Breyanzi
lisocabtagene maraleucel
lisokabtageenimaraleuseeli (kimeerisiä antigeenireseptoreita ilmentävät eli CAR-positiiviset elinkykyiset T-solut)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita.
Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Breyanzi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Breyanzi-valmistetta
Miten Breyanzi-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Breyanzi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Breyanzi-valmisteen vaikuttava aine on lisokabtageenimaraleuseeli. Se on hoito, jota kutsutaan geenimuunnelluksi soluhoidoksi.
Breyanzi valmistetaan sinun omista valkosoluistasi. Sinulta otetaan verta, josta erotetaan valkosolut. Tämän jälkeen valkosolusi lähetetään valmistuspaikkaan, jossa niistä tehdään Breyanzi-valmistetta.
Breyanzi-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia, joilla on lymfooma-niminen, imukudokseen vaikuttava verisyöpä, joka saa valkosolut kasvamaan hallitsemattomasti. Breyanzi-valmistetta
käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma
primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma
follikulaarinen lymfooma (gradus 3B).
Valmistetta käytetään silloin, kun vähintään kaksi aiempaa hoitoa ei ole tehonnut tai on lakannut tehoamasta.
Breyanzi-solut on muunneltu geneettisesti tunnistamaan elimistössäsi olevat lymfoomasolut.
Kun muunnellut solut viedään takaisin verenkiertoosi, ne tunnistavat lymfoomasolut ja hyökkäävät niitä vastaan.
jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
jos sinulle ei voida antaa niin kutsuttua lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoitoa, joka vähentää valkosolujen määrää veressäsi (ks. myös kohta 3 ”Miten Breyanzi-valmistetta annetaan”).
sinulla on keuhkoihin tai sydämeen liittyviä ongelmia
sinulla on matala verenpaine
sinulla on jokin tulehdus tai muita tulehdustiloja. Tulehdus hoidetaan ennen kuin sinulle annetaan Breyanzi-valmistetta.
sinulle on tehty kantasolusiirto viimeisten 4 kuukauden aikana – siirretyt solut saattavat hyökätä kehoasi vastaan (käänteishyljintäsairaus) aiheuttaen oireita, kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja verisiä ulosteita.
huomaat merkkejä syöpäsi pahenemisesta. Tällaisia oireita voivat olla selittämätön kuume, heikkouden tunne, yöhikoilu ja yhtäkkinen painon lasku.
sinulla on ollut hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
sinulle on annettu rokotus viimeisten 6 viikon aikana tai suunnittelet rokotuksen ottamista seuraavien muutaman kuukauden kuluessa. Ks. kohta Eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet jäljempänä.
Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma siitä), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Breyanzi-valmistetta.
tutkii keuhkosi, sydämesi ja verenpaineesi
etsii infektion merkkejä: kaikki infektiot hoidetaan ennen kuin sinulle annetaan Breyanzi- valmistetta
etsii merkkejä käänteishyljintäsairaudesta, joka voi ilmetä kantasolusiirron jälkeen
tarkistaa veresi virtsahapon varalta sekä sen osalta, kuinka monta syöpäsolua veressäsi on. Tämä osoittaa, onko tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttavan tilan kehittyminen todennäköistä sinulla. Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
tarkistaa, onko syöpäsi pahenemassa
tekee tarkastuksen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-infektion varalta.
Jos saat joitakin vakavia haittavaikutuksia, sinun on kerrottava niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle heti: saatat tarvita välitöntä hoitoa. Ks. ”Vakavat haittavaikutukset” kohdassa 4.
Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrän, koska verisolujen määrä saattaa vähentyä.
Pysyttele ainakin neljän viikon ajan sen hoitolaitoksen läheisyydessä, jossa sinulle annettiin Breyanzi-hoitoa. Ks. kohdat 3 ja 4.
Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.
Sinua pyydetään mukaan rekisteritutkimukseen vähintään 15 vuoden ajaksi, jotta Breyanzi-valmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia opitaan ymmärtämään paremmin.
Breyanzi-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Katso kohdasta 3 lisätietoja lääkkeistä, joita sinulle annetaan ennen Breyanzi-valmisteen antamista.
Ennen kuin sinulle annetaan Breyanzi-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos otat jotain immuunijärjestelmääsi heikentävää lääkettä, kuten:
kortikosteroideja.
Tämä on tärkeää, koska nämä lääkkeet saattavat vähentää Breyanzi-valmisteen vaikutusta.
Jotkin syöpälääkkeet saattavat vähentää Breyanzi-valmisteen tehoa. Lääkärisi ottaa tämän huomioon, jos tarvitset muita syöpähoitoja.
Sinulle ei saa antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita:
niiden 6 viikon aikana, jotka edeltävät sinulle annettavaa lyhyttä solunsalpaajahoitojaksoa (lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito). Tämä hoito valmistelee kehoasi Breyanzi-hoitoa varten.
Breyanzi-hoidon aikana
hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa. Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset rokotuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä tai ennen lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoitoa. Breyanzi-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei tunneta. Breyanzi voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaa tai imetettävää lasta.
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana Breyanzi-hoidon jälkeen, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Breyanzi-hoitoa saa antaa vain, jos tulos osoittaa, että et ole raskaana.
Keskustele ehkäisyn tarpeesta lääkärin kanssa.
Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Breyanzi-hoitoa.
Älä aja, käytä koneita tai osallistu aktiviteetteihin, joissa vaaditaan hyvää vireystilaa, ainakaan 8 viikkoon hoidon jälkeen. Breyanzi saattaa saada sinut tuntemaan itsesi uneliaaksi, alentaa
tietoisuuden tasoa tai aiheuttaa sekavuutta tai kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia).
Tämä lääkevalmiste sisältää korkeintaan 12,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 0,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tätä lääkevalmistetta annetaan enintään 8 injektiopulloa per annos, mikä sisältää yhteensä 100 mg:aa tai vastaa 5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää korkeintaan 0,2 mmol (tai 6,5 mg) kaliumia per annos. Lääkärisi ottaa lääkevalmisteen kaliumpitoisuuden huomioon, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla tai sinulla on ruokavalion kaliumrajoitus.
Tämä lääkevalmiste sisältää myös dimetyylisulfoksidia, joka saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita.
Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
Breyanzi valmistetaan oman veresi valkosoluista.
Lääkäri ottaa verta laskimostasi pienen letkun (katetrin) avulla. Verestä erotetaan osa valkosoluista. Loput verestä palautetaan elimistöösi. Toimenpidettä kutsutaan leukafereesiksi, ja siihen saattaa kulua 3–6 tuntia. Toimenpide saatetaan joutua toistamaan.
Tämän jälkeen valkosolusi lähetetään Breyanzi-valmisteen valmistamista varten.
Sinulle annetaan lyhyt jakso solunsalpaajahoitoa muutamaa päivää ennen kuin sinulle annetaan Breyanzi-valmistetta. Tämän tarkoituksena on poistaa elimistösi valkosolut.
Hieman ennen Breyanzi-valmisteen antamista sinulle annetaan parasetamolia ja antihistamiinia.
Näin vähennetään infuusioreaktioiden ja kuumeen riskiä.
Lääkäri tarkistaa, että Breyanzi on valmistettu sinun omasta verestäsi tarkistamalla, että potilaan tunnistetiedot lääkkeen etiketissä vastaavat sinun tietojasi.
Breyanzi annetaan letkun läpi infuusiona (nk. tiputuksena) laskimoon.
Sinulle annetaan tiputuksena eli infuusiona CD8-positiivisia soluja ja heti sen jälkeen CD4- positiivisia soluja. Infuusion kesto vaihtelee, mutta yleensä kummankin solutyypin tiputus kestää alle 15 minuuttia.
Pysyttele vähintään 4 viikon ajan sen hoitolaitoksen läheisyydessä, jossa olet saanut Breyanzi- hoitoa.
Sinun on käytävä hoitolaitoksessa 2–3 kertaa ensimmäisen hoidon jälkeisen viikon aikana, jotta lääkäri voi tarkistaa, tehoaako hoitosi, ja auttaa sinua, jos saat haittavaikutuksia. Ks. kohdat 2 ja 4.
Soita lääkärille tai hoitolaitokseen mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille välittömästi, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista Breyanzi-valmisteen saamisen jälkeen:
kuume, vilunväreet tai vapina, väsymyksen tunne, nopea tai epätasainen syke, pyörrytys ja hengästyneisyys – nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilasta, jota kutsutaan sytokiinioireyhtymäksi
sekavuus, alentunut vireystila (alentunut tajunnantaso), puhumisvaikeudet tai puuroutunut puhe, tärisevä vapina, ahdistuneisuus, huimaus ja päänsärky – nämä voivat olla merkkejä hermostoon liittyvistä ongelmista
lämmön tunne, kuume, vilunväreet tai vapina – nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta
Infektion syy voi olla jokin seuraavista:
tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen vähäinen määrä
vähentynyt vasta-aineiden eli immunoglobuliinien määrä
erittäin väsynyt olo, heikotus tai hengästyneisyys – nämä voivat olla merkkejä punasolujen pienestä määrästä (anemiasta)
verenvuoto tai mustelmien muodostuminen helposti – nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden pienestä määrästä.
Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin yllä mainituista haittavaikutuksista Breyanzi-valmisteen antamisen jälkeen, sillä saatat tarvita välitöntä lääketieteellistä hoitoa.
nukkumisvaikeudet
matala tai korkea verenpaine, mukaan lukien näihin liittyvät oireet, kuten erittäin kova päänsärky tai huimaus, pyörtyminen tai näkökyvyn muutokset
yskä
pahoinvointi tai oksentelu
ripuli tai ummetus
vatsakipu
ihottuma
vähentynyt virtsaaminen
nilkkojen, käsivarsien, säärien ja kasvojen turvotus.
tasapaino- tai kävelyvaikeudet
näköhäiriöt
makuhäiriöt
aivohalvaus tai ohimenevät aivoverenkierron häiriöt
jalkaterien tai käsien tunnottomuus ja kihelmöinti
kouristukset tai kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset)
sydämen vajaatoiminta, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja nilkkojen turvotusta
nesteen kertyminen keuhkojen ympärille
veritulpat tai veren hyytymisen ongelmat
verenvuoto vatsassa
infuusion aiheuttamat reaktiot, kuten huimaus, kuume ja hengenahdistus
fosfaattien pieni määrä veressä
pieni happipitoisuus veressä.
syöpäsolujen nopea hajoaminen, jolloin soluista vapautuneita myrkyllisiä ainesosia pääsee verenkiertoon – tämän merkkinä virtsa voi muuttua tummaksi ja oireina voi olla pahoinvointia tai kipua vatsan sivulla
vaikea tulehdustila, jonka oireita voivat olla kuume, ihottuma sekä maksan, pernan ja imusolmukkeiden suurentuminen
kasvolihasten heikkous
aivojen turvotus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Säilytä pakastettuna nestetypen höyryfaasissa (≤ -130 °C).
Vaikuttava aine on lisokabtageenimaraleuseeli. Yksi 4,6 ml:n injektiopullo sisältää dispersiota, jossa on CAR-positiivisia elinkykyisiä T-soluja (CD8-positiivista solukomponenttia tai CD4- positiivista solukomponenttia). Dispersion vahvuus on 1,1-70 x 106 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua kumpaakin solukomponenttia yhtä millilitraa kohden. Annokseen tarvitaan enintään 4 injektiopulloa sekä CD8- että CD4-positiivista solukomponenttia, riippuen kryosäilytetyn lääkkeen pitoisuudesta.
Muut aineet (apuaineet) ovat Cryostor CS10 (sisältää dimetyylisulfoksidia eli DMSO:ta), natriumkloridi, natriumglukonaatti, natriumasetaattitrihydraatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, ihmisen albumiini, N-asetyyli-DL-tryptofaani, kapryylihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso ”Breyanzi sisältää natriumia, kaliumia ja dimetyylisulfoksidia (DMSO)” kohdasta 2.
Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.
Breyanzi on soludispersio infuusiota varten. Valmiste toimitetaan injektiopulloissa. Dispersio on hieman sameaa tai sameaa, väritöntä tai keltaista tai rusehtavan keltaista. Yksi injektiopullo sisältää
4,6 ml soludispersiota, jossa on joko CD8-positiivista tai CD4-positiivista solukomponenttia.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanti
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Alankomaat
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Breyanzi on kuljetettava hoitokeskuksen sisällä suljetuissa, hajoamattomissa, vuotamattomissa säiliöissä.
Tämä lääkevalmiste sisältää ihmisen verisoluja. Breyanzi-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava asianmukaisia varotoimia (käytettävä suojakäsineitä, suojavaatteita ja suojalaseja) mahdollisten tartuntatautien välttämiseksi.
Valmisteen valmistelu ennen antoa
Ennen injektiopullojen/lääkepullojen sulattamista
Varmista, että potilaan henkilöllisyys vastaa kuljetuslaatikon potilastunnisteita.
Breyanzi koostuu CAR-positiivisista T-soluista, jotka on muunneltu erillisiksi CD8- positiivisiksi ja CD4-positiivisiksi solukomponenteiksi; kummallekin solukomponentille on erillinen RfIC-sertifikaatti (Release for Infusion Certificate). Lue RfIC-sertifikaatista (kiinnitetty kuljetuslaatikon sisään) tarvittavien ruiskujen lukumäärä sekä CD8-positiivisten ja CD4-positiivisten solukomponenttien annettava tilavuus (ruiskujen etiketit toimitetaan RfIC- sertifikaatin mukana).
Varmista infuusioaika etukäteen ja ajoita Breyanzi-valmisteen sulattamisen aloitus siten, että valmiste on valmis infusoitavaksi, kun potilaskin on valmis.
Injektiopullojen sulattaminen
Varmista, että potilaan henkilöllisyys vastaa ulkopakkauksen ja RfIC-sertifikaatin (Release for Infusion Certificate) potilastunnisteita.
Poista CD8-positiivisen solukomponentin pakkaus ja CD4-positiivisen solukomponentin pakkaus ulkopakkauksesta.
Avaa jokainen sisäpakkaus ja tarkista injektiopullot silmämääräisesti vaurioiden varalta. Jos injektiopullot ovat vahingoittuneet, ota yhteyttä yritykseen.
Poista injektiopullot varovasti koteloista ja aseta ne sulamaan huoneenlämpöön suoja-alustalle.
Sulata kaikki injektiopullot samanaikaisesti. Varmista, että CD8-positiiviset ja CD4- positiiviset solukomponentit pysyvät erillään.
Annoksen valmistelu
Yhteen annokseen saatetaan tarvita useampi kuin yksi injektiopullo CD8-positiivista ja CD4- positiivista solukomponenttia kunkin komponentin CAR-positiivisten elinkykyisten T-solujen pitoisuuden mukaan. Kaikille vastaanotetuille CD8-positiivisten ja CD4-positiivisten solukomponenttien injektiopulloille on valmisteltava oma ruisku.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää yhteensä 4,6 ml ruiskuun vedettävää CD8-positiivista tai CD4-positiivista T-solun solukomponenttia. Kunkin komponentin RFI-sertifikaatti kertoo kuhunkin ruiskuun vedettävän soludispersion tilavuuden (ml). Käytä pienintä mahdollista Luer- lock-kärjellä varustettua ruiskua (1 ml – 5 ml) ja vedä kustakin injektiopullosta määritelty tilavuus ruiskuun. Alle 3 ml:n tilavuuksiin ei saa käyttää 5 ml:n ruiskua.
solukomponentin injektiopullon etikettiä. Liitä CD8-positiivisen solukomponentin ruiskun etiketti ruiskuun/ruiskuihin ennen kuin vedät tarvittavan tilavuuden ruiskuun/ruiskuihin.
Tee sama CD4-positiiviselle solukomponentille.
Vaadittavan soludispersion tilavuuden vetäminen kustakin injektiopullosta erilliseen ruiskuun on tehtävä seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Pidä sulanutta injektiopulloa / sulaneita injektiopulloja pystyasennossa ja käännä injektiopullo/injektiopullot varovaisesti ylösalaisin, jotta soluvalmiste sekoittuu. Jos valmisteessa näkyy paakkuja, jatka injektiopullon/injektiopullojen kääntämistä, kunnes paakut ovat hajonneet ja soluaines näyttää tasaiselta suspensiolta.
Injektiopullo pystyasennossa Injektiopullo ylösalaisin
Tarkasta sulanut injektiopullo / sulaneet injektiopullot silmämääräisesti vaurioiden tai vuotojen varalta. Älä käytä injektiopulloa, jos se on vaurioitunut tai siinä on paakkuja, jotka eivät hajoa: ota yhteyttä yritykseen. Injektiopullojen sisältämän nesteen pitäisi olla hieman sameaa tai sameaa, väritöntä tai keltaista tai rusehtavan keltaista.
Poista polyalumiinikansi (jos sellainen on) injektiopullon pohjasta ja puhdista injektiopullon kalvo alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla. Anna kuivua ennen kuin jatkat.
Pidä injektiopullo/injektiopullot pystyasennossa, leikkaa letkun sinetti injektiopullon yläosasta heti suodattimen yläpuolelta, jotta injektiopullon ilmaventtiili aukeaa.
HUOM.: Varmista, että valitset oikean letkun, jossa on suodatin. Leikkaa VAIN letku, jossa on suodatin.
Pidä 20 G:n, 1–1 ½ tuuman neulaa siten, että neulan kärjen aukko on poispäin annosteluaukon kalvosta.
Vie neula kalvoon 45–60°:n kulmassa siten, että se lävistää annosteluaukon kalvon.
Lisää neulan kulmaa asteittain samalla kun neula menee sisälle injektiopulloon.
a b
Vedä (RfIC-sertifikaatin mukainen) tavoitetilavuus hitaasti ruiskuun VETÄMÄTTÄ ruiskuun ilmaa.
Tarkista ruisku huolellisesti sakan varalta ennen kuin jatkat. Jos sakkaa näkyy, ota yhteyttä yritykseen.
Varmista, että CD8-/CD4-positiivisen solukomponentin tilavuus vastaa komponentille RfIC- sertifikaatissa ilmoitettua tilavuutta.
Kun tilavuus on varmistettu, aseta injektiopullo ja ruisku vaakatasoon ja poista ruisku/neula injektiopullosta.
Irrota neula varovasti ruiskusta ja laita ruiskuun korkki.
Pidä injektiopullo edelleen vaakatasossa ja palauta se koteloon vuotojen estämiseksi.
Hävitä käyttämätön Breyanzi-valmiste.
Valmisteen antaminen
Leukosyyttejä poistavaa suodatinta EI SAA käyttää.
Varmista, että tosilitsumabi ja ensiapuvälineet ovat saatavilla ennen infuusion antamista ja toipumisjakson ajan. Jos tosilitsumabia ei poikkeustapauksessa ole saatavilla Euroopan lääkeviraston saatavuushäiriöluettelossa ilmoitetun saatavuushäiriön takia, varmista että jokin muu sopiva vaihtoehto sytokiinioireyhtymän hoitamiseksi on saatavilla hoitokeskuksessa tosilitsumabin sijaan.
Varmista, että potilaan henkilöllisyys vastaa RFI-sertifikaatin mukana toimitetun ruiskun etiketin potilastunnisteita.
Kun Breyanzi-valmiste on vedetty ruiskuihin, anna valmiste mahdollisimman pian.
Kokonaisaika siitä, kun Breyanzi-valmiste poistetaan pakkassäilytyksestä, valmisteen antamiseen ei saa ylittää kahta tuntia.
Huuhtele koko infuusioletku 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä (i.v.) ennen jokaista CD8-positiivisen ja CD4-positiivisen solukomponentin antoa sekä niiden jälkeen.
Anna CD8-positiivinen solukomponentti ensin. CD8-positiivinen solukomponentti annetaan ensin kokonaan laskimoon infuusionopeudella 0,5 ml minuutissa lähimmän portin tai Y-haaran (rinnakkaisletkun) kautta.
Jos CD8-positiivisen solukomponentin koko annokseen tarvitaan useampi kuin yksi ruisku, anna jokaisen ruiskun sisältämä valmiste peräkkäin siten, että ruiskujen sisällön antaminen tapahtuu yhtäjaksoisesti (ellei annoksen antamisen siirtämiseen ole kliinistä syytä, kuten infuusion aiheuttama reaktio). Kun CD8-positiivinen solukomponentti on annettu, huuhtele letku 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä.
Anna CD4-positiivinen solukomponentti heti, kun CD8-positiivisen solukomponentin anto on valmis. Noudata samoja vaiheita ja infuusionopeuksia kuin CD8-positiivisen solukomponentin annossa. Huuhtele letku CD4-positiivisen solukomponentin annon jälkeen 0,9-prosenttisella
(9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä. Käytä riittävästi huuhdetta, jotta letku ja i.v.-katetri puhdistuvat kokonaan. Infuusioaika vaihtelee ja on yleensä alle 15 minuuttia kumpaakin
komponenttia kohden.
Breyanzi-valmistetta hävitettäessä noudatettavat varotoimenpiteet
Käyttämätöntä lääkevalmistetta ja kaikkea materiaalia, joka on ollut kontaktissa Breyanzi-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä mahdollisena infektiojätteenä, ja se on hävitettävä
paikallisten ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Vahinkoaltistuminen
Vahinkoaltistumisen yhteydessä on noudatettava ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita. Työtasot ja materiaalit, jotka ovat voineet joutua kosketuksiin Breyanzi-valmisteen kanssa, on dekontaminoitava asianmukaisella desinfiointiaineella.