noin 150 ml) hellästi sekoittaen.

    Älä käytä muuta nestettä.

    2–6 vuoden ikäiset lapset: kaada puolet puskuriliuoksesta pois.


  2. Ravista Dukoral® -suspensiopulloa (1 lääkepullo = 1 annos).


  3. Lisää Dukoral® -suspensio puskuriliuokslasiin. Sekoita hellästi hämmentäen.


  4. Juo rokoteliuos 2 tunnin kuluessa. Älä syö äläkä juo yhteen tuntiin ennen rokoteannoksen ottamista eikä yhteen tuntiin sen ottamisen jälkeen.


Jos otat enemmän Dukoralia kuin sinun pitäisi

Jos otat annokset tiheämmin kuin yhden viikon välein, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Koska yksi pullo Dukoralia sisältää vain yhden annoksen, yliannostus on epätodennäköistä. Jos olet ottanut enemmän kuin yhden annoksen kerralla, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.


Jos unohdat ottaa Dukoralia

Voit ottaa toisen annoksen Dukoralia viimeistään 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (2–6 vuotta vanhojen lasten tulee ottaa 3 annosta). jos on kulunut enemmän kuin 6 viikkoa, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.


Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, Dukoralkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos koet seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

    • vaikea ripuli, jonka seurauksena on vedenhukka

    • vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai nielun turvotusta ja hengenahdistusta.


      Muut haittavaikutukset:

      Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta)

    • ripuli, vatsakipu, vatsan kouristukset, vatsan kurina, turvonnut vatsa, mahakaasut ja yleiset vatsavaivat

    • päänsärky


      Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 1 000:sta)

    • kuume

    • yleinen huonovointisuus, huimaus

    • pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun puute/huono ruokahalu

    • turvotus ja ärsytys nenässä ja yskä


      Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta)

    • ihottuma

    • kurkkukipu, makuaistin heikkeneminen

    • väsymys/väsymyksen tunne

    • hikoilu, palelu

    • nivelkipu

    • univaikeudet


      Muut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    • vilustumisoireet, hengitystieoireet, vilunväristys, yleinen kiputila, heikotus

    • nokkosihottuma, kutina

    • imurauhasten turvotus

    • tunnottomuus, pistely

    • korkea verenpaine


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

      Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  2. Dukoralin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä Dukoralia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.


    Ulkopakkauksessa säilytetty avaamaton pullo tai annospussi on stabiili korkeintaan 25oC lämpötilassa 14 vuorokauden ajan. Tämän ajan jälkeen valmiste on käytettävä tai hävitettävä.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dukoral sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dukoral toimitetaan suspensiona ja porejauheena oraalisuspensiota varten. Rokotesuspensio on pullossa oleva valkeahko suspensio. Porejauhe on valkoista, vadelmanmakuista ja pakattu annospusseihin.


Dukoral on saatavana 1, 2 tai 20 annoksen pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Valneva Sweden AB, SE-105 21 Tukholma, Ruotsi.

infodukoral@valneva.com


Valmistaja

Valneva Sweden AB, Gunnar Asplunds allé 16, SE-171 69 Solna, Ruotsi.


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV


/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.