PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cirrus 5 mg/120 mg säädellysti vapauttava table tti

setiritsiinidihydrokloridi, pseudoefedriinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Cirrus on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cirrus-valmistetta

  3. Miten Cirrus-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Cirrus-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Cirrus on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Cirrus säädellysti vapauttava tabletti on allergialääke, joka sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta. Setiritsiini on antihistamiini, joka estää allergista reaktiota. Pseudoefedriini supistaa nenän limakalvon verisuonia, mikä lievittää tukkoisuutta. Cirrus on tarkoitettu kausittaisen ja ympärivuotisen allergise n nuhan oireiden hoitoon, kuten nenän tukkoisuuteen, aivasteluun, nenän vuotamiseen sekä nenän ja silmien kutinaan.

     
     

     Cirrus on tarkoitettu aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten käyttöön. Sitä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Cirrus-valmistetta Älä ota Cirrus-valmiste tta

• jos olet allerginen setiritsiinille, pseudoefedriinille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai piperatsiinijohdoksille

• jos sinulla on korkea verenpaine tai sepelvaltimotauti

• jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta tai kontrolloimaton kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain) tai vaikeita sydämen rytmihäiriöitä, kohonnut silmänpaine tai virtsaamisvaikeuksia

• jos käytät kohonneen verenpaineen hoitoon beetasalpaajia, sympatomimeettejä (turvotusta vähentäviä lääkkeitä), dihydroergotamiinia (verenkiertohäiriöihin) tai amfetamiineja (stimulantteja)

• jos käytät tai olet käyttänyt kahden viimeisen viikon aikana MAO:n estäjiä (masennuslääkkeitä)

• jos sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) tai sinulla on kohonnut aivoverenvuotoriski johtuen Cirrus-valmisteen käytöstä samanaikaisesti lääkkeiden, kuten bromokriptiini, pergolidi, lisuridi, kaberkoliini, ergotamiini, dihydroergotamiini tai muiden turvotusta vähentävien lääkkeiden (fenyylipropanoliamiini, fenyyliefedriini, efedriini) kanssa riippumatta antotavasta

• jos olet alle 12-vuotias.

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cirrus-valmistetta

• jos sinulla on diabetes tai kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi) tai sinulla on sydänsairauksia (liian nopea tai epäsäännöllinen rytmi, angina pectoris)

• jos sinulla on keskivaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta

• jos sinulla on eturauhasen suurentuma tai virtsaamisongelmia

• jos käytät säännöllisesti alkoholia tai keskushermostoa lamaavia lääkkeitä

• jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan sympatomimeeteiksi (lääkkeitä, jotka vähentävät turvotusta, hillitsevät ruokahalua tai stimuloivat kuten amfetamiinit)

• jos sinulla on veritulppariski, esim. kroonisesta suolistotulehduksesta johtuva

• jos käytät masennuslääkkeitä (trisykliset antidepressantit), sydänlääkkeitä (sydänglykosidit, kuten digoksiini tai digitoksiini), linetsolidia (antibiootti), guanetidiinia, reserpiiniä, fentiatsiinia tai verenpainetta alentavia lääkkeitä

• jos sinulla on sairaus, jossa antikolinergiset vaikutukset ovat epätoivottavia, etenkin jos sinulla on virtsaummelle altistavia tekijöitä (esim. selkäydinvaurio, eturauhasen liikakasvu (eturauhasen hyperplasia tai hypertrofia) tai virtsarakon ulosvirtauseste), sillä Cirrus voi suurentaa virtsaummen riskiä

• jos sinulla on korkea verenpaine ja käytät tulehduskipulääkkeitä, saattaa verenpaineesi nousta

• jos käytät muita lääkkeitä, lue kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Cirrus”

• jos sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) tai sen riskitekijöitä.

Tämä lääke saattaa stimuloida keskushermostoa ja pahentaa unettomuutta, hermostuneisuutta, kuumetta, vapinaa tai epileptisiä kohtauksia.

Cirrus-valmisteen käytön yhteydessä saattaa esiintyä äkillistä vatsakipua tai peräsuolen verenvuotoa paksusuolitulehduksen (iskeeminen koliitti) vuoksi. Jos sinulla ilmenee näitä ruoansulatuskanavan oireita, lopeta Cirrus-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu terveydenhoitoyksikköön (ks. kohta 4).

Cirrus-valmisteen käytön yhteydessä voi ilmetä näköhermon verenkierron heikkenemistä. Jos näkökykysi häviää äkillisesti, lopeta Cirrus-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärinhoitoon. Ks. kohta 4.

Jos olet kilpaurheilija, sinun on huomioitava, että pseudoefedriinistä voi aiheutua positiivinen dopingtestitulos.

Jos olet menossa allergiatestiin, kysy lääkäriltä, pitääkö Cirrus-hoito lopettaa muutamia päiviä ennen testiä. Cirrus saattaa vääristää testitulosta.

Lapset ja nuoret

Älä anna Cirrus-valmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Cirrus

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä

• bromokriptiinin, kaberkoliinin, lisuridin, pergolidin, dihydroergotamiinin, ergotamiinin, metyyliergotamiinin ja muiden verisuonia supistavien lääkkeiden (fenyylipropanoliamiini, efedriini, fenyyliefedriini) käyttöä suun kautta annettuna tai paikallisesti nenän kautta käytettynä tulee välttää

• varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti rauhoittavia lääkkeitä, teofylliinia (astmalääke), ritonaviiria (HIV-lääke), tiettyjä masennuslääkkeitä (MAO:n estäjiä, vaikka et olisikaan käyttänyt niitä kahteen viikkoon; trisykliset antidepressantit), verenpainelääkkeet (alfa- ja beetasalpaajat, metyylidopa), verenkiertohäiriöiden lääkkeitä (dihydroergotamiini), linetsolidia sisältäviä antibiootteja ja sydänlääkkeitä (sydänglykosideja, kuten digoksiini tai digitoksiini)

• jotkut antasidit (haponestolääke) saattavat lisätä Cirrus-valmisteen tehoa, toiset taas saattavat vähentää sitä (kaoliini).

  
  

  Cirrus ruuan ja juoman kanssa

  Cirrus voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Cirrus-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.

  
  

  Setiritsiini ja pseudoefedriini erittyvät äidinmaitoon, joten Cirrus-valmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Cirrus ei yleensä aiheuta väsymystä. Kuitenkin harvoissa tapauksissa Cirrus saattaa vähentää huomiokykyä. Jos aiot ajaa tai käyttää koneita, on erityisen tärkeää, ettet ylitä suositusannoksia. Seuraa tarkoin miten reagoit lääkkeeseen. Alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien (rauhoittavien) aineiden samanaikainen käyttö voi edelleen heikentää tarkkaavaisuutta ja reaktiokykyä.

  
  

  On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Cirrus sisältää laktoosia ja natriumia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Cirrus-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos aikuisille on 1 säädellysti vapauttava tabletti aamuisin ja iltaisin.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Suositeltu annos yli 12-vuotiaille nuorille on 1 säädellysti vapauttava tabletti aamuisin ja iltaisin. Cirrus-valmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.

     
     

     Kerro lääkärille, jos sairastat keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, sillä annosta tulee muuttaa.

     
     

     Antotapa ja hoidon kesto

     Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera, niitä ei saa pureskella tai murskata.

     
     

     Cirrus on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön. Hoito tulee lopettaa, kun oireet ovat hävinneet. Hoidon kesto on enintään 2-3 viikkoa. Tämän jälkeen lääkehoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa pelkkää setiritsiiniä sisältävällä valmisteella. Lisätietoja saa lääkäriltä tai apteekista.

     
     

     Jos otat e nemmän Cirrus-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     Suuret yliannokset voivat aiheuttaa seuraavia oireita: oksentelu, pupillien laajentuminen, sydämen rytmihäiriöt, korkea verenpaine, keskushermostolama (sedaatio, hengitysvaikeudet, tajuttomuus), syanoosi (hapen puutteesta johtuva ihon sinisyys), sydän-verisuonikollapsi (verenkiertohäiriö) tai keskushermoston stimulaatio (unettomuus, aistiharhat, vapina, kouristuskohtaukset), jotka voivat olla kuolemaan johtavia.

     
     

     Jos unohdat ottaa Cirrus-valmistetta

     Jos unohdat ottaa tabletin ajallaan, ota se mahdollisimman pian. Jos seuraavan tabletin ottamisen aika on kuitenkin jo lähellä, jätä annos ottamatta ja jatka hoitoa normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Cirrus-valmisteen oton

     Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, harvinaisissa tapauksissa voi ilmaantua kutinaa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, suun kuivuminen, pahoinvointi, voimattomuuden tunne (astenia), heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky, kiertohuimaus, hermostuneisuus, unettomuus.

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta): kiihtymys, ahdistuneisuus. Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta): kalpeus, sydämen rytmihäiriöt, verenpaineen nousu, oksentelu, maksan vajaatoiminta (tiettyjen maksaentsyymien kohoaminen), yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktinen sokki), kouristukset, vapina, aistiharhat, virtsaamisvaikeudet, kuiva iho, ihottumaa, hikoilu, nokkosihottuma.

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): verenkierron romahtaminen, makuhäiriö, aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus), psykoosi, vakava allerginen reaktio, joka saa aikaan kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema), toistopunoittuma.

     Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Vakavat ihoreaktiot, joiden oireina ovat kuume ja lukuisat pienet, pinnalliset märkärakkulat laajoilla punoittavilla ihoalueilla, kutina, sydämentykytys, verisuonitukoksesta tai sydämen heikentyneestä verenkierrosta johtuva sydäninfarkti, matala verenpaine, ripuli, epämukavat tuntemukset vatsassa, riittämättömästä verenkierrosta johtuva paksusuolitulehdus (iskeeminen koliitti), yökastelu, nivelkipu, lihaskipu, turvotus ja sairauden tai huonovointisuuden tunne, hengitysvaikeudet (dyspnea), aggressiivisuus, sekavuustila, masentuneisuus tai alakuloisuus, tic-oireet, ylikorostunut hyvänolontunne (euforia), itsemurha-ajatukset, poikkeavat tuntemukset ihossa (parestesiat), kyvyttömyys istua paikoillaan, rentoutua tai levätä (levottomuus), poikkeavat pitkittyneet lihassupistukset (dystonia), pakkoliikkeet (dyskinesia), muistamattomuus, muistin heikkeneminen, pyörtyminen, silmän mukautumishäiriö (akkommodaatiohäiriö), hämärtynyt näkö, epänormaali pupillien laajentuminen, silmäkipu, näön heikkeneminen, epänormaali silmien valonarkuus, hallitsemattomat pyörivät silmien liikkeet (okulogyyrinen kriisi), heikentynyt näköhermon verenkierto (iskeeminen optikusneuropatia), erektiohäiriö, virtsarakon tyhjennysvaikeus (virtsaumpi). Yksittäisiä maksatulehdustapauksia (hepatiitti) on ilmoitettu, kun setiritsiiniä on annettu ainoana lääkkeenä.

     
     

     Jos äkillistä voimakasta turvotusta kasvoissa tai kurkussa ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  3. Cirrus-valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Cirrus sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat setiritsiinidihydrokloridi ja pseudoefedriinihydrokloridi. Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 5 mg setiritsiinidihydrokloridia ja 120 mg

  pseudoefedriinihydrokloridia.

• Muut aineet ovat hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa ympyräkaiverrus. Tabletit on pakattu läpipainolevyihin.

Pakkauskoot 6, 14, ja 56 säädellysti vapauttavaa tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo

Valmistaja

Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (Torino), Italia.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.5.2021